Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 25 mars au 4 avril 2025

AUSTRALIE

Nouvelle réglementation australienne sur l'UDI désormais en vigueur pour les dispositifs médicaux

Depuis le 25 mars 2025, le cadre réglementaire australien relatif à l'identification unique des dispositifs (UDI) est officiellement en vigueur suite à l'approbation des amendements finaux apportés au Règlement sur les dispositifs médicaux.

Après un retard de mise en œuvre, la Therapeutic Goods Administration (TGA) a autorisé la conformité volontaire pour les sponsors et les fabricants. La conformité obligatoire suivra un calendrier échelonné établi selon la classe de risque du dispositif médical :

• Dispositifs des classes III et IIb : à partir du 1er juillet 2026

• Dispositifs de classe IIa : à partir du 1er juillet 2027

• Dispositifs de classe I fournis stériles : à partir du 1er juillet 2028

Les sponsors peuvent désormais commencer à soumettre leurs données UDI à la base de données australienne (AusUDID) : Portail de recherche et de soumission de l'AusUDID

Afin d'accompagner l'industrie dans la préparation à ces nouvelles exigences, la TGA a publié divers guides et outils :

Ressources clés :

• Document d'orientation sur l'UDI

• Guide sur le calendrier de mise en œuvre de l'UDI

• Dictionnaire de données UDI de l'Australie

• Modèle Microsoft Excel de téléchargement groupé

Cela marque une étape importante dans l'alignement de l'approche réglementaire australienne sur les systèmes d'UDI mondiaux, améliorant ainsi la traçabilité des dispositifs, la sécurité des patients et la surveillance de la chaîne d'approvisionnement.

Pour l'annonce officielle et plus de détails, voir :
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text  

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux par la TGA en Australie.

UNION EUROPÉENNE

MedTech Europe et ses partenaires réclament de la clarté sur les discussions relatives à la stratégie clinique pré-soumission avec les organismes notifiés

En février 2025, MedTech Europe, l'AESGP, la MedTech & Pharma Platform et le COCIR ont publié une prise de position conjointe réclamant d'urgence des clarifications sur les discussions de stratégie clinique pré-soumission entre les fabricants et les organismes notifiés. Malgré les encouragements de la Commission européenne en faveur de dialogues structurés, le secteur reste confronté à des incertitudes concernant le processus et les livrables. Le document souligne l'importance d'obtenir des retours d'information précoces sur les stratégies cliniques afin d'éviter que des discussions tardives ne viennent ralentir le processus d'examen. MedTech Europe propose un cadre plus clair, similaire au processus de « Q-Submission » de la FDA américaine, mais insiste sur la nécessité de clarifier les rôles et les attentes des fabricants comme des organismes notifiés. Pour plus d'informations, visitez l'appel de MedTech Europe à la clarté sur les discussions relatives à la stratégie clinique.

En savoir plus sur les services de conseil EU MDR.

Symbole révisé de l'EU REP : ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 et son impact sur l'étiquetage des dispositifs médicaux

En mars 2025, l'amendement ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduit une mise à jour importante du symbole utilisé pour le mandataire européen (EC REP), remplaçant « EC REP » par « EU REP » afin de s'aligner sur la terminologie actuelle de l'UE et d'harmoniser les normes sur le marché européen. Ce changement répond aux préoccupations concernant le risque de confusion avec d'autres secteurs et codes de pays, en particulier le code « EC » de l'Équateur. Bien que ce changement ne soit pas encore officiellement harmonisé avec les règlements MDR/IVDR, il est conseillé aux fabricants de dispositifs médicaux de mettre à jour leur étiquetage pour garantir la cohérence avec le symbole révisé. Cette mise à jour de l'ISO s'inscrit dans le cadre d'un effort d'harmonisation plus large, sans qu'aucun calendrier officiel de transition n'ait encore été défini. Pour plus de détails, visitez ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.

La Commission européenne lance une initiative visant à mettre à jour les spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à haut risque

En mars 2025, le comité C49800 de la Commission européenne a annoncé une nouvelle initiative visant à mettre à jour et à élaborer des spécifications communes pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) à haut risque, en particulier pour les dispositifs de classe D. Cela concerne notamment les tests de dépistage du virus de l'hépatite E, de Toxoplasma gondii, de Plasmodium (paludisme) et de quatre types d'arbovirus (dengue, chikungunya, Nil occidental et virus Zika). L'adoption de ces mesures par la Commission est prévue pour le deuxième trimestre 2025. Cette initiative a pour but de renforcer les normes de sécurité et de performance de ces dispositifs de diagnostic critiques. Pour plus de détails, visitez l'initiative de la Commission européenne sur les spécifications communes pour les DIV.

Deuxième appel à candidatures pour les laboratoires de référence de l'UE (EURL) pour 2025-2026 – Focus sur les dispositifs de DIV à haut risque

En février 2025, la Commission européenne a lancé un deuxième appel aux États membres afin qu'ils soumettent des candidatures pour la désignation de laboratoires de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) à haut risque, conformément au règlement (UE) 2017/746. Cet appel fait suite à la première vague de désignations d'EURL réalisée en 2023, ces laboratoires ayant débuté leurs activités en octobre 2024. L'appel est divisé en deux phases :

• La première vague (date limite : 15 avril 2025) concerne les candidatures pour les dispositifs de catégories telles que les marqueurs d'infection par des arbovirus, les marqueurs d'infection par des parasites et les marqueurs de groupe sanguin.

• La deuxième vague (date limite : 15 janvier 2026) comprend d'autres catégories telles que l'hépatite, les rétrovirus, les herpèsvirus, les virus respiratoires, les infections bactériennes et les virus de niveau de biosécurité 4.

Ces désignations sont essentielles pour soutenir l'évaluation de la conformité des dispositifs de DIV à haut risque. Les EURL jouent un rôle crucial pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs, qui sont indispensables à la santé publique. Ce nouvel appel vise à accroître la capacité et l'expertise dans l'évaluation des technologies de diagnostic les plus complexes.

Pour plus d'informations sur le processus de candidature, visitez la page des laboratoires de référence de l'UE (EURL).

En savoir plus sur les services de conseil EU IVDR.

MEXIQUE

La COFEPRIS annonce des modifications de la NOM-241-SSA1-2025, Bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux

La Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires (COFEPRIS) a annoncé des modifications clés de la NOM-241-SSA1-2025, la norme officielle mexicaine relative aux bonnes pratiques de fabrication des dispositifs médicaux. Ces mises à jour éliminent l'exigence de classification des dispositifs, clarifient la fréquence des revues de produits et introduisent des lignes de fabrication spécifiques pour les logiciels en tant que dispositif médical. De plus, la COFEPRIS a publié un nouveau guide de questions-réponses pour faciliter l'interprétation et l'application des normes révisées. Ces modifications visent à aligner la réglementation du Mexique sur les standards internationaux, améliorant ainsi la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux dans le pays.

Pour plus de détails, vous pouvez consulter le guide officiel ici :

• Guide de la COFEPRIS pour la NOM-241-SSA1-2025

• Publication au Journal officiel concernant la NOM-241-SSA1-2025

En savoir plus sur l'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la COFEPRIS au Mexique.