Warning Letters QMSR (FDA): Risco e Mudanças de Projeto

A Food and Drug Administration dos EUA (FDA) publicou duas Warning Letters de dispositivos médicos com base em inspeções iniciadas na data em que o Quality Management System Regulation (QMSR) entrou em vigor, em 2 de fevereiro de 2026, ou após essa data. As cartas enviadas à Linemaster Switch Corporation e à Koven Technologies, Inc. identificam violações do QMSR e citam requisitos da ISO 13485:2016, a qual o QMSR incorpora por referência.

Estas são comunicações de fiscalização específicas para empresas, não uma nova norma ou uma interpretação de cumprimento geral obrigatório. Ainda assim, elas fornecem evidências públicas iniciais de como a FDA está aplicando o QMSR em inspeções e Warning Letters. O ponto em comum mais evidente é o gerenciamento de risco: ambas as cartas citam a Cláusula 7.1 da ISO 13485:2016, mas as supostas deficiências atingem diferentes partes do sistema de qualidade — desde o risco de processo e o feedback pós-mercado até os perigos da finalidade de uso e alterações de projeto.

Leia as cartas oficiais da FDA para a Linemaster Switch Corporation e a Koven Technologies, Inc..

O que a FDA emitiu—e o que as cartas não alteram

A FDA emitiu a carta da Linemaster em 27 de maio de 2026, após uma inspeção realizada de 4 de fevereiro de 2026 a 6 de março de 2026. Emitiu a carta da Koven em 21 de julho de 2026, após uma inspeção realizada de 2 de fevereiro de 2026 a 6 de fevereiro de 2026. Ambas as cartas utilizam o título Quality Management System Regulation Violation(s) e declaram que os dispositivos inspecionados foram considerados adulterados porque os métodos de fabricação, instalações ou controles não estavam em conformidade com os requisitos de boas práticas de fabricação vigentes do QMSR.

Uma Warning Letter comunica a posição da FDA de que foram identificadas infrações significativas e concede ao destinatário a oportunidade de responder. As observações citadas não constituem uma determinação definitiva contra todos os fabricantes, e uma interação posterior ou uma carta de encerramento pode alterar a situação de um caso individual. As duas cartas também não criam nenhuma nova data de vigência do QMSR, período de transição, prazo de remediação ou lista de verificação de inspeção.

A diferença prática é mais restrita e útil: as equipes de qualidade agora podem comparar seus sistemas com exemplos públicos nos quais a FDA aplicou diretamente as cláusulas ISO incorporadas durante inspeções realizadas após a entrada em vigor do QMSR.

As duas cartas do QMSR em resumo

A sobreposição não é evidência de que a Cláusula 7.1 constará em todas as inspeções. Ela demonstra, contudo, que um procedimento de gerenciamento de risco por si só não é suficiente quando os registros de produto, processo, projeto, fornecedor, reclamações e pós-mercado não estão conectados a ele.

Linemaster: o gerenciamento de risco precisava conectar evidências de processo e pós-mercado

A carta da FDA para a Linemaster cita uma suposta falha em documentar os processos de gerenciamento de risco para a realização do produto sob a Cláusula 7.1 da ISO 13485:2016. A carta afirma que a empresa não possuía uma análise de modos de falha e efeitos de processo para um acessório de pedal utilizado para controlar lasers médicos de Classe IV. Afirma ainda que o procedimento de gerenciamento de risco não definia como as atividades eram realizadas e documentadas, quem as aprovava, quando os registros eram atualizados ou como reclamações, eventos adversos e recolhimentos entravam no processo de gerenciamento de risco.

Os outros apontamentos citados mostram por que essa conexão é importante. A FDA descreveu retrabalho não documentado, uma solicitação de ação corretiva de cliente sem causa-raiz ou ação corretiva registrada, controles ambientais inadequados para efeitos de calibração relacionados à temperatura e registros de validação de software sem dados brutos, resultados de aceitação, justificativa estatística ou de tamanho amostral e verificação de medição confiável e detecção de não conformidades.

A lição não é que todo fabricante precisa dos mesmos nomes de documentos ou método de análise. A interpretação da Pure Global é que a cadeia de evidências deve permanecer rastreável: um sinal conhecido de processo ou de campo deve chegar à avaliação de risco pertinente, investigação, disposição, ação corretiva, validação e evidências de eficácia. Um procedimento que promete esse fluxo, mas não consegue demonstrá-lo em registros, deixa o sistema exposto.

Koven: alterações na finalidade de uso abrangeram controles de projeto, risco, fornecedores e reclamações

A carta da FDA para a Koven cita uma suposta falha, sob a Cláusula 7.3.9 da ISO 13485:2016, em documentar e avaliar alterações de projeto associadas à inclusão de uma aplicação fetal a um dispositivo Doppler. A FDA afirmou que a empresa não forneceu documentação das alterações específicas, validação de suporte, uma avaliação sobre a necessidade de uma nova 510(k) ou a data em que a distribuição para o uso fetal foi iniciada.

A mesma alteração de produto reaparece no apontamento de gerenciamento de risco. A FDA afirmou que os arquivos de risco analisados não abordavam os perigos específicos para o feto, embora os dispositivos relevantes estivessem rotulados ou liberados para uso fetal. A carta identifica riscos que incluem exposição térmica e acústica, acurácia diagnóstica, interpretação incorreta, atraso no atendimento e falsa sensação de segurança. Este é um exemplo direto de uma avaliação de alteração e de um arquivo de risco que falharam em permanecer alinhados com a finalidade de uso.

O controle de fornecedores fez parte da mesma cadeia. A FDA afirmou que o fabricante contratado implementou a alteração de rotulagem ou indicação sem documentação de suporte adequada, enquanto o acordo de qualidade não regia adequadamente as alterações de projeto para além da rotulagem. A FDA também citou a ausência de uma avaliação documentada de instalações para um fornecedor que o próprio procedimento da empresa tratava como de impacto mais elevado ou crítico.

Por fim, a FDA citou o 21 CFR 820.35(a) porque produtos devolvidos que relatavam falhas de desempenho ou confiabilidade não foram avaliados como reclamações. Esse apontamento conecta o limite de entrada do pós-mercado de volta ao gerenciamento de risco: não se pode permitir que códigos de assistência técnica, devolução e comerciais ocultem informações que atendam à definição de reclamação.

O que os fabricantes devem testar agora

As cartas não prescrevem um plano de remediação universal. Com base nas falhas de controle descritas pela FDA, os fabricantes podem realizar um teste focado de evidências em cinco interfaces:

1. Arquivo de gerenciamento de risco para dados de qualidade em tempo real. Selecione reclamações representativas, eventos adversos, recolhimentos, não conformidades, registros de retrabalho, problemas com fornecedores e desvios de processo. Confirme se o arquivo de gerenciamento de risco foi revisado quando o sinal puder alterar a probabilidade, severidade, detectabilidade, controles ou conclusões de risco residual.
2. Alteração de projeto para avaliação regulatória. Para uma alteração recente de hardware, software, rotulagem, indicação, usabilidade ou desempenho, rastreie a aprovação, verificação ou validação, análise de risco, registros técnicos afetados e a decisão documentada sobre a necessidade de uma nova submissão ou notificação.
3. Fabricante contratado para fabricante legal. Teste se os acordos de qualidade, regras de notificação de alterações, classificação de fornecedores, auditorias e registros conferem ao fabricante responsável o controle oportuno sobre alterações de produtos e rotulagem.
4. Dados de devolução e assistência técnica para reclamações. Amostre autorizações de devolução, ordens de serviço, mensagens de distribuidores e registros de suporte técnico. Confirme se potenciais deficiências de identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, usabilidade, segurança ou desempenho são avaliadas por meio do processo de reclamações.
5. Procedimento para evidências de execução. Escolha um controle prometido — retrabalho, CAPA, monitoramento ambiental ou validação de software de produção — e verifique se os dados subjacentes, critérios de aceitação, aprovações, investigação, disposição e registros de eficácia existem e são consistentes.

Estas são recomendações de implementação da Pure Global derivadas das duas cartas, e não um substituto para a visão geral do QMSR da FDA, a norma incorporada ou assessoria jurídica específica para o produto. Delimite o escopo da revisão aos dispositivos, unidades, processos terceirizados e requisitos aplicáveis do fabricante.

Como isso se enquadra na estrutura atual de inspeção da FDA

O QMSR permanece como a estrutura regulatória que entrou em vigor em 2 de fevereiro de 2026. A FDA também começou a utilizar o Compliance Program 7382.850 nessa data e deixou de usar a Quality System Inspection Technique.

As duas Warning Letters não revisam esse programa. Elas adicionam exemplos observáveis de fiscalização sob essa estrutura. Juntas, sustentam uma conclusão prática: a prontidão para inspeção deve ser testada por meio de registros conectados e execução real, e não apenas por meio de referências cruzadas de cláusulas ou procedimentos revisados isoladamente.

Para obter assistência no mapeamento dessas cadeias de evidências em gerenciamento de risco, controles de projeto, fornecedores, reclamações, CAPA, validação e requisitos específicos da FDA, consulte o serviço de consultoria em QMSR da FDA dos EUA da Pure Global.