Novità settimanali: Mar 18-26, 2025

MESSICO

Nuovo accordo per rafforzare le buone pratiche di fabbricazione per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici in Messico

COFEPRIS ha introdotto nuove linee guida per garantire la conformità alle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici, i medicinali e i dispositivi medici che entrano nel mercato messicano. L'accordo si concentra sulla documentazione richiesta per nuove registrazioni, estensioni e modifiche.

Le disposizioni chiave includono:

• Validità del certificato GMP: i certificati GMP esteri devono essere apostillati o legalizzati e verificabili da COFEPRIS. Le traduzioni sono richieste per i documenti non in lingua spagnola o inglese.

• Riconoscimento internazionale: COFEPRIS accetta i certificati GMP rilasciati da autorità di regolamentazione riconosciute a livello internazionale.

• Periodo di validità: i certificati GMP sono validi per 30 mesi dalla data di ispezione o di emissione.

• Verifica dei documenti: COFEPRIS verificherà i documenti attraverso piattaforme ufficiali per garantire la trasparenza.

Documenti accettati per i dispositivi medici:

• Certificato di audit MDSAP (ISO 13485)

• Certificati di conformità GMP rilasciati da autorità riconosciute

• Certificati CE per dispositivi medici

Benefici:

• Sicurezza dei pazienti: garantisce dispositivi medici sicuri e di alta qualità.

• Riconoscimento internazionale: facilita l'accesso al mercato globale.

• Efficienza: la verifica elettronica migliora la velocità del processo.

Sfide:

• Costi: la certificazione e la legalizzazione possono essere costose, soprattutto per le piccole imprese.

• Dipendenza normativa: potrebbero verificarsi ritardi qualora le autorità straniere non fossero disponibili.

Conclusione:
Queste linee guida si allineano agli standard internazionali per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti nel mercato messicano, rafforzando la competitività e ponendo al contempo sfide per i produttori più piccoli.

Link al documento originale: Documento ufficiale DOF

Per saperne di più sulla registrazione di dispositivi medici COFEPRIS in Messico.

BRASILE

ANVISA cancella le notifiche per le "soluzioni di pulizia delle apparecchiature" ai sensi del nuovo regolamento IVD

ANVISA ha pubblicato un aggiornamento in cui annuncia che le notifiche per i prodotti precedentemente regolamentati come "soluzioni di pulizia delle apparecchiature" verranno cancellate per allinearsi alla RDC No. 830/2023. Secondo il nuovo regolamento per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD), questi prodotti sono ora classificati a basso rischio per la salute e non richiedono più la notifica ad ANVISA.

Questo cambiamento si applica alle soluzioni di pulizia utilizzate nella manutenzione degli strumenti IVD, come quelle per il lavaggio di cannule e tubi. Poiché sono ora considerati a basso rischio, questi prodotti possono essere commercializzati liberamente senza notifica normativa. Tuttavia, i prodotti per la pulizia utilizzati per scopi non IVD continueranno a essere classificati come agenti igienizzanti e dovranno essere conformi alle relative normative. Questo adeguamento mira a semplificare il processo normativo garantendo al contempo la conformità agli standard aggiornati.

Per saperne di più sulla registrazione dei dispositivi medici in Brasile con ANVISA.

UNIONE EUROPEA

Nuova linea guida sulla procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) per dispositivi ad alto rischio

Il 18 marzo 2025 è stata pubblicata una nuova linea guida per alcuni dispositivi medici ad alto rischio di Classe D (o Classe C) che devono essere sottoposti alla procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP). Questa linea guida, pubblicata dai panel di esperti sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (Expamed), delinea i requisiti per la CECP in conformità con i regolamenti dell'UE.

La CECP si concentra sulla valutazione dei dati clinici, sulle valutazioni del rapporto beneficio-rischio e sulle attività di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF). Esperti indipendenti, come indicato nell'Articolo 106 del regolamento MDR, devono valutare la strategia clinica e le prove fornite dai fabbricanti per questi dispositivi ad alto rischio. La linea guida sottolinea l'importanza di solide prove cliniche a supporto della sicurezza e dell'efficacia di tali dispositivi nel mercato europeo.

Link alla linea guida completa: Parere degli esperti CECP

Per saperne di più sui servizi di consulenza MDR UE.

Aggiornamento sulla classificazione del SARS-CoV-2: riclassificazione al ribasso da Classe D a Classe C e B

Il recente aggiornamento del documento MDCG 2020-16 Rev. 4 introduce un cambiamento chiave nella classificazione dei dispositivi diagnostici per il SARS-CoV-2. A seguito delle raccomandazioni del Team Notified Body del febbraio 2024 e del parere scientifico espresso dal panel di esperti IVD (EMA) a gennaio 2025, i test per il SARS-CoV-2 sono stati ufficialmente riclassificati al ribasso da Classe D (rischio massimo) a Classe C (dispositivi per autodiagnosi ai sensi della Regola 4(a)) o Classe B (uso professionale ai sensi della Regola 6). Questa riclassificazione riflette la riduzione del rischio letale e del tasso di mortalità associati al SARS-CoV-2 per la popolazione generale europea. La linea guida MDCG è stata aggiornata di conseguenza per rispecchiare tali modifiche.

Per saperne di più sui servizi di consulenza IVDR UE.

CINA

Pubblicato il Piano nazionale di ispezione tramite campionamento dei dispositivi medici 2025 della National Medical Products Administration

Il 26 marzo 2025, l'Ufficio Generale della National Medical Products Administration (NMPA) ha pubblicato il Piano nazionale di ispezione dei prodotti tramite campionamento dei dispositivi medici 2025 (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] n. 28). Questo piano delinea i requisiti e le linee guida per l'ispezione dei dispositivi medici in Cina, descrivendo in dettaglio gli standard obbligatori, i requisiti tecnici e le procedure di ispezione.

I punti chiave includono:

• Requisiti del lavoro di ispezione: le amministrazioni locali dei farmaci (a livello provinciale e regionale) devono organizzare le ispezioni dei dispositivi medici in conformità agli standard nazionali e alle specifiche del prodotto registrato.

• Procedure di riesame: i dipartimenti provinciali di vigilanza sui farmaci sono responsabili della gestione delle domande di riesame (o seconda ispezione) e della selezione degli organismi incaricati di eseguirle, garantendo trasparenza e imparzialità nel processo.

• Gestione dei risultati delle ispezioni: qualora i prodotti non soddisfino gli standard di ispezione, dovranno essere immediatamente attuate misure di controllo del rischio e verranno avviate ulteriori indagini se necessario, comprese eventuali azioni legali.

Il piano mira a rafforzare la vigilanza normativa e a garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici disponibili sul mercato cinese.

Per saperne di più sulla registrazione e approvazione dei dispositivi medici in Cina.