AIによるドシエ作成と現地代理人サービスで市場参入を加速します。市場ごとの年間定額制で、料金は国、機器クラス、ポートフォリオ規模によって異なり、政府手数料は含まれません。ドシエ提出、現地代理、翻訳、変更対応、販売代理店の承認、市販後サポートを含みます。
ブラジルのANVISAと香港衛生署は、2026年9月23日、医療機器を含む協力および情報交換に関する5年間の覚書(MoU)を締結しました。本MoUは明示的に法的拘束力を持たず、ブラジルにおける機器登録や香港におけるリスティングを変更するものではありません。
本決議は2023年3月に施行されました。
AI による書類作成と現地代理はすべて定額の年間料金で行えます。
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Pure GlobalのCOOであるDJ Fang氏が、AIを活用して医療機器の規制適合を効率化し、薬事ドキュメンテーションを迅速化させ、グローバル市場へのアクセスを支援する方法について解説します。
詳しい情報が必要な段階でも、協業を始める段階でも、規制対応の各ステップをサポートします。