Certificado para Governo Estrangeiro (CFG) da FDA para Dispositivos Médicos

O que é um CFG FDA para dispositivos médicos?

Um CFG é um panorama da situação de conformidade de dispositivos médicos da sua empresa nos EUA. Ele serve como prova de que você atende aos seguintes requisitos:

• Sua instalação nos EUA é registrada na FDA, e seu dispositivo é listado na FDA

• Seu dispositivo possui status legal de comercialização nos EUA via 510(k), PMA, De Novo ou autorização pré‑1976

• Você segue as regras de rotulagem da FDA

• Você cumpre os sistemas de qualidade da FDA (21 CFR Parte 820)

• Seu dispositivo não é objeto de recolhimento

Um CFG aplica-se apenas a dispositivos comercializados legalmente nos EUA. Se o seu dispositivo estiver pendente ou não aprovado, ele não se qualifica para um CFG. Em vez disso, você precisaria de um COE sob 801(e)(1) ou 802, dependendo da classe e da intenção de exportação (por exemplo, se você estiver exportando para pesquisa não clínica).

Como solicitar um CFG à FDA

CFGs e outros documentos de exportação são obtidos por meio do FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), o portal on-line da agência para solicitações de certificados de exportação. O processo é bastante simples, mas informações ausentes, erros de formatação ou listagens desatualizadas podem atrasar sua aprovação. Aqui está o que você precisa saber para enviar uma solicitação completa de CFG:

1. Acesse o CECATS: Faça login via FURLS da FDA e acesse o CDRH Export Certification Application and Tracking System.

2. Preencha todas as seções obrigatórias e adicione a lista de produtos: Inclua informações do solicitante, detalhes do fabricante/distribuidor, listagem do dispositivo, histórico de recolhimentos, países de destino, intenção de exportação e sua declaração de certificação.

3. Envie e pague as taxas: Se a FDA emitir dentro de 20 dias úteis, taxas serão aplicadas (cerca de $175 para a primeira, $85 para cada solicitação adicional).

4. Receba seu CFG: Todas as análises de solicitações de certificado concluídas pela FDA serão emitidas eletronicamente como PDFs para download. A FDA enviará por e-mail a aprovação da sua solicitação, e você terá 45 dias para baixar e imprimir (certifique-se de imprimir em cores se a apostila for exigida no seu mercado de destino).

A FDA dos EUA processa as solicitações geralmente dentro de 20 dias úteis se as taxas estiverem pagas e não houver problemas no arquivo da sua solicitação.