HSA Classificação e Agrupamento de Dispositivos Médicos em Singapura

Regras de classificação de dispositivos médicos em Singapura da HSA

Os dispositivos médicos em Singapura são classificados com base no seu nível de risco, variando da Classe A (baixo risco) à Classe D (alto risco). As regras de classificação são adotadas pela HSA a partir do guia desenvolvido pela Global Harmonization Task Force (GHTF) e determinam os requisitos regulatórios e o nível de escrutínio ao qual os dispositivos são submetidos durante o processo de registro.

As regras de classificação baseiam-se na finalidade prevista do equipamento, bem como em fatores como tempo de uso, invasividade no corpo ou transferência de energia. Antes de confirmar o nível de risco, todas as regras devem ser consideradas. Se houver duas ou mais regras relevantes para o dispositivo, ele será classificado no nível mais alto. Para revisar as regras de classificação, consulte o GN-13: Guia sobre a Classificação de Risco de Dispositivos Médicos Gerais.

Níveis de classificação de dispositivos médicos em Singapura

A Classe A é isenta de registro e não exige um detentor do registro. O importador listará o dispositivo na licença do importador por meio do MEDICS durante a importação, e o dispositivo aparecerá no banco de dados de dispositivos da Classe A. Dispositivos de baixo risco incluem abaixadores de língua, curativos e dispositivos de diagnóstico não invasivos.

A Classe B exige que o detentor do registro submeta uma solicitação e, com base na autorização de mercado obtida, a via de solicitação é Completa, Simplificada ou Imediata. Dispositivos de risco baixo a moderado incluem seringas, luvas cirúrgicas e aparelhos auditivos.

A Classe C exige que o detentor do registro submeta uma solicitação. Com base na autorização de mercado obtida, a via de solicitação é Completa, Simplificada, Expedita, Imediata. Dispositivos de risco moderado a alto incluem marca-passos, bombas de infusão e dispositivos implantáveis.

A Classe D exige que o detentor do registro submeta uma solicitação. Com base na autorização de mercado obtida, a via de solicitação é Completa, Simplificada ou Expedita. Dispositivos de alto risco incluem válvulas cardíacas, stents eluidores de fármacos e equipamentos avançados de imagem para diagnóstico.

Agrupamento de dispositivos médicos em Singapura

O agrupamento de dispositivos médicos permite que múltiplos produtos sejam submetidos sob um único registro. De acordo com a GN-12-1: Guia sobre Agrupamento de Dispositivos Médicos para Registro de Produtos, os dispositivos podem ser agrupados como uma família, sistema, kit de teste IVD, cluster IVD ou grupo. No entanto, existem regras diferentes para cada tipo de grupo. Por exemplo, uma família pode incluir produtos do mesmo fabricante que também compartilham a mesma finalidade prevista, entre outras características. Um sistema, contudo, é um grupo de produtos do mesmo fabricante projetados para serem usados juntos para alcançar a finalidade prevista.