Taxas de Dispositivos FDA FY 2027: Tabela

A U.S. Food and Drug Administration (FDA) publicou sua tabela de taxas de usuários de dispositivos médicos para o ano fiscal de 2027 em 30 de julho de 2026. As taxas se aplicam a submissões qualificadas e taxas anuais de 1 de outubro de 2026 a 30 de setembro de 2027.

A maioria das taxas de submissão padrão aumenta aproximadamente 9.9% em relação ao FY 2026. A taxa anual de registro de estabelecimento aumenta de forma mais acentuada—de $11,423 para $13,785, um aumento de $2,362 ou aproximadamente 20.7%. Essas porcentagens são cálculos de Pure Global a partir das tabelas oficiais do FY 2026 e do FY 2027 de FDA; o FDA publica os valores em dólares, não as porcentagens de variação de um ano para o outro.

Leia o aviso do FY 2027 no Federal Register. O aviso é o documento 2026-15335, Docket FDA-2026-N-7492, publicado em 91 FR 48134.

Tabela completa de taxas do FY 2027 e comparação com o FY 2026

As variações percentuais são calculadas a partir do aviso oficial do FY 2026 e arredondadas para uma casa decimal. O FDA arredonda as taxas individuais para dólares inteiros, portanto, as alterações nas categorias de taxas menores não produzem exatamente a mesma porcentagem sem arredondamento.

Por que a taxa de estabelecimento aumenta mais rapidamente

O aviso do FDA explica duas camadas de ajuste. Primeiro, as taxas base estatutárias e a meta de receita do FY 2027 são ajustadas pela inflação e, em seguida, aumentadas conforme necessário para atingir o valor de receita ajustado pela inflação. Esse processo produz a taxa de solicitação pré-mercado padrão de $636,732, usada para calcular as taxas de submissão baseadas em porcentagem.

A taxa anual de estabelecimento recebe, então, um ajuste adicional de melhoria de desempenho do MDUFA V. O FDA relata que cumpriu a meta de feedback por escrito pré-submissão do FY 2025 e a meta de decisão De Novo do FY 2024, criando um ajuste de melhoria de desempenho no FY 2027 de $63,542,885. Conforme a legislação, esse ajuste é aplicado por meio das taxas de registro de estabelecimento. O FDA relata nenhuma redução de contratações ou de reserva operacional no FY 2027 para compensá-lo, resultando na taxa final de estabelecimento de $13,785.

Essa distinção explica por que aplicar um único fator de inflação de "cerca de 10%" a um orçamento regulatório dos EUA subestimaria o custo do registro de estabelecimento.

O impacto da alteração de taxas nos orçamentos comuns

A taxa de submissão é apenas uma linha em um orçamento de entrada no mercado. Quando um requerente também precisa pagar a taxa de registro anual para um estabelecimento, a alteração combinada das taxas governamentais é maior do que a porcentagem de submissão isoladamente sugere.

Estes exemplos são cálculos de Pure Global. Eles presumem uma submissão e uma taxa de registro de estabelecimento; eles excluem consultoria, testes, preparação de eSTAR, trabalho clínico, serviços de agente nos EUA e quaisquer estabelecimentos adicionais. A taxa de estabelecimento é cobrada por estabelecimento pagador de taxa, portanto as organizações devem orçar com base em sua estrutura real de estabelecimentos, em vez de tratá-la como uma cobrança única para toda a empresa.

Reduções e limites para pequenas empresas

O aviso do FDA para o FY 2027 mantém três limites distintos:

• Uma empresa, incluindo afiliadas, com no máximo $100 milhões em receita bruta ou vendas no ano fiscal mais recente pode se qualificar para taxas reduzidas em submissões elegíveis.
• Uma empresa qualificada com no máximo $30 milhões em receita bruta ou vendas também pode se qualificar para a isenção da taxa de sua primeira solicitação pré-mercado ou relatório pré-mercado.
• Para a taxa anual de registro de estabelecimento, o FDA pode—mas não é obrigado a—conceder uma isenção por dificuldade financeira a uma pequena empresa qualificada com no máximo $1 milhões em receita bruta ou vendas. A isenção exclui o registro inicial.

O desconto comum para pequenas empresas não reduz a taxa de registro de estabelecimento: a Tabela 5 do FDA lista $13,785 tanto na coluna padrão quanto na coluna de pequenas empresas. A possível isenção por dificuldade financeira é um mecanismo discricionário separado, com elegibilidade mais restrita.

O status de pequena empresa também é específico do ano fiscal. Uma determinação para o FY 2026 expira em 30 de setembro de 2026; uma empresa deve se qualificar novamente para o FY 2027 antes de usar as taxas reduzidas do FY 2027. A página do programa Small Business Determination do FDA afirma que a janela de solicitação do FY 2027 foi aberta em 1 de agosto de 2026 às 4:01 p.m. do horário do Leste e que as Solicitações de Pequenas Empresas (Small Business Requests) são enviadas eletronicamente pelo Portal do CDRH.

O FDA também alerta que, se uma empresa enviar uma solicitação antes que o FDA determine que ela se qualifica, a empresa deverá pagar a taxa padrão e o FDA não reembolsará a diferença posteriormente. A identidade do requerente e da organização utilizada para a determinação deve corresponder ao requerente que paga e é nomeado na submissão.

Qual ano fiscal determina o valor

As taxas do FY 2027 aplicam-se durante o ano fiscal federal, e não durante o ano civil. Para fins de planejamento, a data importante é quando a submissão qualificada é recebida pelo FDA ou quando a obrigação de registro anual é paga—não quando o desenvolvimento começou, um contrato foi assinado ou o aviso de taxas foi anunciado.

Portanto, uma equipe que tenha como meta a transição de setembro/outubro deve confirmar as instruções atuais de pagamento e submissão do FDA antes de gerar uma folha de rosto ou enviar a submissão. Uma submissão que mude de 30 de setembro para 1 de outubro cruza para o novo ano fiscal de taxas e pode alterar tanto o valor devido quanto a determinação de pequena empresa necessária.

Ações para equipes regulatórias e financeiras

1. Substitua as taxas do FY 2026 em todos os orçamentos ativos e memorandos de aprovação para submissões previstas para ou após 1 de outubro de 2026.
2. Modele as taxas de estabelecimento por estabelecimento, não por grupo corporativo. O aumento de 20.7% pode alterar materialmente os orçamentos de renovação de múltiplos locais.
3. Renove o status de pequena empresa para o FY 2027 antes de contar com uma taxa reduzida. Não presuma que a determinação do FY 2026 seja prorrogada automaticamente.
4. Não submeta primeiro para se qualificar depois. O FDA declara que não reembolsará a diferença entre a taxa padrão e a de pequena empresa quando a qualificação for obtida após a submissão.
5. Separe as reduções ordinárias de taxas da isenção por dificuldade financeira. A taxa de estabelecimento não possui uma alíquota com desconto de rotina, e a possível isenção tem suas próprias condições.
6. Adicione uma verificação de transição de ano fiscal à prontidão para submissão. Um atraso no cronograma que ultrapasse 1 de outubro deve acionar automaticamente uma revisão das taxas e da determinação.

Para contexto sobre as vias regulatórias, consulte o guia de acesso ao mercado de dispositivos médicos nos EUA do Pure Global, o guia de submissão do 510(k) e o guia de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos do FDA.

A conclusão prática não é simplesmente que as taxas do FDA aumentaram. O FY 2027 cria dois movimentos orçamentários diferentes: um aumento de aproximadamente 9.9% nas categorias de submissão e um aumento de 20.7% no registro anual de estabelecimento. As empresas que modelarem ambos, verificarem a transição do ano fiscal e garantirem a determinação correta de pequena empresa (Small Business Determination) antes do envio evitarão os erros de tarifação mais previsíveis.