2026年 4市場の医療機器分類と臨床エビデンス

要約

自国におけるリスククラスや既存の承認は、他市場へそのまま持ち越せる許認可ではなく、次の市場での評価におけるインプットとなります。実質的に重要となる検討事項は、使用目的、適用される規則、エビデンスのギャップ、現地の申請者、および行政ルートです。

日本で公表されているFY2017〜FY2025の改良医療機器リストには、臨床試験成績の添付がない記録が2,051件、臨床データがある記録が442件含まれています。これらは新規承認および一部変更承認を含む承認リストの記録であり、申請対象の機器が治験を回避できる確率を示すものではありません ¹。

保持されているベトナムのクラス分類抽出データには179,902件の結果が含まれており、そのうち10.28%に「失効（revoked）」のラベルが付されています。そのステータス欄には理由や要請者が記録されていないため、特定の過小分類に関する申し立てを検証するには、実際の決定書および根拠記録が必要となります。米国製品コードに基づく適用免除についても同様に条件の確認が必要であり、EU MDRにおけるクラス分類は使用目的および適用される附属書VIII（Annex VIII）規則に依存します ^{2 3 4 5}。

現在のEU運用においては、モジュールの義務的使用と、バックログ期限（2026年5月28日、該当する先行上市機器に対する2026年11月28日、および既存の認証書に対する2027年5月28日）とを区別してください。政府手数料、代理人費用、およびエビデンス準備費用は、別個の予算項目として計上してください ^{6 7 8}。

日本におけるPMDA非臨床市販前申請経路：改良医療機器が臨床データなしで承認対象となる場合

日本の審査区分、リスククラス、および承認区分は、それぞれ異なる評価項目に対応しています。海外での承認取得実績は関連するエビデンスを特定する上で有用ですが、日本の審査においてどの課題を解決すべきかを決定づけるのは、提案された使用目的および技術的相違点です。PMDAは、臨床試験成績に関する資料の添付があるものとないものの双方について改良医療機器の承認実績を公表しており、以下の比較では双方の区分を明確に対比できるようにしています^{1 9 10}。

法的体系と臨床データ基準の適用範囲

日本の医薬品医療機器等法では、4つのリスククラスにわたり3つの法定規制区分を設けています。一般医療機器はクラスIに、管理医療機器はクラスIIに対応し、高度管理医療機器にはクラスIIIおよびクラスIVが含まれます。クラスIVはその最後の区分の中でより高いリスク階層に位置づけられます。市場参入時の審査においては、リスククラス単独ではなく、機器の一般的名称の指定、適用される認証基準、および承認区分を特定することが求められます¹¹：

1. 製造販売届出（​届出​、クラスI）：一般医療機器は技術審査の対象となりません。許可を受けた製造販売業者（MAH）が、医薬品医療機器等法第23条の2の12～13に基づき届出を提出します。第23条の2の17の外国製造特例承認およびその選任製造販売業者（DMAH）制度は別個のルートです¹¹。

2. 登録認証機関による第三者認証（​認証​、医薬品医療機器等法第23条の2の23）：認証は、該当する基準適合性認証基準を満たす指定管理医療機器（クラスII）および対象となる指定高度管理医療機器（クラスIII）を対象とすることができます。民間の登録認証機関（RCB）が対象機器を審査します。既存のJISが存在するのみでは認証の適格性は成立しません。機器が適用される認証基準の範囲または技術的パラメータから逸脱する場合、第三者​認証​の対象外となり、医薬品医療機器等法第23条の2の5に基づき大臣製造販売承認（​承認​）を求めてPMDAに申請しなければなりません¹¹。

3. PMDA大臣承認（​承認​、医薬品医療機器等法第23条の2の5）：PMDAによる直接的な審査の対象となる医療機器は4つの市販前審査区分に分類されており、その区分はPMDAおよび臨床データ範囲通知によって説明されています^{9 10}：

   • トラックA — 新医療機器（​新医療機器​）：日本において前例のない、明らかに新規な構造、作動原理、使用目的・適応症、または臨床性能を有する医療機器。これらの申請には通常、前向き臨床試験データが求められ、海外エビデンスの妥当性は機器および対象集団に応じて評価されます^{9 10}。
   • トラックB — 改良医療機器（臨床データあり）（​改良医療機器［臨床あり］​）：既存機器の臨床性能、使用目的、または適用部位を変更した機器のうち、ベンチテストや動物モデルのみでは十分に立証できず、ヒトを対象とした臨床評価が必要となるもの^{9 10}。
   • トラックC — 改良医療機器（臨床データなし）（​改良医療機器［臨床なし］​）：技術設計、原材料、形状、ソフトウェアアルゴリズム、またはワークフローにおいて確立された既承認の対照機器と異なるものの、該当する審査区分および一般的な臨床データ範囲基準の範囲内において、非臨床試験（機械的疲労試験、ISO 10993生物学的安全性試験、IEC 60601/62304電気およびソフトウェア安全性試験、前臨床動物性能試験、または分析的一致性試験など）によって臨床的安全性および性能の相違点を網羅的に検証できる医療機器^{10 9}。
   • トラックD — 後発医療機器（​後発医療機器​）：既承認の日本の対照機器と使用目的、構造設計、原材料、および仕様が一致する直接的な同等機器（​実質的同等​）であり、適用される同等性基準に照らして評価されるもの^{1 9}。

2017年11月17日付通知1117-1は、新たな臨床試験の実施を回避するための特定の市販前・市販後アプローチを扱っており、2008年8月4日付の臨床データ範囲通知0804001を参照しています。本通知は、PMDAの審査区分解説および一般的な臨床データ基準と併せて、その適用範囲内で読み解く必要があります。これは、臨床データなしの改良医療機器という審査区分そのものが存在することとは別個の事項です^{9 10 12}。

臨床および非臨床の区分を可視化した承認品目リストの分母

収集された9年分のワークブックには、臨床データなしの改良医療機器が2,051件、後発医療機器が6,777件記録されています。前者の中では、1,383件が新規承認であり、668件が一部変更承認です。後発医療機器の区分には、2,428件の新規承認と4,349件の一部変更承認が含まれます。この区別は極めて有用です。すべての一部変更を新規の市場参入として数えてしまうと、検討対象となっている問いの内容が大きく変質してしまうからです¹。

比較のため、公式の臨床データありの改良医療機器リストも個別に取得して集計しました。その9年間の合計は442件であり、新規承認が308件、一部変更承認が134件でした。下表は、改良医療機器の双方の区分について年度ごとの件数を示しています¹。

これらのリストは、公表された区分に基づく承認品目を記載したものです。却下、取下げ、またはその他の理由で不承認となった申請の分母は除外されており、一括して承認された複数の販売名が含まれている場合があります。したがって、区分間の比率は公表された承認実績の多寡を測るものとなります。異なる技術、使用目的、または未解決の性能上の課題を有する申請者は、機器固有のエビデンス評価を行う必要があります。

本表における新製品の新規承認は、「新医療機器」という審査区分とも区別されます。前者は審査区分内における承認種別であり、後者は日本の審査区分そのものです。この区別を理解しておくことで、薬事担当チームは、改良医療機器の新規承認が大きな割合を占めていることをもって、完全に新規な臨床的主張に臨床的エビデンスが一切不要である証拠だと誤認する事態を避けることができます^{1 9 10}。

9年間の比較において、後発医療機器リストと臨床データなしの改良医療機器リストの間で、年度／承認番号の重複が83件観察されました。同一の承認番号が複数年度にわたって現れることがあるため、83件という数値は固有の承認件数を意味するものではありません。2025年度において、これら2つのリストにわたる449行の新規承認データには、重複した承認番号は存在しませんでした。これらの所見は、収集されたリストおよびその承認種別に関するものです。同一の承認番号が共有されている理由については、重複という事実のみから因果関係を推測するのではなく、個別の変更内容を精査して確認する必要があります¹。

日本での申請を検討するにあたり、次に取るべき有益なステップは、関連する既承認機器との意図された相違点、およびその相違点を解決するエビデンスを特定することです。機械的性能、原材料の安全性、ソフトウェアの挙動、および臨床性能は、それぞれ異なる評価項目です。ある一領域で良好な結果が得られたとしても、残る関連の課題については該当する評価枠組みのもとで評価しなければなりません。公表されている承認品目リストは先例を見出すのに役立ち、通知および審査ガイダンスはエビデンス評価の基準を定義しています^{9 10}。

2025年度の区分リストによって明らかになる点

収集された臨床データなしの改良医療機器ワークブックには、2025年度の承認が233件含まれており、147件の新規承認と86件の一部変更承認に分かれています。そこに記載された一般的名称の区分は、当該審査区分において審査された技術的変更の範囲を示しています。下図は、それらのリストに記載された区分ごとの件数を示したものです¹。

別個の再製造単回使用医療機器のエビデンスについても、同様に範囲を限定した記述が必要です。保持された4つのワークブックには16件のエントリーが記載されており、そのうち3件は2025年度の一部変更です。公式インデックスは2019年度〜2026年度を網羅しており、2024年度／2026年度については承認品目がない旨が明記されています。保持されたこれら16件のエントリーに関する記述は、公表されているすべての年度における再製造品のすべての承認を確定するものではありません。個別のリストにおける審査期間は、それらのエントリーに関する観察結果であり、将来の申請に対する保証された審査期間とは異なります¹。

医療機器チームは、リストの一般的名称、承認区分、企業名、および年度を用いて、関連する先行事例を特定することができます。その上で、実際のエビデンスパッケージにおける使用目的や変更点を比較すべきです。この選定されたリストに該当する一般的名称が存在しないことは、選択された審査区分の制限を反映している可能性もあります。大臣承認リストは、届出および認証のルートとは別個のものです^{10 11}。

ベトナムIMDA分類監査：規制メカニズムとコホートのエビデンス

ベトナムにおいて、ASEAN医療機器指令（AMDD）の基準に基づくリスク分類は、適用される届出または登録ルートを決定づける要因の一つとなっています ^{2 13 14 15}。

政令第98/2021/ND-CP号および通達第05/2022/TT-BYT号に基づく法的枠組み

ベトナムの医療機器規制制度は、政令第98/2021/ND-CP号（2022年1月1日施行）¹³を中核としており、同政令は政令第07/2023/ND-CP号（2023年3月3日施行）¹⁴、政令第96/2023/ND-CP号、および政令第04/2025/ND-CP号（2025年1月1日施行、2026年3月6日に第08/VBHN-BYT号として統合）¹⁵によって改正されています。技術的分類規則は通達第05/2022/TT-BYT号¹⁶に基づいて公布され、通達第24/2026/TT-BYT号（2026年6月30日公布、2026年7月1日施行、2026年7月10日に第12/2026/VBHN-TT-BYT号として統合）¹⁷によって改正されました。通達第24/2026/TT-BYT号は、第8条の検査ロードマップを更新したものの、2026年7月1日時点において、付録Iの分類規則には一切変更を加えていません ^{16 17}。

この枠組みの運用メカニズムにより、リスク区分ごとに明確な申請経路が確立されています ^{13 14 15 16}：

1. 分類および登録申請者の責務：政令第98/2021/ND-CP号第5条(6)に基づき、医療機器は届出または登録を行う施設自体によって、クラスA（低リスク）、クラスB（中低リスク）、クラスC（中高リスク）、またはクラスD（高リスク）に分類されなければなりません。第25条(1)に基づき、製造販売承認保有者（CSDKLH）となる資格を有する事業体には、当該機器を所有するベトナムの企業、協同組合、および個人事業主、所有者から委任を受けたベトナムの施設、ならびに当該機器を所有するか所有者から委任を受けた外国商人の適格な常駐駐在員事務所が含まれます。実際の申請者には、第25条の所有権／委任および保証に関する取り決めを適用してください ¹³。

2. クラスAおよびBの届出（PCBA/PCBB）：現地の届出施設が、関連する手続きを通じて省当局へ該当する申請書類を提出します。製品届出と施設の営業資格届出は、手続きおよび担当部署が異なります。現行の政令に基づき、実際の申請書類、責任施設、および公表要件を計画してください ¹³。

3. クラスC/Dの登録：実際の申請ルートおよび提出書類を評価してください。第29条(2)(a)は、指定当局からのCFS ​または​製造販売承認を用いた関連の参照適格性を規定しており、第30条は提出書類について定めています。ブランドや一般的な海外承認から適格性を推測するのではなく、正確な製品、文書発行元、および条件を確認してください ¹³。

4. ​取消事由および機器の処分：​ 第6条(1)では、リスク区分を引き下げる不適切な分類と、偽造された分類結果とを区別しています。保健省は取消を発行し、ポータルからその結果を削除します。これに依拠する流通登録番号についても取消に向けた見直しが行われます。続いて第7条では、審査中の申請、通関前の輸入品、通関済みだが未販売の機器、および医療施設へすでに販売された機器を区別しています。適用される措置には、申請または通関プロセスの停止、流通停止、および未販売機器の回収が含まれます。すでに販売された機器については、保有者は発行当局へ数量を報告し、施設へ書面で通知しなければなりません。第7条(4)(b)は、患者の健康への潜在的な危害がない、誤ってリスク分類された機器に限り施設での継続使用を認めており、保有者は新たな流通登録番号を取得した後に施設の流通書類を完備することが義務付けられています。第7条(4)(c)に基づき、危害を及ぼす恐れのある誤分類機器は使用を中止しなければならず、保有者は施設運営に対する影響を是正しなければなりません。取消事由が不明な場合や偽造された結果である場合、自動的な継続使用の例外は認められません ¹³。

公表された179,902件の分類結果に関する実証的監査（2019年～2026年）

IMDAポータル（​vimda.moh.gov.vn​、2026年10月のスナップショット）で保持されている公表済みの分類結果抽出データには、179,902件の公表レコードが含まれています。ベトナム語の分類文字列を正規化すると、以下のベースライン分布が得られます ²：

• クラスB：78,198件の結果（43.47%）

• クラスA：50,468件の結果（28.05%）

• クラスC：36,647件の結果（20.37%）

• クラスD：14,571件の結果（8.10%）

• 未マッピングまたは複数構成要素のエントリ：18件の結果（0.01%）

クラスAおよびクラスBの結果は、公表された全分類の71.52%（128,666件のレコード）を占めています ²。

データベース全体において、161,400件の結果（89.72%）が有効（​Còn hiệu lực​）として記載されている一方、18,502件の結果（10.28%）が取消済み（​Đã thu hồi​）として記載されています ²。取消されたレコードのうち17,105件（92.45%）には、行政決定への直接のPDFリンクが添付されています ²。極めて重要な点として、リスク区分全体の取消率を検証すると、4つのすべてのクラスにわたってほぼ均一な分布を示していることが明らかになります ²：

• クラスB：78,198件の結果中8,781件の取消（11.23%）

• クラスD：14,571件の結果中1,613件の取消（11.07%）

• クラスA：50,468件の結果中4,814件の取消（9.54%）

• クラスC：36,647件の結果中3,282件の取消（8.96%）

• 未マッピング／複数クラス：18件の結果中12件の取消（66.67%）

クラスAとクラスBを合わせると、全取消の73.48%（18,502件中13,595件）を占めており、この比率は総届出件数に占める両クラスの割合である71.52%を直接反映しています ²。

2019年から2021年の間に公表されたレコード（71,573件の結果、すなわち登録全体の39.78%）は、以前の政令第36/2016/ND-CP号の枠組みに基づき第三者認証機関によって分類されたものでした ²。2022年以降は、政令第98/2021/ND-CP号に基づき届出者および登録申請者自身によって分類が行われています ¹³。より古いコホートほど、そのステータスが変化するための時間がより長く経過しています。以下は、当該年に発生した取消ではなく、スナップショット時点における公表年別の累積割合です：2019年の結果では25,761件中3,018件の取消（11.72%）、2020年の結果では20,961件中2,121件（10.12%）、2021年の結果では24,851件中2,558件（10.29%）、2022年の結果では22,394件中3,060件（13.66%）となっています ²。対照的に、より新しいコホートでは累積取消率がより低くなっています：2023年は10.96%（20,110件中2,204件）、2024年は10.91%（21,025件中2,294件）、2025年は8.52%（25,783件中2,196件）、10月までの2026年は5.53%（19,017件中1,051件）となっています ²。

ステータス欄には、取消事由も申請者も特定されていません。したがって、これはステータスの状況説明を裏付けるものに過ぎず、記載された組織を処分対象や高リスクな仲介業者として格付けするものではありません。また、2019年～2021年のレコードは旧制度下の第三者分類体制において生じたものであるのに対し、現行の枠組みでは届出者または登録申請者に分類責任が課されています。組織間や年ごとの比較を行う前には、制度の違いと経過期間（曝露時間）の双方が重要となります ^{2 13}。

キーワードコホートは探索的スライスであり、検証済みの分類決定ではありません

元の分析では、機器名に対して大文字・小文字を区別しない5つのキーワードパターンを使用しました。これらにより、創傷関連のクエリ一致が375件、整形外科関連の一致が381件、心血管関連の一致が164件、IVD関連の一致が12,592件、および画像診断関連の一致が1,766件得られました。これらのラベルは検索式の略称に過ぎず、クエリ間で重複が生じる可能性があります。それらを合算しても、重複のない明確な医療機器母集団が得られるわけではありません ²。

創傷用の検索式には「hydrogel」という単語そのものが含まれているため、シリコーンハイドロゲル製コンタクトレンズが捕捉される可能性があります。心血管用の検索式には末梢血管カテーテルに関する用語が含まれています。保持された分析において、二次的な手動除外は実施されていません。本図表では、広範なクエリ定義とその限界を可視化した状態を維持しています。

創傷キーワードの検索結果において、143件のレコードがクラスA、111件がB、70件がC、51件がDとなっています。42件は取消ステータスです。これらの数値はクエリの出力結果を示したものです。分類の正確性、取消理由、および適用される規則を評価するには、個々のレコードと根拠となる決定が必要です。現行の分類ファイル、使用目的、および関連する行政決定が、次に精査すべきエビデンスとなります ^{2 16}。

実務上の有用な教訓は検証作業にあります。検索語句によって先例の候補を特定し、その後レビュー担当者が実際の製品および準拠する規則を確認します。コホートはナビゲーションの補助となるものです。グループの比率に現れる境界線は、登録戦略に反映させる前に、個々の使用目的と照合して検証する必要があります。

米国FDA製品分類 vs. EU MDR附属書VIIIによるクラス引き上げおよびEUDAMED義務的遵守期限

以下の比較はEU MDRの医療機器を対象としています。IVDの分類および性能評価には、別途IVDRに基づく評価が必要です¹⁸。米国の機器評価においては、プロダクトコードおよびその適用除外条件を確認してください。EUの評価においては、侵襲性、使用目的、および作用機序に対してMDR分類ルールを適用します^{19 20 4 5}。

20の専門パネルにわたる米国FDA市販前分類体系

FDAデータベースに収載されている7,084件の医療機器プロダクトコードの監査によると、FD&C法第510条(l)および第510条(m)に基づき、2,638件のコード（37.24%）が市販前届出を免除されている（申請区分4）ことが示されています^{19 3}。さらに306件のコード（4.32%）は、FDAが法的執行裁量（Enforcement Discretion）と定義する申請区分7を有していますが、その項目単独ですべてのレコードがコンビニエンスキット（convenience kit）として特定されるわけではありません^{19 21}。

法定クラスと申請区分をクロス集計すると、この分布状況が浮き彫りになります¹⁹：

• クラスIプロダクトコード（2,401コード、カタログ全体の33.89%）：2,154コード（クラスIの89.71%）は510(k)免除、155コード（6.46%）は510(k)を必要とする保留（reserved）クラスIコード、91コード（3.79%）は法的執行裁量の対象であり、1コードはContact ODEとされ、審査経路を指定するのではなくFDAとの確認・明確化を求めています¹⁹。

• クラスIIプロダクトコード（3,632コード、カタログ全体の51.27%）：2,992コード（クラスIIの82.38%）は510(k)を必要とし、484コード（13.33%）は510(k)免除、155コード（4.27%）は法的執行裁量の対象であり、1コードはContact ODEとなっています¹⁹。

• クラスIII（531コード、7.50%）、未分類（86コード、1.21%）、非分類（383コード、5.41%）、および人道機器適用免除（HDE、51コード、0.72%）：クラスIIIコードのうち、500コード（94.16%）は市販前承認（PMA、申請区分2）を必要とします¹⁹。極めて重要な点として、86件の未分類コードのうち66コード（76.74%）は510(k)を必要としており、これにはFRO（医薬品含有創傷被覆材［Dressing, Wound, Drug］）、KGN（動物由来材料含有創傷被覆材［Wound Dressing With Animal-Derived Material］）、およびQSY（止血創傷被覆材［Hemostatic Wound Dressing］）といった創傷治療における主要な商用コードが含まれます^{19 20}。

市販前届出の免除率は、CDRHの20の指定専門パネル（指定パネルに未割当の902件のプロダクトコードとともに、6,182件のコードを網羅）の間で大きく異なります¹⁹。免除率は、病理学で85.83%（109／127コード）、物理医学で76.36%（168／220コード）、耳鼻咽喉科で67.66%（159／235コード）、臨床化学で61.86%（326／527コード）、眼科で61.61%（191／310コード）、歯科で58.54%（192／328コード）、血液学で56.33%（218／387コード）、微生物学で49.32%（252／511コード）、一般・形成外科で45.57%（252／553コード）に達します¹⁹。これとは対照的に、免除率は消化器・泌尿器科で28.42%（160／563コード）、整形外科で26.45%（73／276コード）、産婦人科で23.83%（61／256コード）、神経科で16.23%（37／228コード）、臨床毒性学で14.18%（38／268コード）、心血管で10.09%（35／347コード）にまで低下します¹⁹。

使用目的に応じた条件付きクロスウォーク

MDCG 2021-24 Rev.1は、創傷被覆材の分類を材料や種類のみからアプリオリに決定することはできないと警告しています。以下に示す内容は例示的な規則パターンであり、米国のプロダクトコードを共有するすべての機器に適用される確定的な分類ではありません。ルールを適用する前に、正確な使用目的、組成、および作用機序を確認してください⁵。

本表の分析は、MDR附属書VIIIおよびMDCGの解説に基づいています。製品のエビデンスが不足している場合、物質、吸収、および解剖学的部位に関する検討事項は意図的に未解決のまま残されています。ゲル、止血スポンジ、および吸引ポンプに対して、その名称のみから確定的なEUクラスを割り当てるべきではありません^{20 4 5}。

ベトナムにおいては、EUのクラスの文字や数字を単に置き換えるのではなく、改正通達（Circular）05/2022に基づく独自の付録I（Appendix I）評価が必要です。その結果に基づいて、現行の届出／登録ルートおよび現地申請者の要件が定まります。申請を準備するチームは、一次法規定原文とともに、解説の参考資料としてPure Globalのベトナム薬事用語集を参照することができます^{16 17}。

米国510(k)クリアランスとEU MDR適合性評価の間の主な構造的相違点

米国の薬事文書をEU MDRに準拠した技術文書へと展開する際、繰り返し直面する3つの構造的な落とし穴が明らかになります^{20 4 5 22}：

1. ​ルール4およびルールの優先順位：​ 最も厳格な適用ルールに従うことを前提として、意図された機能によって創傷被覆材の該当する分岐が決定されます。微小環境の分岐はクラスIIaであり、機器が主として真皮を越え二次治癒によってのみ治癒可能な創傷を対象とする場合はクラスIIbが適用されます。クラスを割り当てる前に、正確な標榜内容およびその他の適用可能なルールを評価してください。米国の免除ステータスについても、独自の制限事項評価が別途必要です^{20 4 5}。

2. ​含有物質および組織の起源：​ ルール14は、単独で使用された場合には医薬品に該当し、かつその作用が補助的である物質が組み込まれているかどうかに左右されます。ルール18は、動物／ヒトの組織／細胞またはその誘導体の起源、非生存性、ならびに動物由来の分岐に規定された無傷の皮膚に対する例外規定に依存します。コラーゲンやECMといった材料名単体では、これらの判断要素は未解決のまま残されます。規則722/2012第1条は、ウシ、ヒツジ、ヤギ、シカ、ヘラジカ、ミンク、およびネコ由来の特定の非生存組織／誘導体を対象としており、その適用除外には人体への非接触、無傷の皮膚への接触のみ、および特定の加工牛脂誘導体が含まれます。この独立したTSE対象範囲を評価してください^{4 5 23}。

3. ​同等性および臨床試験の免除：​ 技術的、生物学的および臨床的同等性は、義務的臨床試験の免除とは区別されます。第61条(4)〜(6)は、埋め込み型機器およびクラスIII機器を対象としています。第61条(4)に基づき、同一製造業者による市販機器の改変には、認証機関によって承認された附属書XIVに基づく同等性の実証、当該市販機器の十分な臨床評価、ならびに市販後試験を含む適切なPMCF計画が要求されます。第61条(5)のもとで、他の製造業者の機器に依拠する場合には、技術文書への完全かつ継続的なアクセス権を付与する所定の契約、MDRに準拠した対照機器の臨床評価、および認証機関に対する明確な証拠の提示が追加で必要となります。同等性の承認、十分な臨床データ、およびPMCF試験を含む、適用される第61条(4)の要件は依然として適用され、契約のみで免除が成立することはありません。第61条(6)は、十分な臨床データおよび該当する共通仕様への適合を条件として、対象となる指令下で市販された機器および指定技術に対する独立した適用例を規定しており、これらのケースに第61条(5)の契約要件を持ち込んではなりません。その他の機器については、臨床試験の要否は臨床評価の目的と、既存のエビデンスがその目的を満たしているかどうかに依存します。いかなる同等性の主張においても、附属書XIVに基づく十分なアクセス権を確立してください。MDCG 2023-7では、これらの個別の評価について説明されています ^{4 22 24}。

EUDAMEDの義務化期日および認証書のアップロード

附属書VIIIの分類ルールの変更に加え、欧州連合（EU）におけるEUDAMED登録義務化への移行は、規則（EU）2024/1860（2024年6月13日採択）⁶および欧州委員会決定（EU）2025/2371（2025年11月27日に欧州連合官報にて公布）^{7 8}に基づき法的効力を持ちました。

2026年7月25日時点でEUDAMEDに登録されている3,937件の認証書を解釈するにあたっては、本モジュールが2026年5月28日まで任意で運用されていたこと、および認証機関には既存の認証書のアップロードを完了する期限として2027年5月28日までが認められていることを理解しておく必要があります ^{6 7 25}。これに対し、Team-NBの2025年調査では、同組織に加盟する41の認証機関が2025年末までに13,953件のMDR認証書を発行していたと報告されています ²⁶。EUDAMED上の3,937件の認証書は、欧州で有効な認証の総体というよりも、バックフィルが未完了の公開モジュールにおけるスナップショットです ^{25 26}。

4法域における商業的予算策定と審査タイムライン

グローバルな薬事市場アクセスのための予算策定においては、費用を3つの異なる階層に分解する必要があります。すなわち、(1) 法定の政府審査手数料およびユーザーフィー、(2) 年間の国内法定代理人費用、および (3) 一回限りの技術文書（ドシエ）作成および臨床評価書作成です ^{10 27 28} 商業サービスおよび規制価格表 2026–2027 国際医療機器・IVD薬事プラットフォームおよび国内代理人業務。

法定費用と商業費用の予算項目を分離する

FDAのFY2027（2026年10月1日から2027年9月30日まで有効）において、公表されている標準510(k)手数料は$28,653、小規模企業手数料は$7,163です。年間施設登録料は$13,785です。FDAは、経済的困窮を証明した適格な小規模企業に対し、初回登録を除き、登録料の免除を認める場合があります。適格要件および申請時期は実際のSBDプログラムによって規定されており、減額手数料が設定されていることをもって自動的な適格性とみなすべきではありません ^{28 29}。

ベトナムの通達59/2023号の手数料体系では、クラスA届出にVND 1,000,000、クラスBにVND 3,000,000、クラスC/D新規登録にVND 6,000,000と定められています。通達64/2025号に基づく50%の時限的減額は2026年12月31日まで適用され、それぞれVND 500,000、VND 1,500,000、VND 3,000,000となります。2027年の予算策定においては、時限的減額が継続すると見なすのではなく、その時点で適用される規定を確認する必要があります ^{27 30}。

Pure Globalの現在の価格ページには、3年契約、残余契約額の50%での中途解約、ならびに初年度費用が50%高くなる1年契約オプションが記載されています。同社の米国/EU向けパッケージにはドシエ編纂が含まれていませんが、ベトナム向けには含まれています。以下のスコープ別比較は、現在の公開条件と特定された企業提供のMaster Price Listワークブックを組み合わせたものです。ワークブック内の編纂数値については、専門家による確認および機器固有の見積もりが必要です 商業サービスおよび規制価格表 2026–2027 (Pure Global。Master Price List、企業提供の商業ワークブック、米国/EU版バージョン1.1、2026年1月12日；ベトナム2026年4月15日。商業的準備のスコープ/数値は専門家による見積もり確認が必要です。現在の政府手数料は、別途引用されている公式の2026–2027年の情報源を使用しています。)。

米国の仮定小計：標準手数料の510(k)が1件、FY2027の年間手数料を支払う製造所が1施設、3年契約の開始レートによる初年度の米国代理人費用、およびワークブックに提示された編纂費用の範囲を想定します。これらの指定項目の合計は、$58,438–$63,438（$28,653+$13,785+$1,000+$15,000–$20,000）となります。これには試験、研究、追加の翻訳、Q-Sub/申請後業務、およびその他の価格未設定スコープは含まれていません。これは初年度の部分的な予算であり、市場参入の総費用ではありません。1年間のサービス契約では、公表されている50%の上乗せにより、代理人項目の費用が$1,500に変更されます。実際の契約および見積もりをご確認ください 商業サービスおよび規制価格表 2026–2027 ²⁸ (Pure Global。Master Price List、企業提供の商業ワークブック、米国/EU版バージョン1.1、2026年1月12日；ベトナム2026年4月15日。商業的準備のスコープ/数値は専門家による見積もり確認が必要です。現在の政府手数料は、別途引用されている公式の2026–2027年の情報源を使用しています。)。

企業提供のMarket Timelines 2026ワークブックは商業計画上の情報源であり、法令や完了したプロジェクトの統計記録ではありません。そのベトナムシートでは、届出に関する2行について1–2週間、登録に関する行の「Realistic」列について4–5カ月という計画上の推定値が示されています。また、参照国の承認がない場合については12–18+カ月と別途記載されています。参照ルートを評価する際は、該当する法的適格性と実際のドシエに基づいて判断してください。これらの見積もりはいかなる結果も保証するものではありません (Pure Global。Market Timelines 2026 — Pure Markets、企業提供の計画ワークブック、ベトナム/日本/EU/米国シート。商業計画上の見積もりであり、法定の期限ではありません。)。

日本については、審査区分および関連するPMDAのガイダンス期間を計画に含め、申請者の回答時間、対面助言（相談）、およびエビデンスの準備を個別に追跡管理する必要があります。EUについては、認証機関による評価も製造業者の技術文書の準備とは区別されます。Team-NBの調査は、期間の幅や不備のある申請の実態を報告するものであり、特定製品の完了時期を保証するものではありません ^{10 26 31}。

エビデンスの依存関係に沿って予算を組み立てる

小計に含まれていない価格未設定の項目は、次のエビデンスレビューの契機とすべきです。適切な臨床エビデンスを欠く医療機器の場合、魅力的な代理人費用の見積もりが得られたとしても、試験や評価に関する課題は未解決のまま残ります。元となるドシエが完備されている医療機器であっても、対象市場の規制や特定のスコープに応じて適合対応が必要になる場合があります。予算に追加する前に、成果物、担当者、および検収基準を割り当ててください。これが、Pure Globalのエディトリアルな計画アプローチです。

承認審査期間、申請者の準備および回答、試験、ならびに商業的オンボーディングは区別して管理してください。日本の審査区分の目標値と企業の計画範囲は、それぞれ異なる期間を表しています。EUの認証機関の見積もりでは、どの審査段階およびレビュー回数が対象となっているかを特定する必要があります。ベトナムのレライアンス計画には、法的な適格性の判断と実際のドシエの双方が必要です。現時点で着手可能な事項と、クラス分類、エビデンス、または当局の判断に依存する業務とを記録してください ^{10 13 26} (Pure Global。Market Timelines 2026 — Pure Markets、企業提供の計画ワークブック、ベトナム/日本/EU/米国シート。商業計画上の見積もりであり、法定の期限ではありません。)。

提案する4段階の意思決定記録

以下のワークフローはPure Globalによる編集上の推奨事項です。ここでのEU医療機器分類および臨床エビデンスの比較はMDR対象機器に関するものであり、体外診断用医療機器（IVD）には別途IVDRに基づく分類および性能評価が必要です ¹⁸。

1. ​製品およびクレームの定義。​ 使用目的、使用者、対象集団、解剖学的接触部位、組成、使用期間、および作用機序を記録します。レビュー対象となったラベル／取扱説明書（IFU）の版数を保持します。クラス分類の結論を導くには、単なる原材料名や海外製品コードだけでなく、これらのインプットが必要です ^{4 5}。
2. ​対象となる規制枠組みおよび申請ルートの特定。​ 適用される規則とその条件、申請責任者、およびエビデンス区分を記録します。日本については審査区分と承認区分を区別して管理し、ベトナムについては適用される現行の法体系と届出／登録ルートを特定します ^{9 10 13 16}。
3. ​エビデンスギャップの検証。​ 関連する先行品を特定し、そのクレーム、技術、および根拠情報を申請対象機器と比較します。登録簿（レジストリ）上のステータスは該当記録への参照情報として扱い、技術的または臨床的評価の代替とは見なしません。同等性の主張の根拠となる情報源を明確にしておきます ^{5 22}。
4. ​スケジュールおよび予算根拠の記録。​ 法令上の施行日、登録バックログの期限、審査ガイダンス、および商業的な見積もりを区別します。EU市場にすでに上市された関連機器については、2026年11月28日の登録期限が現在の実務上の依存関係となっています。政府手数料（法定費用）および代理人／ドシエ作成費用については、それぞれ固有の対象範囲（スコープ）と期間を設定する必要があります ^{6 7 8} 商業サービスおよび薬事価格表 2026–2027。

作成された記録により、未解決の論点を容易に特定できるようにする必要があります。すなわち、どの事実が分類や申請ルートを変更し得るか、どのようなエビデンスが必要か、そして誰が次の意思決定の責任を持つのかという点です。各チームはPure Globalにお問い合わせいただくことで、当該レビューについての検討や、スコープに応じた個別見積りのご依頼が可能です。当社のサービスは評価作業を支援するものであり、規制当局または該当する適合性評価プロセスがその決定権限を保持します 国際医療機器・IVD規制プラットフォームおよび国内代理人業務。

方法論および制限事項

PMDAの「臨床なし」および後発品の集計数は、保有しているFY2017–FY2025のワークブックに基づいています。「臨床あり」のリストは2026年11月6日に取得されました。FY2017–FY2020のPDFにおける承認区分の集計数は、全ページにわたる個別のテキストトークンと独立した表セル抽出結果との間で整合性が取れています。FY2021–FY2025のワークブックについては、承認区分の列から集計しました。公表されているリストには、同時に複数の販売名が含まれている場合があります。これらは一覧化された承認品目であり、提出された申請件数、独自の技術、および成功確率とは区別されます ¹。

ベトナムの集計数は、保有している公開結果のエクストラクトに基づいています。現在のステータスは公表年のコホートに関連付けられており、観察期間の差異、ならびに2022年における第三者機関による分類から届出人／登録申請者による分類への変更を伴っています。ステータスには失効・取消の理由や申請者は含まれていません。ここでの集計単位は保有されている分類結果となります ^{2 13}。

当初の5つのコホート検索式は、大文字・小文字を区別しない品名検索であり、クエリ実行後の除外フィルターは適用されていません。その検索用語を以下に開示します。1つのレコードが複数の検索式に一致する場合があります。したがって、クラス分布はそれらのクエリ結果を示すものであり、いずれかの登録情報が法的に正しく分類されているか、または誤って分類されているかを確定するものではありません。

• wound_dressings_topical: băng vết thương|gạc vết thương|wound dressing|hydrocolloid|hydrogel|alginate|foam dressing|băng gạc|collagen dressing|silver dressing

• orthopedic_implants_fixation: vít xương|nẹp xương|khớp nhân tạo|bone screw|bone plate|hip prosthesis|knee prosthesis|spinal cage|intramedullary nail

• cardiovascular_stents_catheters: stent mạch vành|stent động mạch|coronary stent|guiding catheter|balloon catheter|ống thông tim|ống thông mạch

• ivd_reagents_analyzers: bộ xét nghiệm ivd|chất chuẩn|chất kiểm chứng|máy phân tích huyết học|máy xét nghiệm miễn dịch|ivd|immunoassay|calibrator

• diagnostic_ultrasound_imaging: máy siêu âm|đầu dò siêu âm|ultrasound system|máy chụp cắt lớp|ct scanner|mri system|máy x-quang

FDAの数値は、市販されているSKU、申請件数、または臨床結果ではなく、プロダクトコードおよびその管理用項目を対象としています。20の名称付きパネルが6,182件のコードを網羅しており、保有しているエクスポートデータにおいて902件はパネルが割り当てられていません。図表では、全20の名称付きパネルと未割当の902件のコードを表示し、その他の申請区分も明示しています ¹⁹。

移行期間中、EUDAMEDへの認証書のアップロードは不完全であり、総発行件数および有効期限の分析には完全に対応するデータセットが必要です。Team-NBの発行認証書数および調査回答の指標には、それぞれ固有の母集団があります。条件付き規則の対照表は、記載された使用目的のパターンに関する編集上の解釈であり、実際の製品には個別の評価が必要です ^{4 5 25 26}。

結論

複数市場にまたがる計画の実務的な基本単位は、進出先の法規制枠組みの下で評価される製品の使用目的およびエビデンスです。公表されている承認情報や登録簿（レジストリ）の結果を活用して、先行事例や検討事項を特定してください。一覧化された記録、行政上の申請ルート、および新たなクレームを裏付けるエビデンスの違いを明確に区別して管理します。

その上で、有用な意思決定パッケージにより、適用される規則、残されたエビデンスの課題、現地での役割、期限、およびスコープに応じた予算を特定します。日本の臨床データ区分、ベトナムの公表／ステータス履歴、ならびに米国およびEUの規則比較は、それぞれ異なる要素を提供します。それらの境界を明確にしておくことで、チームは次なる申請判断に向けた、検証可能な根拠を得ることができます。

参考文献

1. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）。承認医療機器リスト（2017年度～2025年度）：臨床データありおよび臨床データなしの改良医療機器、後発医療機器、ならびに再製造単回使用医療機器、公式PMDA承認リスト；保持されている非臨床ワークブックおよび臨床データリスト、2026年11月6日取得。 — 承認医療機器リスト（2017年度～2025年度）：臨床データありおよび臨床データなしの改良医療機器、後発医療機器、ならびに再製造単回使用医療機器 pmda.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
2. ベトナム保健省（MoH）— 医療機器・施設局（IMDA）。医療機器分類結果公開ポータル（Công khai phân loại trang thiết bị y tế、公開分類記録数 N = 179,902件）、公式結果登録簿（2026年10月に検証されたスナップショット）。 — 医療機器分類結果公開ポータル（Công khai phân loại trang thiết bị y tế、公開分類記録数 N = 179,902件） vimda.moh.gov.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
3. 米国食品医薬品局（FDA）。医療機器の510(k)免除およびGMP要件（連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第510条(l)および第510条(m)）、クラスIおよびクラスII市販前届出免除規則。 — 医療機器の510(k)免除およびGMP要件（連邦食品・医薬品・化粧品法（FD&C法）第510条(l)および第510条(m)） fda.gov ↩ ↩
4. 欧州議会および欧州連合理事会。医療機器に関する2017年4月5日の規則 (EU) 2017/745（EU MDR）、2024年7月9日までの統合版：第22条、第51条、第61条、および附属書VIII（規則1～22）、欧州連合官報。 — 医療機器に関する2017年4月5日の規則 (EU) 2017/745（EU MDR）、2024年7月9日までの統合版：第22条、第51条、第61条、および附属書VIII（規則1～22） eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
5. 医療機器調整グループ（MDCG）。MDCG 2021-24 Rev.1：規則 (EU) 2017/745に基づく医療機器の分類に関するガイダンス（2026年4月）、欧州委員会 保健・食品安全総局（DG SANTE）。 — MDCG 2021-24 Rev.1：規則 (EU) 2017/745に基づく医療機器の分類に関するガイダンス（2026年4月） health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
6. 欧州議会および欧州連合理事会。EUDAMEDの段階的展開、第10A条の事前通知、および経過規定に関して規則 (EU) 2017/745および (EU) 2017/746を改正する2024年6月13日の規則 (EU) 2024/1860、欧州連合官報。 — EUDAMEDの段階的展開、第10A条の事前通知、および経過規定に関して規則 (EU) 2017/745および (EU) 2017/746を改正する2024年6月13日の規則 (EU) 2024/1860 eur-lex.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
7. 欧州委員会。規則 (EU) 2024/1860に基づく機器および認証書の登録に関する移行タイムライン（md_eudamed_tp-cert-devices_en.pdf）、保健・食品安全総局。 — 規則 (EU) 2024/1860に基づく機器および認証書の登録に関する移行タイムライン（md_eudamed_tp-cert-devices_en.pdf） health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
8. 欧州委員会。EUDAMEDの段階的展開：質問と回答（eudamed-qa_en.pdf、Rev. 2025年11月）、欧州委員会 DG SANTE。 — EUDAMEDの段階的展開：質問と回答（eudamed-qa_en.pdf、Rev. 2025年11月） health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
9. 日本 厚生労働省（MHLW）およびPMDA。PSEHB/MDEDおよびPSEHB/PSD通知第1117-1号（2017年11月17日）：臨床試験成績に関する資料、PMDA英文薬事情報ポータル。 — PSEHB/MDEDおよびPSEHB/PSD通知第1117-1号（2017年11月17日）：臨床試験成績に関する資料 pmda.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
10. 医薬品医療機器総合機構（PMDA）。医療機器審査、承認区分、および標準的事務処理期間について（承認について 大臣承認）、法定審査区分および申請者向け標準タイムライン。 — 医療機器審査、承認区分、および標準的事務処理期間について（承認について 大臣承認） pmda.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
11. 日本国政府（e-Gov）。医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法、1960年法律第145号、第23条の2の5、第23条の2の17、および第23条の2の23）、公式日本法条文。 — 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法、1960年法律第145号、第23条の2の5、第23条の2の17、および第23条の2の23） laws.e-gov.go.jp ↩ ↩ ↩ ↩
12. PMDA。通知第1117-1号、2017年11月17日：指定された治験データアプローチ。 — 通知第1117-1号、2017年11月17日：指定された治験データアプローチ pmda.go.jp ↩
13. ベトナム政府。医療機器管理に関する政令第98/2021/ND-CP号（2021年11月8日公布、2022年1月1日施行）、クラスA/Bの届出、クラスC/Dの製造販売承認、および登録者の責務に関する国家法規の枠組み。 — 医療機器管理に関する政令第98/2021/ND-CP号（2021年11月8日公布、2022年1月1日施行） vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
14. ベトナム政府。医療機器管理に関する政令第98/2021/ND-CP号の一部条項を改正・補足する政令第07/2023/ND-CP号（2023年3月3日公布・即日施行）、市販後分類監査規定および参照国リライアンス規則。 — 医療機器管理に関する政令第98/2021/ND-CP号の一部条項を改正・補足する政令第07/2023/ND-CP号（2023年3月3日公布・即日施行） vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
15. ベトナム政府。政令第98/2021/ND-CP号を改正・補足する政令第04/2025/ND-CP号（2026年3月6日、08/VBHN-BYTとして統合）、医療機器管理に関する統合法的条項。 — 政令第98/2021/ND-CP号を改正・補足する政令第04/2025/ND-CP号（2026年3月6日、08/VBHN-BYTとして統合） datafiles.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
16. ベトナム保健省（MoH）。政令第98/2021/ND-CP号の施行を詳述する通達第05/2022/TT-BYT号（2022年8月1日、2026年7月10日に12/2026/VBHN-TT-BYTとして統合）、付録I 医療機器分類規則（非IVD規則16項目およびIVD規則7項目）。 — 政令第98/2021/ND-CP号の施行を詳述する通達第05/2022/TT-BYT号（2022年8月1日、2026年7月10日に12/2026/VBHN-TT-BYTとして統合） vbpl.vn ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
17. ベトナム保健省（MoH）。通達第05/2022/TT-BYT号の第8条を改正・補足する通達第24/2026/TT-BYT号（2026年6月30日公布、2026年7月1日施行）、医療機器査察ロードマップに関する省令更新。 — 通達第05/2022/TT-BYT号の第8条を改正・補足する通達第24/2026/TT-BYT号（2026年6月30日公布、2026年7月1日施行） vanban.chinhphu.vn ↩ ↩ ↩
18. MDCG。2020-16 Rev.5：IVD分類ガイダンス。 — 2020-16 Rev.5：IVD分類ガイダンス health.ec.europa.eu ↩ ↩
19. 米国食品医薬品局（FDA）。製品分類データベース（20の指定パネルおよび未割当レコードにわたる7,084件の製品コード）、CDRH/CBER製品分類エクスポート（2026年8月24日に検証されたスナップショット）。 — 製品分類データベース（20の指定パネルおよび未割当レコードにわたる7,084件の製品コード） accessdata.fda.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
20. 米国食品医薬品局（FDA）および連邦官報局（eCFR）。21 CFR Part 878 — 一般外科および形成外科用医療機器（第878.9条、第878.4014条、第878.4015条、第878.4018条、第878.4020条、第878.4022条、第878.4025条、第878.4452条、および第878.4780条）、法定分類および510(k)免除の制限事項。 — 21 CFR Part 878 — 一般外科および形成外科用医療機器（第878.9条、第878.4014条、第878.4015条、第878.4018条、第878.4020条、第878.4022条、第878.4025条、第878.4452条、および第878.4780条） ecfr.gov ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
21. FDA。製品コード分類エクスポートおよび申請タイプIDの定義。 — 製品コード分類エクスポートおよび申請タイプIDの定義 fda.gov ↩
22. 医療機器調整グループ（MDCG）。MDCG2020-6：以前にCEマークを取得した医療機器に必要な臨床エビデンス、欧州委員会 保健・食品安全総局（DG SANTE）。 — MDCG2020-6：以前にCEマークを取得した医療機器に必要な臨床エビデンス health.ec.europa.eu ↩ ↩ ↩
23. EU。規則 722/2012、第1条：動物由来／TSE適用範囲。 — 規則 722/2012、第1条：動物由来／TSE適用範囲 eur-lex.europa.eu ↩
24. MDCG。2023-7：MDR第61条に基づく臨床試験免除。 — 2023-7：MDR第61条に基づく臨床試験免除 health.ec.europa.eu ↩
25. 欧州委員会。EUDAMED公開検索ポータル — 認証書モジュール（49の認証機関SRNにわたる登録認証書 N = 3,937）、2026年7月25日時点の検証済みスナップショット。— EUDAMED公開検索ポータル — 認証書モジュール（49の認証機関SRNにわたる登録認証書 N = 3,937） ec.europa.eu ↩ ↩ ↩
26. 欧州医療機器認証機関協会（Team-NB）。Team-NB医療機器サーベイ2025（2026年5月発行）、発行済みMDR認証書13,953件および技術文書の完成度区分を網羅した加盟認証機関41機関の調査。— Team-NB医療機器サーベイ2025（2026年5月発行） team-nb.org ↩ ↩ ↩ ↩ ↩
27. ベトナム財政省（MoF）。通達第59/2023/TT-BTC号（医療機器評価手数料）、クラスA/Bの届出およびクラスC/Dの市販承認に関する法定手数料。— 通達第59/2023/TT-BTC号（医療機器評価手数料） vanban.chinhphu.vn ↩ ↩
28. 米国食品医薬品局（FDA）。医療機器ユーザーフィー法（MDUFA V）FY2027 ユーザーフィー料率、2026年10月1日から2027年9月30日まで有効な法定ユーザーフィー料率表（施設登録：$13,785；標準510(k)：$28,653；小規模企業510(k)：$7,163）。— 医療機器ユーザーフィー法（MDUFA V）FY2027 ユーザーフィー料率 fda.gov ↩ ↩ ↩
29. 米国FDA。医療機器ユーザーフィーの減額または免除：小規模企業認定プログラム、FY2027。— 医療機器ユーザーフィーの減額または免除：小規模企業認定プログラム fda.gov ↩
30. ベトナム財政省。通達第64/2025/TT-BTC号：手数料の一時的減額、2025年6月30日。— 通達第64/2025/TT-BTC号：手数料の一時的減額 vanban.chinhphu.vn ↩
31. 欧州医療機器認証機関協会（Team-NB）。医療機器規則（EU）2017/745 附属書IIおよびIIIに基づく技術文書提出のためのベストプラクティスガイダンス、バージョン4（2026年4月21日採択）、認証機関の事前評価基準を定めたポジションペーパー。— 医療機器規則（EU）2017/745 附属書IIおよびIIIに基づく技術文書提出のためのベストプラクティスガイダンス、バージョン4（2026年4月21日採択） team-nb.org ↩