Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave

A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura consolidou-se como uma agência de referência fundamental para o registro de dispositivos médicos. Devido aos altos padrões da HSA em regulamentações de dispositivos médicos, o registro em Singapura pode acelerar a aprovação regulatória em outros mercados. Este artigo abordará como aproveitar o registro de dispositivos médicos da HSA na Tailândia, Austrália e Hong Kong.

Thailand FDA: Reliance Regulatório para Avaliações da HSA

A Food and Drug Administration (FDA) da Tailândia opera um programa baseado em reliance (confiança regulatória) que permite utilizar relatórios de avaliação da HSA para dispositivos médicos já registrados em Singapura. Lançado em setembro de 2020 como um projeto piloto com apenas 12 relatórios, o programa desde então se tornou uma via regulatória permanente entre a FDA da Tailândia e a HSA de Singapura.

A FDA da Tailândia reconhece oficialmente a HSA como uma agência de referência. Na prática, isso significa que dispositivos médicos das Classes 2, 3 e 4, bem como dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVDs), com registro ativo na HSA, podem se qualificar para uma via de registro simplificada na Tailândia sob este programa de Reliance. Para produtos elegíveis, o tempo médio de análise é reduzido de 150 dias úteis para apenas 60. Dependendo da classificação de risco, as taxas de registro também podem ser reduzidas em 53.000 bahts, o que equivale a aproximadamente US$ 1.454.

É importante notar que o dossiê técnico submetido à FDA da Tailândia deve ser idêntico ao submetido à HSA, incluindo quaisquer atualizações ou notificações de alteração. Isso implica que o dispositivo deve ter sido registrado recentemente na HSA, uma vez que documentos desatualizados podem afetar a elegibilidade e a eficiência do processo de revisão.

Australia TGA: HSA Reconhecida como Regulador Estrangeiro Comparável

Para comercializar dispositivos médicos na Austrália, é necessária a certificação de avaliação de conformidade pela Therapeutic Goods Administration (TGA) para inclusão no Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG). No entanto, a TGA aceita a certificação de Reguladores Estrangeiros Comparáveis (COR) e organismos de avaliação como evidência de conformidade com seus procedimentos de avaliação de conformidade. A TGA seleciona seus CORs com base em:

• Comparabilidade da estrutura regulatória
• Alinhamento operacional
• Membro do IMDRF
• Abordagem de ciclo de vida e tecnovigilância pós-mercado
• Comunicação e cooperação com reguladores estrangeiros
• Experiência (expertise) do regulador estrangeiro

Desde outubro de 2018, a lista de CORs da TGA inclui:

• Organismos notificados designados pelos reguladores de dispositivos médicos dos estados-membros da União Europeia, sob as estruturas regulatórias da UE
• Food and Drug Administration dos Estados Unidos
• Health Canada
• Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar e a Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA)

Em 2022, a HSA foi adicionada a esta lista. Com esse reconhecimento, a HSA tornou-se uma das apenas cinco agências reconhecidas pela TGA como COR, juntando-se à União Europeia, Estados Unidos, Canadá e Japão. Com o status de COR, os dispositivos médicos avaliados e aprovados pela HSA qualificam-se para caminhos de registro simplificados na Austrália.

WHO Recognition: HSA Designada como Autoridade Reguladora Estrita

Em junho de 2023, a HSA foi reconhecida pela Organização Mundial da Saúde (WHO) como uma autoridade reguladora estrita (SRA) da WHO para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) de alto risco, Classes C e D. Sob os critérios da WHO, uma SRA é um regulador nacional de produtos de saúde que aplica padrões rigorosos de qualidade, segurança e eficácia em sua análise de solicitações de autorização de comercialização. Com este status, os IVDs de Classes C e D registrados na HSA são qualificados para uma avaliação de pré-qualificação simplificada pela WHO.

Grandes compradores internacionais, como as agências das Nações Unidas, dependem do Programa de Pré-Qualificação da WHO para a seleção de produtos. Como resultado, fabricantes de IVD com produtos registrados na HSA podem utilizar o status de SRA para buscar uma listagem simplificada por meio da WHO, o que pode servir como um passo valioso para um registro mais rápido em mercados além de Singapura.

Esse reconhecimento coloca a HSA entre apenas seis autoridades reguladoras a receber essa designação e a primeira autoridade fora dos membros fundadores do GHTF a obter esse reconhecimento.

Hong Kong MDD: Singapura Adicionada como Agência de Referência

Em abril de 2024, a Divisão de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong reconheceu formalmente Singapura como uma agência de referência.

Os fabricantes que buscam o registro de dispositivos médicos em Hong Kong geralmente precisam passar por uma avaliação de conformidade por um Organismo de Avaliação de Conformidade (CAB). Alternativamente, eles podem demonstrar que o dispositivo atende aos Princípios Essenciais de Segurança e Desempenho de Dispositivos Médicos apresentando aprovações válidas de mercados de referência reconhecidos. Estes incluem os países membros fundadores do GHTF, bem como a China Continental, Coreia do Sul e, agora, Singapura.

Produtos das Classes II, III e IV que foram aprovados pela HSA e por outro país de referência também podem se qualificar para o Esquema de Aprovação Simplificada de Hong Kong. Para serem elegíveis, não deve haver relatos de mortes ou lesões graves associadas ao dispositivo, seja local ou globalmente. Além disso, não deve haver recalls ativos, ações corretivas de segurança em campo ou incidentes adversos associados ao produto. Quando essas condições são atendidas, a petição de registro pode prosseguir através de um processo de revisão e aprovação simplificado pelo MDD de Hong Kong.

Aproveitando o registro no HSA para expansão global

A Health Sciences Authority de Singapura consolidou sua posição como um regulador confiável globalmente. Para os fabricantes, isso significa que o registro na HSA não é mais apenas uma porta de entrada para o mercado de Singapura, mas sim um ativo estratégico que pode acelerar significativamente o acesso ao mercado em várias regiões.

Se o seu dispositivo já está registrado na HSA, podemos ajudá-lo a dar o próximo passo em direção a aprovações simplificadas na Tailândia, Hong Kong e Austrália. Se você é novo no registro da HSA, podemos orientá-lo em todo o processo e posicionar seu produto para o sucesso tanto em Singapura quanto em outros mercados internacionais importantes. Saiba como podemos apoiar sua estratégia regulatória em Singapura e além.