Mises à jour réglementaires de l'UE par Pure Global - avril

9 avril (Royaume-Uni) : cadre de classification de l'innovation en technologies médicales

Le Royaume-Uni a récemment publié de nouvelles directives détaillant un cadre d'innovation spécifiquement conçu pour le secteur des technologies médicales. Ces lignes directrices s'articulent autour de quatre objectifs principaux :

• Développer un langage commun afin de faciliter les discussions relatives à l'innovation au sein du secteur des technologies médicales.

• Établir des critères précis permettant de qualifier un dispositif médical d'innovant, tout en reconnaissant les différentes formes d'innovation.

• Expliciter les différences et les avantages du dispositif innovant par rapport aux options existantes sur le marché, en mettant l'accent sur les bénéfices pour les patients et le système de santé.

• Contribuer à la priorisation et à l'adoption des innovations ayant le plus fort impact.

Ce document d'orientation définit des critères précis pour caractériser l'innovation en technologies médicales, y compris les innovations incrémentales, transformatrices et de rupture, s'appuyant sur des études de cas pertinentes. De plus, un organigramme de classification est fourni en annexe pour faciliter la compréhension et l'application de ces critères.

Le cadre est conçu pour répondre à plusieurs objectifs, tels que l'évaluation de l'éligibilité aux financements et à d'autres mécanismes de soutien destinés à encourager les différents types d'innovation. Il joue également un rôle crucial dans l'évaluation du rapport coût-efficacité et dans l'éligibilité aux accords-cadres nationaux qui facilitent l'accès au marché.

Au cours des six prochains mois, des collaborations étroites seront menées avec des partenaires clés tels que la MHRA, NHS England, NHS Supply Chain et le NICE. Ces partenariats visent à tester la mise en œuvre et l'efficacité du cadre à différentes étapes du parcours d'innovation. À l'issue de cette période, les retours d'expérience seront recueillis afin d'évaluer la pertinence et l'aspect pratique de ce cadre, garantissant qu'il répond aux besoins des parties prenantes et contribue à l'avancement des technologies médicales.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux au Royaume-Uni par la MHRA.

Le 10 avril (CH) : Fiche d'information sur les logiciels de dispositifs médicaux (BW630_30_007 version 3)

La fiche d'information de Swissmedic, désormais disponible dans sa troisième version, fournit des directives actualisées sur le cadre réglementaire applicable aux logiciels de dispositifs médicaux (MDSW) en Suisse. Elle met l'accent sur leur classification et leur surveillance sous le régime de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et de l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IvDO). Cette troisième version présente les cadres juridiques européen et suisse, y compris les lignes directrices nécessaires du MDCG et les normes techniques harmonisées telles que l'EN 62304 et l'EN ISO 14971. Mettant en lumière les dernières modifications, le document détaille les responsabilités accrues des opérateurs économiques et définit des protocoles plus stricts pour l'identification des produits, notamment en ce qui concerne l'étiquetage et la conformité avec le système d'identification unique des dispositifs (UDI). Ces mises à jour traitent également des évolutions liées à la vente à distance et à l'utilisation de logiciels médicaux au sein des établissements de santé, garantissant le respect des cadres réglementaires suisse et européen tout au long de la chaîne de distribution et au sein des institutions de soins.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse.

10 avril (UE) : Tableau de bord sur le retraitement et la réutilisation des dispositifs à usage unique (article 17 du RDM)

Une étude récente a été menée pour évaluer la mise en œuvre de l'article 17 du règlement sur les dispositifs médicaux (RDM), en se concentrant sur l'application de ses dispositions dans les différents pays européens et sur leur efficacité opérationnelle. Débutée en décembre 2022, cette étude s'est déroulée sur 14 mois. Pour accompagner ces travaux, un tableau de bord dédié a été développé. Ce tableau de bord répond à deux objectifs principaux :

• Fournir une vue d'ensemble complète : il présente une cartographie détaillée des activités de l'étude, offrant un aperçu des différents aspects examinés et des méthodologies employées. Cette fonctionnalité permet aux parties prenantes de saisir la portée et la profondeur de l'enquête, garantissant la transparence et une compréhension claire du cadre de l'étude.
• Présenter les résultats de l'étude : le tableau de bord expose de manière systématique les conclusions de l'enquête, en mettant en évidence les données clés et les tendances observées lors des analyses. Cette visualisation facilite l'interprétation de données complexes, les rendant accessibles et compréhensibles pour toutes les parties prenantes. Les résultats sont présentés de façon à permettre une assimilation rapide de la mise en œuvre concrète des dispositions de l'article 17 dans des situations réelles à travers l'Europe.

Cet outil interactif est essentiel pour suivre l'efficacité de la mise en œuvre du RDM et fournit des informations précieuses susceptibles de guider les futures décisions et modifications réglementaires. Il constitue également une ressource pour les autorités réglementaires, les fabricants de dispositifs médicaux et les prestataires de soins de santé, en leur offrant une vue détaillée du paysage réglementaire actuel et de son impact sur la gouvernance des dispositifs médicaux. Grâce à ce tableau de bord, les utilisateurs peuvent facilement naviguer au sein des données, améliorant ainsi leur compréhension et leur capacité à prendre des décisions éclairées sur la base des conclusions de l'étude.

En savoir plus sur nos services de conseil pour le RDM de l'UE.

15 avril (UE) : Mise à jour - MDCG 2022-9 rev.1 - Modèle de résumé de sécurité et de performances - avril 2024

La mise à jour du document MDCG 2022-9 Rev.1 fournit des lignes directrices détaillées concernant le résumé de sécurité et de performances (SSP) auquel les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer en vertu des règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746. Ces règlements garantissent que les résumés complets de sécurité et de performances sont accessibles au public via la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed). Le SSP est requis pour les dispositifs de classe C et D (à l'exclusion de ceux destinés aux études de performances) et doit être validé par un organisme notifié.

Principales mises à jour du MDCG 2022-9 Rev.1 :

• Clarification de la disponibilité : la révision précise le moment où le SSP doit être mis à la disposition des patients, en mettant particulièrement l'accent sur sa nécessité pour les dispositifs d'autotest et lorsqu'il est jugé pertinent par le fabricant.
• Réorganisation du contenu : les informations précédemment réparties dans des sections spécifiques ont été restructurées afin d'améliorer la cohérence globale. Par exemple, les détails relatifs aux dispositifs de diagnostic près du patient (near-patient testing) et aux diagnostics compagnons ont été déplacés pour optimiser la logique de présentation et l'accessibilité.
• Modifications terminologiques : l'expression « utilisation prévue du dispositif » a été élargie à « destination et autres indications », permettant ainsi une description plus exhaustive qui englobe un spectre plus large de fonctionnalités et d'applications du dispositif.
• Mises à jour régulières : la révision souligne l'importance d'évaluations périodiques pour déterminer si des mises à jour du SSP sont requises sur la base des données issues du suivi des performances après commercialisation (PMPF) et du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR). Cela garantit que le SSP reste à jour et reflète les évaluations continues de la sécurité et des performances.
• Informations spécifiques aux utilisateurs : le modèle de SSP distingue les informations destinées aux utilisateurs professionnels de celles destinées aux profanes/patients, afin de garantir que chaque groupe d'utilisateurs reçoive des informations adaptées. Pour les dispositifs non destinés à l'autotest, le SSP cible principalement les professionnels de santé, avec une section distincte dédiée aux profanes si nécessaire.
• Inclusion de détails exhaustifs : le document contient des informations approfondies sur le dispositif, telles que son identification, sa classe de risque, sa description, les accessoires ou dispositifs associés, ainsi que son statut réglementaire, garantissant une compréhension complète de son utilisation et de sa sécurité.
• Résumés de sécurité et de performances : des sections spécifiques sont dédiées à la synthèse de la validité scientifique, des données de performance, des mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA) et de la surveillance après commercialisation, éléments essentiels pour attester de la sécurité et de l'efficacité continues du dispositif après sa mise sur le marché.

15 avril (UE) : MDCG 2024-4 - Déclaration de sécurité dans les études de performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au titre du règlement (UE) 2017/746

Le document MDCG 2024-4 présente les exigences de déclaration de sécurité complètes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) conformément au RDIV (Règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro) au cours des études de performances. Ces orientations sont essentielles pour garantir que les données de sécurité issues des études de performances soient systématiquement transmises aux autorités réglementaires des États membres.

Principaux éléments du document MDCG 2024-4 :

• Clarifications et définitions : le document clarifie 23 définitions essentielles au signalement, telles que l'effet indésirable lié au dispositif (ADE), l'effet indésirable grave attendu lié au dispositif (ASADE), etc., garantissant ainsi une compréhension uniforme par toutes les parties prenantes.
• Procédures de signalement : les processus détaillés pour déclarer les événements indésirables lors des études de performances pré-commercialisation y sont décrits. Cela inclut la transition vers le système électronique EUDAMED qui, bien qu'il ne soit pas encore pleinement opérationnel, permettra à terme de centraliser et de simplifier les processus de déclaration.
• Événements à déclarer et exceptions : la ligne directrice précise quels événements doivent faire l'objet d'une déclaration et quelles sont les exceptions, notamment dans le cadre des études de suivi des performances après commercialisation (PMPF) relevant de l'article 70, paragraphe 1, du RDIV.
• Rôles et responsabilités : il définit les responsabilités des différentes parties prenantes, notamment les promoteurs et les investigateurs, afin de s'assurer que les rapports sont soumis de manière exacte et dans les délais requis aux autorités nationales compétentes (ANC) concernées.
• Délais et formats : des délais précis sont fixés pour la déclaration des événements indésirables graves et des anomalies du dispositif. Le document souligne l'importance d'utiliser un formulaire de déclaration standardisé (fourni en annexe), ce qui favorise l'harmonisation des rapports.
• Évaluation de la causalité : des directives sont fournies pour évaluer le lien de causalité des événements déclarés, afin de déterminer si un événement est directement lié au dispositif, au comparateur ou aux procédures de l'étude.
• Dispositions transitoires : les orientations prennent en compte la phase de transition actuelle vers le fonctionnement complet d' l'EUDAMED, en détaillant les procédures transitoires de déclaration en l'absence du module Eudamed correspondant.

17 avril (UE) : MDCG 2024-5 - Guide sur le contenu de la brochure de l'investigateur - avril 2024

Conformément à l'article 70, paragraphe 1 du RDM, cette version mise à jour du guide relatif à la brochure de l'investigateur (IB) doit accompagner les demandes d'investigation clinique afin de garantir la communication complète des données techniques et cliniques relatives au dispositif. Ce document aide les promoteurs à préparer l'IB de manière à satisfaire aux exigences détaillées du chapitre II de l'annexe XV du RDM, en conformité avec les normes ISO 14155:2020 sur les bonnes pratiques cliniques.

Les principales informations contenues dans la brochure de l'investigateur (IB) sont :

• Informations relatives au dispositif : l'IB doit détailler l'identification, la destination, la classification des risques, la conception et la fabrication du dispositif. Des informations sur les générations précédentes et similaires du dispositif doivent être incluses afin d'illustrer son évolution historique et d'expliquer la pertinence de sa conception actuelle.
• Étiquetage et documentation : elle doit inclure les instructions d'utilisation (IFU), les étiquettes, les supports de formation et, le cas échéant, la carte d'implant. Ces éléments doivent être présentés de manière claire et non promotionnelle pour garantir une utilisation sûre et efficace du dispositif.
• Données précliniques et cliniques : la brochure doit synthétiser les évaluations précliniques et les données cliniques existantes démontrant la sécurité et l'efficacité du dispositif. Elle doit également inclure des descriptions détaillées des méthodologies appliquées et des résultats de ces évaluations.
• Gestion des risques : une stratégie globale de gestion des risques identifiés, des effets indésirables potentiels et des aspects spécifiques au dispositif doit être présentée. Cette section doit détailler les effets indésirables et événements indésirables graves attendus, étayés par une analyse bénéfice-risque rigoureuse.
• Conformité réglementaire : le document doit mettre en évidence la conformité avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances (EGSP) conformément au RDM de l'UE. La brochure doit clairement décrire comment ces exigences sont satisfaites, en faisant référence aux normes ou spécifications appliquées.

25 avril (UE) : La Commission se félicite de l'adoption par le Parlement européen de mesures visant à améliorer la disponibilité des diagnostics in vitro

La Commission européenne a salué l'adoption par le Parlement européen de nouvelles mesures visant à améliorer la disponibilité des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) pour les patients et les prestataires de soins de santé. Ces mesures, proposées en janvier 2024, visent à faciliter la transition vers les nouvelles règles de l'UE relatives aux DIV en accordant un d'un délai supplémentaire en fonction de la classe de risque du dispositif. Par exemple, les dispositifs à haut risque comme les tests VIH ont jusqu'en décembre 2027, les dispositifs à risque modéré comme certains tests de dépistage du cancer ont jusqu'en décembre 2028, tandis que les dispositifs à faible risque comme les tests de grossesse ont jusqu'en décembre 2029.

En outre, ces mesures prévoient que les fabricants doivent notifier six mois à l'avance les autorités nationales et le secteur de la santé (par exemple les distributeurs et les professionnels de la santé) s'ils prévoient des perturbations de l'approvisionnement. Cela vise à atténuer les risques de pénurie et à assurer la continuité des soins aux patients.

Enfin, la mise en œuvre progressive de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed) à partir de 2026 renforcera la transparence et fournira une vue d'ensemble des dispositifs médicaux disponibles sur le marché de l'UE.

L'approbation de ces mesures par le Parlement européen ouvre la voie à la mise en œuvre officielle du règlement par le Conseil, établissant ainsi un cadre réglementaire plus solide et plus transparent pour les dispositifs médicaux et les DIV au sein de l'UE.

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