MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) é uma entidade de nível ministerial do governo japonês responsável pela saúde pública, política trabalhista e serviços de bem-estar social.
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Japão: MHLW e PMDA: Quem Faz o Quê?
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão detém a autoridade administrativa para aprovações de dispositivos.
Abrir o guia em vídeoO que você aprenderá
- O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão detém a autoridade administrativa para aprovações de dispositivos.
- Dispositivos fora do escopo elegível de certificação podem exigir aprovação pelo MHLW após avaliação da PMDA.
- Para um fabricante estrangeiro, planeje a estrutura do titular de autorização de comercialização no Japão.
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Planejando o lançamento de um dispositivo médico no Japão? Dois nomes costumam aparecer juntos: MHLW e PMDA. Entender seus diferentes papéis ajuda a fazer as perguntas certas desde o início.
O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar do Japão detém a autoridade administrativa para aprovações de dispositivos. A PMDA realiza avaliações científicas e importantes atividades de segurança após a comercialização.
A via começa com a finalidade pretendida e a classificação do dispositivo. Avalie o produto real e suas evidências, em vez de presumir que todo dispositivo precisa do mesmo tipo de submissão.
O Japão possui quatro classes de dispositivos. A classe um geralmente segue por notificação. Para certos dispositivos das classes dois e três, uma norma de certificação aplicável pode abrir a via de certificação.
Dispositivos fora do escopo elegível de certificação podem exigir aprovação pelo MHLW após avaliação da PMDA. Dispositivos da classe quatro seguem a via de aprovação. Não equipare a classe dois à certificação automática.
O rótulo do produto, a declaração de indicação de uso e o dossiê técnico devem descrever o mesmo dispositivo. Verifique cuidadosamente o escopo antes de concluir que uma norma de certificação japonesa abrange seu produto.
Para um fabricante estrangeiro, planeje a estrutura do titular de autorização de comercialização no Japão. Os requisitos do sistema de gestão da qualidade e as evidências de segurança e desempenho também devem constar no planejamento inicial do projeto.
Comece separando a instituição da via regulatória. Nosso glossário sobre o MHLW explica o papel do ministério e conecta você à PMDA e às orientações de acesso ao mercado do Japão.
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O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) é um ministério de nível ministerial no governo japonês responsável pela saúde pública, política de trabalho e serviços de bem-estar social. Ele foi criado em 2001 por meio da fusão do antigo Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho, e desempenha um papel de liderança regulatória crítico em todos os sistemas de saúde e sociais do Japão.
MHLW estabelece estruturas políticas e legislativas para produtos para a saúde, incluindo a Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMD Act), sob a qual os dispositivos médicos no Japão são regulados. MHLW mantém a autoridade administrativa para aprovar dispositivos médicos e supervisiona as decisões de classificação, mas a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) conduz análises científicas e monitoramento pós-comercialização. Na prática, MHLW geralmente segue as recomendações de PMDA ao conceder aprovações. MHLW estabelece normas para sistemas de gestão da qualidade por meio da Portaria Ministerial n.º 169 e apoia a harmonização regulatória com normas internacionais, como a ISO 13485, e por meio da participação no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP).
Quando o MHLW foi estabelecido?
O MHLW foi estabelecido por meio de uma fusão do Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho em 6 de janeiro de 2001, como parte de um programa governamental de reorganização dos ministérios governamentais. O Ministério da Saúde e Bem-Estar foi originalmente estabelecido em 1938.
O MHLW cobra taxas?
As vias de aprovação, certificação, QMS e consulta para dispositivos médicos no Japão podem envolver taxas de usuário. PMDA cobra pelas análises de aprovação, avaliações de conformidade e consultas formais que realiza; os organismos de certificação registrados cobram separadamente pelas vias de certificação. A via e a taxa aplicáveis dependem da classe do dispositivo, das normas de certificação, da categoria da petição e dos requisitos de comprovação. Consulte a visão geral oficial de aprovação e certificação de PMDA.
Como entrar em contato com o MHLW?
A central telefônica geral do MHLW pode ser contatada pelo telefone +81-(0)3-5253-1111, e consultas gerais por escrito podem ser enviadas para www-admin@mhlw.go.jp. No entanto, dúvidas relacionadas ao registro de dispositivos médicos ou a requisitos regulatórios devem ser direcionadas ao PMDA. Você também pode entrar em contato com o MEDISO (MEDical Innovation Support Office), uma iniciativa do MHLW, para obter orientação regulatória.
Site: MHLW
Endereço: 1-2-2 Kasumigaseki Chiyoda-ku Tóquio, 100-8916 Japão
Telefone: 03-5253-1111
E-mail: www-admin@mhlw.go.jp
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