Nouvelles de la réglementation hebdomadaire: 9-12 juin 2025

MALAYSIA

Produits frontaliers harmonisés dans l'ANASE: orientations annuelles de l'AMDC

Les Autorité malaisienne des matériels médicaux publie chaque année des directives actualisées (MDA/GD/0063) énumérer les produits borderline – éléments présentant des caractéristiques qui peuvent les classer comme des instruments médicaux ou des produits non médicaux. Alignement sur la Directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux (DMAM), ce document clarifie les classifications basées sur l'utilisation prévue par le fabricant et soutient l'approbation cohérente dans tous les États membres de l'ASEAN par l'intermédiaire du Comité des dispositifs médicaux de l'ASEAN (AMDC).

Classification harmonisée des dispositifs médicaux dans l'ANASE: alignement réglementaire à l'échelle de l'ANASE

Ce document d'orientation (MDA/GD/0062) décrit la classification harmonisée des risques pour les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV), dans l'ensemble des États membres de l'ANASE en vertu de la directive de l'ANASE sur les dispositifs médicaux. Il vise à aider les fabricants et les représentants autorisés à déterminer la catégorie appropriée (A, B, C ou D) pour leurs produits en fonction de l'utilisation prévue et des risques associés. Aligné sur le règlement de 2012 sur les dispositifs médicaux en Malaisie et mis à jour chaque année par le Comité des dispositifs médicaux de l'ANASE (AMDC), cette approche harmonisée renforce la cohérence réglementaire et facilite l'accès au marché des dispositifs médicaux de l'ANASE.

En savoir plus sur Classification des instruments médicaux en Malaisie.

MEXICO

Proposition de rationalisation des voies réglementaires et de reconnaissance internationale des instruments médicaux au Mexique

Le chapitre IV de la Gazette présente Projet d ' élargissement des voies réglementaires pour les dispositifs médicaux au Mexique.COFEPRIS a pour but de reconnaître les approbations des pays membres de l'IMDRF et des autorités du MDSAP, en créant de nouvelles voies d'équivalence potentielles. En vertu de ce cadre, les demandeurs peuvent démontrer la conformité aux BPF au moyen de certificats internationalement reconnus, y compris ceux délivrés par les ARI, le PASMD, la norme ISO 13485 ou le marquage CE. Des codes d'homologation spécifiques ont été établis pour les instruments approuvés par la FDA, Santé Canada et l'AMPD du Japon, avec des codes provisoires à l'étude pour d'autres ERAR. De plus, la COFEPRIS peut être tenue de rendre des décisions d'homologation pour les instruments médicaux dans les 30 jours ouvrables, ce qui indique une évolution vers un traitement réglementaire plus efficace. D'autres directives de la COFEPRIS sur ces changements sont attendues.

En savoir plus sur Règlement sur les instruments médicaux du Mexique.

BRAZIL

Anvisa annule les instruments médicaux diagnostiques in vitro qui ont manqué la date limite de reclassification en vertu du CDR 830

Le lundi 9 juin 2025,publié l'annulation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) qui n'ont pas satisfait aux exigences de reclassement sanitaire fixées par le RDC 830, émises le 6 décembre 2023. Cette résolution établit des critères actualisés pour la régularisation des produits de DIV commercialisés au Brésil, y compris un système révisé de classification des risques conforme aux pratiques réglementaires internationales. Les nouvelles règles obligent les fabricants à présenter des pétitions de reclassement reflétant leurs niveaux de risque de produits. Avec la date limite pour cette reclassification,Anvisa annule les notifications pour tous les dispositifs de DIV qui n'ont pas déposé les pétitions nécessaires conformément au cadre de classification mis à jour, en veillant à ce que seuls les dispositifs conformes et correctement classifiés restent disponibles sur le marché brésilien.

En savoir plus sur ANVISA Brésil Classification des instruments médicaux.