ISO 15223-1

ISO 15223-1이란 무엇입니까?

ISO 15223-1:2021는 다양한 규제 환경에서 의료기기에 관해 제공되는 정보를 표시하는 데 사용되는 기호를 규정합니다. 해당 기호는 의료기기 본체, 포장 또는 첨부 정보에 표시될 수 있습니다.

이 표준은 제조업체가 반복되는 개념을 일관되게 전달할 수 있도록 지원하지만, 범위가 다른 표준의 관할을 받는 기호까지 확장되지는 않습니다. 본 표준은 해당 의료기기에 적용되는 제품별 및 시장별 요구사항과 함께 사용되어야 합니다.

ISO 15223-1의 현재 버전은 무엇입니까?

현재 기본 개정판은 ISO 15223-1:2021입니다. 개정안 1:2025는 “공인 대리인”에 대한 정의를 추가하고 공인 대리인 기호를 수정하여 특정 국가나 지역에 국한되지 않도록 합니다.

아트워크 라이브러리, 라벨링 사양 및 관리 대상 템플릿은 해당되는 경우 2021 기본 개정판과 2025 개정안을 모두 명시해야 합니다.

ISO 15223-1 기호가 작성된 라벨 텍스트를 대체할 수 있습니까?

자동으로 대체할 수는 없습니다. 설명 텍스트 없이 기호가 수용되는지 여부는 적용 가능한 규정, 인정 표준, 제품 요구사항 및 대상 시장에 따라 다릅니다. 필수 언어, 라벨 내용, 수입업자 또는 대리인 세부 정보, 사용 설명서 등은 각 관할 구역에 따라 개별적으로 적용됩니다.

예를 들어 제조업체는 하나의 글로벌 라벨로 충분하다고 가정하기보다는 브라질 ANVISA 라벨링, 멕시코 COFEPRIS 라벨링 및 싱가포르 HSA 라벨링을 별도로 평가해야 합니다.

ISO 15223-1는 ISO 20417와 어떤 관계가 있습니까?

ISO 15223-1는 표준화된 그래픽 기호를 제공합니다. ISO 20417은 식별, 라벨, 포장 정보, 마킹 및 첨부 문서를 포함하여 제조업체가 제공하는 더 광범위한 정보를 다룹니다. 라벨링 프로그램은 ISO 20417 또는 적용 가능한 규정에 따라 요구되는 정보를 전달하기 위해 ISO 15223-1의 기호를 사용할 수 있지만, 두 표준은 상호 대체할 수 없습니다.

제조업체가 기호를 사용하기 전에 확인해야 할 사항은 무엇입니까?

기호의 의미가 의도한 정보와 일치하는지, 최신 아트워크가 사용되었는지, 그리고 기호의 크기, 배치, 명암비 및 주변 맥락이 가독성을 유지하는지 확인하십시오. 또한 제조업체는 지역별 인정 여부를 확인하고 보충 문구가 필요한지 판단해야 합니다.

공인 대리인 기호를 사용하는 경우, 함께 기재되는 상호 및 주소는 적절하게 지정된 주체와 일치해야 합니다. 관련 EU 역할에 대해서는 Pure Global의 EU 공인 대리인 지침을 참조하십시오.