Boas Práticas para Reprocessamento de Endoscópios: Suíça 2025
A atualização de 2025 da Swissmedic para as Boas Práticas para Reprocessamento de Endoscópios (GPAE) esclarece as obrigações legais sob a MedDO suíça e alinha os padrões de higiene com a ciência mais recente. Motivada por lacunas de conformidade reveladas em inspeções hospitalares, a diretriz exige que os prestadores de serviços de saúde atualizem procedimentos, treinamentos e documentação.
Em 12 de setembro de 2025, a Swissmedic publicou uma atualização das Boas Práticas Suíças para o Reprocessamento de Endoscópios Flexíveis e Termolábeis (GPAE), disponíveis em alemão e francês. Este guia é a referência central para o reprocessamento em hospitais e estabelecimentos ambulatoriais, alinhando os padrões de higiene e segurança com os Artigos 71–73 da Ordenança Suíça sobre Dispositivos Médicos (MedDO). A atualização decorre das constatações do Relatório Anual de Inspeções Hospitalares de 2024, no qual muitos estabelecimentos não cumpriram os requisitos de reprocessamento, gerando riscos para a segurança do paciente.
Principais atualizações na orientação GPAE de 2025
Esclarecimentos Legais sob a MedDO
A Swissmedic especifica as obrigações de reprocessamento nos termos dos Art. 71–73 da MedDO.
As instituições de saúde devem cumprir as obrigações legais de higiene e segurança.
Alinhamento com a Tecnologia e a Ciência
Reflete o estado da arte no reprocessamento de endoscópios termolábeis.
Garante que os requisitos suíços estejam harmonizados com as normas internacionais, ao mesmo tempo que aborda explicitamente as obrigações legais nacionais.
Referência ao Relatório Anual de Inspeções Hospitalares de 2024
A Swissmedic identificou lacunas de conformidade, especialmente em relação à higiene e à documentação.
A atualização da GPAE visa sanar essas lacunas e reduzir os riscos para o paciente.
Por que esta atualização é importante
Fornece uma estrutura legal e científica para o reprocessamento de endoscópios.
Fortalece a segurança do paciente por meio de padrões de higiene mais rígidos.
Apoia os prestadores de serviços de saúde no alinhamento de suas práticas com os requisitos aplicáveis.
Ações de conformidade para prestadores de serviços de saúde
Revisar os procedimentos de reprocessamento em relação às diretrizes atualizadas da GPAE.
Garantir que a equipe seja treinada sobre as obrigações dos Artigos 71–73 da MedDO.
Auditar os processos existentes para identificar não conformidades destacadas nas Inspeções Hospitalares de 2024.
Atualizar a documentação e os sistemas de gestão da qualidade de acordo.
Links internos:
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