Via Simplificada COFEPRIS México 2025 para Dispositivos Médicos

Após a nossa atualização anterior sobre “COFEPRIS simplifica o registro de dispositivos médicos: principais pontos dos artigos 22 a 25 do Diário Oficial” publicada em 7 de julho, a autoridade regulatória do México, a COFEPRIS, divulgou novas orientações por meio das Diretrizes Gerais para a Aplicação da Via Regulatória Abreviada.

Esta Via Abreviada ou a nova rota de equivalência, em vigor a partir de 1º de setembro de 2025, simplifica ainda mais o processo de registro de dispositivos médicos ao reconhecer aprovações estrangeiras anteriores, reduzir a redundância de documentação e estabelecer um prazo claro de 30 dias para a tomada de decisão. Ela se baseia diretamente nas reformas de junho de 2025 e melhora significativamente a previsibilidade, a eficiência e o alinhamento com os padrões regulatórios globais.

O que é a via simplificada?

A Via Regulatória Abreviada é um mecanismo de aprovação rápida (fast-track) que permite à COFEPRIS reconhecer avaliações anteriores de autoridades regulatórias estrangeiras. Para dispositivos médicos, isso inclui agências que são:

• Membros do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF)

• Participantes do Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

Para se qualificar, o dispositivo enviado deve ser idêntico àquele aprovado anteriormente em outro mercado — isso inclui o projeto, componentes, formulação, indicação de uso e processo de fabricação.

Como solicitar para dispositivos médicos

As solicitações de registro para dispositivos médicos devem seguir este processo:

• Código do procedimento: COFEPRIS-04-050

• A COFEPRIS emitirá sua decisão em até 30 dias úteis a partir do recebimento de uma solicitação completa.

Isso encurta significativamente o período de análise em comparação com a rota tradicional.

Documentos necessários para dispositivos médicos

I. Documentos administrativos-legais:

• Rótulo do produto em espanhol

• Manual do usuário ou instruções de uso, se aplicável

• Certificado de GMP ou equivalente

• Certificado de Livre Venda

• Autorização de comercialização da autoridade de referência

• Carta de representação para o solicitante mexicano

II. Documentação técnica:

• Descrição introdutória do dispositivo

• Detalhes sobre componentes, acessórios e formulação

• Resumo do processo de fabricação

• Resultados de testes de desempenho e conformidade

• Detalhes das embalagens primária e secundária

• Avaliação clínica

• Relatório de análise de risco

• Certificado analítico ou do produto acabado

• Relatório de tecnovigilância

Quando entra em vigor?

Esta via abreviada tornou-se válida em 1º de setembro de 2025, 30 dias úteis após a publicação das diretrizes.

Por que isso é importante para os fabricantes

Este novo mecanismo melhora o alinhamento regulatório com as práticas globais, ao mesmo tempo que oferece aos fabricantes um caminho mais rápido e eficiente para o mercado de saúde do México.

Os benefícios incluem:

• Redução do time to market

• Menos duplicação de análises regulatórias

• Maior harmonização com os padrões IMDRF e MDSAP

Saiba mais

• Acesse nossa página de registro de dispositivos médicos no México para obter um guia passo a passo

• Revise os detalhes de classificação de dispositivos em nossa página de classificação de dispositivos médicos e IVD no México

Resources

• Diretrizes Oficiais da COFEPRIS (Publicadas no Diario Oficial de la Federación em 18 de julho de 2025)