COFEPRIS Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos e DIV no México

Critérios de classificação de dispositivos médicos no México

A classificação de dispositivos médicos no México é determinada por uma série de fatores e características do produto, tais como a finalidade prevista do produto, a invasividade e a duração do uso. COFEPRIS impõe requisitos regulatórios pré e pós-mercado à medida que o nível de risco aumenta para garantir a segurança e a eficácia do produto. 
 


As regras de classificação de dispositivos médicos do México encontram-se no Anexo II do Suplemento de Dispositivos Médicos da Farmacopeia Mexicana. As regras de classificação da COFEPRIS fazem referência ao International Medical Device Regulators Forum (IMDRF), à Diretiva de Dispositivos Médicos da UE MDD 93/42/EEC e ao Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745 (MDR). A edição 5.0 da Farmacopeia, lançada em 2023, adicionou 12 novas regras às 23 regras de classificação existentes.

Níveis de classificação de dispositivos médicos no México

Os dispositivos médicos são classificados em quatro níveis de risco crescente:

• Classe I (Baixo Risco): Dispositivos que apresentam risco mínimo para os pacientes ou usuários. Os exemplos incluem curativos, dispositivos de diagnóstico não invasivos e abaixadores de língua.
• Classe I: Dispositivos que não afetam diretamente as funções vitais, mas podem apresentar algum risco para os pacientes.
• Classe II: Dispositivos com risco moderado que exigem maior controle regulatório. Os exemplos incluem instrumentos cirúrgicos, seringas e lentes de contato.
• Classe III: Dispositivos com potencial de alto risco que afetam diretamente funções vitais ou apresentam riscos significativos para os pacientes. Os exemplos incluem marcapassos cardíacos, implantes ortopédicos e equipamentos de suporte à vida.

Agrupamento de dispositivos médicos no México

O agrupamento por família de dispositivos médicos permite combinar dispositivos semelhantes sob o mesmo registro, o que pode minimizar as despesas e a carga de trabalho do registro da COFEPRIS. O agrupamento de dispositivos médicos é permitido sob estes princípios básicos:

• Os produtos são fabricados pelo mesmo fabricante ou por suas subsidiárias.
• O produto genérico possui o mesmo nome comercial ou distintivo, a mesma indicação ou finalidade de uso.
• Apresentações destinadas à distribuição em diferentes cadeias comerciais podem ser incluídas no mesmo registro, desde que o mesmo nome comercial seja mantido.
• Mesma tecnologia, fórmula ou ingredientes.