21 CFR Parte 820 para ISO 13485: Tabela de Correspondência do QMSR

TL;DR

Desde 2 de fevereiro de 2026, o 21 CFR Part 820 passou a ser o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR). O antigo regulamento de Sistema da Qualidade continha 31 seções distribuídas em 15 subpartes. O QMSR possui seis seções ativas: escopo, definições, incorporação por referência, o requisito fundamental de conformidade com a ISO 13485:2016, controles de registros e controles de rotulagem e embalagem. Todo o restante está reservado. Os requisitos substantivos agora decorrem da ISO 13485:2016, a qual a seção 820.7 incorpora por referência. ¹

A FDA não publicou uma tabela de correspondência seção por seção. Sua regra proposta ofereceu uma tabela em nível de subparte, o preâmbulo da regra final mapeia algumas seções explicitamente, e as páginas sobre o QMSR da FDA direcionam os leitores a um relatório técnico pago da AAMI para o mapeamento completo. ²

Este guia oferece uma tabela de correspondência completa de todas as 31 seções antigas. Ele indica quais mapeamentos a FDA declarou e quais são nossos, e lista os requisitos específicos da FDA que a ISO 13485 não cobre. Também mostra onde dez anos de citações da FDA no Formulário 483 se enquadram quando traduzidas nas cláusulas da ISO 13485.

O que o 21 CFR Part 820 contém hoje

A atual Parte 820 é breve. Leia-a em conjunto com a ISO 13485:2016 e a ISO 9000:2015, cláusula 3, que possuem força de lei por meio de incorporação por referência.

As seções 820.5, 820.20 a 820.30 e 820.40 estão reservadas, assim como as Subpartes C a O. ¹ A regra final foi publicada em 2 de fevereiro de 2024 e entrou em vigor dois anos depois. ³

O que o QMSR removeu ou renomeou

Diversos termos conhecidos deixaram de constar no regulamento. Os registros correspondentes continuam existindo, sob as denominações da ISO 13485.

• DHF, DMR e DHR. A FDA não manteve o arquivo de histórico de projeto, o registro mestre de dispositivo nem o registro de histórico de dispositivo. No preâmbulo, a FDA escreve que "eliminou termos associados a esses tipos específicos de registros". O conteúdo do registro mestre de dispositivo agora se encontra no arquivo do dispositivo médico da ISO 13485, cláusula 4.2.3. O arquivo de histórico de projeto passa a ser o arquivo de projeto e desenvolvimento da cláusula 7.3.10. O registro de histórico de dispositivo torna-se o registro para cada dispositivo ou lote sob a cláusula 7.5.1.
• Administração com responsabilidade executiva passa a ser "alta direção", conforme definido na ISO 9000.
• A exceção da seção 820.180(c) deixou de existir. Análises críticas pela direção, relatórios de auditoria da qualidade e relatórios de auditoria de fornecedores agora estão abertos à inspeção. O FAQ da FDA afirma isso diretamente. ⁴
• O revisor independente de projeto exigido pela antiga seção 820.30(e) não foi mantido. Em vez disso, a cláusula 7.3.5 rege as análises críticas de projeto.
• QSIT. A FDA deixou de utilizar a Quality System Inspection Technique em 2 de fevereiro de 2026. As inspeções agora seguem o Programa de Conformidade 7382.850. ⁵
• "Controles de projeto" e "validação de projeto" sobrevivem na prática, mas não como termos regulatórios. O guia de software da FDA observa agora que o QMSR "não utiliza determinados termos, como 'Controles de Projeto' e 'Validação de Projeto'". Em vez disso, ele aponta para a cláusula 7.3. ⁶

A tabela de correspondência completa: do antigo regulamento de QS para a ISO 13485:2016

Cada seção antiga tem um correspondente. Na coluna de fonte, "FDA" significa que o preâmbulo do QMSR ou o Programa de Conformidade 7382.850 indica o mapeamento. "Pure Global" significa que nós o deduzimos a partir dos títulos das cláusulas da ISO 13485 e do Anexo A do CP 7382.850.

A tabela da própria FDA em nível de subparte, na regra proposta de 2022, considerou a maioria das subpartes "substancialmente similar" à ISO 13485. Ela destacou controles de documentos, rotulagem e embalagem, registros e assistência técnica como áreas nas quais a FDA acrescentaria requisitos. Essas adições tornaram-se 820.35 e 820.45. A FDA descreve essa tabela como "um mapeamento de nível superior", e não uma análise requisito por requisito. ⁷

Requisitos da FDA que a ISO 13485 isoladamente não cobre

Um certificado da ISO 13485 não torna uma empresa em conformidade com o QMSR. Estas são as obrigações específicas da FDA a serem adicionadas à norma.

1. As quatro regras vinculadas da FDA (820.10(b)). Na ISO 13485, a cláusula 7.5.8 deve ser atendida juntamente com a Parte 830 (UDI), e a 7.5.9.1 com a Parte 821 (rastreamento), onde o rastreamento for aplicável. A cláusula 8.2.3 deve ser atendida com a Parte 803 (notificação de eventos adversos, MDR). As notas de esclarecimento sob 7.2.3, 8.2.3 e 8.3.3 também devem satisfazer a Parte 806 (correções e remoções).
2. Aplicabilidade do controle de projeto (820.10(c)). A cláusula 7.3 aplica-se a dispositivos das Classes II e III, dispositivos de Classe I automatizados por software e a cinco tipos listados de dispositivos de Classe I. Aplica-se também a dispositivos investigacionais.
3. Rastreabilidade para dispositivos de suporte à vida e de sustentação da vida (820.10(d)). Eles devem cumprir a rastreabilidade de dispositivos implantáveis da cláusula 7.5.9.2.
4. Conteúdo dos registros de reclamação (820.35(a)). Os registros de reclamações investigadas ou notificáveis pelo MDR devem incluir o nome do dispositivo, a data de recebimento, qualquer UDI ou UPC, o nome, endereço e número de telefone do reclamante, e a natureza e os detalhes da reclamação. Devem também registrar qualquer correção ou ação corretiva e qualquer resposta ao reclamante. Se você decidir não investigar porque já existe uma investigação semelhante, documente a justificativa.
5. Registros de assistência técnica (820.35(b)). Registre o nome do dispositivo, qualquer UDI ou UPC, a data do serviço, quem realizou o serviço no dispositivo, o serviço executado e os dados de teste e inspeção.
6. Registro de UDI (820.35(c)). "O UDI deve ser registrado para cada dispositivo médico ou lote de dispositivos médicos."
7. Rotulagem e embalagem (820.45). Examine a rotulagem quanto ao UDI, data de validade, instruções de armazenamento e manuseio antes da liberação. Documente a liberação e controle as operações de rotulagem para evitar misturas acidentais.
8. Definições da FDA e a regra de conflito (820.1, 820.3). "Device" e "labeling" mantêm seus significados da Lei FD&C. Onde a ISO 13485 entrar em conflito com a legislação da FDA, a legislação da FDA prevalece.
9. Inspeção, não certificação. FAQ da FDA: "Um certificado de conformidade com a ISO 13485 não isentará o fabricante de uma inspeção da FDA." Relatórios de auditoria do MDSAP ainda podem substituir inspeções de vigilância de rotina. ⁸

Onde dez anos de citações da FDA se enquadram na ISO 13485

Traduzimos cada citação de dispositivos do Formulário 483 do FY2016 ao FY2025 para a cláusula da ISO 13485 que agora a cobre. Cinco famílias de cláusulas concentram quase metade dos achados de uma década.

As planilhas anuais de Observações de Inspeção da FDA registram 25.937 citações de dispositivos do FY2016 ao FY2025. A tabela abaixo as reagrupa por cláusula. Projeto e desenvolvimento combina a antiga 820.30 na íntegra, incluindo a análise de risco sob 820.30(g), que agora também se enquadra na cláusula 7.1. ⁹

Seguem dois pontos práticos. Primeiro, os subsistemas que a FDA mais cita são aqueles em que a ISO 13485 e o antigo regulamento já eram mais próximos; portanto, o trabalho de transição por si só não mudará os números. Os arquivos de CAPA, reclamações e projeto têm de funcionar na prática. Segundo, duas áreas estavam em grande parte ocultas dos investigadores antes de 2026 e agora estão no escopo: auditorias internas (8.2.4, já correspondendo a 4,0% das citações) e análise crítica pela direção (parte da cláusula 5). Os investigadores agora podem ler os relatórios em si, e não apenas verificar se os procedimentos existem. Nosso checklist de prontidão para inspeção transforma isso em um plano de preparação.

ISO 13485 e 21 CFR 820: as diferenças que importam na prática

• O gerenciamento de risco permeia todo o SGQ. O antigo regulamento mencionava a análise de risco apenas na validação de projeto (820.30(g)). A ISO 13485 exige uma abordagem baseada em risco para os processos do SGQ (4.1.2) e gerenciamento de risco ao longo de toda a realização do produto (7.1). A página do QMSR da FDA afirma que a regra "agora exige especificamente o gerenciamento de risco." A ISO 14971 é a forma usual de atendê-lo. Consulte nosso guia do arquivo de gerenciamento de risco da ISO 14971.
• A validação de software alcança o próprio SGQ. A cláusula 4.1.6 exige a validação de softwares utilizados no SGQ, como eQMS, ERP e bancos de dados de reclamações. As cláusulas 7.5.6 e 7.6 cobrem softwares de produção e de monitoramento.
• A terceirização é explícita. A cláusula 4.1.5 atribui ao fabricante a responsabilidade pelos processos terceirizados "de forma proporcional ao risco envolvido", além dos controles de fornecedores em 7.4.
• O arquivo do dispositivo médico é um arquivo único por tipo ou família de dispositivos. Ele substitui o DMR, mas seu conteúdo segue a cláusula 4.2.3: descrição, uso pretendido, rotulagem, especificações e procedimentos de produção, assistência técnica e instalação.
• Retenção de registros. A cláusula 4.2.5 exige a retenção por pelo menos o tempo de vida útil do dispositivo definido pelo fabricante, e por não menos de dois anos a partir da liberação.
• "Requisitos regulatórios" aparecem por toda a ISO 13485. Nos EUA, eles incluem as Partes 801, 803, 806, 807, 821 e 830. O QMSR vincula várias delas explicitamente por meio de 820.10(b).

Um checklist de transição para o QMSR

1. Reestabeleça a linha de base do manual da qualidade e dos procedimentos na ISO 13485:2016, com uma matriz de correspondência como a tabela acima na condição de documento controlado.
2. Renomeie e reestruture os tipos de registro. Indexe o arquivo do dispositivo médico, o arquivo de projeto e desenvolvimento e os registros de dispositivos ou de lotes. Descontinue as referências a DHF, DMR e DHR, ou defina-as como termos equivalentes em seus procedimentos.
3. Adicione o conteúdo específico da FDA presente em 820.10(b) a (d), 820.35 e 820.45 aos procedimentos e formulários pertinentes, especialmente aos formulários de reclamações e de assistência técnica.
4. Prepare os registros de análise crítica pela direção e de auditoria interna para inspeção. Eles agora são inspecionáveis; portanto, redija-os como se um investigador fosse lê-los.
5. Feche as lacunas de evidências que a FDA mais cita. Isso significa verificações de eficácia de CAPA, decisões de investigação de reclamações, atualizações do arquivo de gerenciamento de risco após eventos de pós-mercado e avaliações regulatórias de alterações de projeto.
6. Treine a equipe quanto ao novo vocabulário e à abordagem de inspeção, incluindo a forma como o CP 7382.850 organiza uma inspeção em seis áreas do SGQ.

A FAQ da FDA observa que os investigadores podem revisar registros criados antes de 2 de fevereiro de 2026. Ela sugere que "um fabricante pode considerar útil realizar algum tipo de análise comparativa." A análise de lacunas gratuita do QMSR da Pure Global AI é uma forma de começar. ¹⁰

Como a Pure Global ajuda

Realizamos avaliações de lacunas do QMSR em relação à ISO 13485:2016 e às disposições específicas da FDA, e reescrevemos procedimentos e formulários para reclamações, assistência técnica, rotulagem e para o arquivo do dispositivo médico. Também preparamos equipes para inspeções sob o CP 7382.850. Para empresas já certificadas na ISO 13485 pelo MDSAP ou pelo MDR da UE, focamos nas adições da FDA e nos registros que passaram a ser inspecionáveis. Consulte a consultoria em QMSR da FDA ou entre em contato com nossa equipe.

Como construímos a matriz de correspondência e os números

• Texto regulatório: o texto atual do eCFR da Parte 820 em outubro de 2026, e a edição de 2023 do 21 CFR Parte 820 para as 31 seções pré-QMSR. ¹¹
• Mapeamentos "FDA": obtidos a partir do preâmbulo da regra final do QMSR (por exemplo, sua discussão sobre o DHF, DMR e DHR, armazenamento, rotulagem, rastreabilidade e a exceção para registros) e do CP 7382.850 Anexo A. As linhas marcadas como "Pure Global" constituem nossa análise e não são uma matriz de correspondência da FDA.
• Contagem de citações: pastas de trabalho de Observações de Inspeção da FDA para o FY2016 ao FY2025, aba Devices. Elas contabilizam a frequência de citações nos 483 emitidos a partir do sistema eletrônico da FDA. Agrupamos as citações por seção e, para a 820.30, por parágrafo.