브라질: ANVISA, 의료기기 인정규격 활용 명확화

브라질 국가위생감시국(ANVISA)은 2026년 9월 1일 인정 기술 표준에 관한 지침을 발표하여, 해당 표준이 RDC 제848/2024호에 따른 의료기기 안전성 및 성능 입증 자료를 어떻게 뒷받침할 수 있는지 설명하였습니다.

해당 발표 문서는 입증 자료 준비에 관한 사항을 명확히 하고 있습니다. 인정이 제품 승인, 인증, 사전 허가 또는 보증에 해당하는 것은 아닙니다. 제조업체 또는 그 법정대리인은 모든 적용 가능한 요구사항에 대한 준수를 입증할 책임을 여전히 부담합니다.

공개된 목록의 적용 범위 확인

2026년 9월 10일 검토 기준, 해당 페이지는 ​정형외과용 임플란트에 사용되는 재료에 관한 버전 1.0 목록​으로 연결되며, 금속, 세라믹 및 고분자 재료를 다룹니다. 생체적합성, 멸균, 공정 밸리데이션, 기계적 성능 및 전자기적합성에 대한 해당 페이지의 광범위한 논의를 해당 분야의 모든 표준을 인정한 것으로 해석해서는 안 됩니다.

기술문서에는 무엇이 포함되어야 합니까?

ANVISA는 제조업체가 다음 조건을 충족하는 경우, 인정 표준을 준수함으로써 해당 표준이 다루는 측면에 대한 추가적인 기술적 타당성 입증을 줄일 수 있다고 명시합니다:

• 해당 표준이 해당 기기에 적용됨을 확인해야 합니다;
• 그 사용 타당성을 적절히 입증해야 합니다; 그리고
• 시험 성적서, 인증서, 밸리데이션 기록 또는 기타 적절한 기술문서와 같은 객관적 증거를 제공해야 합니다.

이러한 조건은 위험관리를 위한 표준을 식별할 때도 중요합니다. 인정 자체만으로는 특정 의료기기가 해당 표준이나 모든 규제 요구사항을 충족한다는 점을 입증하지 못합니다.

자발적 사용 및 최신 개정판

적용 가능한 위생 규정에서 달리 명시하지 않는 한, 인정 표준의 사용은 일반적으로 자발적입니다. 제조업체는 동등하거나 더 높은 수준의 입증 자료를 제시하거나 해당 의료기기의 특성, 기술 또는 구체적 특징에 더 적합함을 보여주는 충분한 기술적·과학적 타당성을 바탕으로 대안적 방법을 사용할 수 있습니다.

ANVISA는 해당 목록을 주기적으로 검토할 예정입니다. 목록에 등재된 표준이 최신 개정판으로 대체되는 경우, 목록이 개정되기 전이라도 해당 개정판을 사용할 수 있습니다. 당국은 브라질 기술표준협회(ABNT)가 자체 표준을 아직 개정하지 않은 경우, ABNT 표준의 기반이 되는 최신 국제 참조 표준에도 동일한 접근 방식을 적용합니다. 해당 페이지에는 새로운 규정 준수 기한이 명시되어 있지 않습니다.

제조업체를 위한 실무적 시사점

​Pure Global 분석:​ 브라질 제출용 기술문서에서 규격 인정에 의존하기 전에, 실제 목록 등재 항목과 그 적용 가능성을 확인하고, 이를 뒷받침하는 각 보고서를 해당 보고서가 다루는 요구사항과 연계하며, 여전히 별도의 입증 자료가 필요한 요구사항을 식별해야 합니다. 이는 단순한 인정 참조 표준과 완전한 규정 준수 사례를 구별하는 데 도움이 됩니다. 더 광범위한 시장 진입 요구사항은 당사의 브라질 의료기기 규제 가이드를 참조하시기 바랍니다.