Consultoria em Classificação de Dispositivos Médicos e DIV FDA nos EUA

Visão Geral da Classificação da FDA para Dispositivos Médicos e IVDs

O FDA classifica os dispositivos médicos em três categorias baseadas em risco: Classe I, Classe II e Classe III. Essas categorias dependem do nível de controle regulatório necessário para garantir a segurança e a eficácia. Veja um breve resumo:

• Os dispositivos de Classe I estão sujeitos a controles gerais e frequentemente são isentos de submissões pré-mercado.

• Os dispositivos de Classe II exigem controles gerais e controles especiais e geralmente necessitam de uma notificação pré-mercado 510(k), a menos que sejam especificamente isentos.

• Os dispositivos de Classe III, que apresentam o risco mais alto, geralmente exigem Aprovação Pré-Mercado (PMA), a menos que se qualifiquem para 510(k) com base no uso histórico.

Compreendendo a Equivalência Substancial e Seu Papel na Classificação da FDA

A equivalência substancial é um conceito fundamental para a classificação de dispositivos da FDA. É um parâmetro técnico que orienta como a FDA avalia seu dispositivo, os controles aplicáveis e a rapidez com que você pode lançá-lo no mercado.

Para estabelecer a equivalência substancial, você deve demonstrar que seu dispositivo é pelo menos tão seguro e eficaz quanto um dispositivo predicado já existente no mercado dos EUA. A comparação baseia-se em três fatores principais:

• Uso pretendido e indicações de uso

• Características tecnológicas (por exemplo, materiais, design, modo de ação, fonte de energia)

• Dados de desempenho (de testes de bancada, em animais e clínicos)

Se o seu dispositivo for considerado substancialmente equivalente, ele terá a mesma classificação de risco do predicado e poderá ser elegível para a autorização 510(k). Caso contrário, seu dispositivo poderá ser classificado como um novo tipo, exigindo uma solicitação De Novo para estabelecer uma nova regulamentação de classificação. Para dispositivos de alto risco, uma submissão de Aprovação Pré-Mercado (PMA) pode ser necessária.

Definindo Uso Pretendido vs. Indicações de Uso para Determinar a Classificação

As declarações de uso pretendido e indicações de uso são cruciais para a classificação de dispositivos e submissões pré-mercado da FDA. Veja como a FDA avalia esses termos:

• Uso Pretendido: Descreve a finalidade geral do dispositivo ou IVD, incluindo o que ele faz, para quem se destina e como é usado.

• Indicações de Uso: São mais específicas e definem a doença ou condição que o dispositivo diagnostica, trata, previne ou monitora. Também incluem a população-alvo e o ambiente de uso (por exemplo, uso doméstico vs. uso profissional, etc.).

Mesmo pequenas alterações nessas declarações, como a expansão da população de pacientes ou a transição de uso exclusivo por profissionais para uso doméstico, podem impactar a classificação do dispositivo. Isso pode afetar as opções de predicado para estabelecer a equivalência substancial (SE), o código do produto e a classificação de risco, bem como os requisitos de submissão.

Como Classificar Seu Dispositivo Médico sob a FDA dos EUA

A classificação da FDA possui quatro etapas principais:

1. Defina o Uso Pretendido e as Indicações de Uso do seu dispositivo

2. Identifique a regulamentação relevante do dispositivo no Título 21 do CFR - Alimentos e Medicamentos: Partes 862-892.

3. Pesquise no Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA para identificar possíveis códigos de produto.

4. Revise os dispositivos predicados substancialmente equivalentes no Banco de Dados de 510(k) da FDA com base no uso pretendido e características semelhantes.

A FDA atribui um código de produto exclusivo a cada tipo de dispositivo médico ou IVD. Esses códigos de três letras agrupam dispositivos com uso pretendido e características tecnológicas semelhantes sob um número de regulamentação comum encontrado no Título 21 do CFR: Partes 862-892. Os códigos de produto e os números de regulamentação determinam o nível de classificação (ou seja, Classe I, II ou III).

O Banco de Dados de Classificação de Produtos da FDA é a principal ferramenta para identificar o código de produto correto, a citação da regulamentação, a classe do dispositivo e o tipo de submissão aplicável (por exemplo, 510(k), PMA, De Novo, isento). Cada entrada também fornece informações valiosas, como documentos de orientação, normas reconhecidas e decisões históricas, para ajudá-lo a entender as expectativas da FDA para determinado tipo de dispositivo.