Requisitos de pós-comercialização no México para dispositivos médicos
Depois de obter o seu registro sanitário da COFEPRIS para vender legalmente seu dispositivo no México, suas obrigações regulatórias estão longe de terminar. O seu Detentor do Registro no México (MRH) é uma figura essencial em suas atividades de conformidade pós-comercialização, pois apenas residentes legais podem enviar documentos ou se comunicar com a COFEPRIS. Você também se beneficia da experiência do seu MRH, pois ele deve ter experiência em se comunicar com a COFEPRIS, seguir seus processos oficiais e coordenar a documentação e os sistemas necessários para manter a conformidade.
Seu MRH é responsável por três atividades principais para garantir a continuidade da venda e distribuição legal do seu dispositivo:
- Solicitar e manter licenças de importação válidas para o seu dispositivo;
- Solicitar modificações e renovações do seu registro sanitário;
- Manter um sistema de vigilância e pós-comercialização (ou seja, tecnovigilância) para monitorar a segurança e a eficácia do seu dispositivo.
Como obter uma licença de importação de dispositivos médicos no México
Você precisa de uma licença de importação da COFEPRIS para importar legalmente seu dispositivo para o México, mesmo que já possua um Certificado de Registro Sanitário para o seu dispositivo. A COFEPRIS emite diferentes tipos de licenças de importação, incluindo licenças de importação para dispositivos com registros válidos. As licenças de importação são válidas por até 180 dias ou para uma quantidade específica de dispositivos a serem importados. Quando os prazos da licença se esgotam, você deve solicitar uma nova licença, o que pode levar de 3 a 4 semanas. Portanto, é essencial que seu MRH monitore os termos de sua licença atual e solicite novas licenças a tempo para evitar possíveis interrupções na importação e distribuição.
Vigilância e pós-comercialização de dispositivos médicos no México
A implementação de um sistema de tecnovigilância, que é chamado de vigilância pós-comercialização em outros mercados, é um requisito estabelecido na NOM-240. A tecnovigilância foi projetada para monitorar a segurança e o desempenho do seu dispositivo e exige a notificação oportuna de incidentes relacionados ao desempenho do dispositivo. Sob os requisitos de tecnovigilância do México, seu MRH é o principal responsável por notificar incidentes e eventos adversos relacionados ao seu dispositivo ao Centro Nacional de Farmacovigilância (CNFV), embora fabricantes e distribuidores também devam fazer essas notificações. Nem todos os incidentes precisam ser notificados. No entanto, incidentes adversos que resultem ou possam resultar em morte, deterioração grave da saúde ou ameaça à saúde pública devem ser notificados de acordo com prazos específicos com base nas circunstâncias do evento.
Renovações
A renovação do registro de dispositivo médico na COFEPRIS também é conhecida como prorrogação. As prorrogações são iniciadas com uma petição digital, e a primeira prorrogação deve ser apresentada pelo menos 150 dias antes da data de vencimento do seu registro. A primeira prorrogação exige a seguinte documentação:
- Petição e taxa de petição
- Procuração
- Relatório de Tecnovigilância
- Carta de representação
- Certificação GMP ou equivalente (como um certificado ISO 13485)
A prorrogação inicial é a que exige mais trabalho e tempo. As prorrogações subsequentes exigem menos papelada e menor tempo de processamento.
