Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 9-12 juin 2025
Cette semaine dans l'actualité de la réglementation des appareils mondiaux, Malaisie, MDA a publié des directives mises à jour de l'ANASE sur les produits borderline et les classifications basées sur les risques, Mexique, COFEPRIS a proposé des voies d'équivalence plus rapides qui acceptent les homologations des membres IMDRF et MDSAP, et le Brésil Anvisa a annulé les dispositifs IVD qui ont manqué le seuil de reclassement de RDC 830.
MALAISIE
Produits « borderline » harmonisés au sein de l'ASEAN : guide annuel de l'AMDC
L'Autorité des dispositifs médicaux (MDA) de Malaisie publie un document d'orientation mis à jour annuellement (MDA/GD/0063) répertoriant les produits dits « borderline » — c'est-à-dire des articles dont les caractéristiques peuvent conduire à les classer soit comme dispositifs médicaux, soit comme produits non médicaux. Aligné sur la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD), ce document clarifie les classifications en fonction de l'utilisation prévue par le fabricant et favorise une harmonisation des approbations entre les États membres de l'ASEAN, sous l'égide du Comité des dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDC).
Classification harmonisée des dispositifs médicaux au sein de l'ASEAN : alignement réglementaire basé sur le risque à l'échelle régionale
Ce document d'orientation (MDA/GD/0062) détaille la classification harmonisée des risques des dispositifs médicaux — y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) — au sein des États membres de l'ASEAN, conformément à la directive de l'ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD). Il vise à guider les fabricants et leurs représentants autorisés dans la détermination de la classe appropriée (A, B, C ou D) de leurs produits, en fonction de leur utilisation prévue et du risque associé. Cette approche harmonisée, alignée sur le règlement malaisien de 2012 sur les dispositifs médicaux et mise à jour chaque année par le Comité des dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDC), renforce la cohérence réglementaire et facilite l'accès au marché des dispositifs médicaux de l'ASEAN.
En savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux de la MDA en Malaisie.
MEXIQUE
Proposition de simplification des voies réglementaires et de reconnaissance internationale des dispositifs médicaux au Mexique
Le chapitre IV de la Gazette officielle introduit une proposition d'extension des voies réglementaires pour les dispositifs médicaux au Mexique. La COFEPRIS vise à reconnaître les approbations délivrées par les pays membres de l'IMDRF et les autorités du MDSAP, créant ainsi de nouvelles voies d'équivalence potentielles. Dans ce cadre, les demandeurs peuvent démontrer leur conformité aux BPF en s'appuyant sur des certificats internationalement reconnus, notamment ceux délivrés par des RRA, le MDSAP, la norme ISO 13485 ou via le marquage CE. Des codes d'homologation spécifiques ont été définis pour les dispositifs approuvés par la FDA, Santé Canada et le PMDA du Japon, tandis que des codes provisoires sont à l'étude pour d'autres RRA. De plus, la COFEPRIS pourrait être tenue de se prononcer sur l'enregistrement des dispositifs médicaux sous 30 jours ouvrables, ce qui témoigne d'une volonté d'accélérer les processus réglementaires. Des directives complémentaires de la COFEPRIS à ce sujet sont attendues.
En savoir plus sur la réglementation de la COFEPRIS sur les dispositifs médicaux au Mexique.
BRÉSIL
L'Anvisa annule les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro n'ayant pas respecté la date limite de reclassification sous la RDC 830
Le lundi 9 juin 2025, l'Anvisa a publié l'annulation de l'enregistrement des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui ne se sont pas conformés aux exigences de reclassification sanitaire définies par la RDC 830 du 6 décembre 2023. Cette résolution a établi des critères actualisés pour la régularisation des produits de DIV commercialisés au Brésil, avec notamment un système révisé de classification des risques aligné sur les pratiques réglementaires internationales. Les nouvelles règles imposent aux fabricants de soumettre des demandes de reclassification correspondant au niveau de risque de leurs produits. La date limite pour cette reclassification sanitaire étant désormais dépassée, l'Anvisa procède à l'annulation des notifications d'enregistrement pour tous les dispositifs de DIV pour lesquels les demandes requises n'ont pas été déposées conformément au cadre de classification mis à jour. Cette mesure garantit que seuls les dispositifs conformes et correctement classés restent disponibles sur le marché brésilien.
En savoir plus sur la classification des dispositifs médicaux de l'ANVISA au Brésil.
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