Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 18-26 mars 2025

MEXIQUE

Nouvel accord pour renforcer les bonnes pratiques de fabrication des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux au Mexique

La COFEPRIS a introduit de nouvelles lignes directrices afin de garantir la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques, les médicaments et les dispositifs médicaux entrant sur le marché mexicain. Cet accord se concentre sur la documentation requise pour les nouveaux enregistrements, les renouvellements et les modifications.

Les principales dispositions sont les suivantes :

• Validité du certificat BPF : Les certificats BPF délivrés à l'étranger doivent être apostillés ou légalisés, et vérifiables par la COFEPRIS. Une traduction est requise pour les documents rédigés dans une autre langue que l'espagnol ou l'anglais.
• Reconnaissance internationale : La COFEPRIS accepte les certificats BPF émis par des autorités réglementaires internationalement reconnues.
• Durée de validité : Les certificats BPF sont valides pendant 30 mois à compter de leur date d'inspection ou de délivrance.
• Vérification des documents : Dans un souci de transparence, la COFEPRIS procédera à la vérification des documents par le biais de plateformes officielles.

Documents acceptés pour les dispositifs médicaux :

• Certificat d'audit MDSAP (ISO 13485)
• Certificats de conformité aux BPF délivrés par des autorités reconnues
• Certificats CE pour les dispositifs médicaux

Avantages :

• Sécurité des patients : Garantit des dispositifs médicaux sûrs et de haute qualité.
• Reconnaissance internationale : Facilite l'accès au marché mondial.
• Efficacité : La vérification électronique accélère le traitement des dossiers.

Défis :

• Coûts : Les processus de certification et de légalisation peuvent s'avérer onéreux, en particulier pour les petites entreprises.
• Dépendance réglementaire : Des retards peuvent survenir en cas d'indisponibilité des autorités étrangères.

Conclusion :
Ces lignes directrices s'alignent sur les normes internationales afin d'améliorer la qualité et la sécurité des produits sur le marché mexicain, renforçant ainsi la compétitivité tout en posant des défis aux fabricants de plus petite taille.

Lien vers le document original : Document officiel du DOF

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la COFEPRIS au Mexique.

BRÉSIL

ANVISA annule les notifications pour les « solutions de nettoyage d'équipements » en vertu du nouveau règlement IVD

L'ANVISA a publié une mise à jour annonçant que les notifications concernant des produits précédemment réglementés comme « solutions de nettoyage d'équipements » sont annulées afin de s'aligner sur la RDC nº 830/2023. Conformément à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD), ces produits sont désormais classés dans la catégorie à faible risque pour la santé et ne requièrent plus de notification auprès de l'ANVISA.

Cette modification s'applique aux solutions de nettoyage utilisées pour la maintenance des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD), telles que celles destinées au lavage des canules et des tubulures. Puisqu'ils sont désormais considérés comme à faible risque, ces produits peuvent être commercialisés librement sans notification réglementaire. En revanche, les produits de nettoyage utilisés à des fins autres que l'IVD resteront classés comme agents d'assainissement et devront se conformer aux réglementations applicables. Cet ajustement vise à simplifier le processus réglementaire tout en garantissant la conformité avec les normes actualisées.

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux au Brésil avec l'ANVISA.

UNION EUROPÉENNE

Nouvelle ligne directrice sur la procédure de consultation d'évaluation clinique (CECP) pour les dispositifs à haut risque

Le 18 mars 2025, une nouvelle ligne directrice a été publiée pour certains dispositifs médicaux de classe D (ou de classe C) à haut risque devant faire l'objet de la procédure de consultation d'évaluation clinique (CECP). Publiée par les groupes d'experts sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD) (Expamed), cette ligne directrice détaille les exigences de la CECP conformément aux réglementations de l'UE.

La CECP se concentre sur l'évaluation des données cliniques, l'analyse du rapport bénéfice-risque et les activités de suivi clinique après commercialisation (PMCF). Des experts indépendants, conformément à l'article 106 du MDR, doivent évaluer la stratégie clinique et les preuves fournies par les fabricants pour ces dispositifs à haut risque. La ligne directrice souligne l'importance d'obtenir des données cliniques robustes afin de garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs sur le marché européen.

Lien vers la ligne directrice complète : Avis d'expert sur la CECP

En savoir plus sur nos services de conseil en matière de MDR de l'UE.

Mise à jour sur la classification du SARS-CoV-2 : déclassement vers les classes C et B

La récente mise à jour du guide MDCG 2020-16 Rev. 4 introduit une modification majeure dans la classification des dispositifs de test du SARS-CoV-2. Suite aux recommandations de l'organisme notifié coordinateur (Team Notified Body) en février 2024 et à l'avis scientifique du groupe d'experts sur les IVD (EMA) en janvier 2025, les tests SARS-CoV-2 ont été officiellement déclassés de la classe D (risque le plus élevé) vers soit la classe C (dispositifs d'autotest sous la règle 4(a)), soit la classe B (usage professionnel sous la règle 6). Ce déclassement reflète la diminution du risque mortel et du taux de mortalité liés au SARS-CoV-2 pour la population générale en Europe. Les directives du MDCG ont été mises à jour en conséquence afin de refléter ces changements.

En savoir plus sur nos services de conseil en matière d'IVDR de l'UE.

CHINE

Publication du plan national d'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux 2025 par la NMPA

Le 26 mars 2025, le Bureau général de la NMPA (National Medical Products Administration) a publié le Plan national 2025 d'inspection par échantillonnage des dispositifs médicaux (Drug Administration General Medical Device Administration [2025] No. 28). Ce plan définit les exigences et les lignes directrices relatives à l'inspection des dispositifs médicaux en Chine, en précisant les normes obligatoires, les exigences techniques et les procédures de contrôle.

Les points clés sont les suivants :

• Exigences relatives aux inspections : Les administrations provinciales et régionales chargées de la réglementation des médicaments doivent organiser les inspections des dispositifs médicaux conformément aux normes nationales et aux spécifications des produits enregistrés.
• Procédures de réinspection : Les départements provinciaux de surveillance des médicaments sont responsables du traitement des demandes de réinspection et de la sélection des organismes agréés pour les réaliser, garantissant ainsi la transparence et l'équité du processus.
• Gestion des résultats d'inspection : Si des produits ne respectent pas les normes d'inspection, des mesures de maîtrise des risques doivent être immédiatement mises en œuvre, et des enquêtes complémentaires seront menées le cas échéant, pouvant donner lieu à des poursuites judiciaires.

Le plan vise à renforcer la surveillance réglementaire et à garantir la sécurité ainsi que la qualité des dispositifs médicaux disponibles sur le marché chinois.

En savoir plus sur l'enregistrement et l'homologation des dispositifs médicaux en Chine.