Acesso Global a Robôs Cirúrgicos 2026: 8 Dossiês
Robôs cirúrgicos não seguem uma única classe regulatória nem um único processo de registro reutilizável. Este relatório de pesquisa mapeia os registros públicos em oito mercados, mostrando como a arquitetura direciona a classificação de FDA, por que uma única plataforma se torna dezenas de objetos de registro, onde as evidências clínicas determinam o cronograma e quanto realmente custam as taxas governamentais e de representação local.
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Acesso Global a Robôs Cirúrgicos 2026: 8 Dossiês
Robôs cirúrgicos não seguem uma única classe regulatória nem um único processo de registro reutilizável. Este relatório de pesquisa mapeia os registros públicos em oito mercados, mostrando como a arquitetura direciona a classificação de FDA, por que uma única plataforma se torna dezenas de objetos de registro, onde as evidências clínicas determinam o cronograma e quanto realmente custam as taxas governamentais e de representação local.
Guia ISO 10993-1:2025: Plano Biológico em 7 Sistemas | Pure Global
A ISO 10993-1 mudou em 2025, mas os órgãos reguladores não mudaram juntos. Este guia prático mapeia sete sistemas regulatórios e mostra como construir um núcleo controlado de avaliação biológica com sobreposições específicas por mercado.
Acesso ao Mercado Global de Diagnósticos In Vitro 2026: O Ano em que as Regras Seguiram em Direções Opostas
A UE inverteu seu regime de IVDs e os EUA reverteram o seu. Este relatório reconstrói o que isso significa para a classificação, prazos e custos a partir dos próprios registros — incluindo 238 certificados do IVDR contra 3,343 para dispositivos, e a divisão por classe de risco em nove registros nacionais.
Acesso ao Mercado Global de Implantes Ortopédicos 2026: Um Implante, Sete Classes de Risco — Vias de Registro, Prazos, Taxas e as Duas Forças que Estão Reconfigurando a Entrada
O mesmo implante ortopédico pode ser Classe II nos Estados Unidos e Classe III na União Europeia, na China, no Japão e na Austrália. Este relatório compara vias de registro, prazos realistas, taxas governamentais, limites de reliance e custos obrigatórios com representantes locais em sete dos principais mercados.
Acesso ao Mercado Global de Dispositivos Estéticos 2026: Vias de Registro, Prazos e Taxas para Injetáveis e Dispositivos Baseados em Energia
O mesmo dispositivo estético pode enfrentar uma classe de risco, carga de evidências e rota de registro diferentes em cada mercado principal. Este relatório de pesquisa compara preenchedores e plataformas baseadas em energia nos Estados Unidos, União Europeia, China, Coreia, Brasil e Japão — incluindo prazos realistas, taxas regulatórias, rotas de reliance e custos obrigatórios de representante local.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no Brasil
Regularizar um dispositivo médico ou DIV no Brasil significa navegar pelas duas vias da ANVISA — a Notificação, mais rápida, para dispositivos de baixo risco das Classes I/II, ou o Registro, mais rigoroso, para dispositivos de maior risco das Classes III/IV, que exigem certificação B-GMP e dossiês técnicos. Este guia aborda a classificação de risco, a nomeação de um Detentor de Registro no Brasil, a obtenção das certificações necessárias (INMETRO, ANATEL, INCQS) e o cumprimento dos novos requisitos de rotulagem UDI. Também aborda a via de reliance AREE, que permite que fabricantes com aprovações existentes da FDA, TGA, Health Canada ou MHLW potencialmente reduzam os tempos de análise em 30%.
Monitores Contínuos de Glicose: Registro e Acesso Global
O monitor contínuo de glicose é a categoria de crescimento mais rápido na tecnologia de diabetes e, em 2024, expandiu-se totalmente para além do diabetes — chegando às prateleiras das farmácias como um produto de bem-estar de venda livre (OTC). No entanto, o mesmo sensor é Classe II nos EUA (agora vendido como OTC), Classe IIb na UE e Classe III na China. Este relatório mapeia como cada principal regulador classifica, aprova e reembolsa o CGM — e por que uma única liberação (clearance) da FDA ou marcação CE, por si só, não supera nenhuma das três etapas (aprovação, reembolso, propriedade intelectual) — com custos de registro, prazos e rotas de reliance em mais de 30 mercados.
IA como Dispositivo Médico: Mapa de Regulação e Acesso | Pure Global
A inteligência artificial é a classe de dispositivos médicos de crescimento mais rápido da história — e a mais divergente em termos regulatórios. O FDA dos EUA agora lista 1,524 dispositivos baseados em IA; a Coreia do Sul autorizou 153 em um único ano. No entanto, o mesmo software é Classe II nos EUA, Classe IIa+ e de 'alto risco' na UE, e Classe III na China — cada qual com suas próprias regras de evidências, responsável legal local e controle de alterações. Este relatório mapeia como cada um dos principais reguladores classifica, aprova e fiscaliza a IA como dispositivo médico, com custos de registro, prazos e vias de confiança regulatória em 30+ mercados, além do guia prático para alcançá-los sem reconstruir o dossiê a cada vez.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs no México
Desde setembro de 2025, a nova Via Abreviada da COFEPRIS abriu um caminho mais rápido e acessível ao mercado para fabricantes que já possuem aprovações de grandes órgãos regulatórios, como FDA, CE, Health Canada, entre outros. Em vez de passar por uma longa revisão técnica completa, agora você pode aproveitar suas aprovações existentes para reduzir drasticamente o tempo e a complexidade do peticionamento. Este guia detalha tudo o que você precisa saber — desde os requisitos de elegibilidade e classificação do dispositivo até a documentação, cronogramas e como nomear um Mexico Registration Holder (Detentor do Registro no México).
Como usar aprovações FDA e EU para acessar mais de 25 mercados
Suas aprovações de dispositivos médicos e IVD nos EUA e na EU podem simplificar caminhos em mais de 25 mercados em todo o mundo, da Austrália e Suíça ao Brasil e Singapura, reduzindo o tempo e o custo da expansão internacional. E com ferramentas baseadas em IA ajudando agora os especialistas em assuntos regulatórios a elaborar peticionamentos até 50% mais rápido, escalar seu portfólio de dispositivos além das fronteiras nunca foi tão viável.
Como registrar dispositivos médicos e DIVs na Austrália
A Austrália é um mercado altamente atraente para fabricantes de dispositivos médicos, mas obter acesso exige navegar pelo rigoroso processo de registro da TGA. Este guia passo a passo abrange todo o caminho para a inclusão no ARTG, desde a classificação do dispositivo e obrigações do Sponsor até a Manufacturer Evidence, peticionamento e preparação para auditoria, com orientações práticas sobre custos e prazos.
Cooperação e Convergência ANVISA Redefinem Dispositivos Médicos
O órgão regulador de saúde do Brasil está avançando rapidamente, fortalecendo alianças internacionais e reformulando regras essenciais para dispositivos médicos, software e vigilância pós-mercado. Saiba como as prioridades da ANVISA para 2026–2027 afetarão sua estratégia de registro.
Importação de dispositivos médicos no Brasil: +40 dados cruciais
O Brasil é o maior mercado de importação de dispositivos médicos da América Latina e está crescendo mais rápido do que há três anos. Mas os países que estão ganhando participação, as especialidades clínicas que lideram o crescimento e os riscos para os quais os fabricantes precisam se planejar mudaram significativamente desde 2021. Este artigo compila mais de 40 estatísticas da análise de importação de quatro anos da Pure Global para mostrar o que os dados realmente dizem.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da Indonésia
Reset do Mercado de Importação de MedTech de US$ 3,28 Bilhões da Indonésia: A Bolha de IVD Acabou; O Boom Cirúrgico Começou. O relatório enfatiza que o boom de 2024 não foi uma simples recuperação, mas sim uma mudança fundamental na demanda do mercado. O crescimento foi amplamente impulsionado por especialidades relacionadas a procedimentos eletivos e de alta complexidade, refletindo um movimento para eliminar o acúmulo de cirurgias e uma estratégia governamental de longo prazo para aprimorar a capacidade dos hospitais locais.
Use a Marcação CE para Registrar Dispositivos Médicos no Brasil
Fabricantes de dispositivos médicos às vezes evitam o Brasil como mercado potencial devido aos seus requisitos regulatórios complexos e meticulosos. Mas se você já possui a Marcação CE, a aprovação da ANVISA é mais acessível do que você imagina. Saiba como os requisitos da ANVISA se sobrepõem ao EU MDR.
Registro de dispositivos médicos: custos e prazos (BR, MX, CO)
A expansão para o Brasil, México e Colômbia pode ser um grande motor de crescimento se você entender os reais custos e prazos envolvidos. Este guia mostra o quanto custa e quanto tempo as aprovações realmente demoram.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD da Tailândia
Mercado de importação de MedTech de US$ 3,29 bilhões da Tailândia passa por mudança radical com o aumento da demanda pós-pandemia por estética e cuidados para idosos, revela nova pesquisa. Uma análise de dados históricos de 2021 a 2024 revela um ecossistema impulsionado por importações com um valor de mercado total flutuando entre aproximadamente US$ 3,15 bilhões e US$ 3,29 bilhões anualmente. Este mercado é fundamentalmente sustentado por dois propulsores de longo prazo: o rápido envelhecimento da população e um setor de turismo médico próspero, ambos amplificados pelo objetivo estratégico do governo de estabelecer a nação como um "Hub Médico" global.
Mercado de Importação de Dispositivos Médicos e IVD no Brasil
O mercado brasileiro de tecnologia médica importada demonstrou um crescimento excepcional e um realinhamento competitivo significativo, estabelecendo-se como um destino crítico para fabricantes globais de MedTech. O mercado total de importação disparou para USD $9,33 bilhões em 2024, um aumento impressionante de 18,0% em relação ao ano anterior, sinalizando uma demanda robusta e acelerada por soluções avançadas de saúde.
Via Abreviada do México agiliza acesso a dispositivos médicos
A COFEPRIS do México lançará sua nova Via Regulatória Abreviada em 1º de setembro de 2025, permitindo que fabricantes de dispositivos médicos e medicamentos acelerem as aprovações aproveitando autorizações prévias de autoridades regulatórias internacionais de confiança. O processo simplificado promete avaliações em 30 dias, alinhando o México mais estreitamente com os padrões regulatórios globais e oferecendo aos fabricantes um caminho mais rápido para o mercado.
Importação de Dispositivos Médicos e IVD no México
O mercado de importação de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) do México é um cenário dinâmico e em rápida expansão, apresentando tanto oportunidades significativas quanto desafios complexos para fabricantes globais. Uma análise dos dados históricos de importação de 2021 a 2024 revela um mercado caracterizado por um crescimento geral robusto, mudanças na dinâmica competitiva entre parceiros comerciais globais e reformas regulatórias transformadoras. O valor total das importações de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) para o México saltou de $6,86 bilhões em 2021 para $11,40 bilhões em 2024, marcando um aumento de 12,6% apenas no último ano.
Mercado de Dispositivos Médicos e IVD da Malásia
O mercado de dispositivos médicos e diagnóstico in vitro (IVD) da Malásia apresenta uma oportunidade atraente de alto crescimento, projetado para atingir US$ 4,5 bilhões até 2028 com uma robusta taxa de crescimento anual composta (CAGR) de aproximadamente 9%. Essa expansão é sustentada por fundamentos econômicos sólidos, um aumento consistente nos gastos governamentais com saúde — destacado por um aumento de 10% no orçamento para 2025 — e uma estratégia nacional clara para modernizar o setor de saúde.
MDCG 2025-5: regras para estudos de desempenho de DIV sob o IVDR
O Dr. Oliver Eikenberg detalha o novo guia MDCG 2025-5 da Comissão Europeia sobre estudos de desempenho de DIV sob o IVDR. Ele destaca como o documento esclarece quando os estudos exigem submissões éticas e a autoridades, o que se qualifica como uma modificação substancial e como garantir a qualidade dos dados e a conformidade. Para fabricantes e patrocinadores que se preparam para a marcação CE, esses insights são essenciais para evitar atrasos e rejeições dispendiosos.
UDI no Brasil: O que fabricantes de dispositivos devem saber
O sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) do Brasil está avançando em direção à obrigatoriedade total, com rotulagem obrigatória para dispositivos de Classe IV a partir de 10 de julho de 2025. Este artigo detalha os principais requisitos das RDC 591/2021 e RDC 884/2024, incluindo as funções do banco de dados SIUD, regras de rotulagem e etapas de preparação para os fabricantes.
Mercado de Importação MedTech da ASEAN
Explorando as profundas oportunidades e a crescente complexidade no mercado de importação de tecnologia médica da Associação das Nações do Sudeste Asiático de 2021-2024. O mercado de importação MedTech da ASEAN apresenta oportunidades significativas em meio a uma complexidade crescente. A análise dos dados de exportação de 2021-2024 revela direcionadores robustos de crescimento, apesar da volatilidade do faturamento. Embora as tendências demográficas e econômicas sinalizem uma demanda sustentada, o valor agregado das importações flutuou de US$ 19,16 bilhões em 2021 para US$ 18,34 bilhões em 2022, US$ 17,79 bilhões em 2023, antes de se recuperar para US$ 19,26 bilhões em 2024.
5 motivos para fabricantes da UE se registrarem no EUDAMED hoje
A Comissão Europeia confirmou que os principais módulos do EUDAMED se tornarão obrigatórios até o terceiro trimestre de 2026 e os fabricantes que comercializam na UE precisam estar preparados. Este artigo destaca cinco motivos principais para priorizar o registro no EUDAMED agora para evitar interrupções, garantir a conformidade e manter o acesso ao mercado.
Registro rápido via HSA de Singapura em mercados-chave
A Health Sciences Authority (HSA) de Singapura é agora uma agência de referência reconhecida globalmente, oferecendo aos fabricantes uma via rápida para mercados-chave da Ásia-Pacífico. Este artigo explica como a aprovação da HSA pode agilizar o registro na Tailândia, Austrália e Hong Kong, e como seu status de Stringent Regulatory Authority da WHO impulsiona o acesso para IVDs de alto risco. Aproveitar a HSA pode reduzir custos, encurtar prazos e acelerar a expansão internacional.
Integração de Módulos RF em Dispositivos Médicos: Visão Geral
Fabricantes que comercializam um dispositivo médico sem fio devem considerar as regulamentações das autoridades de telecomunicações, bem como as regulamentações de dispositivos médicos. Neste artigo, Michael Cassidy explica os requisitos de acesso ao mercado global que os fabricantes precisam considerar ao integrar um módulo sem fio ao seu dispositivo.
Como o IVDR da UE abre portas além da UE
Sob o IVDR, a marcação CE europeia exige mais tempo e recursos dos fabricantes de IVD do que nunca. No entanto, à medida que mais países adotam a abordagem da UE para a regulamentação de dispositivos médicos e IVD, as empresas de IVD estarão bem posicionadas para acessar outros mercados além da UE assim que sua marcação CE do IVDR estiver em vigor. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute o potencial de alavancar a marcação CE do IVDR para agilizar o acesso ao mercado global.
Cadeia de suprimentos: Operadores Econômicos sob o EU IVDR
Controles inadequados da cadeia de suprimentos são uma das principais causas de não conformidades em Avaliações de Documentação Técnica de Organismos Notificados sob o IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute como os fabricantes devem avaliar e atualizar seus acordos de cadeia de suprimentos para garantir que as funções e obrigações dos Operadores Econômicos estejam claramente definidas em conformidade com os requisitos do IVDR.
Evidência clínica no IVDR: “nível adequado” a fabricantes de DIV
A conformidade sob o IVDR exige uma abordagem rigorosa em relação à qualidade da evidência clínica. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica a importância dos processos de avaliação de desempenho e da documentação para garantir evidência clínica adequada para a conformidade com o IVDR da UE.
Produtos legados e Organismo Notificado: Pré-candidatura no IVDR
A transição para o IVDR inclui processos estruturados que os fabricantes de DIV devem seguir para se engajar com Organismos Notificados. Muitos fabricantes de DIV estão interagindo com Organismos Notificados pela primeira vez e precisam entender o que é necessário para garantir uma parceria de sucesso. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg esclarece o que os fabricantes devem preparar e quando engajar um Organismo Notificado para a Marcação CE sob o IVDR.
Requisitos e desafios IVDR: dispositivos Classe D novos e antigos
Fabricantes de DIV Classe D enfrentam prazos de transição do IVDR que se aproximam rapidamente, embora alguns estejam mais familiarizados com o processo regulatório. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg discute a diferença entre dispositivos Classe D "novos" e "antigos" e a logística regulatória que precisam considerar durante o processo de transição.
Finalidade dos IVDs e impacto na classificação sob o IVDR
A finalidade prevista do seu IVD determina sua classificação, requisitos de evidência clínica e aplicações clínicas sob o IVDR. As empresas de dispositivos precisarão de uma finalidade prevista mais robusta para atender aos critérios do IVDR. Neste artigo, o Dr. Oliver Eikenberg explica o papel da finalidade prevista na conformidade com o IVDR.
Por que e como se adequar ao IVDR da UE antes de maio de 2025
Muitos fabricantes de dispositivos DIV e DIV legados são obrigados a cumprir determinados aspectos do IVDR mesmo antes de seu prazo de transição. Neste artigo, Oliver Eikenberg discute como as empresas de DIV podem manter a conformidade com a UE durante o período de transição.
SGQ e IVDR até maio de 2025: o que os fabricantes precisam saber
O período oficial de transição do IVDR começou. O especialista em IVDR, Dr. Oliver Eikenberg, discute como os fabricantes de DIV devem agir, começando por como implementar os requisitos de SGQ do IVDR para o prazo de maio de 2025.
Atualizações da MDA no IMDEC 2024: Inovação e Regulação Médica
A Pure Global participou do IMDEC 2024 em Kuala Lumpur para discutir os mais recentes avanços em tecnologia médica, eficiência regulatória e o papel da IA na transformação do setor. Os destaques incluíram atualizações da Autoridade de Dispositivos Médicos da Malásia (MDA) que demonstraram seu compromisso em liderar a regulamentação e a inovação de dispositivos médicos na região.
Pure Global 2024: Um Ano de Crescimento, Inovação e Impacto Global
À medida que 2024 chega ao fim, a Pure Global reflete com orgulho sobre um ano transformador, marcado por crescimento substancial, inovação de ponta e colaborações de impacto.
Quais são os desafios sob o IVDR?
Os fabricantes de IVD citam o novo sistema de classificação, as definições detalhadas para as finalidades pretendidas e a necessidade de verificação de evidências clínicas como os principais desafios sob o IVDR.
Parlamento Europeu vota para revisar partes do MDR e IVDR
Em 23 de outubro, o Parlamento Europeu adotou uma resolução revisando elementos específicos do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR). Esta resolução visa abordar os desafios contínuos na implementação dos regulamentos até 2025 e melhorar o acesso dos pacientes a produtos médicos importantes.
Transla.ai: Simplificando a Documentação de Dispositivos Médicos
A documentação multilíngue apresenta desafios constantes de conformidade regulatória e logística para fabricantes de dispositivos médicos. O Transla.Ai é uma ferramenta de tradução específica para o setor que pode acelerar e otimizar o processo de tradução.
Mercados em Mudança: Novos Cenários Regulatórios no Brasil
O Brasil alinha as regulamentações de dispositivos médicos com padrões globais, incluindo a Europa e os EUA. Atualizações recentes e compatibilidade internacional atraem fabricantes.
O Impacto da IA no Setor de MedTech do Brasil
A IA está revolucionando a MedTech no Brasil, aprimorando a assistência à saúde por meio da otimização de processos e de decisões baseadas em dados. A Pure Global garante a introdução rápida e em conformidade de soluções inovadoras no mercado.
Pure Global: Decisões Regulatórias para o Sucesso Global
Descubra como navegar pelos desafios comerciais e regulatórios para o sucesso global na indústria de dispositivos médicos. Aprenda estratégias de acesso ao mercado, conformidade regulatória e tecnovigilância.
Novos Padrões de Cibersegurança em Dispositivos Médicos
A elevação dos padrões de cibersegurança para dispositivos médicos exige a conformidade dos fabricantes com as novas regulamentações globais.
Navegação nos Mercados Brasileiros: Aliança Pure Global
O Brasil se posiciona como o maior mercado de dispositivos médicos da América Latina, regulado pela ANVISA com atualizações recentes para acomodar novas tecnologias e harmonização internacional.
Insights regulatórios dos EUA: Colaboração Global
Combinando orientação regulatória especializada com suporte laboratorial clínico de ponta para agilizar o processo de aprovação da FDA.
Parceria com a Pure Global Singapura
Com uma população de mais de 5 milhões, Singapura tem o maior PIB per capita da Ásia, de acordo com a Trading Economics.
Decodificando as Regulamentações de Health Tech
Explorando a evolução dos aplicativos de bem-estar para dispositivos médicos regulamentados, destacando a importância da conformidade global e da segurança.
Serviços regulatórios terceirizados vs. 'DIY': Perspectivas
Ao enfrentar obstáculos de desenvolvimento de produtos e regulatórios, os fabricantes de dispositivos médicos e IVD são aconselhados a avaliar suas capacidades e buscar expertise externa para o sucesso no mercado.
Fatores Humanos na Fabricação de Dispositivos Médicos
Uma visão geral das normas e diretrizes essenciais de engenharia de fatores humanos para fabricantes globais de dispositivos médicos.
Gestão de Recall: Deveres Pós-Mercado de Dispositivos Médicos
Navegar pelas complexidades dos recalls de dispositivos médicos exige um plano de gestão robusto e estratégias de comunicação claras.
Acesso de Dispositivos ao Mercado: Aspectos de Reembolso
Um guia para aprovações regulatórias, estratégias globais de reembolso e a abordagem PICO essencial.
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