Pure Global Mises à jour du règlement de l'UE Avril

9 avril (Royaume-Uni): Cadre de classification de l'innovation en technologie médicale

Le Royaume-Uni a récemment introduit une nouvelle série de directives détailler un cadre d'innovation spécialement conçu pour l'industrie de la technologie médicale. Ces lignes directrices s'articulent autour de quatre objectifs principaux:

- Élaborer un langage unifié pour faciliter les discussions sur l'innovation dans le secteur de la technologie médicale.

- Établir des critères définitifs qui qualifient un instrument médical d'innovateur, reconnaissant diverses formes d'innovation.

- Expliquer les différences et les avantages du dispositif innovant par rapport aux options de marché existantes, en mettant l'accent sur les avantages pour le patient et le système.

- Aider à hiérarchiser et à adopter les innovations qui ont l'impact le plus important.

Le présent document d'orientation énonce des critères précis pour définir l'innovation dans la technologie médicale, y compris les innovations progressives, transformatrices et perturbatrices, appuyées par des études de cas pertinentes. De plus, un diagramme de classification est fourni en annexe pour aider à comprendre et à appliquer ces critères.

Le cadre est conçu à de multiples fins, comme l'évaluation de l'aptitude au financement et d'autres mécanismes de soutien visant à favoriser divers types d'innovation. Elle joue également un rôle crucial dans l'évaluation de la rentabilité et de la qualification des accords-cadres nationaux, qui facilitent l'accès aux marchés.

Pour aller de l'avant, les six prochains mois nécessiteront des efforts de collaboration avec des partenaires clés tels que:MHRA, NHS England, NHS Supply Chain et NICE. Ces partenariats visent à tester la mise en œuvre et l'efficacité du cadre pour les différentes étapes de la voie de l'innovation. Après cette période, on sollicitera des commentaires pour évaluer la pertinence et le caractère pratique du cadre, en s'assurant qu'il répond aux besoins des intervenants et contribue à l'avancement de la technologie médicale.

En savoir plus sur MHRA UK Enregistrement et approbation des instruments médicaux.

Le 10 avril (CH): Fiche d'information Logiciel d'instruments médicaux (BW630\ 30\ 007 version 3)

Les médecins suisses fiche de renseignements, dans sa troisième version, fournit des directives actualisées sur le cadre réglementaire applicable aux logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) en Suisse, en mettant l'accent sur sa classification et son contrôle en vertu de l'ordonnance relative aux dispositifs médicaux (MedDO) et de l'ordonnance relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO). Cette troisième version décrit les cadres juridiques de l'UE et de la Suisse, y compris les lignes directrices et les normes techniques nécessaires comme EN 62304 et EN ISO 14971. Soulignant les nouvelles modifications, le document détaille les responsabilités accrues des opérateurs économiques et précise des protocoles plus stricts pour l'identification des produits, y compris la conformité avec l'étiquetage et le système d'identification unique des instruments (IDU). Les mises à jour portent également sur l'évolution du contexte des ventes à distance et de l'utilisation de logiciels médicaux au sein des établissements de soins de santé, garantissant le respect du cadre réglementaire suisse et de l'UE tout au long de la chaîne de distribution et au sein des établissements de soins de santé.

En savoir plus sur Inscription suisse des instruments médicaux.

10 avril (UE): Retraitement et réutilisation des dispositifs à usage unique (article 17 du RMD)

Une étude récente a été réalisée pour évaluer la mise en œuvre Le président en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (RMD), en mettant l'accent sur la manière dont ses dispositions sont appliquées dans différents pays européens et sur leur efficacité opérationnelle. L'étude a débuté en décembre 2022 et a été réalisée sur 14 mois. À l'appui de cette étude, un tableau de bord spécialisé a été créé. Ce tableau de bord a deux objectifs principaux:

- Aperçu général: Il présente une cartographie détaillée des activités de l'étude, offrant un aperçu des divers aspects examinés et des méthodologies utilisées. Cette caractéristique permet aux intervenants de saisir la portée et la profondeur de l'enquête, en assurant la transparence et une compréhension claire du cadre de l'étude.

- Affichage des résultats de l'étude: Le tableau de bord présente systématiquement les résultats de l'étude, en mettant en évidence les principaux points de données et tendances observés au cours de l'analyse. Cette visualisation facilite l'interprétation de données complexes, la rendant accessible et compréhensible pour tous les intervenants concernés. Les résultats sont présentés d'une manière qui facilite l'assimilation rapide de la manière dont les dispositions de l'article 17 fonctionnent dans le monde réel à travers l'Europe.

Cet outil interactif est essentiel pour surveiller l'efficacité de la mise en oeuvre du RIM et fournit des renseignements précieux qui peuvent guider les décisions et les modifications réglementaires futures. Il sert également de ressource pour les organismes de réglementation, les fabricants d'instruments médicaux et les fournisseurs de soins de santé, leur offrant une vue détaillée du paysage réglementaire actuel et de son incidence sur la gouvernance des instruments médicaux. Grâce à ce tableau de bord, les utilisateurs peuvent facilement naviguer à travers les données, en améliorant leur compréhension et leur capacité à prendre des décisions éclairées en fonction des résultats de l'étude.

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15 avril (UE): Mise à jour - MDCG 2022-9 rev.1 - Résumé du modèle de sécurité et de performance - avril 2024

Mise à jour MDCG 2022-9 Rev.1 Le document fournit des lignes directrices détaillées pour le résumé de la sécurité et des performances (SSP) auquel les fabricants de dispositifs médicaux doivent adhérer en vertu des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Ces règlements garantissent que les résumés complets de sécurité et de performance sont accessibles au public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Le SSP est crucial pour les appareils de classe C et D, à l'exclusion de ceux destinés aux études de performance, et doit être validé par un organisme notifié.

Mises à jour clés dans MDCG 2022-9 Rev.1:

- Clarté quant à la disponibilité: la révision précise quand le SSP doit être mis à la disposition des patients, en mettant particulièrement l'accent sur sa nécessité pour les dispositifs d'autotest et lorsqu'il est jugé pertinent par le fabricant.

- Réorganisation du contenu: l'information qui était auparavant sous des sections spécifiques a été restructurée pour améliorer la cohérence. Par exemple, des détails concernant les dispositifs de dépistage et de diagnostic des patients proches ont été déplacés afin d'améliorer le débit logique et l'accessibilité.

- Modifications terminologiques: le terme « utilisation prévue de l'appareil » a été étendu à « utilisation prévue et autres indications », ce qui permet une description plus détaillée qui tient compte d'un plus large éventail de fonctionnalités et d'utilisations de l'appareil.

- Mises à jour régulières: la révision met l'accent sur la nécessité de procéder à des évaluations périodiques afin de déterminer si des mises à jour du SSP sont nécessaires à partir des renseignements tirés du suivi du rendement après la mise en marché et du Rapport périodique de mise à jour sur la sécurité (PSUR). Cela garantit que le SSP demeure à jour et reflète les évaluations continues de la sécurité et du rendement.

- Information spécifique à l'utilisateur: le modèle de PPU différencie l'information pour les utilisateurs professionnels et les laïques/patients pour s'assurer que tous les groupes d'utilisateurs reçoivent des informations adaptées. Pour les appareils non destinés à l'auto-test, le SSP se concentre sur les utilisateurs professionnels, tandis qu'une section distincte est dédiée aux profanes le cas échéant.

- Inclusion de détails complets: le document comprend des détails détaillés sur l'instrument, tels que l'identification, la classe de risque, les descriptions, tout dispositif ou accessoire d'accompagnement et les statuts réglementaires qui assurent une compréhension approfondie de l'utilisation et de la sécurité de l'instrument.

- Sommaires des performances et de l'innocuité: les sections sont consacrées à la synthèse de la validité scientifique, des données sur le rendement, des mesures correctives sur le terrain et de la surveillance continue après la mise en marché qui sont essentielles pour assurer l'efficacité et l'innocuité continues de l'appareil après la mise en marché.

15 avril (UE): MDCG 2024-4 Déclaration de sécurité dans les études de performance des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746

Les MDCG 2024-4 le document décrit les exigences de déclaration de sécurité complètes pour les instruments médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en vertu du RIV (Règlement sur les instruments médicaux de diagnostic in vitro) au cours des études de performance. Ces orientations sont essentielles pour garantir que les données de sécurité issues des études de performance soient systématiquement communiquées aux organismes de réglementation des États membres.

Éléments clés MDCG 2024-4:

- Précisions et définitions: le document clarifie 23 définitions cruciales pour la déclaration, comme l'effet indésirable d'un instrument (EAD), l'effet indésirable grave prévu d'un instrument (EADA) et plus encore, en veillant à ce que tous les intervenants aient une compréhension uniforme des termes.

- Procédures de déclaration: les processus détaillés de déclaration des événements indésirables au cours des études de performance avant la mise en marché sont décrits. Il s'agit notamment de la transition vers système électronique EUDAMED, qui, bien qu'elle ne soit pas encore pleinement fonctionnelle, simplifiera en fin de compte les processus d'établissement de rapports.

- Événements à signaler et exceptions: l'orientation précise quels événements doivent faire l'objet d'un rapport et quelles exceptions doivent être faites, en particulier en ce qui concerne les conditions dans lesquelles les événements doivent être signalés.Études de suivi de la performance après la mise en marché relevant de l'article 70, paragraphe 1, de l'IVDR.

- Rôles et responsabilités: il définit les responsabilités des diverses parties prenantes, y compris les promoteurs et les enquêteurs, en veillant à ce que les rapports soient présentés en temps opportun et avec précision aux autorités nationales compétentes (ANC) compétentes compétentes.

- Délais et formats: des délais précis sont fixés pour la déclaration des événements indésirables graves et des défaillances de l'appareil. Le document met l'accent sur l'utilisation d'un formulaire de rapport normalisé (voir l'annexe) qui facilite l'uniformité entre les rapports.

- Évaluation de la causalité: des lignes directrices pour évaluer la causalité des événements signalés sont fournies pour aider à déterminer si un événement est directement lié à l'instrument, au comparateur ou aux procédures d'étude.

- Dispositions transitoires: les orientations tiennent compte de la phase de transition actuelle vers la pleine EUDAMED la fonctionnalité, en détaillant les procédures provisoires de déclaration en l'absence du module Eudamed.

17 avril (UE):MDCG 2024-5 - Orientation sur l'enquêteur Contenu de la brochure - avril 2024

Comme prescrit par Article 70, paragraphe 1 Le présent document d'orientation à jour sur la brochure de l'enquêteur (IB) accompagne les demandes de recherche clinique afin d'assurer la divulgation complète des données techniques et cliniques. Ce document aide les promoteurs à préparer l'IB pour satisfaire aux exigences détaillées du chapitre II, annexe XV du RIM, alignées sur les normes ISO 14155:2020 pour la pratique clinique.

Les principales informations contenues dans l'IB sont les suivantes:

- Information sur l'appareil: l'IB devrait détailler l'identification de l'appareil, le but prévu, la classification des risques, la conception et la fabrication. Des renseignements sur les générations d'appareils antérieures et semblables devraient être inclus pour illustrer l'évolution et la justification de la conception actuelle.

- Étiquetage et documentation: il doit comprendre des instructions d'utilisation (IFU), des étiquettes, du matériel de formation et, le cas échéant, une carte d'implant. Ces composants devraient assurer une utilisation sûre et efficace de l'appareil, présentée de manière claire et non promotionnelle.

- Données précliniques et cliniques: la brochure devrait résumer les évaluations précliniques et les données cliniques existantes démontrant l'innocuité et l'efficacité de l'instrument. Il doit également comprendre des descriptions détaillées des méthodes utilisées et des résultats de ces évaluations.

- Gestion des risques: il faudrait discuter d'une stratégie globale de gestion des risques identifiés, des effets négatifs potentiels et des considérations propres à l'instrument. Cette section devrait détailler les événements indésirables graves et les effets de l'instrument prévus, à l'aide d'une analyse robuste des risques et des avantages.

- Conformité à la réglementation: mettre l'accent sur la conformité avec les exigences générales de sécurité et de performance (RGS) afin de s'aligner sur le RIM de l'UE. La brochure devrait décrire clairement le respect de ces exigences, en se référant à toute norme ou spécification appliquée.

25 avril^e(UE): la Commission se félicite de l'adoption par le Parlement européen de mesures visant à améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro

Les Commission européenne a salué l'adoption par le Parlement européen de nouvelles mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) pour les patients et les prestataires de soins de santé. Ces mesures, proposées en janvier 2024, visent à faciliter la transition vers les nouvelles règles de l'UE relatives aux DIV en accordant un délai supplémentaire en fonction du niveau de risque de l'appareil. Par exemple, les instruments à haut risque comme les tests VIH ont jusqu'en décembre 2027, les instruments à risque modéré comme les tests cancer ont jusqu'en décembre 2028, tandis que les instruments à faible risque comme les tests de grossesse ont jusqu'en décembre 2029.

En outre, les mesures prévoient que les fabricants doivent notifier six mois à l'avance les autorités nationales et le secteur de la santé (distributeurs, professionnels de la santé, par exemple) s'ils prévoient des perturbations de l'approvisionnement. Cela vise à atténuer les risques de pénurie et à assurer la continuité des soins aux patients.

Enfin, la mise en œuvre progressive de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) à partir de 2026 renforcera la transparence et fournira une vue d'ensemble des dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'UE.

L'approbation de ces mesures par le Parlement européen ouvre la voie à la mise en œuvre officielle du règlement par le Conseil, en créant un cadre réglementaire plus solide et plus transparent pour les dispositifs médicaux et les DIV au sein de l'UE.

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