Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-26 mars 2025

MEXICO

Nouvelle entente visant à renforcer les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et des instruments médicaux au Mexique

COFEPRIS a introduit de nouvelles lignes directrices pour assurer la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) des produits pharmaceutiques, des médicaments et des instruments médicaux entrant sur le marché mexicain. L'entente porte sur la documentation requise pour les nouveaux enregistrements, les prorogations et les modifications.

Les principales dispositions sont les suivantes:

• Validité du certificat de BPF: Les certificats de BPF délivrés à l'étranger doivent être apostillés ou légalisations et vérifiables par la COFEPRIS. Des traductions sont nécessaires pour les documents non espagnols/anglais.

• Reconnaissance internationale: COFEPRIS accepte les certificats de BPF délivrés par des organismes de réglementation internationalement reconnus.

• Période de validité: Les certificats BPF sont valides pendant 30 mois à compter de la date d'inspection ou de délivrance.

• Vérification des documents: COFEPRIS vérifiera les documents par l'intermédiaire de plateformes officielles pour la transparence.

Documents acceptés pour les instruments médicaux:

• Certificat de vérification du PAIMD (ISO 13485)

• Certificats de conformité aux BPF des autorités reconnues

• Certificats CE pour dispositifs médicaux

Avantages:

• Sécurité du patient: Assure des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.

• Reconnaissance internationale: Faciliter l'accès aux marchés mondiaux.

• Efficacité: La vérification électronique améliore la vitesse du processus.

Défis:

• Coûts: La certification et la légalisation peuvent être coûteuses, en particulier pour les petites entreprises.

• Dépendance réglementaire: Des retards peuvent survenir si les autorités étrangères ne sont pas disponibles.

Conclusion: Ces lignes directrices s'harmonisent avec les normes internationales pour améliorer la qualité et la sécurité des produits sur le marché mexicain, ce qui accroît la compétitivité tout en posant des défis aux petits fabricants.

Lien avec le document original:Document officiel

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BRAZIL

ANVISA annule les notifications pour "Solutions de nettoyage des équipements" en vertu du nouveau règlement IVD

ANVISA a publié un mise à jour annonçant que les notifications concernant des produits précédemment réglementés comme « solutions de nettoyage d'équipement » sont annulées pour s'aligner avec RDC no 830/2023. Selon le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), ces produits sont maintenant classés comme présentant un faible risque pour la santé et ne nécessitent plus de notification à ANVISA.

Cette modification s'applique aux solutions de nettoyage utilisées pour l'entretien des instruments de DIV, comme celles pour le lavage des canules et des tubes. Comme ils sont maintenant considérés comme à faible risque, ces produits peuvent être commercialisés librement sans notification réglementaire. Toutefois, les produits de nettoyage utilisés à des fins autres que la DIV seront toujours classés comme agents d'assainissement et doivent respecter les règlements pertinents. Cet ajustement vise à simplifier le processus réglementaire tout en assurant le respect des normes mises à jour.

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UNION EUROPÉENNE

Nouvelle ligne directrice pour la procédure de consultation en évaluation clinique (PCCE) pour les dispositifs à risque élevé

Le 18 mars 2025, une nouvelle ligne directrice a été publiée pour certains instruments médicaux de classe D (ou de classe C) à risque élevé qui doivent subir la procédure de consultation en évaluation clinique (PCCE). La présente directive, publiée par les groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro (Expamed), énonce les exigences du PCCE conformément à la réglementation de l'UE.

Le PCCE se concentre sur l'évaluation des données cliniques, des évaluations des avantages et des risques, et Activités de suivi clinique post-commercialisation. Les experts indépendants, tels que décrits à l'article 106 du RMD, doivent évaluer la stratégie clinique et les preuves fournies par les fabricants pour ces dispositifs à haut risque. La directive souligne l'importance de preuves cliniques solides pour soutenir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs sur le marché européen.

Lien vers la ligne directrice complète:Avis d'experts du PCCE

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Mise à jour sur la classification du CoV-2 du SRAS: Classification descendante des classes D à C et B

La récente mise à jour MDCG 2020-16 Rev. 4 introduit un changement clé dans la Classement des dispositifs d'essai SRAS-CoV-2. Suite aux recommandations de l ' Équipe Notified Body en février 2024 et avis scientifiques du Groupe d'experts de la DIV (EMA) en janvier 2025, les tests SRAS-CoV-2 ont été officiellement classés de la classe D (risque le plus élevé) à la classe C (dispositifs d'auto-essai selon la règle 4a)) ou à la classe B (utilisation professionnelle selon la règle 6). Cette reclassification reflète la réduction du risque de mort et du taux de mortalité du SRAS-CoV-2 chez l'ensemble de la population européenne. Les Directives MDCG a été mis à jour en conséquence pour tenir compte de ces changements.

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CHINA

Plan national d'inspection des échantillons d'instruments médicaux de 2025 délivré par l'Administration nationale des produits médicaux

Le 26 mars 2025, le Bureau général de l'Administration nationale des produits médicaux a publié le 2025 National Medical Device Inspection Product Inspection Plan (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] No. 28). Ce plan énonce les exigences et les lignes directrices relatives à l'inspection des instruments médicaux en Chine, en précisant les normes obligatoires, les exigences techniques et les procédures d'inspection.

Les principaux points sont les suivants:

• Exigences relatives aux travaux d'inspection: Les administrations des médicaments des provinces et des régions doivent organiser des inspections des instruments médicaux conformément aux normes nationales et aux spécifications des produits homologués.

• Procédures de réinspection: Les ministères provinciaux chargés de la surveillance des médicaments sont responsables du traitement des demandes de réinspection et de la sélection des organismes chargés d'effectuer les réinspections, ce qui assure la transparence et l'équité du processus.

• Gestion des résultats d'inspection: Si les produits ne satisfont pas aux normes d'inspection, des mesures de contrôle des risques doivent être immédiatement mises en œuvre, et des enquêtes supplémentaires seront menées au besoin, y compris des actions en justice au besoin.

Ce plan vise à renforcer la surveillance réglementaire et à garantir la sécurité et la qualité des dispositifs médicaux disponibles sur le marché chinois.

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