Estrutura regulatória de dispositivos médicos de Singapura
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura regula os dispositivos médicos disponíveis no país. Quase todos os dispositivos médicos são regulados e exigem registro no Singapore Medical Device Register. Apenas os dispositivos médicos de Classe A estão isentos. Os dispositivos médicos de Classe B, C e D estão sujeitos a requisitos de registro de produto e à avaliação pela HSA antes de poderem ser importados ou distribuídos legalmente.
A regulamentação atual de dispositivos médicos em Singapura é a Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 Singapura é um dos Estados-membros originais da Associação das Nações do Sudeste Asiático (ASEAN), e seus esquemas de classificação e regulamentação são informados pela Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN. A HSA também mantém uma biblioteca extensa de orientações regulatórias para ajudar os fabricantes a identificar os requisitos e processos de registro para seus dispositivos específicos.
Vias de registro de dispositivos médicos de Singapura
A estrutura de avaliação de registro da HSA permite que os fabricantes de dispositivos aproveitem as aprovações vigentes de órgãos reguladores estrangeiros, incluindo a US FDA, a UE (Organismos Notificados sob a MDR/IVDR), a Australia TGA, a Health Canada e a Japan PMDA/MHLW. Essas vias reduzem o tempo de resposta da HSA e o tempo de introdução no mercado (time-to-market). (Observe que certos dispositivos de Classe C e D não podem aproveitar essas vias, mesmo que atendam aos critérios de elegibilidade, tais como dispositivos implantáveis ativos, determinados ensaios de IVD de alto risco, certas substituições articulares, etc.) A elegibilidade para cada via é determinada pela classificação, aprovação no mercado de referência e histórico de comercialização.
As notificações e os registros de dispositivos não expiram, mas estão sujeitos a taxas anuais. Os fabricantes estrangeiros também precisam de um representante local, chamado Registrante (Registrant), para intermediar o contato com a HSA e ser o detentor do registro.
Via de Notificação (apenas Classe A)
Os dispositivos médicos de Classe A estão isentos de registro de produto, mas exigem uma notificação de produto enviada via SHARE. Os solicitantes devem possuir uma licença de distribuidor (dealer's licence) válida da HSA, seja como Fabricante, Importador ou Distribuidor, e manter um Sistema de Gestão de Qualidade adequado, em conformidade com os requisitos de licenciamento de distribuidores. Nenhuma revisão de dossiê técnico é realizada. A notificação entra em vigor imediatamente após o envio. Consulte o GN-22: Guia para Distribuidores de Dispositivos Médicos de Classe A Isenção de Registro de Produto para obter os requisitos específicos de dispositivos de Classe A.
Via de Registro Imediato (Classes B e C)
A via imediata está disponível para dispositivos elegíveis que obtiveram autorização de pelo menos uma ou duas agências reguladoras de referência estrangeiras reconhecidas pela HSA. Dependendo da via específica, a elegibilidade também pode exigir um mínimo de três anos de histórico de comercialização na jurisdição de referência, ausência de problemas globais de segurança e nenhuma rejeição ou cancelamento anterior por parte da HSA ou de qualquer agência de referência. As solicitações devem incluir evidências de aprovação no mercado de referência, comprovante de histórico de comercialização quando exigido, uma declaração de ausência de preocupações globais de segurança e a documentação técnica adequada para a via. A aprovação é concedida imediatamente após o envio, desde que todos os critérios de elegibilidade e de submissão sejam atendidos.
Via de Avaliação Simplificada (Classes B, C e D)
A via simplificada exige a aprovação de pelo menos uma agência reguladora de referência estrangeira reconhecida pela HSA. A solicitação deve demonstrar o status de autorização vigente no mercado de referência, embora seja aceita uma documentação técnica com escopo reduzido em comparação com uma avaliação completa. O prazo de análise geralmente varia de aproximadamente 100 a 220 dias úteis, dependendo da classificação do dispositivo.
Via de Avaliação Expedita (Classes C e D)
A avaliação expedita para determinados dispositivos de Classe C e D exige a aprovação de uma ou duas agências reguladoras de referência estrangeiras reconhecidas pela HSA, dependendo da via específica, e, em alguns casos, pelo menos três anos de histórico de comercialização na jurisdição de referência. O dispositivo não deve apresentar problemas globais de segurança e nenhuma rejeição ou cancelamento anterior pela HSA ou por qualquer agência de referência. Os principais requisitos de documentação incluem comprovação das aprovações de referência, comprovante de histórico de comercialização quando exigido, uma declaração de ausência de problemas globais de segurança e documentação técnica específica para a via. Os prazos de análise publicados são de aproximadamente 120 dias úteis para dispositivos de Classe C elegíveis e 180 dias úteis para dispositivos de Classe D elegíveis.
Via de Avaliação Completa (Classes B, C e D)
A via de avaliação completa aplica-se a dispositivos das Classes B, C e D que não possuem aprovação prévia de nenhuma agência reguladora de referência estrangeira reconhecida pela HSA. As solicitações exigem documentação técnica abrangente e uma avaliação completa pela HSA. O prazo de análise varia de aproximadamente 160 a 310 dias úteis, dependendo da classificação e complexidade do dispositivo.
