HSA Regulamentação de Dispositivos Médicos em Singapura

Estrutura regulatória de dispositivos médicos de Singapura

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura regula os dispositivos médicos disponíveis em Singapura. Quase todos os dispositivos médicos são regulados e exigem registro no Singapore Medical Device Register. Apenas os dispositivos médicos da Classe A são isentos. Os dispositivos médicos das Classes B, C e D estão sujeitos a requisitos de registro de produto e avaliação pela HSA antes que possam ser legalmente importados ou distribuídos.

A regulamentação atual de dispositivos médicos em Singapura é o Health Products (Medical Devices) Regulations 2010 Singapura é um dos estados-membros originais da Associação de Nações do Sudeste Asiático (ASEAN) e seus esquemas regulatórios e de classificação são fundamentados na Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN. A HSA também mantém uma extensa biblioteca de guias regulatórios para ajudar os fabricantes a identificar os requisitos e processos de registro para seu dispositivo específico.

Vias de registro de dispositivos médicos em Singapura

A estrutura de avaliação de registro da HSA permite que os fabricantes de dispositivos aproveitem aprovações vigentes de reguladores estrangeiros, incluindo a FDA dos EUA, UE (Organismos Notificados sob MDR/IVDR), TGA da Austrália, Health Canada e PMDA/MHLW do Japão. Essas vias encurtam o prazo de análise da HSA e o tempo de colocação no mercado. (Observe que certos dispositivos das Classes C e D não podem aproveitar essas vias mesmo se atenderem aos critérios de elegibilidade, como dispositivos implantáveis ativos, determinados ensaios de DIV de alto risco, determinadas substituições articulares, etc.) A elegibilidade para cada via é determinada pela classificação, aprovação no mercado de referência e histórico de mercado.

As notificações e registros de dispositivos não expiram, mas geram taxas anuais. Os fabricantes estrangeiros também precisam de um representante local chamado Registrant para atuar junto à HSA e deter seu registro.

Via de Notificação (apenas Classe A)

Os dispositivos médicos da Classe A são isentos de registro de produto, mas exigem uma notificação de produto submetida via SHARE. Os requerentes devem possuir uma licença de distribuidor válida da HSA, seja como Fabricante, Importador ou Atacadista, e manter um Sistema de Gestão da Qualidade adequado, de acordo com os requisitos de licenciamento de distribuidores. Nenhum exame de dossiê técnico é realizado. A notificação entra em vigor imediatamente após a submissão. Consulte o GN-22: Guidance for Dealers on Class A Medical Devices Exempted from Product Registration para obter requisitos específicos para dispositivos da Classe A.

Via de Registro Imediato (Classes B e C)

A via imediata está disponível para dispositivos elegíveis que tenham obtido autorização de pelo menos uma ou duas agências reguladoras de referência no exterior reconhecidas pela HSA. Dependendo da via específica, a elegibilidade também pode exigir um mínimo de três anos de histórico de comercialização na jurisdição de referência, ausência de problemas globais de segurança e nenhum indeferimento ou retirada anterior pela HSA ou por qualquer agência de referência. As solicitações devem incluir evidências de aprovação no mercado de referência, comprovação do histórico de comercialização onde exigido, uma declaração de ausência de preocupações globais de segurança e documentação técnica adequada à via. A aprovação é concedida imediatamente após a submissão, desde que todos os critérios de elegibilidade e submissão sejam atendidos.

Via de Avaliação Abreviada (Classes B, C e D)

A via abreviada exige a aprovação de pelo menos uma agência reguladora de referência no exterior reconhecida pela HSA. A solicitação deve demonstrar o status atual de autorização no mercado de referência, embora uma documentação técnica de escopo reduzido em comparação com uma avaliação completa seja aceita. O prazo de análise geralmente varia de aproximadamente 100 a 220 dias úteis, dependendo da classificação do dispositivo.

Via de Avaliação Acelerada (Classes C e D)

A avaliação acelerada para certos dispositivos das Classes C e D exige aprovação em uma ou duas agências reguladoras de referência no exterior reconhecidas pela HSA, dependendo da via específica, e, em alguns casos, pelo menos três anos de histórico de comercialização na jurisdição de referência. O dispositivo não deve apresentar problemas globais de segurança nem indeferimento ou retirada anterior pela HSA ou por qualquer agência de referência. Os principais requisitos de documentação incluem comprovação de aprovações de referência, comprovação do histórico de comercialização onde exigido, uma declaração de ausência de problemas globais de segurança e documentação técnica específica da via. Os prazos de análise publicados são de aproximadamente 120 dias úteis para dispositivos elegíveis da Classe C e 180 dias úteis para dispositivos elegíveis da Classe D.

Via de Avaliação Completa (Classes B, C e D)

A via de avaliação completa aplica-se a dispositivos das Classes B, C e D que não possuem aprovação prévia de nenhuma agência reguladora de referência no exterior reconhecida pela HSA. As solicitações exigem documentação técnica abrangente e avaliação completa pela HSA. O prazo de análise varia de aproximadamente 160 a 310 dias úteis, dependendo da classificação e complexidade do dispositivo.