Via Abreviada do México agiliza acesso a dispositivos médicos

Assista ao vídeo abaixo para uma visão geral deste artigo sobre a nova Rota Abreviada do México para dispositivos médicos:

A partir de 1º de setembro de 2025, a COFEPRIS ativará sua Via Regulatória Abreviada, uma estrutura ousada projetada para reduzir os prazos de aprovação, harmonizar com os padrões globais e acelerar o acesso dos pacientes a medicamentos e dispositivos médicos. A nova via permite que os fabricantes aproveitem autorizações prévias de reguladores de confiança, como FDA, EMA (Marcação CE da UE sob MDD, IVDD, MDR e IVDR), Health Canada, Swissmedic, ANVISA, TGA, MFDS e NMPA, bem como de outros órgãos reconhecidos por ICH, OMS, IMDRF e MDSAP para acelerar drasticamente as avaliações da COFEPRIS.

Essa iniciativa envia uma mensagem clara: o México está adotando a convergência regulatória e a colaboração com autoridades de saúde internacionais de confiança.

O que a nova Via Abreviada do México significa para a indústria de dispositivos médicos?

A Via Abreviada traz três principais vantagens para o México e para os fabricantes estrangeiros que colocam dispositivos no mercado mexicano:

Eficiência Regulatória
Historicamente, o registro na COFEPRIS significava duplicar processos regulatórios, mesmo para fabricantes com autorizações ativas em outros mercados de grande porte. Com a aceitação de reguladores internacionais de confiança, a COFEPRIS permite reduzir avaliações repetitivas, tornando os registros mais eficientes e reduzindo a carga administrativa.

Consistência e Alinhamento Global
No passado, o México oferecia Vias Abreviadas exclusivamente para dispositivos médicos aprovados pela Health Canada, pelo FDA e pela PMDA. Ao ampliar significativamente a lista de reguladores internacionais aceitos, o México alinhou sua estrutura com as melhores práticas regulatórias internacionais. Isso permite que os fabricantes estrangeiros mantenham seu portfólio regulatório e sua documentação técnica alinhados aos padrões globais.

Acesso Acelerado
As decisões sob a via abreviada anterior (conhecida como 'rota de equivalência') podiam levar de 3 a 6 meses. Sob a nova Via Abreviada, a COFEPRIS introduziu uma meta de prazo de análise de apenas 30 dias úteis. Ainda veremos como isso funcionará na prática. Se for mantida de forma consistente, isso representará uma mudança fundamental na rapidez com que pacientes, hospitais e prestadores de serviços de saúde obtêm acesso a dispositivos médicos estrangeiros seguros, eficazes e inovadores. Prazos mais curtos significam que seu dispositivo médico pode chegar mais rapidamente aos pacientes e prestadores de serviços de saúde locais. Consequentemente, possibilitando um acesso mais rápido a dispositivos médicos inovadores, eficazes, seguros e cruciais para salvar vidas no México.

Como funcionará a nova Via Regulatória Abreviada do México?

Para dispositivos médicos, o procedimento aplicável é o COFEPRIS-04-050. Para se qualificar, o fabricante deve garantir que o dispositivo permaneça idêntico àquele já aprovado pela autoridade de referência: mesma formulação, processo de fabricação, indicações e especificações técnicas.

Os fabricantes estrangeiros devem fornecer a documentação técnica do dispositivo médico que desejam introduzir no mercado mexicano. Isso inclui:

• Descrição do dispositivo

• Detalhes sobre componentes, acessórios e formulação

• Resumo do processo de fabricação

• Embalagens primária e secundária do dispositivo

• Rótulo(s) traduzido(s) para o espanhol

• Instruções de Uso/Manuais do Usuário traduzidos para o espanhol

• Resultados de testes de desempenho e conformidade

• Avaliação clínica

• Análise de risco

• Certificado analítico

• Vigilância pós-comercialização

• Relatório(s) de tecnovigilância

Conforme aplicável, eles deverão fornecer os seguintes documentos administrativos:

• Certificado de Boas Práticas de Fabricação (BPF) ou equivalente

• Certificado de Livre Venda

• Autorização de comercialização da autoridade de referência

• Carta de representação para o requerente mexicano

Os fabricantes devem garantir que toda a documentação esteja pronta para submissão. Isso significa manter a documentação técnica existente atualizada, traduzir os documentos exigidos e solicitar quaisquer Certificado(s) para Governo Estrangeiro e Certificado(s) de Livre Venda aplicáveis em tempo hábil.

A Via Abreviada do México representa mais do que aprovações mais rápidas

Se utilizada de forma eficaz, a nova Via Abreviada do México poderá tornar o país um mercado de lançamento prioritário em vez de secundário, especialmente para dispositivos médicos de alto valor e tecnologia avançada. Ao reconhecer reguladores de confiança adicionais, a COFEPRIS visa simplificar as aprovações, reduzir atrasos e garantir um acesso mais rápido dos pacientes a dispositivos médicos seguros.

A Via Regulatória Abreviada da COFEPRIS não é apenas uma atualização processual; é uma evolução regulatória estratégica. Para empresas que buscam se expandir na América Latina, isso pode ser a diferença entre um lançamento lento e uma entrada de mercado acelerada e competitiva.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na COFEPRIS México.