Nouvelles réglementaires hebdomadaires: 25 mars au 4 avril 2025
La nouvelle réglementation australienne sur l'UDI est maintenant en vigueur, l'impact du symbole révisé de l'UE REP sur l'étiquetage des dispositifs médicaux dans l'Union européenne, la COFEPRIS du Mexique a annoncé des modifications aux exigences des BPF, et plus encore dans les mises à jour mondiales de la réglementation des dispositifs médicaux de cette semaine.
AUSTRALIE
Nouvelle réglementation australienne sur les UDI en vigueur pour les instruments médicaux
Au 25 mars 2025, le cadre réglementaire australien d'identification unique des instruments médicaux (UDI) est officiellement en vigueur après l'approbation des modifications finales au Règlement sur les instruments médicaux.
Après un retard dans la mise en œuvre,Administration des produits thérapeutiques (APT) a permis aux promoteurs et aux fabricants de se conformer volontairement. La conformité obligatoire suivra un calendrier échelonné fondé sur la classification des risques de l'instrument médical:
Dispositifs des classes III et IIb: à partir du 1er juillet 2026
Dispositifs de classe IIa: à partir du 1er juillet 2027
Dispositifs de classe I fournis stériles: à partir du 1er juillet 2028
Les sponsors peuvent maintenant commencer à soumettre des données UDI à la base de données UDI australienne (AusUDID):Portail de recherche et de soumission AusUDID
Pour aider l'industrie à se préparer à ces nouvelles exigences, la TGA a publié une série de documents d'orientation et d'outils:
Ressources clés:
Cela marque une étape importante dans l'alignement de l'approche réglementaire de l'Australie sur les systèmes mondiaux d'IDU, en améliorant la traçabilité des appareils, la sécurité des patients et la surveillance de la chaîne d'approvisionnement.
Pour l'annonce officielle et plus de détails, voir:
https://www.legislation.gov.au/F2025L00414/latest/text
En savoir plus sur Enregistrement des instruments médicaux TGA Australie.
UNION EUROPÉENNE
MedTech L'Europe et ses partenaires appellent à la clarté sur la stratégie clinique avant la soumission Discussions avec les organismes notifiés
En février 2025,MedTech Europe, AESGP,MedTech& Pharma Platform, et le COCIR ont publié un document de position conjoint demandant des éclaircissements urgents sur les discussions de stratégie clinique avant la soumission entre les fabricants et Organismes notifiés. - Malgré les encouragements de la Commission européenne pour des dialogues structurés, l'industrie est confrontée à des incertitudes concernant le processus et les résultats attendus. Le document souligne l'importance d'une rétroaction rapide sur les stratégies cliniques pour éviter les discussions retardées dans le processus d'examen.MedTech L'Europe propose un cadre plus clair, semblable au processus de soumission des demandes Q de la FDA américaine, mais souligne la nécessité de clarifier les rôles et les attentes des fabricants et des organismes notifiés. Pour plus d'informations, visitez MedTech L'Europe appelle à la clarté sur les discussions sur la stratégie clinique.
En savoir plus sur EU MDR Consulting services.
Symbole de réplique UE révisé: ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 et son impact sur l'étiquetage des dispositifs médicaux
En mars 2025, ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025 introduit une mise à jour importante du symbole utilisé pour le Communauté européenneAuthorized Representative(EC REP), remplacer "EC REP" par "EU REP" pour aligner la terminologie actuelle de l'UE et harmoniser les normes sur le marché européen. Ce changement répond aux préoccupations concernant la confusion avec d'autres secteurs et codes de pays, en particulier le code «CE» de l'Équateur. Bien que le changement ne soit pas encore officiellement harmonisé avec le MDR/IVDR, il est conseillé aux fabricants d'appareils médicaux de mettre à jour leur étiquetage pour assurer la cohérence avec le symbole révisé. La mise à jour de l'ISO s'inscrit dans le cadre d'un effort d'harmonisation plus vaste, sans que les délais officiels de transition ne soient encore prévus. Pour plus de détails, visitez ISO 15223-1:2021/Amd 1:2025.
La Commission européenne lance une initiative visant à mettre à jour les spécifications communes pour les dispositifs médicaux à risque élevé
En mars 2025,Commission européenne Le Comité C49800 a annoncé une nouvelle initiative visant à mettre à jour et à créer des spécifications communes pour les instruments médicaux à haut risque de diagnostic in vitro (IVD), en particulier pour les instruments de classe D. Cela comprend des tests pour le virus de l'hépatite E, Toxoplasma gondii, Plasmodium (malaria) et quatre types d'arbovirus: dengue, Chikungunya, Nil occidental et virus Zika. Les nouvelles adoptions de la Commission sont prévues pour le deuxième trimestre de 2025. L'initiative vise à améliorer les normes de sécurité et de performance pour ces dispositifs de diagnostic critiques. Pour plus de détails, visitez Initiative de la Commission européenne sur les spécifications communes pour la DIV.
Deuxième appel pour les applications du laboratoire de référence de l'UE (EURL) pour 2025-2026 – Focus sur les dispositifs à haut risque IVD
En février 2025, la Commission européenne a lancé un deuxième appel aux États membres pour les demandes de désignation de laboratoires de référence de l'UE (EURL) pour les dispositifs de diagnostic in vitro à haut risque (IVD), conformément au règlement (UE) 2017/746. Cela fait suite à la vague initiale de désignations EURL achevées en 2023, les laboratoires commençant leur rôle en octobre 2024. L'appel est divisé en deux phases:
La première vague (date limite: le 15 avril 2025) est ouverte aux applications de dispositifs dans des catégories telles que les marqueurs d'infection par arbovirus, les marqueurs d'infection par parasite et les marqueurs de regroupement sanguin.
La deuxième vague (date limite: 15 janvier 2026) comprend d'autres catégories comme l'hépatite, le rétrovirus, l'herpèsvirus, les virus respiratoires, les infections bactériennes et les virus de niveau de biosécurité 4.
Ces désignations sont essentielles pour soutenir la évaluation de la conformité des dispositifs à haut risque de DIV. Les LEUR jouent un rôle crucial dans la sécurité et l'efficacité de ces dispositifs, qui sont essentiels pour la santé publique. Le nouvel appel vise à accroître la capacité et l'expertise dans l'évaluation des technologies diagnostiques les plus complexes.
Pour de plus amples renseignements sur le processus de demande, veuillez consulter le site Laboratoires de référence de l'UE Page EURLs.
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MEXICO
COFEPRIS annonce des modifications à NOM-241-SSA1-2025, Bonnes pratiques de fabrication des instruments médicaux
La Commission fédérale pour la protection contre les risques pour la santé (COFEPRIS) annoncé les principales modifications apportées à la norme officielle mexicaine NOM-241-SSA1-2025 pour les bonnes pratiques de fabrication des instruments médicaux. Ces mises à jour éliminent l'exigence de classification des instruments, clarifient la fréquence des examens de produits et introduisent des lignes de fabrication spécifiques pour les logiciels en tant qu'instruments médicaux. En outre,COFEPRIS a fourni un nouveau guide des questions et des réponses à l'appui de l'interprétation et de l'application des normes révisées. Ces modifications visent à aligner la réglementation mexicaine sur les normes internationales, en améliorant la sécurité, la qualité et la performance des dispositifs médicaux dans le pays.
Pour plus de détails, vous pouvez consulter le guide officiel ici:
En savoir plus sur COFEPRIS Mexique Enregistrement des instruments médicaux.
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