O que é um CFG da FDA para dispositivos médicos?
O CFG é um panorama do status de conformidade de dispositivos médicos da sua empresa nos EUA. Ele serve como comprovação de que você atende aos seguintes requisitos:
Seu estabelecimento nos EUA é registrado na FDA, e seu dispositivo está listado na FDA
Seu dispositivo possui status legal de comercialização nos EUA por meio de autorização 510(k), PMA, De Novo ou pré‑1976
Você segue as regras de rotulagem da FDA
Você cumpre com os sistemas de qualidade da FDA (21 CFR Part 820)
Seu dispositivo não é objeto de recolhimento
O CFG se aplica apenas a dispositivos comercializados legalmente nos EUA. Se o seu dispositivo estiver pendente ou não aprovado, ele não se qualifica para um CFG. Em vez disso, você precisará de um COE sob a 801(e)(1) ou 802, dependendo da classe e da intenção de exportação (por exemplo, se estiver exportando para pesquisa não clínica).
Como solicitar um CFG à FDA
Os CFGs e outros documentos de exportação são obtidos por meio do FURLS CDRH Export Certification Application & Tracking System (CECATS), o portal on-line da agência para o peticionamento de certificados de exportação. O processo é bastante simples, mas informações ausentes, erros de formatação ou listagens desatualizadas podem atrasar a sua aprovação. Veja o que você precisa saber para enviar uma solicitação de CFG completa:
Acesse o CECATS: Faça login via FDA FURLS e acesse o CDRH Export Certification Application and Tracking System.
Preencha todas as seções obrigatórias e adicione a lista de produtos: Inclua informações do solicitante, detalhes do fabricante/distribuidor, listagem do dispositivo, histórico de recolhimentos, países de destino, intenção de exportação e sua declaração de certificação.
Envie a petição e pague as taxas: Caso a FDA emita o documento em até 20 dias úteis, taxas serão aplicadas (cerca de US$ 175 para a primeira solicitação e US$ 85 para cada solicitação adicional).
Receba seu CFG: Todas as análises de solicitação de certificado concluídas pela FDA serão emitidas eletronicamente como PDFs para download. A FDA enviará a aprovação da sua solicitação por e-mail, e você terá 45 dias para fazer o download e imprimir (certifique-se de imprimir em cores se o apostilamento for necessário no seu mercado de destino).
A US FDA geralmente processa as solicitações em até 20 dias úteis, caso as taxas sejam pagas e não haja problemas no arquivo da sua solicitação.
