Novità settimanali: Mar 25-Apr 4, 2025
Nuovi regolamenti UDI australiani sono ora in vigore, l'impatto del simbolo REP dell'UE riveduto sull'etichettatura di dispositivi medici nell'Unione europea, il Messico COFEPRIS ha annunciato modifiche ai requisiti GMP, e di più negli aggiornamenti di regolazione del dispositivo medico globale di questa settimana.
AUSTRALIA
Nuovi regolamenti UDI australiani ora in effetto per dispositivi medici
A partire dal 25 marzo 2025, il quadro normativo australiano di identificazione dei dispositivi unici (UDI) è ufficialmente in vigore dopo l'approvazione degli emendamenti finali ai regolamenti sui dispositivi medici.
Dopo un ritardo nell'attuazione, il Amministrazione delle merci terapeutiche (TGA) ha permesso la conformità volontaria per sponsor e produttori. La conformità obbligatoria seguirà una linea temporale sfalsata in base alla classificazione del rischio del dispositivo medico:
Apparecchi di Classe III e Classe IIb: dal 1° luglio 2026
Apparecchi di classe IIa: dal 1° luglio 2027
Dispositivi di classe I forniti sterile: dal 1 luglio 2028
Gli sponsor possono ora iniziare a inviare i dati UDI al database UDI australiano (AusUDID):AusUDID Search & Submission Portal
Per sostenere l'industria nella preparazione di queste nuove esigenze, il TGA ha pubblicato una gamma di materiali e strumenti di orientamento:
Risorse chiave:
Ciò segna un passo significativo nell'allineare l'approccio normativo australiano con sistemi UDI globali, migliorando la tracciabilità dei dispositivi, la sicurezza dei pazienti e la supervisione della supply chain.
Per l'annuncio ufficiale e ulteriori dettagli, vedere:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
Per saperne di più...TGA Australia Registrazione dispositivi medici .
Unione europea
MedTech L'Europa e i partner chiedono la chiarezza sulle discussioni sulla strategia clinica pre-sottomissione con gli organismi notificati
Nel febbraio 2025,MedTech Europa, AESGP,MedTech& Pharma Platform, e COCIR ha rilasciato un documento di posizione comune che chiede chiarimenti urgenti sulle discussioni di strategia clinica pre-sottomissione tra i produttori e Organismi notificati Nonostante l'incoraggiamento della Commissione europea per i dialoghi strutturati, l'industria affronta l'incertezza riguardo al processo e ai risultati. Il documento sottolinea l'importanza del feedback precoce sulle strategie cliniche per evitare discussioni ritardate nel processo di revisione.MedTech L'Europa propone un quadro più chiaro simile al processo Q-Submission nella FDA statunitense, ma sottolinea la necessità di chiarire i ruoli e le aspettative di entrambi i produttori e degli organismi notificati. Per maggiori informazioni, visita MedTech Il bando europeo per la chiarezza sulle discussioni sulla strategia clinica.
Per saperne di più... Servizi di consulenza EU MDR.
Revised EU Rep Symbol: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 e il suo impatto sull'etichettatura dei dispositivi medici
Nel marzo 2025, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduce un importante aggiornamento al simbolo utilizzato per il EuropaAuthorized Representative(EC REP), ora sostituendo "EC REP" con "EU REP" per allineare con l'attuale terminologia UE e armonizzare gli standard in tutto il mercato europeo. Questo cambiamento riguarda la confusione con altri settori e codici di paese, in particolare il codice "CE" dell'Ecuador. Anche se il cambiamento non è ancora ufficialmente armonizzato con la MDR/IVDR, i produttori di dispositivi medici sono invitati ad aggiornare la loro etichettatura per garantire la coerenza con il simbolo revisionato. L'aggiornamento ISO fa parte di un più ampio sforzo di armonizzazione, senza tempi di transizione ufficiali già previsti. Per maggiori dettagli, visita ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.
La Commissione Europea lancia l'iniziativa per aggiornare le specifiche comuni per dispositivi medici IVD ad alto rischio
Nel marzo 2025,Commissione europea Il Comitato C49800 ha annunciato una nuova iniziativa per aggiornare e creare specifiche comuni per dispositivi medici ad alto rischio In Vitro Diagnostic (IVD), in particolare per dispositivi di classe D. Questo include test per l'epatite E virus, Toxoplasma gondii, Plasmodium (malaria), e quattro tipi di arbovirus—dengue, Chikungunya, West Nile e Zika virus. Le nuove adozioni della Commissione sono previste per il secondo trimestre del 2025. L'iniziativa mira a migliorare gli standard di sicurezza e prestazioni per questi dispositivi diagnostici critici. Per ulteriori dettagli, visita Iniziativa della Commissione UE sulle specifiche comuni IVD.
Secondo invito per il Laboratorio di Riferimento UE (EURL) Applicazioni per il 2025-2026 – Focus sui dispositivi IVD ad alto rischio
Nel febbraio 2025, la Commissione europea ha lanciato una seconda chiamata agli Stati membri per le domande di designazione dei Laboratori di Riferimento UE (EURLs) per i dispositivi diagnostici ad alto rischio (IVD), in linea con il Regolamento (UE) 2017/746. Questo segue l'onda iniziale delle denominazioni EURL completate nel 2023, con i laboratori che promuovono il loro ruolo nell'ottobre 2024. La chiamata è divisa in due fasi:
La prima onda (deadline: 15 aprile 2025) è aperta alle applicazioni per i dispositivi in categorie come i marcatori di infezione di arbovirus, i marcatori di infezione del parassita e i marcatori di gruppo del sangue.
La seconda onda (deadline: 15 gennaio 2026) include più categorie come epatite, retrovirus, herpesvirus, virus respiratori, infezioni batteriche e virus di biosicurezza livello 4.
Queste denominazioni sono essenziali per sostenere valutazione della conformità dei dispositivi IVD ad alto rischio. EURLs gioca un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza e l'efficacia di questi dispositivi, che sono cruciali per la salute pubblica. La nuova chiamata mira ad ampliare la capacità e le competenze nella valutazione delle più complesse tecnologie diagnostiche.
Per informazioni più dettagliate sul processo di applicazione, visitare il Laboratori di riferimento UE EURLs pagina.
Per saperne di più... Servizi di consulenza EU IVDR.
MEXICO
COFEPRIS annuncia modifiche a NOM-241-SSA1-2025, buone pratiche di produzione per dispositivi medici
La Commissione federale per la protezione contro i rischi sanitari (COFEPRIS) ha annunciato modifiche chiave a NOM-241-SSA1-2025, lo standard ufficiale messicano per buone pratiche di fabbricazione per dispositivi medici. Questi aggiornamenti eliminano il requisito per la classificazione dei dispositivi, chiariscono la frequenza delle recensioni dei prodotti e introducono linee di produzione specifiche per il software come dispositivo medico. Inoltre,COFEPRIS ha fornito una nuova guida di domande e risposte per sostenere l'interpretazione e l'applicazione delle norme rivedute. Queste modifiche mirano ad allineare le normative del Messico con i benchmark internazionali, migliorando la sicurezza, la qualità e le prestazioni dei dispositivi medici nel paese.
Per ulteriori dettagli, è possibile accedere alla guida ufficiale qui:
Per saperne di più... Registrazione di dispositivi medici COFEPRIS Messico.
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