Classificação de Dispositivos Médicos na Malásia (MDA)

Como os dispositivos são classificados na Malásia?

A Medical Device Authority (MDA) da Malásia criou um sistema de classificação baseado no Regulamento de Dispositivos Médicos 2012, que está intimamente alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN. O nível de risco depende do uso pretendido, da eficácia das técnicas de gerenciamento de risco aplicadas durante o projeto, fabricação e uso, de seu(s) usuário(s) pretendido(s), modo de operação e tecnologias utilizadas.

Outros fatores que podem afetar a classificação de dispositivos médicos incluem:

• A duração do contato do dispositivo com o corpo
• O grau e o local de invasividade no corpo
• Se o dispositivo fornece medicamentos ou energia ao paciente
• Se o dispositivo destina-se a ter um efeito biológico no corpo
• Ação pretendida no corpo humano
• Efeitos locais versus sistêmicos
• Se o dispositivo entra em contato com pele lesionada
• Se destina-se ao diagnóstico ou tratamento
• Se o dispositivo é reutilizável
• Combinação de dispositivos

Níveis de classificação de dispositivos na Malásia

Os produtos são classificados em uma das seguintes categorias, do menor para o maior risco:

• Classe A - Baixo risco. Exemplos: afastadores cirúrgicos, abaixadores de língua.
• Classe B - Risco baixo-moderado. Exemplos: agulhas hipodérmicas, equipamentos de aspiração.
• Classe C - Risco moderado-alto. Exemplos: ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos.
• Classe D - Alto risco. Exemplos: válvulas cardíacas, desfibrilador implantável.

Níveis de classificação de IVD na Malásia

O risco do IVD é determinado pelo uso pretendido, pela experiência do usuário pretendido, pela importância das informações resultantes do diagnóstico e pelo impacto dos resultados do teste. Por exemplo, um teste de gravidez é Classe B, enquanto um teste sanguíneo para HIV é Classe D. Os IVDs são categorizados separadamente de outros dispositivos médicos e são subdivididos em uma das seguintes categorias, do menor para o maior risco:

• Classe A - Baixo Risco Individual e Baixo Risco para a Saúde Pública. Exemplos: Analisadores de Química Clínica.
• Classe B - Risco Individual Moderado e/ou Baixo Risco para a Saúde Pública. Exemplo: Vitamina B12, Autoteste de Gravidez, Anticorpo Antinúcleo, Tiras de Teste de Urina.
• Classe C - Alto Risco Individual e/ou Risco Moderado para a Saúde Pública. Exemplos: Autoteste de Glicose Sanguínea, Tipagem HLA, Rastreamento de PSA, Rubéola.
• Classe D - Alto Risco Individual e Alto Risco para a Saúde Pública. Exemplo: Triagem de Doadores de Sangue para HIV, Diagnóstico Sanguíneo para HIV.