Malásia e Japão assinam cooperação em dispositivos médicos

A autoridade de dispositivos médicos da Malásia (MDA) e o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão (MHLW) assinaram um Memorando de Cooperação (MoC) em 10 de junho de 2026, em Tóquio. O acordo visa apoiar o alinhamento regulatório, a harmonização e uma cooperação mais estreita entre ambas as autoridades. Não foram anunciadas alterações regulatórias imediatas. No entanto, o MoC estabelece uma base para futuras melhorias na eficiência regulatória e no acesso ao mercado no Japão e na Malásia.

Principais Resultados do MoC

O acordo estabelece cooperação em diversas áreas:

• Intercâmbio de informações regulatórias e expertise
• Colaboração científica e técnica
• Treinamento e capacitação
• Participação em fóruns regulatórios internacionais
• Iniciativas de harmonização regulatória de dispositivos médicos

O Japão ajudará a Malásia a identificar fornecedores de dispositivos médicos acabados que estejam enfrentando escassez, a fim de apoiar a resiliência da cadeia de suprimentos e o acesso contínuo dos pacientes a tecnologias essenciais. O Japão também expressou apoio à candidatura da Malásia para se tornar um Centro de Excelência (CoE) da APEC, reforçando o papel crescente da Malásia no cenário regulatório regional de dispositivos médicos.

Impacto Potencial no Registro de Dispositivos Médicos

Um dos principais focos das discussões foi o fortalecimento da cooperação na avaliação, registro e vigilância pós-mercado de dispositivos médicos. Os benefícios potenciais para os fabricantes incluem:

• Maior previsibilidade regulatória
• Processos de revisão mais eficientes
• Melhor compartilhamento de informações entre os reguladores
• Estruturas de conformidade pós-mercado aprimoradas

As discussões também incluíram o compromisso de revisar os requisitos do Certificado de Livre Venda (CFS), o que pode ajudar a reduzir os encargos administrativos e melhorar a eficiência das solicitações de registro em vários mercados. 

A parceria poderá proporcionar aos fabricantes malaios maior exposição ao modelo regulatório do Japão, que é reconhecido globalmente, apoiando a expansão para mercados internacionais.

Avançando na Harmonização Regulatória Global

O Japão expressou apoio de princípio a um futuro Memorando de Cooperação entre o Global Harmonization Working Party (GHWP) e o International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Um maior alinhamento entre essas organizações poderia apoiar:

• Requisitos regulatórios mais consistentes
• Maior convergência internacional
• Oportunidades ampliadas de reliance
• Estratégias simplificadas de acesso ao mercado global

Inovação e Colaboração Industrial

Durante a visita, a MDA também se reuniu com a Kaneka Medix Corporation e com a SPHinX Inc., ambas explorando oportunidades para introduzir tecnologias inovadoras na Malásia.

A Kaneka Medix é especializada em dispositivos neurovasculares para tratamentos minimamente invasivos, enquanto a SPHinX está desenvolvendo tecnologias de diagnóstico baseadas em polímeros inteligentes, projetadas para melhorar a precisão da detecção de doenças. Essas tecnologias têm o potencial de fortalecer as capacidades de tratamento e diagnóstico da Malásia, além de criar oportunidades de colaboração com partes interessadas da indústria local.

O Papel Regional em Expansão da Malásia

Esses avanços estão alinhados aos esforços mais amplos da Malásia no âmbito do National Industrial Master Plan 2030 (NIMP 2030) e ao seu compromisso de adotar as melhores práticas internacionais, incluindo as Boas Práticas de Reliance da Organização Mundial da Saúde (GRelP).

Fontes Oficiais

Para mais informações, consulte o Comunicado Oficial da MDA sobre a Cooperação em Dispositivos Médicos entre Malásia e Japão.

Fontes Internas

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na MDA Malásia e o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos na PMDA Japão.