COFEPRIS Conformidade Pós-Mercado de Dispositivos Médicos no México

Requisitos pós-mercado do México para dispositivos médicos

Assim que você obtiver seu Registro Sanitário junto à COFEPRIS para vender legalmente seu dispositivo no México, suas obrigações regulatórias estarão longe de terminar. Seu Detentor do Registro no México (MRH) é uma figura essencial nas suas atividades de conformidade pós-mercado, pois apenas residentes legais podem submeter documentos ou se comunicar com a COFEPRIS. Você também se beneficia da experiência do seu MRH, pois ele deve ter experiência em se comunicar com a COFEPRIS, seguir seus processos oficiais e coordenar a documentação e os sistemas necessários para você manter a conformidade.

Seu MRH é responsável por três atividades-chave para garantir a continuidade da venda e distribuição legal do seu dispositivo:

• Solicitar e manter licenças de importação válidas para o seu dispositivo;
• Solicitar modificações e renovações do seu Registro Sanitário;
• Manter um sistema de vigilância e monitoramento pós-mercado (ou seja, tecnovigilância) para monitorar a segurança e a eficácia do seu dispositivo.

Como obter uma licença de importação de dispositivos médicos no México

Você precisa de uma licença de importação da COFEPRIS para importar legalmente seu dispositivo para o México, mesmo que já possua um Certificado de Registro Sanitário para o seu dispositivo. A COFEPRIS emite diferentes tipos de licenças de importação, incluindo licenças de importação para dispositivos com registros válidos. As licenças de importação são válidas por até 180 dias ou para uma quantidade de dispositivos a serem importados, e podem ser prorrogadas uma vez por igual período. Quando os prazos da licença se esgotarem, você deverá solicitar uma nova licença, o que pode levar de 3 a 4 semanas. Dessa forma, é essencial que seu MRH monitore os prazos da sua licença atual e solicite novas licenças a tempo para evitar qualquer potencial interrupção na importação e distribuição.

Vigilância e monitoramento pós-mercado de dispositivos médicos no México

A criação de um sistema de tecnovigilância, chamado de vigilância e monitoramento pós-mercado em outros mercados, é um requisito estabelecido na NOM-240. A tecnovigilância visa monitorar a segurança e o desempenho do seu dispositivo e exige a notificação em tempo hábil de incidentes relacionados ao desempenho do seu dispositivo. Sob os requisitos de tecnovigilância do México, seu MRH é o principal responsável por notificar incidentes e eventos adversos relacionados ao seu dispositivo ao CENAFyT — o Centro Nacional de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, que substituiu o antigo CNFV sob a reforma da lei de saúde de janeiro de 2026 —, embora também se espere que fabricantes e distribuidores façam as notificações. Nem todos os incidentes precisam ser notificados. No entanto, incidentes adversos que resultem ou possam resultar em morte, deterioração grave da saúde ou ameaça à saúde pública devem ser notificados de acordo com prazos específicos com base nas circunstâncias do evento.

Renovações

A renovação do seu registro de dispositivo médico COFEPRIS também é conhecida como prorrogação. As prorrogações são iniciadas com uma solicitação digital e a primeira prorrogação deve ser submetida pelo menos 150 dias antes da data de expiração do seu registro. A primeira prorrogação exige a seguinte documentação:

• Solicitação e taxa de solicitação
• Procuração
• Relatório de Tecnovigilância
• Carta de representação
• Certificação de BPF ou equivalente (como um certificado ISO 13485)

A prorrogação inicial é a que exige mais trabalho e tempo. As prorrogações subsequentes exigem menos documentos e tempo de processamento.