Fatores Humanos na Fabricação de Dispositivos Médicos

Compreendendo a Conformidade Global de Fatores Humanos para Dispositivos Médicos

Um elemento crucial no projeto de qualquer dispositivo médico é como ele atende às normas e requisitos baseados em fatores humanos. Espera-se que os fabricantes de dispositivos médicos que comercializam seus produtos ao redor do mundo sigam uma ou mais dessas normas e/ou requisitos.

Nos EUA, as empresas têm diversos documentos de orientação baseados em fatores humanos a seguir. As empresas que comercializam para a União Europeia devem seguir a norma da IEC sobre a Aplicação da Engenharia de Usabilidade a Dispositivos Médicos.

A China uniu-se a esse cenário e publicou minutas de diretrizes sobre engenharia de fatores humanos, que devem ser finalizadas em breve.

Países fora da UE, como Austrália, Canadá e Reino Unido, baseiam-se na norma IEC ou em versões da norma específicas de cada país.

Este artigo lista os principais documentos de orientação, normas, diretrizes e/ou documentos de suporte baseados em fatores humanos para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a planejarem os elementos de fatores humanos de sua conformidade regulatória global.

Grande parte do conteúdo de fatores humanos específico de cada região (por exemplo, para os EUA ou a UE) possui elementos comuns com documentos relacionados em outras regiões.

Por exemplo, testes baseados em fatores humanos do tipo somativo ou de validação são esperados nos documentos de peticionamento para registro ou cadastro nos EUA, UE, Reino Unido e China. O teste somativo deve ser realizado utilizando o design final do produto e envolve um número específico de usuários do produto no(s) ambiente(s) e região(ões) onde o produto será utilizado.

O recrutamento para estudos somativos, sua execução, a análise dos resultados, etc., podem demandar muito tempo e recursos financeiros. Tanto os fabricantes quanto os detentores de registro devem considerar isso no planejamento de desenvolvimento do dispositivo médico, nos cronogramas e nos orçamentos.

Embora existam semelhanças, conforme mencionado acima, as empresas que planejam comercializar em múltiplas regiões devem ter em mente que os requisitos ou expectativas específicas diferem de região para região.

Por exemplo, a China espera que mais participantes de teste sejam incluídos no teste somativo do que o esperado nos EUA ou na UE. Além disso, os testes na China precisarão ser conduzidos em chinês com participantes e avaliadores que falem chinês, em oposição ao inglês nos EUA.

No entanto, se for esperado que um produto a ser comercializado nos EUA seja utilizado por um grande grupo de pessoas que não falam inglês, planos para testes em múltiplos idiomas podem precisar fazer parte do teste somativo.

Principais Documentos de Orientação e Normas para Fatores Humanos no Projeto de Dispositivos Médicos

China

Diretrizes de Revisão Técnica de Design de Fatores Humanos da NPMA de Maio de 2020 (Minuta), tradução da Cisema

A NMPA emitiu um aviso em outubro de 2023 solicitando feedback sobre sua diretriz. O feedback será considerado na versão final definitiva da diretriz.

União Europeia

IEC 62366-1:2015+AMD1:2020 CSV | Dispositivos médicos - Parte 1: Aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos

O link acima inclui a revisão de 2020 da versão original de 2015 da norma.

IEC TR 62366-2:2016 | Dispositivos médicos - Parte 2: Orientação sobre a aplicação da engenharia de usabilidade a dispositivos médicos

Este documento é um Relatório Técnico (Technical Report) que contém informações de base e fornece orientações que podem ser úteis na implementação da IEC 62366-1.

ISO 14971:2019 | Dispositivos médicos - Aplicação de gerenciamento de risco a dispositivos médicos

Este documento especifica terminologia, princípios e um processo para gerenciamento de risco de dispositivos médicos, incluindo software como dispositivo médico (SaMD) e dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. É especificamente referido na IEC 62366 e pode ser considerado uma norma complementar ao documento da 62366.

Estados Unidos

Orientação do FDA de Fevereiro de 2016 para a Indústria e Profissionais da Food and Drug Administration - Aplicando Engenharia de Fatores Humanos e Usabilidade a Dispositivos Médicos

Minuta de Orientação do FDA de Dezembro de 2022 para a Indústria e Profissionais da Food and Drug Administration - Conteúdo de Informações de Fatores Humanos em Petições para Registro de Dispositivos Médicos

Orientação dos EUA de Setembro de 2023 para a Indústria e Profissionais do FDA - Aplicação de Princípios de Engenharia de Fatores Humanos para Produtos Combinados: Perguntas e Respostas

Reino Unido

Orientação da MHRA do Reino Unido de Janeiro de 2021 sobre a aplicação de engenharia de fatores humanos e usabilidade a dispositivos médicos, incluindo produtos combinados medicamento-dispositivo na Grã-Bretanha

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