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MHLW (Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar)

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) é uma entidade de nível ministerial dentro do governo japonês responsável pela saúde pública, política trabalhista e serviços de bem-estar.

O que é o MHLW no Japão?

O Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (MHLW) é um ministério de nível de gabinete dentro do governo japonês responsável pela saúde pública, política trabalhista e serviços de assistência social. Foi formado em 2001 por meio da fusão do antigo Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho, e desempenha um papel de liderança regulatória crucial em todos os sistemas de saúde e assistência social do Japão.

O MHLW estabelece diretrizes de políticas e marcos legislativos para produtos de saúde, incluindo a Lei de Medicamentos e Dispositivos Médicos (Lei PMD), sob a qual os dispositivos médicos no Japão são regulamentados. O MHLW mantém a autoridade administrativa para aprovar dispositivos médicos e supervisiona as decisões de classificação, mas a Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos (PMDA) realiza análises científicas e o monitoramento pós-mercado. Na prática, o MHLW geralmente segue as recomendações da PMDA ao conceder aprovações. O MHLW estabelece padrões para sistemas de gestão da qualidade por meio da Portaria Ministerial nº 169 e apoia a harmonização regulatória com normas internacionais, como a ISO 13485, e por meio da participação no Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP).

Quando o MHLW foi estabelecido?

O MHLW foi estabelecido pela fusão do Ministério da Saúde e Bem-Estar e do Ministério do Trabalho em 6 de janeiro de 2001, como parte de um programa governamental para a reorganização dos ministérios do governo. O Ministério da Saúde e Bem-Estar foi fundado originalmente em 1938.

O MHLW cobra taxas?

O registro de dispositivos médicos no Japão de fato envolve taxas elevadas, mas elas são pagas à PMDA, e não ao MHLW. A PMDA cobra taxas por atividades regulatórias relacionadas a dispositivos médicos, como registro, inspeções de SGQ e certas reuniões pré-submissão, etc. As taxas variam dependendo da classificação, da aplicação do código JMDN e dos requisitos de comprovação clínica.

Como entrar em contato com o MHLW?

A central telefônica geral do MHLW pode ser contatada pelo telefone +81-(0)3-5253-1111, e consultas gerais por escrito podem ser enviadas para www-admin@mhlw.go.jp. No entanto, dúvidas relacionadas ao registro de dispositivos médicos ou a requisitos regulatórios são melhor direcionadas à PMDA. Você também pode entrar em contato com o MEDISO (MEDical Innovation Support Office), uma iniciativa do MHLW, para obter aconselhamento regulatório.