Novità settimanali: Mar 25-Apr 4, 2025

AUSTRALIA

Nuovi regolamenti UDI australiani ora in vigore per i dispositivi medici

A partire dal 25 marzo 2025, il quadro normativo australiano sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) è ufficialmente in vigore in seguito all'approvazione degli emendamenti finali ai regolamenti sui dispositivi medici.

Dopo un ritardo nell'attuazione, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha consentito la conformità volontaria per sponsor e fabbricanti. La conformità obbligatoria seguirà una tabella di marcia scaglionata in base alla classificazione del rischio del dispositivo medico:

• Dispositivi di Classe III e Classe IIb: dal 1° luglio 2026
• Dispositivi di Classe IIa: dal 1° luglio 2027
• Dispositivi di Classe I forniti sterili: dal 1° luglio 2028

Gli sponsor possono ora iniziare a inviare i dati UDI all'Australian UDI Database (AusUDID): Portale di ricerca e invio AusUDID

Per supportare l'industria nella preparazione a questi nuovi requisiti, la TGA ha pubblicato una serie di linee guida e strumenti:

Risorse chiave:

• Documento di orientamento UDI
• Guida alle tempistiche di attuazione UDI
• Dizionario dei dati UDI australiano
• Modello Microsoft Excel per il caricamento massivo

Ciò segna un passo significativo nell'allineare l'approccio normativo dell'Australia ai sistemi UDI globali, migliorando la tracciabilità dei dispositivi, la sicurezza dei pazienti e la supervisione della catena di fornitura.

Per l'annuncio ufficiale e ulteriori dettagli, vedere:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text

Scopri di più sulla Registrazione dei dispositivi medici TGA in Australia.

UNIONE EUROPEA

MedTech Europe e i partner chiedono chiarezza sulle discussioni relative alla strategia clinica pre-sottomissione con gli organismi notificati

Nel febbraio 2025, MedTech Europe, AESGP, la MedTech & Pharma Platform e il COCIR hanno pubblicato un documento di posizione congiunto che sollecita chiarimenti urgenti sulle discussioni relative alla strategia clinica pre-sottomissione tra i fabbricanti e gli organismi notificati. Nonostante l'incoraggiamento da parte della Commissione europea a favore di dialoghi strutturati, il settore si trova ad affrontare incertezze riguardo al processo e ai risultati attesi. Il documento sottolinea l'importanza di ricevere riscontri tempestivi sulle strategie cliniche per evitare discussioni tardive nel corso del processo di valutazione. MedTech Europe propone un quadro più chiaro simile al processo di Q-Submission della FDA statunitense, ma sottolinea la necessità di chiarire i ruoli e le aspettative sia dei fabbricanti sia degli organismi notificati. Per ulteriori informazioni, visitare l'appello urgente di MedTech Europe per la chiarezza sulle discussioni relative alla strategia clinica.

Scopri di più sui servizi di consulenza EU MDR.

Simbolo EU REP rivisto: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 e il suo impatto sull'etichettatura dei dispositivi medici

A marzo 2025, la norma ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduce un importante aggiornamento al simbolo utilizzato per il rappresentante autorizzato europeo (EC REP), sostituendo "EC REP" con "EU REP" al fine di allinearsi all'attuale terminologia dell'UE e armonizzare gli standard in tutto il mercato europeo. Questo cambiamento risponde alle preoccupazioni relative alla confusione con altri settori e codici paese, in particolare con il codice "EC" dell'Ecuador. Sebbene la modifica non sia ancora ufficialmente armonizzata con i regolamenti MDR/IVDR, si consiglia ai fabbricanti di dispositivi medici di aggiornare la propria etichettatura per garantire la coerenza con il simbolo rivisto. L'aggiornamento ISO rientra in un più ampio sforzo di armonizzazione e al momento non sono state fornite tempistiche di transizione ufficiali. Per ulteriori dettagli, visitare ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.

La Commissione europea lancia un'iniziativa per aggiornare le specifiche comuni per i dispositivi medici IVD ad alto rischio

A marzo 2025, il comitato C49800 della Commissione europea ha annunciato una nuova iniziativa per aggiornare e definire specifiche comuni per i dispositivi medici diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio, in particolare per i dispositivi di classe D. Ciò include i test per il virus dell'epatite E, il Toxoplasma gondii, il Plasmodium (malaria) e quattro tipi di arbovirus: i virus dengue, Chikungunya, del Nilo occidentale (West Nile) e Zika. Le nuove adozioni da parte della Commissione sono previste per il secondo trimestre del 2025. L'iniziativa mira a migliorare gli standard di sicurezza e di prestazione per questi dispositivi diagnostici critici. Per ulteriori dettagli, visitare Iniziativa della Commissione europea sulle specifiche comuni per gli IVD.

Secondo invito a presentare candidature per i laboratori di riferimento dell'UE (EURL) per il periodo 2025-2026 – Focus sui dispositivi IVD ad alto rischio

Nel febbraio 2025, la Commissione europea ha lanciato un second invito rivolto agli Stati membri a presentare candidature per la designazione dei laboratori di riferimento dell'UE (EURL) per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ad alto rischio, in conformità al Regolamento (UE) 2017/746. Ciò fa seguito alla prima ondata di designazioni di EURL completata nel 2023, con i laboratori che hanno iniziato a svolgere il proprio ruolo nell'ottobre 2024. L'invito è suddiviso in due fasi:

• La prima ondata (scadenza: 15 aprile 2025) è aperta alle candidature per dispositivi appartenenti a categorie quali i marcatori di infezione da arbovirus, i marcatori di infezione da parassiti e i marcatori di gruppo sanguigno.
• La seconda ondata (scadenza: 15 gennaio 2026) include ulteriori categorie quali epatite, retrovirus, herpesvirus, virus respiratori, infezioni batteriche e virus con livello di biosicurezza 4.

Queste designazioni sono essenziali per supportare la valutazione della conformità dei dispositivi IVD ad alto rischio. Gli EURL svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi, che sono cruciali per la salute pubblica. Il nuovo invito mira ad ampliare la capacità e le competenze nella valutazione delle tecnologie diagnostiche più complesse.

Per informazioni più dettagliate sul processo di candidatura, visitare la pagina degli EURL (laboratori di riferimento dell'UE).

Scopri di più sui servizi di consulenza EU IVDR.

MESSICO

COFEPRIS annuncia modifiche alla NOM-241-SSA1-2025, buone pratiche di fabbricazione per dispositivi medici

La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS) ha annunciato modifiche chiave alla NOM-241-SSA1-2025, la Norma Ufficiale Messicana per le buone pratiche di fabbricazione dei dispositivi medici. Questi aggiornamenti eliminano l'obbligo di classificazione dei dispositivi, chiariscono la frequenza dei riesami del prodotto e introducono linee di produzione specifiche per il software come dispositivo medico. Inoltre, COFEPRIS ha fornito una nuova guida di domande e risposte per supportare l'interpretazione e l'applicazione delle norme riviste. Queste modifiche mirano ad allineare le normative del Messico con i benchmark internazionali, migliorando la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici nel Paese.

Per ulteriori dettagli, è possibile accedere alla guida ufficiale qui:

• Guida COFEPRIS per la NOM-241-SSA1-2025
• Pubblicazione sul Diario Oficial per la NOM-241-SSA1-2025

Scopri di più sulla registrazione dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico.