Novità settimanali: 9-12 giu, 2025

MALAYSIA

Prodotti Borderline armonizzati in ASEAN: Guida annuale da AMDC

The Autorità di dispositivi medici (MDA) della Malesia emette una guida annuale aggiornata (MDA/GD/0063) elencare i prodotti borderline—indica con caratteristiche che possono classificarli come dispositivi medici o prodotti non medici. Allineato alla direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD), questo documento chiarisce le classificazioni basate sull'uso progettato dal produttore e supporta l'approvazione coerente tra gli stati membri dell'ASEAN tramite il comitato dei dispositivi medici ASEAN (AMDC).

Classificazione armonizzata dei dispositivi medici in ASEAN: allineamento regolamentare basato sul rischio ASEAN-Wide

Questo documento di orientamento (MDA/GD/0062) delinea la classificazione del rischio armonizzata dei dispositivi medici, compresi i dispositivi diagnostici in vitro (IVD), attraverso gli stati membri dell'ASEAN sotto la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). Esso mira a sostenere i produttori e i rappresentanti autorizzati nella determinazione della classe appropriata (A, B, C o D) per i loro prodotti in base all'uso previsto e al rischio associato. Allineato con la Malesia Medical Device Regulations 2012 e aggiornato annualmente dal ASEAN Medical Device Committee (AMDC), questo approccio armonizzato migliora la coerenza normativa e facilita l'accesso più agevole al mercato dei dispositivi medici ASEAN.

Per saperne di più...MDA Malaysia Medical Device Classificazione.

MEXICO

Proposta per semplificare i percorsi regolamentari e il riconoscimento internazionale dei dispositivi medici in Messico

Capitolo IV della Gazette introduce una proposta di espansione di vie di regolazione per dispositivi medici in Messico.COFEPRIS mira a riconoscere le approvazioni dei paesi membri IMDRF e delle autorità MDSAP, creando potenziali nuovi percorsi di equivalenza. In questo quadro, i candidati possono dimostrare la conformità GMP utilizzando certificati accettati a livello internazionale, compresi quelli rilasciati da RRA, MDSAP, ISO 13485, o marcature CE. Codici specifici di omologazione sono stati delineati per i dispositivi approvati dalla FDA, Health Canada e PMDA del Giappone, con codici provvisori in considerazione per altri RRA. Inoltre, COFEPRIS può essere tenuto a rilasciare le decisioni di registrazione per i dispositivi medici entro 30 giorni lavorativi, segnalando una mossa verso un trattamento normativo più efficiente. È previsto un ulteriore orientamento da COFEPRIS su questi cambiamenti.

Per saperne di più...COFEPRIS Mexico Medical Device Regulations.

BRAZIL

Anvisa cancella in Vitro dispositivi medici diagnostici che manca la riclassificazione Deadline sotto RDC 830

Lunedì 9 giugno 2025, Anvisa pubblicato la cancellazione di dispositivi medici in vitro diagnostico (IVD) che non sono conformi ai requisiti di riclassificazione sanitaria stabiliti da RDC 830, rilasciato il 6 dicembre 2023. Questa risoluzione ha stabilito criteri aggiornati per la regolarizzazione dei prodotti IVD commercializzati in Brasile, tra cui un sistema di classificazione del rischio rivisto allineato alle pratiche normative internazionali. Le nuove regole richiedono ai produttori di presentare petizioni di riclassificazione che riflettono i livelli di rischio dei loro prodotti. Con la scadenza per questa riclassificazione della salute ora passata,Anvisa sta cancellando le notifiche per tutti i dispositivi IVD che non hanno depositato le richieste necessarie secondo il quadro di classificazione aggiornato, assicurando che solo i dispositivi conformi e adeguatamente classificati rimangano disponibili nel mercato brasiliano.

Per saperne di più...ANVISA Brazil Medical Device Classificazione.