MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) é um ministério de nível ministerial no governo japonês responsável pela saúde pública, política de trabalho e serviços de bem-estar social. Ele foi criado em 2001 por meio da fusão do antigo Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho, e desempenha um papel de liderança regulatória crítico em todos os sistemas de saúde e sociais do Japão.

MHLW estabelece estruturas políticas e legislativas para produtos para a saúde, incluindo a Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMD Act), sob a qual os dispositivos médicos no Japão são regulados. MHLW mantém a autoridade administrativa para aprovar dispositivos médicos e supervisiona as decisões de classificação, mas a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) conduz análises científicas e monitoramento pós-comercialização. Na prática, MHLW geralmente segue as recomendações de PMDA ao conceder aprovações. MHLW estabelece normas para sistemas de gestão da qualidade por meio da Portaria Ministerial n.º 169 e apoia a harmonização regulatória com normas internacionais, como a ISO 13485, e por meio da participação no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).

Quando o MHLW foi estabelecido?

O MHLW foi estabelecido por meio de uma fusão do Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho em 6 de janeiro de 2001, como parte de um programa governamental de reorganização dos ministérios governamentais. O Ministério da Saúde e Bem-Estar foi originalmente estabelecido em 1938.

O MHLW cobra taxas?

As vias de aprovação, certificação, QMS e consulta para dispositivos médicos no Japão podem envolver taxas de usuário. PMDA cobra pelas análises de aprovação, avaliações de conformidade e consultas formais que realiza; os organismos de certificação registrados cobram separadamente pelas vias de certificação. A via e a taxa aplicáveis dependem da classe do dispositivo, das normas de certificação, da categoria da petição e dos requisitos de comprovação. Consulte a visão geral oficial de aprovação e certificação de PMDA.

Como entrar em contato com o MHLW?

A central telefônica geral do MHLW pode ser contatada pelo telefone +81-(0)3-5253-1111, e consultas gerais por escrito podem ser enviadas para www-admin@mhlw.go.jp. No entanto, dúvidas relacionadas ao registro de dispositivos médicos ou a requisitos regulatórios devem ser direcionadas ao PMDA. Você também pode entrar em contato com o MEDISO (MEDical Innovation Support Office), uma iniciativa do MHLW, para obter orientação regulatória.

Site: MHLW
Endereço: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tóquio, 100-8916 Japão
Telefone: 03-5253-1111
E-mail: www-admin@mhlw.go.jp