Regras de classificação de dispositivos médicos da HSA de Cingapura
Os dispositivos médicos em Cingapura são classificados com base em seu nível de risco, variando da Classe A (baixo risco) à Classe D (alto risco). As regras de classificação são adotadas pela HSA a partir das diretrizes desenvolvidas pela Global Harmonization Task Force (GHTF) e determinam os requisitos regulatórios e o nível de escrutínio ao qual os dispositivos são submetidos durante o processo de registro.
As regras de classificação baseiam-se na finalidade pretendida do equipamento, bem como em fatores como o tempo de uso, a invasividade no corpo ou a transferência de energia. Antes de confirmar o nível de risco, todas as regras devem ser consideradas. Se houver duas ou mais regras aplicáveis ao dispositivo, ele será classificado no nível mais alto. Para revisar as regras de classificação, consulte a GN-13: Diretrizes sobre a Classificação de Risco de Dispositivos Médicos Gerais.
Níveis de classificação de dispositivos médicos em Cingapura
A Classe A é isenta de registro e não exige um detentor do registro. O importador listará o dispositivo na licença de importador por meio do MEDICS durante a importação, e o dispositivo aparecerá no banco de dados de dispositivos da Classe A. Os dispositivos de baixo risco incluem abaixadores de língua, ataduras e dispositivos de diagnóstico não invasivos.
A Classe B exige que o detentor do registro envie uma solicitação e, com base na autorização de comercialização obtida, a via de peticionamento é Completa, Simplificada ou Imediata. Os dispositivos de risco baixo a moderado incluem seringas, luvas cirúrgicas e aparelhos auditivos.
A Classe C exige que o detentor do registro envie uma solicitação. Com base na autorização de comercialização obtida, a via de peticionamento é Completa, Simplificada, Prioritária ou Imediata. Os dispositivos de risco moderado a alto incluem marca-passos, bombas de infusão e dispositivos implantáveis.
A Classe D exige que o detentor do registro envie uma solicitação. Com base na autorização de comercialização obtida, a via de peticionamento é Completa, Simplificada ou Prioritária. Os dispositivos de alto risco incluem válvulas cardíacas, stents farmacológicos e equipamentos avançados de diagnóstico por imagem.
Agrupamento de dispositivos médicos em Singapura
O agrupamento de dispositivos médicos permite que múltiplos produtos sejam submetidos sob um único registro. De acordo com a GN-12-1: Diretrizes sobre o Agrupamento de Dispositivos Médicos para Registro de Produtos, os dispositivos podem ser agrupados como família, sistema, kit de teste IVD, cluster de IVD ou grupo. No entanto, existem regras diferentes para cada tipo de agrupamento. Por exemplo, uma família pode incluir produtos do mesmo fabricante que também compartilham a mesma finalidade pretendida, entre outras características. Um sistema, por outro lado, é um grupo de produtos do mesmo fabricante projetados para serem usados em conjunto para atingir a finalidade pretendida.
