Parceria com a Pure Global Singapura

Potencial de mercado

Com uma população de mais de 5 milhões de habitantes, Singapura ostenta o maior PIB per capita da Ásia, de acordo com o Trading Economics. Seu mercado de dispositivos médicos é um dos maiores e mais avançados do Sudeste Asiático, tornando o país um destino ideal para produtos inovadores de alta tecnologia. Muitas multinacionais renomadas do setor de dispositivos médicos estabeleceram suas sedes regionais em Singapura. De acordo com um relatório da Mordor Intelligence, o mercado foi avaliado em US$ 1,5 bilhão em 2020 e deve crescer para US$ 2,3 bilhões até 2026, com uma taxa de crescimento anual composta (CAGR) de 7,2% durante o período de previsão (2021-2026). Esse crescimento impressionante é impulsionado pelo envelhecimento da população de Singapura, pela crescente prevalência de doenças crônicas e pelas iniciativas do governo para expandir sua infraestrutura de saúde. Nos próximos cinco anos, estão planejadas pelo menos oito novas casas de repouso, 10 policlínicas e um novo hospital, com mais empreendimentos previstos até 2030.

Devido à sua pequena extensão territorial e produção local limitada, Singapura importa a maioria de seus dispositivos médicos, oferecendo oportunidades significativas para fabricantes estrangeiros. Para empresas que buscam entrar nesse mercado em crescimento, a orientação de especialistas é essencial. Nossos serviços de consultoria regulatória para dispositivos médicos fornecem o suporte necessário para navegar no ambiente regulatório de Singapura, garantindo uma entrada tranquila e sucesso de longo prazo nesse mercado próspero.

Visão geral do sistema regulatório

Os dispositivos médicos são regulamentados sob a Health Products Act e os regulamentos Health Products (Medical Devices). A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura supervisiona o sistema de controle sanitário estabelecido para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos dispositivos médicos disponíveis em Singapura. Quase todos os dispositivos médicos são regulamentados. Os dispositivos médicos de Classe A fornecidos em estado não estéril são isentos; no entanto, os dispositivos médicos das Classes B, C e D estão sujeitos a requisitos de registro de produto. As regras de classificação são adotadas a partir das diretrizes desenvolvidas pela Global Harmonization Task Force (GHTF).

O registro do produto é realizado por um “registrante”, definido como a pessoa física ou jurídica que solicitou e obteve o registro do dispositivo médico sob a Health Products Act.. O detentor do registro de um dispositivo médico deve cumprir os deveres e obrigações prescritos na lei e nos regulamentos Health Products (Medical Devices).

Singapura – Porta de entrada para a população de mais de 600 milhões de habitantes do Sudeste Asiático

Embora seja pequena em extensão territorial, as vantagens competitivas de Singapura, como uma força de trabalho altamente qualificada e uma infraestrutura física e digital de alta qualidade, a tornam amplamente conhecida no SEA e além. De fato, é por essas razões que Singapura foi escolhida para abrigar a sede da Pure Global para o Sudeste Asiático (SEA). Ao trabalhar com um único ponto de contato em Singapura, você poderá registrar simultaneamente seu dispositivo médico nos 6 principais mercados do SEA – Singapura, Malásia, Indonésia, Tailândia, Vietnã e Filipinas. Isso economiza um tempo valioso e garante um acesso rápido ao mercado de mais de 600 milhões de habitantes do SEA.

Como podemos ajudar você?

Oferecemos uma gama completa de serviços de acesso ao mercado, incluindo o Registro de Dispositivos Médicos na HSA de Singapura. Nosso processo começa com a classificação e o agrupamento de seus produtos para determinar os requisitos regulatórios específicos. Assim que estiver pronto para prosseguir, compilaremos o dossiê técnico e garantiremos que toda a documentação necessária esteja em ordem. Como seu representante local, cuidamos do peticionamento junto à HSA para o Registro de Dispositivos Médicos em Singapura e fornecemos suporte contínuo em quaisquer atividades de pós-mercado necessárias para garantir a conformidade regulatória contínua e o sucesso comercial.