現地代理人と登録保有者：2026ガイド

TL;DR

製品登録を誰が保有するかはスイッチングコストに関わる意思決定であり、その切替コストを決定づけるのは販売代理店の規模や好意ではなく、各市場の移転規則です。名義ベースで比較可能な各国の登録簿サブセットにおいて、輸入医療機器登録の59.3％（シンガポール）から90.0％（インドネシア）が、製造業者または特定可能なその関連会社以外の法人によって保有されています。UAEのディレクトリではサプライヤー名が一致しない割合が99.98％となっていますが、そのサプライヤー欄は別個の代替指標であり、検証済みの登録保有者欄ではありません^{1234567891011121314}。

単一の保有者への依存が常態となっています。海外製造業者の72.1％（ブラジル）から89.8％（香港）が、ある市場における登録ポートフォリオ全体を単一の現地保有者に委ねており、登録の60.7％（UAE）から91.3％（イスラエル）は、5社以上の製造業者を代理する保有者が保持しています。多数の指定製造業者に対応していることは仲介業者を示唆する場合がありますが、子会社や社名の細分化もこれに影響しています^{1234567891011121314}。

移転規則は大きく3つの体制に分類されます。製造業者が申請ファイル（登録書類）を所有している市場（米国、カナダ、欧州連合）では、現地代理人の変更は再任（新たな選任手続き）となります。移転手続きが存在する市場では、現任者の署名が必要です。シンガポールでは手数料がS$880で処理期間は40営業日と提示されており、マレーシアでは登録1件あたりRM 500で約30営業日、オーストラリアでは手数料なしで約10営業日ですが現在のスポンサーの同意がある場合に限られます^15161718。選任依存型の市場では、適用される申請ルートで要求される場合、新規申請の費用を見込んでおく必要があります。調査対象となったUAEおよびイスラエルの認可発行ページは現地保有者の要件を規定していますが、それ単体では保有者の変更ごとに新規登録が必ず要求されることまでを証明するものではありません。

独立系保有者はそうしたリスクを織り込んだ価格設定を行っています。Pure Globalの定額の年間現地代理人費用は、US Agent（米国代理人）でUSD 1,000、同社のリストにあるその他の市場では1登録あたりUSD 2,000〜3,000であり、参照承認に基づく申請、更新、一部変更（変更届）、および規制当局との連絡対応が含まれています料金体系。この継続的な費用および解約条件を、移転にかかる想定費用、二重申請、および供給停止に伴う損失と比較検討してください。独立系保有者は販売関係と登録ファイルを切り離すものですが、それでも協力および引き継ぎに関する契約が必要です。

ライセンスを保有する3つの方法と、なぜ既定の選択肢が選ばれてしまうのか

現地登録者を義務付けている市場に参入する製造業者には、選択可能な体制が3つあります。自社の現地法人、輸入販売代理店、または独立した現地代理人です。これらはそれぞれ異なる要素を最適化するものであり、その選択は意図的な設計によるものというよりも、最初の販売代理店契約において既定値（デフォルト）として選ばれてしまうことが少なくありません。

自社法人は、管理統制（コントロール）を最適化します。現地法人化された子会社は、自社名義で市販承認（製造販売承認）を保有し、販売代理店を自由に選任または交代させ、技術文書をグループ内に保持することができます。そのコストとなるのは、法人設立、現地の業許可、現地スタッフ、そしていくつかの市場における現地の品質マネジメントシステム認証です。二次的市場への参入を試みる企業にとっては、これらの固定費を、初年度の現実的な販売数量および管理統制を維持する価値と比較検討する必要があります。

販売代理店による保有は、スピードと資金（キャッシュ）を最適化します。販売代理店はすでに現地の事業所許可（業許可）を保有しており、販売取引の一環として製品登録を申請し、通関を行い、規制当局との窓口を務めます。製造業者は、事前の薬事申請プロジェクトに伴う負担を回避できます。契約および現地の規則によってこれら3つの役割すべてが割り当てられる場合、販売代理店が登録者、輸入業者、および規制当局の対応窓口となり、多くの市場において登録証は製造業者ではなく販売代理店に対して発行されます。

独立系代理人は、薬事上の役割と商業上の役割を分離します。販売チャネル外の第三者が製品登録を保有するか、法定代理人として機能し、申請ファイルおよび規制当局との連絡文書を保管・管理した上で、1社または複数の販売代理店に対して販売認可を発行します。製造業者は継続的な費用を支払うことで、商業パートナーを変更する自由を維持できます。

販売代理店による登録保有が既定の選択肢（デフォルト）となったのは、実務上の理由からでした。規制当局は通知の受領や法的責任を担う国内の当事者を求め、海外の製造業者は言語、通関・商習慣、および関係構築の面で現地の商社に依存していました。Patricia M. Flood氏は、2000年7月の『Medical Device and Diagnostic Industry』誌において、その結果について次のように述べています。「製品は販売代理店名義で登録されるため、企業が販売代理店の切り替えを希望する場合に問題が生じる。通常、このようなケースでは製品を再登録しなければならない」¹⁹。後述する登録簿のデータは、同氏が指摘したこのパターンが現在も支配的であることを示しています。

世界保健機関（WHO）の「医療機器規制のためのグローバルモデルフレームワーク」（Global Model Regulatory Framework、2017）では、規定上、各役割が区別されています。製造業者、委任状に基づいて行動する認定代理人（Authorised Representative）、輸入業者、および販売業者のそれぞれに個別の義務が定められており、同フレームワークでは認定代理人が輸入業者や販売業者を兼務できることにも言及されています²⁰。この重複こそが、既定（デフォルト）の構造が定着した原因です。代理人の役割を兼ねる販売代理店は、商業チャネルと薬事登録ファイルの両方を握ることになり、その後、この2つを切り離すことは極めて困難になります²¹。

現在、誰がライセンスを保有しているのか

当社は、2026年9月2日から12日の間に取得された公開スナップショットを用いて、13か国の登録簿において輸入機器の登録を誰が保有しているかを調査しました。名称比較サブセットからは、名称が一致しない現地事業体が相当数利用されていることが示されています。これには法的意味合いが異なる記録が含まれており、解釈にあたってはそれらを区別して扱っています。

本チャートは、保有者が製造業者本人でも識別可能な関連会社でもない外国製造業者による登録の割合を示しています。すべての数値は名称に基づく推定値です。句読点や法人格表記を削除して名称を正規化し、名称が同一である場合、一方が他方を含む場合、または最初の特徴的な単語を共有している場合に、保有者と製造業者を同一系列として扱いました。

法規制上、製造業者がライセンスを保有することになっているカナダを除き、第三者による保有割合はシンガポールの59.3%からインドネシアの90.0%にまで及びます^{1234567891011121314}。UAEの製品ディレクトリでは、供給者名による代替指標が外国記録4,553件中99.98%を占めていますが、実際の保有者は許認可情報から確認する必要があります^891011121314。ブラジルは外国登録68,354件中81.0%、オーストラリアは外国ARTG登録57,681件中72.5%、コロンビアは18,889件中64.8%、香港は有効なリスト登録10,313件中60.6%となっています^{1234567891011121314}。

台湾とイスラエルは、保有者名と製造業者名の表記文字が異なるため（ラテン文字に対してそれぞれ繁体字中国語とヘブライ語）、名称に基づく系列関係が算出されておらず、本チャートからは除外されています。ただし、両市場とも後述の集中度および依存度の指標には含まれています。

事業体タイプの構成比では、保有者層を製造業者関連会社、販売代理店または商社、独立系代理企業、および未分類の事業体に分類しています。これは個別の事業体タイプ分類であり、ある製造業者の関連会社が別の製造業者の製品を保有している場合もあります。したがって、ここでの関連会社比率は上記の2者間名称照合による比率とは異なり、いずれの指標も企業保有関係を証明するものではありません。各市場の上位30位までの保有者は手作業でラベル付けされ、残りはキーワードルールに基づいてラベル付けされました。販売代理店とみなすのではなく、それ以外のものはすべて未分類として報告されています。

独立系代理企業はいずれの市場でもごくわずかな割合にすぎません。コロンビアの外国登録の0.2%、インドネシアの1.7%、シンガポールおよび香港の2.6%、ブラジルの2.8%、オーストラリアの4.4%を占めています^{1234567891011121314}。個別の保有者タイプスクリーニングにおいて製造業者関連会社に分類された事業体は、シンガポールの記録の53.1%、香港の記録の57.2%を占めています^1234567。ブラジル（45.6%）およびUAE（74.4%）では販売代理店が大部分を占めています^891011121314。インドネシアでは外国登録の75.1%を未分類の現地企業が保有しています^1234567。インドネシアの適格性および選任規則は誰が輸入機器を登録できるかを定めていますが、本データセットではこれら未分類企業の商業的役割までは解明されていません²²。

保有者別の集中度は低くなっています。上位10位の保有者が占める外国登録の割合は、UAEで34.8%、香港で28.3%、オーストラリアで23.4%、シンガポールで22.1%、次いでイスラエルで19.6%、コロンビアで18.8%、台湾で18.3%、メキシコで15.4%、ブラジルで14.7%、インドネシアおよびマレーシアで12.7%、ベトナムで10.9%、カナダで10.3%となっています^{1234567891011121314}。

測定された記録総数において、単一の保有者が圧倒的なシェアを占めている例はありません。ブラジルには外国登録の保有者が2,693社、オーストラリアにはスポンサーが2,803社、台湾にはライセンス保有者が2,465社存在し、ベトナムの登録公表資料には8,162社が記載されています^{1234567891011121314}。これらの件数は市場が細分化されている状況を示しているにすぎず、特定の製品を引き受ける資格や意向を持つプロバイダーのリストを意味するものではありません。移転規則、技術的能力、契約上のアクセス権はいずれも、候補の絞り込みを制約する要因となります。

単一保有者への依存度こそが重要な数値です

市場レベルでの分散は、製造業者レベルでの集中を覆い隠しています。製造業者のリスクを左右する数値は、市場にどれだけの保有者が存在するかではなく、その製造業者が何社の保有者を起用しているかです。

香港では、外国製造業者の89.8%（1,725／1,922社）が、すべての登録（リスティング）を1社のLocal Responsible Person（現地責任者）に委ねています^1234567。シンガポールにおけるその割合は87.7%（3,044／3,472社）、UAEでは82.9%（673／812社）、インドネシアでは78.6%（6,730／8,564社）、台湾では77.0%（5,553／7,216社）、オーストラリアでは75.3%（7,029／9,338社）、コロンビアでは75.2%（3,975／5,286社）、イスラエルでは72.5%（7,102／9,800社）、ブラジルでは72.1%（6,212／8,611社）となっています^{1234567891011121314}。

複数の保有者に登録ファイルを分散させることは稀です。1つの市場において3社以上の保有者を起用している製造業者の割合は、香港の1.6%やシンガポールの3.1%から、オーストラリアの10.6%、イスラエルの10.7%、ブラジルの11.5%にわたります^{1234567891011121314}。大半の製造業者は、当該国における全ポートフォリオを単一のカウンターパートに委ねています。

そのカウンターパートは通常、専属子会社（キャプティブ子会社）ではありません。各保有者が代理する製造業者数ごとに登録を分類すると、マルチプリンシパル保有者（5社以上の製造業者を担当）が、イスラエルにおける外国製品登録の91.3%（24,963／27,327件）、オーストラリアでは83.4%（48,076／57,681件）、インドネシアでは82.0%（51,369／62,679件）、台湾、ブラジル、シンガポールでは79.4%、香港では75.8%、コロンビアでは60.8%、UAEでは60.7%を占めています^{1234567891011121314}。

数十社もの製造業者名と紐づいている保有者については、仲介者としての役割の確認が求められます。また、企業の独立性については別途所有構造（資本関係）の確認が必要です。インドネシアでは、PT Tawada Healthcareが820件の輸入登録を125社の製造業者にわたって保有し、PT Enseval Medika Primaが670件を101社にわたって、PT Intisumber Hasil Sempurna Globalが606件を98社にわたって、PT Transmedic Indonesiaが413件を109社にわたって保有しています^1234567。オーストラリアには5社以上の製造業者を代理するスポンサーが684社、ブラジルには同様の保有者が774社、台湾には576社存在します^{1234567891011121314}。

この組み合わせこそがリスク（エクスポージャー）の本質です。すなわち、製造業者1社に対して保有者が1社しか存在せず、かつその保有者が多数の製造業者を担当しているという構図です。複数メーカーを扱う販売業者（マルチプリンシパル型ディストリビューター）は、自社のポートフォリオ全体に営業活動や入札（テンダー）への応札リソースを配分するため、その関係性において製造業者が持てる発言力（交渉力）は、自社の登録ファイルを他社へ移管できるかどうかにかかっています。後述する同意に基づく移管制度においては、登録ファイルを他社へ移管するために現保有者の署名が必要となります。

カナダは、規制制度の設計によってこの問題がどのように解消されるかを示す対照的な事例です。カナダ医療機器規則（Medical Devices Regulations）の下では、クラスII、III、またはIVの機器のライセンスは製造業者自身が申請して保有し、輸入業者や販売業者は代わりに事業所ライセンス（Establishment Licence）に基づいて業務を行います²³²⁴。有効なライセンス一覧において、32,360／35,714件のライセンス（90.6%）がカナダ国外の企業によって保有されており、本分析における製造業者と保有者の比較数値は構造上ゼロとなります。これは登録上の法定製造業者（Legal Manufacturer、オウンブランド製造業者を含む場合があります）の役割を反映したものであり、ライセンス保有者が実際に製造施設（工場）を操業していることを証明するものではありません^891011121314。2026年12月14日以降、認可を受けたカナダの輸入業者を通じて販売を行う外国の販売業者は、独自の事業所ライセンスを保持する必要がなくなります²³²⁴。製造業者は、自社のライセンスに手を加えることなく、カナダの輸入業者を変更することができます。

欧州および米国：代理人と認可保有権の分離

EUおよび米国において、適合性証明書や市販前認可の保有権は、現地代理人やUS Agentの選任とは明確に区別されます。実際の法的製造業者（legal manufacturer）、認可保有者、および施設登録者は特定される必要がありますが、これらすべてが同一の法人組織である必要はありません。

EUDAMEDの公開機器記録（2026年7月25日時点のスナップショット）では、1,543,197件のUDI-DI記録がEU-27およびEEA/EFTA域外の製造業者登録番号を有しています。そのうち、1,302,407件（84.4%）が欧州認定代理人を記載しています。1,012社の異なる代理人が8,478社のEU域外製造業者を担当しており、432社の製造業者が複数の代理人を利用しています²⁵。

EUの代理人市場は専門会社に集中しています。担当製造業者数が最も多い上位10社の代理人が合わせて4,500社の製造業者（代理人を指定しているEU域外製造業者の53.1%）を担当しており、記録件数ベースの上位10社は代理人が指定されたEU域外記録の58.8%（765,265件の記録）を占めています²⁵。SUNGO Europe B.V.は97,759件の記録にわたり1,443社の製造業者を代理し、Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)は108,954件にわたり469社、Emergo Europe B.V.は57,053件にわたり459社、MedPath GmbHは38,765件にわたり385社、Obelis s.a.は195,875件にわたり331社を代理しています²⁵。

代理人は少数の加盟国に集中しています。代理人が指定されているEU域外記録のうち、462,306件がドイツの代理人、316,908件がオランダ、211,052件がベルギー、102,725件がスペインの代理人を指しています。これら代理人が担当する製造業者は主に中国（560,225件の記録）、トルコ（227,757件）、米国（221,714件）、韓国（86,370件）、日本（79,192件）、英国（72,028件）、およびイスラエル（67,926件）に所在しています²⁵。

法的根拠は規則 (EU) 2017/745 第11条です。EU域外の製造業者は書面による委任によって代理人を指定しますが、その委任においても製造業者の中核的義務は製造業者自身に残されます²⁶。第12条はその変更を規定しています。製造業者、新代理人、および実行可能な場合は旧代理人の間での合意により、終了日および開始日、旧代理人の名称がラベリング上に表示され続け得る期間、文書の移管、ならびに苦情を転送する旧代理人の義務が定められます²⁶。MDCG 2022-16は、旧代理人が消滅しているか連絡不能である場合を除き、その合意が三者間のものであることを求めています²⁷。代理人のみの変更は、通常、関連するデータベース、ラベリング、および証明書の更新とともに、委任および第12条の引継ぎ手順に従います。文書へのアクセスや移行時の協力関係は、依然として重要です。

米国も同様の仕組みです。openFDAの登録およびリスティングデータ（2026年8月31日のメタデータ、2026年9月12日取得）では、334,839件のリスティング記録が156,264件の米国記録と178,575件の外国記録に分かれます。外国記録のうち141,279件（79.1%）がUS Agent事業者を記載しており、37,296件（20.9%）はその欄が空欄になっています。代理人名の上位10社が、代理人名が記載された外国記録の25.6%を占めています²⁸。

リスティング記録は大企業の比重が過大となるため、施設を単位とする方が適切です。2026年7月22日時点のFDA登録エクスポートデータには25,436箇所の個別の施設が含まれており、そのうち15,294箇所が米国外の施設です²⁸。担当施設数別では、Registrar Corpが1,093箇所の外国拠点（6,797件のリスティング記録）の代理人を務め、Regrek LLCが780箇所（7,423件のリスティング記録）を担当しています。Emergo Global Representationは241箇所、IRC USAは172箇所、MEDAGENTは163箇所、FDAbasicsは130箇所、ROC Chinese-European Industrial Research Societyは114箇所、ABMED Medical Technologyは111箇所、Liberty Management Groupは109箇所を担当しています²⁸。上位25社の独立系代理人が合わせて3,169箇所の外国施設（全体の20.7%）を担当しています²⁸。自社工場に対して自ら代理人を務める製造業者グループが担当するのは各社わずか数箇所にとどまります：Zimmer Biometが24箇所、Arthrexが25箇所、GE HealthCareが31箇所、Philipsが32箇所です²⁸。

21 CFR 807.40に基づき、外国施設はその施設登録の一環として1社のUS Agentを指定します。当該代理人は通信、照会事項への回答、および査察スケジュールの調整においてFDAを支援し、代理人の氏名/名称、住所、または電話番号の変更は10営業日以内に報告されます²⁹。代理人は施設登録、リスティング、ならびにいかなる510(k)、De Novo、PMAの保有権も有しません。変更はFDAの登録システム内で施設によって行われ、新代理人が10営業日以内に電子メールで確認を行います³⁰。本規則において、旧代理人がファイル（登録情報）を拘束・留保できるような権限は一切与えられていません。

ライセンス移管に必要な要件：3つの移管レジーム

EUおよび米国以外の地域では、ディストリビューターが保有する製品登録を回収できるかどうかは移管ルールによって決まります。16の法域における規制当局の現行ウェブページを確認すると、その仕組みは3つのレジームに分類され、以下に手数料、公表されている処理期間、および現保有者の協力がどの程度必要とされるかとともに整理しています。

レジームA：代理人の変更によって製品承認が維持される（米国、カナダ、EU）

ここでの現地代理人は選任された受任者であり、所有者ではありません。米国では、施設登録（Registration）および製品リスティング（Listing）は外国施設に帰属します。代理人（US Agent）の変更に行政手数料は発生せず、新たな代理人が確認した時点で発効します²⁹³⁰。カナダでは、ライセンスは製造業者に帰属し、輸入業者は施設ライセンスを保有します。新たな輸入業者には独自の施設ライセンスが必要となりますが、製造業者のライセンスには何ら影響しません²³²⁴。EUでは、製造業者が文書類および認証書を保有します。代理人の変更は第12条に基づく契約に従い、ガイダンスでは退任する代理人の対応が得られない場合の二者間契約についても規定されています²⁶²⁷。

レジームB：移管手続きが存在し、現保有者の協力が必要となる（シンガポール、マレーシア、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、台湾）

これらの規制当局は、条件が満たされた場合に原則として既存の承認・登録を維持する変更手続きを公表しています。通常の手順では現保有者の書類が必要とされますが、例外的な状況や付随する製品変更によって手続きの流れが変わる場合があります。

シンガポールの保健科学庁（Health Sciences Authority）は、GN-24-R2（2025年7月）に基づき登録者の変更を取り扱っています。譲受企業は製品所有者（product owner）からの要請状と譲渡企業が記入した様式を添えて申請します。供給記録および苦情記録は新たな登録者に引き継がれ、譲渡企業には年次維持手数料の払い戻しは行われません¹⁵¹⁶。手数料はS$880で、公表されている処理期間は40営業日です¹⁵¹⁶。ガイダンスに記載されている手順は、譲渡企業による様式に依存しています。

マレーシアの医療機器庁（Medical Device Authority）は、MDA/GD/0041に基づき所有権の変更を取り扱っています。新たな認定代理人は、自社の事業者ライセンス、製造業者からの授権書、ならびに任命日および機器リストを記載した製造業者からのレターを添えて申請します。現行の代理人は宣誓書を記入し、登録証を返納した上で、販売記録および苦情記録を引き渡します¹⁷。手数料は登録IDあたりRM 500で、目標期間は約30営業日であり、製品登録は当初の有効期間を維持します¹⁷。現行代理人の宣誓書がなければ、ガイダンスに記載された申請資料は不備となります。

オーストラリアの薬品・医薬品行政局（Therapeutic Goods Administration）は、前スポンサーと新スポンサーの双方が署名したスポンサーシップ移管届を受理しており、手数料は無料で、通常10営業日以内にARTGを更新します¹⁸。同ページには「現行スポンサーの同意なしに、本様式を用いてスポンサーシップを移管することはできません」と記載されており、さらに製造業者などの第三者にはARTG登録のスポンサーシップを他者に移管する法的権限はないと付け加えられています¹⁸。その代替策は、新スポンサーのもとで新規にARTG登録を行うことであり、これは同一製造業者による同一製品についてTGAによって認められています¹⁸。

ブラジルのANVISAは、手続き内容を変更することなくRDC 102/2016に代わったRDC 903/2024に基づき、製品登録の所有権移管を管轄しています。退出する現保有者が取消申請を提出し、譲受する新保有者が移管申請を提出します。これらは、変更の原因となった企業再編または商業取引から180日以内に同時に提出されなければなりません³¹。この手続きは、そうした取引および退出する現保有者の申請を前提としており、これらがなければ新たな保有者は新規登録を一から行うことになります。

メキシコのCOFEPRISは、衛生登録に対する権利譲渡を行政的変更（trámite COFEPRIS-2022-022-005-A）として処理しており、公表されている電子処理期間は22営業日で、連邦手数料法に基づく行政手数料が課されます³²。譲受人が申請を行い、譲渡人による権利譲渡証書が手続きの鍵を握る文書となります。

台湾では、医療機器許可証の交付、登録および年次申告に関する規則に基づき、許可証保有者の変更をライセンス変更として扱っています。譲渡人と譲受人が共同で申請し、譲受人の販売業許可証、ならびに譲渡人の登録権利を終了させ譲受人を指名する外国製造業者からのレターを添付します。このレターは発行から1年間有効です³³³⁴。共同申請がない場合、新会社は独自のライセンスを申請することになります。

レジームC：新規申請の予算を見込むか、利用可能な変更ルートを確定する

代理人選任に依存する登録申請では、異なる事業継続計画が必要です。文書化された新規申請要件と、移管について単に言及がない発行案内ページとを明確に区別してください。言及がないことは、移管が禁止されている証拠ではありません。

インドネシアでは、輸入機器の登録者は、製造業者の授権書に記載された認可を受けたディストリビューターまたは指定代理人です。登録ガイドラインでは選任期間が2〜5年に設定されており、製造販売承認の有効期間はその期間に連動します²²。Pure Globalのインドネシア市場ページには、機器1品目につき1社の現地代理人のみが認められており、代理人を変更するには承認を取り消して再申請する必要があると記載されています。クラス別の登録手数料は1.5百万IDRから5百万IDRですインドネシアの医療機器登録。このシナリオでは新規申請の緊急対応策（コンティンジェンシー）を予算に組み、現行の選任を終了する前にKEMKESの現行手順を確認してください。

UAEでは、エミレーツ医薬品庁（Emirates Drug Establishment）が製造業者と現地代理人との間の代理店契約を含む申請書類に基づいて製造販売承認を発行しており、公表されている処理期間は45営業日、手数料は申請時に100 AED、登録時に5,000 AEDです³⁵。この代理店契約により、書類上の依存関係が生じます。この発行サービスページでは、計画されている具体的な代理人変更に一部変更が利用できるかどうかまでは確定していません。承認取消や供給の空白期間を予算化する前に、EDEの手順を確認してください。

ベトナムでは、統合政令第98号により、登録保有者として3つの形態が認められています：機器を所有するベトナム企業、所有者から授権されたベトナム企業、または所有者の現地駐在員事務所です³⁶。保有者が業務を停止した場合、または所有者からの授権を失い後任の手配がなされていない場合、第37条の継続性規則に従い、登録番号は失効します。新たに授権された保有者は、自らの名義で届出または登録を行います³⁶。

イスラエルでは、登録保有者はイスラエルの法人（通常は輸入業者）であり、保健省の手順では製造業者の文書類に加えて、保有者自身のISO 9001またはGMP適合証の提出が求められます³⁷。引用されている登録チェックリストは、保有者側の提出書類を定めたものであり、既存の保有者を変更するための完全な規則ではありません。イスラエルは登録変更手続きも公表しています。新規申請を前提とする前に、現行のAMARプロセスに沿って計画中の変更を評価してください。 ³⁸

エジプトには、一方向の変更に関して公表されたルートが存在します。変更ガイドラインには、製造業者からの授権書を中心として、代理人または販売業者から学術事務所へ登録ライセンスを移管するための書類が列挙されています³⁹。同ページには、2社の独立した販売業者間における移管についての記載はありません。

制度の中間：香港とコロンビア

香港のリスティング制度は行政的な枠組みであり、現地責任者（Local Responsible Person：LRP）は製造業者によって指定されます。GN-10:2026において、LRPの移管は重大な変更に該当します。後任となる当事者がMDISで引継申請（Takeover Application）を提出し、その実施には承認が必要です⁴⁰⁴¹⁴²。コロンビアの政令4725では登録保有者と輸入業者が明確に区分されており、INVIMAの登録簿には、外国製造業者が保有者として指定され、現地の輸入業者が役割として記載されていることが示されています^{43891011121314}。製造業者が保有者である場合、輸入業者の変更は変更手続となりますが、販売業者が保有者である場合、コロンビアは同意を要する市場と同様に機能します。

各市場における保有者の選定

体制を決定づけるべきなのは販売業者ではなく、規制制度です。以下の表は、3つの規制体制を、推奨される保有者、販売業者によるファイル保有が許容される条件、および許容される場合に追加すべき契約条項へと落とし込んで整理したものです。

代理人選任に依存する市場に対する当社の見解は、初回の申請前に商業的利害の分離にかかる費用を評価しておくことです。保有者の変更に新規申請が必要となる場合、独立した保有者を起用していれば、販売業者の変更時にも事業の継続性を維持できます。一部変更（バリエーション）が利用可能な場合は、その要件と所要期間を比較検討してください。同様の評価は、将来的に独立保有者を変更する場合にも適用しなければなりません。

制度Bの市場に対する当社の見解として、販売業者による登録保有が機能するのは、初回の申請前に移管関連文書について合意が形成されている場合に限られます。これは、販売契約において、要請に応じて当局の権利放棄書や宣誓書に署名すること、発行時に証明書および通信文書の写しを引き渡すこと、ならびに記録の引き渡しに協力することを販売業者に義務付け、明確な対応期間と不履行時の救済措置を定めておくことを意味します。これらの条件を拒否する販売業者候補は、自ら保有者の問題に対する答えを出していると言えます。

制度Aの市場に対する当社の見解として、代理人の役割単体では薬事上の所有権に対する依存度は低いため、対応の迅速さ、専門的能力、記録への直接アクセス権、および実効性のある移行契約を優先すべきです。当局からのすべての連絡を即日転送してくれるUS AgentやEU代理人には、最も低価格なサービス以上の価値があります。

各市場における独立した国内保有者の費用はいくらか？

移管手数料は、この意思決定における考慮事項の1項目にすぎません。シンガポールの登録者変更（change of registrant）はS$880、マレーシアの所有権変更（change of ownership）は1登録あたりRM 500、UAEの製造販売承認（marketing authorisation）はAED 5,000に加えてAED 100がかかりますが、オーストラリアのスポンサー移管は無料です^1516173518。販売業者との紛争において大きなコストとなるのは、有効な登録ファイルが存在しない期間、署名を取り付けるための法的手続きにかかる労力、あるいは2回目のドシエ作成です。

Pure Globalは国内代理人サービスの料金を公開しています。同社の国内代理業務ページでは、32の市場（2026年9月時点の掲載リスト）にわたり、US Agent、EU公認代理人（EU Authorised Representative）、英国責任者（UK Responsible Person）、登録保有者、現地申請者、スポンサーなど、同社が担う役割について説明しています国内代理業務。US Agentのページでは、代理人がFDAからの連絡を受信・転送し、査察日程の調整を支援し、製造施設の機器に関する質問に回答すること、そして市販後調査や規制文書の提出業務はその役割に含まれないことが記載されています医療機器企業向けUS FDA Agent。同社のインドネシアに関するページでは、現地代理人が製造販売承認とそれに必要とされる流通ライセンスを保有することについて解説されていますインドネシアの医療機器登録。

料金は機器の種類ではなく、市場およびリスク分類に応じて設定されています。US Agentの料金項目はすべてのクラスで年間1,000米ドルであり、製造所登録のサポートおよび別途支払いが必要な年次FDA手数料の処理が含まれます料金。EU公認代理人の項目は1機器グループあたり年間2,000米ドル、英国責任者の項目は1登録あたり2,000米ドルであり、オーストラリアのスポンサー項目はCEマーク参照承認に基づく1登録あたり2,000米ドルです料金。

シンガポール、マレーシア、香港、ブラジル、メキシコ、コロンビアにおける初回登録は、低リスククラスで年間2,000米ドル、高リスククラスで年間3,000米ドルです。インドネシアおよびベトナムは全クラスで2,000米ドルであり、インドネシアの輸入取扱手数料として輸入額の2%（最低300米ドル、最高1,000米ドル）が別途請求されます。スイスは2,500米ドルです料金。この年会費には、参照承認に基づく登録申請の準備および提出、変更手続き、更新、ならびに当局との通信連絡が含まれます料金。3年契約が適用され、残存契約額の50%を支払うことで中途解約が可能です。単年契約の場合は初年度料金が50%高くなり、10機器を超えるポートフォリオについては個別見積もりとなります料金。複数登録割引および3年契約割引が適用されます。承認取得やそのスケジュールが保証されるものではありません。

単発（スポット）の業務は、保有者の役割とは別料金となっています。薬事申請経路の特定は機器またはファミリーあたり一律5,000米ドル、米国510(k)の編纂は15,000〜20,000米ドルです。カナダのサービス項目は、クラスI関連の製造所関連業務の3,000米ドルから、クラスIVの編纂の20,000〜25,000米ドルまでに及びます。クラスI機器には個別の医療機器ライセンスは要求されません。EUの臨床評価報告書の編纂はクラスに応じて最大30,000米ドルまでの料金が設定されています料金。その予算におけるドシエ側の費用は技術ファイル費用ガイドで、登録簿記載の証拠能力の限界は登録確認ガイドで扱われています医療機器技術ファイルの編纂費用（2026）医療機器の登録確認（2026）。

具体例として、4つの市場で1つのクラスCまたはクラスIIIの機器を独立して保有する場合の試算は以下の通りです。US Agentが1,000米ドル、オーストラリアのスポンサーが2,000米ドル、シンガポールの登録者（クラスC）が3,000米ドル、ブラジルの登録保有者（クラスIII）が3,000米ドルで、年間一律9,000米ドルとなります料金。シンガポールとブラジルで低リスククラスを対象とする場合、合計は7,000米ドルとなります。政府手数料、試験費用、英語以外の言語からの翻訳費用、およびドシエ編纂は、これらの項目には含まれていません。

2つの市場はこの代理業務の一覧表から外れています。カナダには、製造業者がライセンスを保有するため代理人の項目がなく、リストには編纂項目のみが記載されています料金²³²⁴。日本の製造販売業者（MAH）の役割は公開リストには掲載されておらず、要望に応じて見積もりが提示されます料金。

出典：Pure Global Master Price List、2026、9月12日（2026年）に公開料金ページと照合確認料金。

調査方法と制限事項

登録名義人の分析では、2026年9月2日から12日の間に取得された13か国の公的登録簿のスナップショットを使用しました：インドネシア（輸入AKL承認）、シンガポール、オーストラリア、ブラジル、台湾（有効なライセンス）、UAE、イスラエル、香港（有効なリスティング）、カナダ（有効なライセンス）、マレーシア、メキシコ、ベトナム、およびコロンビア（有効な登録）^{1234567891011121314}。分析単位は登録番号またはライセンス番号に基づいて重複排除された1件の登録です。コロンビアの役割行は登録ごとにグループ化され、カナダの機器行はライセンス単位に集約されました。外国コホートは、記録された製造業者の国または住所によって定義されています。

登録名義人と製造業者との系列関係は、句読点および法人形態の接尾辞を除去した後の名称から推定されました。名称の完全一致、包含関係、または特徴的な最初の単語の一致を同一ファミリー（企業グループ）とみなし、medical、healthcare、surgicalなどの一般的な語句は除外しました。登録名義人種別については、各市場の上位30の登録名義人に対して手動ラベル（360個のラベル）を付与し、残りの名義人にはキーワードルールを使用しました。残余は未分類として報告されています。登録名義人の取扱範囲（Holder breadth）は、同一の登録簿において1つの登録名義人が代理する個別の外国製造業者数を集計しています。

数値を読み解く上で、4つの制限事項に留意する必要があります。エジプトの公的テーブルには登録名義人の列が存在しないため、除外されました。マレーシア、メキシコ、およびベトナムは登録名義人を公表しているものの製造業者は公表していないため、集中度のみが報告されています。台湾とイスラエルは登録名義人と製造業者を異なる文字体系で記録しているため、系列関係は算出していません。ブラジルのエクスポートデータにはステータス値のない行が103,065行中17,407行含まれていますが、これらは保持されました。また、UAEの情報源は正式な登録名義人登録簿ではなく、サプライヤー項目を持つ製品ディレクトリです^{1234567891011121314}。

EUの分析では、EUDAMEDの公開機器エクスポート（2026年7月25日のスナップショット）の全2,926,029件のレコードを読み込みました。レコードは機器単位ではなくUDI-DIの行であり、非EUステータスは製造業者登録番号の国プレフィックスに基づいています²⁵。米国の分析では、2026年7月22日付けのFDAの登録およびリスティングのエクスポート（419,651行）と、2026年9月12日に実施された範囲限定openFDAクエリを統合しました。1つの施設が数百件のリスティングを保持する場合があり、また2つのスナップショットには6週間の差異があるため、リスティングレコードと施設は個別に報告されています²⁸。

名義移転手数料、処理期間、および手続き要件は、2026年9月12日時点における各当局の公表数値であり、適用条件とともに引用されています。複数の当局では確定した処理期間を公表していません^{151617232426291831323334223536373940414243}。

よくある質問

外国製造業者は自ら登録を保有できますか？

本稿で取り上げたほとんどの市場では、できません。シンガポール、マレーシア、インドネシア、オーストラリア、ブラジル、メキシコ、台湾、ベトナム、およびUAEでは、登録者、代理人、スポンサー、または保有者が国内に設立された法人であることが義務付けられています^{1516172218313233343635}。カナダは製造業者保有モデルを採用しており、製造業者はその拠点の所在地に関わらず自らライセンスを申請し保有します²³²⁴。コロンビアの登録簿では、現地輸入業者が役割として指定され、外国製造業者が保有者として記載されていることが示されています^{43891011121314}。米国およびEUでは、製造業者が市販前届出（クリアランス）または証明書、ならびに文書資料を保有し、US Agentまたは認定代理人を任命します²⁹²⁶。

販売業者は登録の引き渡しを拒否できますか？

同意に基づく市場では、実務上は可能です。TGAは、現在のスポンサーの同意なしにスポンサーシップを移転することはできず、製造業者が自ら移転を行うことはできないと規定しています¹⁸。シンガポールおよびマレーシアの手続きではいずれも権利を放棄する保有者からの様式が求められ、ブラジルでは退出する保有者による取消申請が、メキシコでは譲渡人による譲渡証書が、台湾では共同申請が求められます^{15161731323334}。販売業者が署名に応じない場合、残された手段は商業的和解を図るか、新しい保有者のもとで新規登録を行うことです。新規申請が必要となる場合は、記録文書と在庫の継続性を個別に計画してください。米国、カナダ、およびEUでは、代理人や販売業者の役割単独で製品承認の所有権が付与されることはありませんが、ポータルへのアクセス権、文書、および個別に保持される所有権によって、依然として紛争が生じる可能性があります^29232426。

US Agentは登録保有者と同じですか？

いいえ、同じではありません。21 CFR 807.40に基づき、US Agentは連絡役（リエゾン）を務めます。すなわち、FDAが外国施設と連絡を取るのを支援し、当該施設が輸入する機器に関する質問に回答し、査察日程の調整を支援します²⁹。US Agentが施設登録、機器リスティング、またはいかなる市販前届出（クリアランス）を所有することはなく、施設はFDAの登録システムを通じて別の代理人を指定でき、新しい代理人が電子メールで確認を行います³⁰医療機器企業向けUS FDA Agent。これに対し、インドネシア、ブラジル、またはUAEにおける登録保有者は、認可が発行される当事者です。

実際の保有者、退出書類、および年間費用の市場別の比較については、Pure Globalに貴社の登録ポートフォリオについてご相談ください。既存のファイルに対応した移行計画を策定できるよう、現在の証明書、任命書、および販売契約書をご用意ください。

参考文献

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3. オーストラリア医療製品登録簿 — アジア太平洋各国の登録簿：インドネシア保健省、Info Alkes；保健科学庁（シンガポール）、シンガポール医療機器登録簿；医療製品管理局（オーストラリア）、オーストラリア医療製品登録簿；台湾食品薬物管理署、医療機器許可証オープンデータ；香港衛生署、MDACS収載医療機器リスト；医療機器庁（マレーシア）、マレーシア医療機器登録簿；ベトナムインフラ・医療機器管理局、公開登録公報；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。アジア太平洋市場における第三者保有、単一保有者依存度、複数プリンシパル保有、および集中度の数値を裏付けています。 tga.gov.au ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
4. 医療機器許可証オープンデータ — アジア太平洋各国の登録簿：インドネシア保健省、Info Alkes；保健科学庁（シンガポール）、シンガポール医療機器登録簿；医療製品管理局（オーストラリア）、オーストラリア医療製品登録簿；台湾食品薬物管理署、医療機器許可証オープンデータ；香港衛生署、MDACS収載医療機器リスト；医療機器庁（マレーシア）、マレーシア医療機器登録簿；ベトナムインフラ・医療機器管理局、公開登録公報；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。アジア太平洋市場における第三者保有、単一保有者依存度、複数プリンシパル保有、および集中度の数値を裏付けています。 data.gov.tw ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. MDACS収載医療機器リスト — アジア太平洋各国の登録簿：インドネシア保健省、Info Alkes；保健科学庁（シンガポール）、シンガポール医療機器登録簿；医療製品管理局（オーストラリア）、オーストラリア医療製品登録簿；台湾食品薬物管理署、医療機器許可証オープンデータ；香港衛生署、MDACS収載医療機器リスト；医療機器庁（マレーシア）、マレーシア医療機器登録簿；ベトナムインフラ・医療機器管理局、公開登録公報；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。アジア太平洋市場における第三者保有、単一保有者依存度、複数プリンシパル保有、および集中度の数値を裏付けています。 mdis.mdd.gov.hk ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. マレーシア医療機器登録簿 — アジア太平洋各国の登録簿：インドネシア保健省、Info Alkes；保健科学庁（シンガポール）、シンガポール医療機器登録簿；医療製品管理局（オーストラリア）、オーストラリア医療製品登録簿；台湾食品薬物管理署、医療機器許可証オープンデータ；香港衛生署、MDACS収載医療機器リスト；医療機器庁（マレーシア）、マレーシア医療機器登録簿；ベトナムインフラ・医療機器管理局、公開登録公報；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。アジア太平洋市場における第三者保有、単一保有者依存度、複数プリンシパル保有、および集中度の数値を裏付けています。 mdar.mda.gov.my ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. 公開登録公報 — アジア太平洋各国の登録簿：インドネシア保健省、Info Alkes；保健科学庁（シンガポール）、シンガポール医療機器登録簿；医療製品管理局（オーストラリア）、オーストラリア医療製品登録簿；台湾食品薬物管理署、医療機器許可証オープンデータ；香港衛生署、MDACS収載医療機器リスト；医療機器庁（マレーシア）、マレーシア医療機器登録簿；ベトナムインフラ・医療機器管理局、公開登録公報；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。アジア太平洋市場における第三者保有、単一保有者依存度、複数プリンシパル保有、および集中度の数値を裏付けています。 imda.moh.gov.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. Dados abertos, produtos para saúde — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、現行医療機器ライセンスリスト；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、公開医療機器登録表；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。第三者保有、単一保有者依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者に関する数値を裏付けています。 dados.anvisa.gov.br ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. 登録製品ディレクトリ — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、現行医療機器ライセンスリスト；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、公開医療機器登録表；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。第三者保有、単一保有者依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者に関する数値を裏付けています。 services.ede.gov.ae ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. AMAR医療機器登録簿 — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、現行医療機器ライセンスリスト；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、公開医療機器登録表；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。第三者保有、単一保有者依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者に関する数値を裏付けています。 registries.health.gov.il ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 現行医療機器ライセンスリスト — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、現行医療機器ライセンスリスト；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、公開医療機器登録表；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。第三者保有、単一保有者依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者に関する数値を裏付けています。 health-products.canada.ca ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
12. Registros sanitarios de dispositivos médicos — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、現行医療機器ライセンスリスト；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、公開医療機器登録表；Pure Globalによる、9月2日〜12日（2026年）に取得されたスナップショットの分析、9月12日（2026年）アクセス。第三者保有、単一保有者依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者に関する数値を裏付けています。 gob.mx ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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14. 医療機器公的登録表 — 米州、中東、カナダの登録簿：ANVISA（ブラジル）、Dados abertos, produtos para saúde；エミレーツ医薬品庁（UAE）、登録製品ディレクトリ；イスラエル保健省、AMAR医療機器登録簿；カナダ保健省、医療機器有効ライセンス一覧；COFEPRIS（メキシコ）、Registros sanitarios de dispositivos médicos；INVIMA（コロンビア）、datos.gov.co上のRegistros sanitarios de dispositivos médicos；エジプト医薬品庁、医療機器公的登録表；2026年9月2日〜12日に取得されたスナップショットのPure Globalによる分析、2026年9月12日アクセス。第三者保有、単一保有者への依存度、集中度、およびカナダのライセンス保有者数に関する数値を裏付けています。 eservicesdata.edaegypt.gov.eg ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
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33. 医療機器許可証の発給、リスティングおよび年次申告に関する規則 — 衛生福利部（台湾）、医療機器許可証の発給、リスティングおよび年次申告に関する規則、ならびに医薬品査定センター、ライセンス保有者変更に関するFAQ、2025年11月20日更新、2026年9月12日アクセス。共同申請の要件、および製造業者の書簡の要件を裏付けています。 law.moj.gov.tw ↩ ↩ ↩ ↩
34. ライセンス保有者変更に関するFAQ、2025年11月20日更新 — 衛生福利部（台湾）、医療機器許可証の発給、リスティングおよび年次申告に関する規則、ならびに医薬品査定センター、ライセンス保有者変更に関するFAQ、2025年11月20日更新、2026年9月12日アクセス。共同申請の要件、および製造業者の書簡の要件を裏付けています。 cde.org.tw ↩ ↩ ↩ ↩
35. 医療機器の販売承認の発給 — エミレーツ医薬品庁、医療機器の販売承認の発給、2026年9月12日アクセス。代理店契約の要件、AED 100およびAED 5,000の手数料、ならびに45営業日の処理期間を裏付けています。 ede.gov.ae ↩ ↩ ↩ ↩
36. 医療機器の管理に関する統合文書 No. 08/VBHN-BYT、2026年3月6日 — ベトナム保健省、医療機器の管理に関する統合文書 No. 08/VBHN-BYT、2026年3月6日、2026年9月12日アクセス。登録名義人の適格性規則（第25条）、継続性規則（第37条）、および取消事由（第38条）を裏付けています。 datafiles.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩ ↩
37. 医療機器登録簿への登録手順 — イスラエル保健省、医療機器登録簿への登録手順、2026年9月12日アクセス。登録名義人の文書要件を裏付けています。 gov.il ↩ ↩
38. 医療機器登録簿の登録変更手順 — イスラエル保健省、医療機器登録簿の登録変更手順、同省の現行手順集にて特定、2026年9月13日。別途の変更手順が存在しており、特定の登録名義人変更の適格性については、その現行規定の全文を確認する必要があります。 gov.il ↩
39. 医療機器の登録ライセンスデータへの変更を規定する手順および規則に関する規制ガイドライン、GL.CAMD.003 v3 — エジプト医薬品庁、医療機器の登録ライセンスデータへの変更を規定する手順および規則に関する規制ガイドライン、GL.CAMD.003 v3、2026年9月12日アクセス。代理店または販売業者から学術事務所への移管ルートを裏付けています。 edaegypt.gov.eg ↩ ↩
40. GN-01 医療機器行政管理システムの概要 — 香港衛生署、GN-01 医療機器行政管理システムの概要、現地責任者向け実務規範（2026年9月）、および GN-10:2026 リスト登録医療機器の変更に関するガイダンスノート、2026年9月13日確認。COP-01 セクション1.2はLRPの適格性を裏付けており、GN-10 セクション3.2および5.1.3は、LRP移管実施前の承認、ならびに後任当事者の引継ぎ申請を裏付けています。 mdd.gov.hk ↩ ↩
41. 現地責任者向け実務規範（2026年9月） — 香港衛生署、GN-01 医療機器行政管理システムの概要、現地責任者向け実務規範（2026年9月）、および GN-10:2026 リスト登録医療機器の変更に関するガイダンスノート、2026年9月13日確認。COP-01 セクション1.2はLRPの適格性を裏付けており、GN-10 セクション3.2および5.1.3は、LRP移管実施前の承認、ならびに後任当事者の引継ぎ申請を裏付けています。 mdd.gov.hk ↩ ↩
42. GN-10:2026 リスト登録医療機器の変更に関するガイダンスノート — 香港衛生署、GN-01 医療機器行政管理システムの概要、現地責任者向け実務規範（2026年9月）、および GN-10:2026 リスト登録医療機器の変更に関するガイダンスノート、2026年9月13日確認。COP-01 セクション1.2はLRPの適格性を裏付けており、GN-10 セクション3.2および5.1.3は、LRP移管実施前の承認、ならびに後任当事者の引継ぎ申請を裏付けています。 mdd.gov.hk ↩ ↩
43. Decreto 4725 de 2005 — INVIMA、Decreto 4725 de 2005、2026年9月12日アクセス。登録名義人および輸入業者の役割、ならびに変更手順を裏付けています。 normograma.invima.gov.co ↩ ↩ ↩