Novità settimanali: Mar 18-26, 2025

MEXICO

Nuovo accordo per rafforzare buone pratiche di fabbricazione per i farmaci e dispositivi medici in Messico

COFEPRIS ha introdotto nuove linee guida per garantire il rispetto delle Buone pratiche di fabbricazione (GMP) per i prodotti farmaceutici, medicinali e dispositivi medici che entrano nel mercato messicano. L'accordo si concentra sulla documentazione richiesta per nuove registrazioni, estensioni e modifiche.

Le disposizioni chiave includono:

• Validità del certificato GMP: I certificati GMP estranei devono essere apostillati o legalizzati e verificabili da COFEPRIS. Le traduzioni sono richieste per documenti non spagnoli/inglese.

• Riconoscimento internazionale: COFEPRIS accetta i certificati GMP delle autorità di regolamentazione riconosciute a livello internazionale.

• Periodo di validità: I certificati GMP sono validi per 30 mesi dalla data di ispezione o emissione.

• Document Verification: COFEPRIS verificherà i documenti attraverso piattaforme ufficiali per la trasparenza.

Documenti accettati per dispositivi medici:

• Certificato di Audit MDSAP (ISO 13485)

• Certificati di conformità GMP da parte delle autorità riconosciute

• Certificati CE per dispositivi medici

Benefici.

• Sicurezza dei pazienti Garantisce dispositivi medici di alta qualità e sicuri.

• Riconoscimento internazionale: Facilita l'accesso al mercato globale.

• Efficienza: La verifica elettronica migliora la velocità di processo.

♪Challengess ♪

• Costi? La certificazione e la legalizzazione possono essere costose, soprattutto per le piccole imprese.

• Dipendenza regolamentare: I ritardi possono verificarsi se le autorità straniere non sono disponibili.

Conclusione: Queste linee guida si allineano con gli standard internazionali per migliorare la qualità e la sicurezza dei prodotti nel mercato messicano, migliorando la competitività ponendo sfide per i produttori più piccoli.

Link al documento originale:Documento ufficiale DOF

Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.

BRAZIL

ANVISA cancella le notifiche per "Equipment Cleaning Solutions" ai sensi del nuovo regolamento IVD

ANVISA ha pubblicato un aggiornamento annunciando che le notifiche per i prodotti precedentemente regolamentati come "soluzioni di pulizia dell'attrezzatura" sono annullate per allineare con RDC n. 830/2023. Secondo il nuovo regolamento per i dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD), questi prodotti sono ora classificati come basso rischio di salute e non richiedono più la notifica ad ANVISA.

Questo cambiamento si applica alle soluzioni di pulizia utilizzate nella manutenzione di strumenti IVD, come quelli per il lavaggio di cannule e tubazioni. Poiché sono ora considerati a basso rischio, questi prodotti possono essere liberamente commercializzati senza notifica di regolamentazione. Tuttavia, i prodotti di pulizia utilizzati per scopi non VID saranno ancora classificati come agenti igienico-sanitari e devono rispettare le normative vigenti. Questa regolazione mira a semplificare il processo normativo garantendo al contempo il rispetto degli standard aggiornati.

Per saperne di più...AnVISA Brasile Registrazione dispositivi medici.

Unione europea

Nuova linea guida per la procedura di consultazione di valutazione clinica (CECP) per dispositivi ad alto rischio

Il 18 marzo 2025 è stata pubblicata una nuova linea guida per alcuni dispositivi medici di classe D (o classe C) ad alto rischio che devono essere sottoposti alla procedura di consultazione di valutazione clinica (CECP). Questa linea guida, rilasciata dai pannelli esperti su dispositivi medici e dispositivi diagnostici in vitro (Expamed), delinea i requisiti per il CECP secondo le normative UE.

Il CECP si concentra sulla valutazione dei dati clinici, sulle valutazioni del rischio di benefici e Attività di follow-up clinico post-market (PMCF) Gli esperti indipendenti, come indicato nell'articolo 106 della DDR, devono valutare la strategia clinica e le prove fornite dai produttori per questi dispositivi ad alto rischio. La linea guida sottolinea l'importanza di solide prove cliniche per sostenere la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi nel mercato europeo.

Link alla guida completa:CECP parere esperto

Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.

Aggiornamento su SARS-CoV-2 Classificazione: Down Classificazione da Classe D a C e B

Il recente aggiornamento a MDCG 2020-16 Rev. 4 introduce un cambiamento chiave nel Classificazione di dispositivi di prova SARS-CoV-2. Seguendo le raccomandazioni del Team Notified Body nel febbraio 2024 e consulenza scientifica dal IVD Expert Panel (EMA) nel gennaio 2025, i test SARS-CoV-2 sono stati ufficialmente classificati dalla classe D (rischio più alto) a una classe C (dispositivi autotestanti ai sensi della regola 4(a))) o della classe B (uso professionale ai sensi dell'articolo 6). Questa riclassificazione riflette la riduzione del rischio di vita e del tasso di mortalità di SARS-CoV-2 per la popolazione europea generale. The Guida MDCG è stato aggiornato di conseguenza per riflettere questi cambiamenti.

Per saperne di più... Servizi di consulenza EU IVDR.

CHINA

2025 National Medical Device Sampling Inspection Plan rilasciato dalla National Medical Products Administration

Il 26 marzo 2025, l'Ufficio Generale della National Medical Products Administration (NMPA) ha emesso il [2025 National Medical Device Sampling Inspection Product Inspection Plan (Drug Administration General Medical Device Administration [2025](https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250326171742135.html). Questo piano delinea i requisiti e le linee guida per l'ispezione di dispositivi medici in Cina, dettagliando standard obbligatori, requisiti tecnici e procedure di ispezione.

I punti chiave includono:

• Requisiti di lavoro di ispezione: Le amministrazioni delle droghe nelle province e nelle regioni devono organizzare ispezioni di dispositivi medici secondo gli standard nazionali e le specifiche dei prodotti registrati.

• Procedura di riispezione: I dipartimenti di supervisione della droga provinciale sono responsabili del trattamento delle domande di riispezione e della selezione delle agenzie per effettuare le ri-ispezione, garantendo trasparenza e correttezza nel processo.

• Handling of Inspection Results: Se i prodotti non soddisfano gli standard di ispezione, le misure di controllo del rischio devono essere immediatamente attuate, e ulteriori indagini saranno effettuate se necessario, comprese le azioni legali se necessario.

Il piano mira a rafforzare la supervisione normativa e garantire la sicurezza e la qualità dei dispositivi medici disponibili nel mercato cinese.

Per saperne di più... Registrazione e approvazione dei dispositivi medici della Cina.