Novità settimanali: 9-12 giu, 2025

MALESIA

Prodotti borderline armonizzati nell'ASEAN: linee guida annuali dell'AMDC

L'Autorità per i dispositivi medici (MDA) della Malesia pubblica una linea guida aggiornata annualmente (MDA/GD/0063) contenente l'elenco dei prodotti borderline, ovvero articoli le cui caratteristiche potrebbero classificarli sia come dispositivi medici sia come prodotti non medici. In linea con la Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), questo documento fa chiarezza sulle classificazioni basate sulla destinazione d'uso prevista dal fabbricante e supporta l'uniformità delle approvazioni tra gli Stati membri dell'ASEAN attraverso l'ASEAN Medical Device Committee (AMDC).

Classificazione armonizzata dei dispositivi medici nell'ASEAN: allineamento normativo basato sul rischio a livello dell'intera area ASEAN

Questo documento di orientamento (MDA/GD/0062) illustra la classificazione armonizzata del rischio per i dispositivi medici – inclusi i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) – nei vari Stati membri dell'ASEAN, ai sensi della Direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). Il documento si propone di supportare i fabbricanti e i loro mandatari nella determinazione della classe di rischio appropriata (A, B, C o D) per i propri prodotti, in base alla destinazione d'uso e al rischio associato. In linea con le Medical Device Regulations del 2012 della Malesia e aggiornato annualmente dall'ASEAN Medical Device Committee (AMDC), questo approccio armonizzato accresce la coerenza normativa e agevola l'accesso al mercato dei dispositivi medici all'interno dell'ASEAN.

Scopri di più sulla classificazione dei dispositivi medici MDA in Malesia.

MESSICO

Proposta per snellire i percorsi normativi e il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici in Messico

Il Capitolo IV della Gazzetta Ufficiale introduce una proposta di ampliamento dei percorsi normativi per i dispositivi medici in Messico. La COFEPRIS punta a riconoscere le approvazioni dei Paesi membri dell'IMDRF e delle autorità MDSAP, creando potenziali nuove vie di equivalenza. In base a questo quadro normativo, i richiedenti possono dimostrare la conformità alle GMP utilizzando certificati accettati a livello internazionale, inclusi quelli rilasciati da RRA, MDSAP, ISO 13485 o tramite marcatura CE. Sono stati delineati codici di omologazione specifici per i dispositivi approvati da FDA, Health Canada e PMDA del Giappone, mentre sono in fase di valutazione codici provvisori per altre RRA. Inoltre, la COFEPRIS potrebbe essere tenuta a emettere le decisioni di registrazione per i dispositivi medici entro 30 giorni lavorativi, segnalando una transizione verso procedure regolamentari più efficienti. Si attendono ulteriori linee guida da parte di COFEPRIS su questi cambiamenti.

Scopri di più sul regolamento dei dispositivi medici COFEPRIS in Messico.

BRASILE

Anvisa cancella i dispositivi medico-diagnostici in vitro che hanno mancato la scadenza per la riclassificazione ai sensi della RDC 830

Lunedì 9 giugno 2025, l'Anvisa ha pubblicato la cancellazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) che non hanno rispettato i requisiti di riclassificazione sanitaria stabiliti dalla RDC 830, emanata il 6 dicembre 2023. Questa risoluzione ha introdotto criteri aggiornati per la regolarizzazione dei prodotti IVD commercializzati in Brasile, incluso un sistema di classification del rischio rivisto e allineato alle prassi regolamentari internazionali. Le nuove regole impongono ai fabbricanti di presentare istanze di riclassificazione che riflettano i livelli di rischio dei loro prodotti. Essendo ormai decorso il termine per tale riclassificazione sanitaria, l'Anvisa sta annullando le notifiche di tutti i dispositivi IVD per i quali non sono state presentate le istanze necessarie in base al nuovo quadro di classificazione, garantendo così che sul mercato brasiliano rimangano disponibili solo dispositivi conformi e correttamente classificati.

Scopri di più sulla classificazione dei dispositivi medici ANVISA in Brasile.