Como os dispositivos médicos são classificados na Malásia?
A Autoridade de Dispositivos Médicos (MDA) da Malásia criou um sistema de classificação baseado no Regulamento de Dispositivos Médicos de 2012 (Medical Device Regulation 2012), o qual está estreitamente alinhado com a Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN (ASEAN Medical Device Directive). O nível de risco depende da finalidade de uso, da eficácia das técnicas de gerenciamento de risco aplicadas durante o projeto, fabricação e uso, de seu(s) usuário(s) previsto(s), do modo de operação e das tecnologias utilizadas.
Outros fatores que podem afetar a classificação de dispositivos médicos incluem:
- A duração do contato do dispositivo com o corpo
- O grau e o local de invasividade no corpo
- Se o dispositivo administra medicamentos ou fornece energia ao paciente
- Se o dispositivo é destinado a ter um efeito biológico no corpo
- Ação pretendida no corpo humano
- Efeitos locais versus sistêmicos
- Se o dispositivo entra em contato com a pele lesionada
- Se é destinado ao diagnóstico ou tratamento
- Se o dispositivo é reutilizável
- Combinação de dispositivos
Níveis de classificação de dispositivos na Malásia
Os produtos são classificados em uma das seguintes categorias, do menor para o maior risco:
- Classe A - Baixo risco. Exemplos: afastadores cirúrgicos, abaixadores de língua.
- Classe B - Médio-baixo risco. Exemplos: agulhas hipodérmicas, equipamentos de sucção.
- Classe C - Médio-alto risco. Exemplos: ventiladores pulmonares, implantes ortopédicos.
- Classe D - Alto risco. Exemplos: válvulas cardíacas, desfibrilador implantável.
Níveis de classificação de IVD na Malásia
O risco dos produtos para diagnóstico in vitro (IVD) é determinado pela finalidade de uso, pela qualificação do usuário previsto, pela relevância da informação obtida com o diagnóstico e pelo impacto dos resultados do teste. Por exemplo, um teste de gravidez é Classe B, ao passo que um teste de sangue para HIV é Classe D. Os IVDs são categorizados separadamente de outros dispositivos médicos e são subdivididos em uma das seguintes categorias, do menor para o maior risco:
- Classe A - Baixo risco individual e baixo risco para a saúde pública. Exemplos: analisadores de química clínica.
- Classe B - Risco individual moderado e/ou baixo risco para a saúde pública. Exemplo: vitamina B12, autoteste de gravidez, anticorpos antinucleares, tiras reagentes de urina.
- Classe C - Risco individual alto e/ou risco moderado para a saúde pública. Exemplos: autoteste de glicemia, tipagem HLA, triagem de PSA, rubéola.
- Classe D - Risco individual alto e alto risco para a saúde pública. Exemplo: triagem de HIV em doadores de sangue, diagnóstico de HIV no sangue.
