Integração de Representante Autorizado na UE para Robô Cirúrgico e seu Catálogo Classe I

Um fabricante de sistemas robóticos cirúrgicos fora da União Europeia havia alcançado o marco para o qual passou anos trabalhando: sua plataforma principal possuía um certificado de Organismo Notificado na Classe IIa. O plano comercial que se seguiu parecia simples: nomear um representante, indicar um distribuidor, enviar os produtos. O plano regulatório por trás dessa frase era o projeto inteiro.

A empresa era uma organização de engenharia competente cuja pequena área regulatória havia dedicado sua história recente a uma única coisa: aprovar a plataforma na avaliação da conformidade. O restante do catálogo — cinco famílias de instrumentos e acessórios que se acoplam ao robô ou são consumidos por ele, autodeclarados na Classe I — foi tratado como a parte que se resolveria por si mesma. Essa premissa foi onde se concentrou a maior parte do trabalho.

O representante não era a última etapa do plano

A primeira proposta do fabricante foi permitir que seu principal distribuidor na UE atuasse como representante autorizado — gratuito, imediato e vinculado a um contrato de distribuição que a empresa de qualquer forma desejava. Também propôs incluir apenas a plataforma principal sob o mandato e adicionar os grupos de Classe I mais tarde, assim que a receita justificasse o esforço.

O Artigo 11 inviabiliza a segunda metade desse plano. Um fabricante não estabelecido em um Estado-Membro só pode colocar dispositivos no mercado da União se designar um único representante autorizado, sob um mandato aceito por escrito e eficaz pelo menos para todos os dispositivos do mesmo grupo genérico de dispositivos. Os grupos de Classe I não estão isentos só porque ninguém os certifica. Dividir o catálogo em uma metade representada e uma metade não representada não foi uma decisão de faseamento; foi uma decisão de não vender metade do catálogo.

A objeção estrutural importava ainda mais. Vincular o mandato ao distribuidor coloca a relação regulatória dentro de uma relação comercial e, quando a relação comercial muda — como costuma acontecer em um primeiro mercado na UE —, o Artigo 12 transforma essa mudança em um programa próprio: um acordo de transição cobrindo datas, transferência de documentos e encaminhamento de reclamações, além de cada rótulo contendo o endereço antigo. O Artigo 11(7) adiciona uma consequência mais silenciosa — para um fabricante fora da UE, a autoridade competente é aquela do Estado-Membro do representante. Escolher um representante é escolher o regulador. Fomos nomeados como Representante Autorizado na UE independente para todo o catálogo, mantidos deliberadamente fora do contrato de distribuição.

O que tivemos que verificar antes de podermos aceitar o mandato

Os fabricantes esperam que o mandato seja apenas papelada. Trata-se da primeira análise substantiva que o catálogo recebe do exterior.

O Artigo 11(3)(a) exige que o representante verifique se a declaração UE de conformidade e a documentação técnica foram elaboradas e se um procedimento de avaliação da conformidade apropriado foi realizado; o MDCG 2022-16 prevê que essa verificação seja documentada em registros auditáveis. O dever é uma verificação de existência e adequação, não uma reavaliação técnica do dossiê — mas o Artigo 11(5) torna o representante solidariamente responsável por dispositivos defeituosos ao lado de um fabricante que não cumpriu suas obrigações do Artigo 10. Tratar a verificação como uma formalidade significa aceitar essa responsabilidade às cegas, por isso nossa análise ocorre antes da assinatura.

Ela encontrou o primeiro defeito real do catálogo. O fabricante possuía uma única declaração de conformidade: um documento listando a plataforma e todos os cinco grupos de instrumentos. O Anexo IV exige que uma declaração contenha o UDI-DI Básico do dispositivo que cobre, a classe de risco desse dispositivo e, quando um Organismo Notificado estiver envolvido, a identificação do certificado emitido. Seis grupos de dispositivos significavam seis UDI-DIs Básicos, e duas vias de conformidade significavam uma referência de certificado válida para um deles e uma declaração de classe incorreta para os outros cinco. Nós a reconstruímos como uma declaração por grupo de dispositivos — o formato que os registros de cadastro exigiriam mais tarde.

Os instrumentos não estavam cobertos pelo certificado do robô

Por trás dessa declaração havia uma premissa ainda mais consequente: a de que os grupos de instrumentos derivavam seu enquadramento regulatório da plataforma. Não derivam. As regras de classificação aplicam-se separadamente a cada dispositivo, e os acessórios são classificados por direito próprio, separadamente do dispositivo com o qual são utilizados. Um certificado de Organismo Notificado cobre os dispositivos em seu escopo e nada mais.

Portanto, cada grupo teve que ser classificado com base em suas próprias evidências e testado contra as exceções da Classe I antes que a autodeclaração pudesse ser presumida. O Artigo 52(7) exige novamente um Organismo Notificado para dispositivos de Classe I colocados no mercado em condição estéril, para dispositivos com função de medição e para instrumentos cirúrgicos reutilizáveis — limitado, em cada caso, a esses aspectos. Um grupo fornecido estéril precisaria ter tido os aspectos de esterilidade certificados antes que qualquer declaração pudesse ser assinada. A exceção para instrumentos reutilizáveis dependia de uma definição em vez da prática: o regulamento define um instrumento cirúrgico reutilizável como aquele destinado a cortar, perfurar, serrar, mechar, afastar ou procedimentos semelhantes sem conexão a um dispositivo ativo, e instrumentos acionados por uma plataforma robótica ativa ficam fora dessa definição.

Os grupos terminaram onde o plano previa — cinco grupos de Classe I autodeclarados ao lado da plataforma Classe IIa certificada —, mas a conclusão veio das regras de classificação, e não da documentação da plataforma principal. A classificação herdada é uma alegação que ninguém consegue defender mais tarde.

Cinco grupos autodeclarados sem dossiê próprio

Autodeclaração significa que nenhum Organismo Notificado está envolvido. Não significa menos documentação; significa apenas que nenhuma entidade externa tem auditoria agendada para analisá-la.

Cada grupo precisava dos elementos que a plataforma principal já possuía: documentação técnica referente aos Anexos II e III, uma fundamentação de requisitos gerais de segurança e desempenho respondida requisito por requisito, com uma justificativa por escrito onde quer que um fosse marcado como não aplicável, já que um N/A sem explicação é interpretado como uma lacuna não analisada; um plano de vigilância pós-comercialização; e uma declaração assinada. O que existia em vez disso eram evidências mantidas dentro do dossiê técnico da plataforma principal, escritas do ponto de vista da plataforma, descrevendo os instrumentos como partes de um sistema em vez de dispositivos com finalidades pretendidas próprias. A extração de cinco conjuntos de documentação a partir de um começou com cinco declarações de finalidade pretendida capazes de sustentar-se de forma autônoma, pois tudo a jusante decorre dessa frase: classificação, declaração, registro e rotulagem.

O catálogo também adquiriu dois ritmos de ciclo de vida: um relatório periódico de atualização de segurança nos termos do Artigo 86 para a plataforma Classe IIa e um relatório de vigilância pós-comercialização nos termos do Artigo 85 para os grupos de Classe I. Fáceis de confundir e fáceis de deixar pendentes no lado que nenhum auditor está agendado para visitar.

O cadastro é uma sequência, e o mandato é seu primeiro item

Um fabricante fora da UE não pode se cadastrar no EUDAMED por conta própria. Sua solicitação de cadastro de ator identifica um representante que já está cadastrado, contém as datas do mandato e um resumo do documento de mandato, e vem até nós para verificação antes de chegar à autoridade competente do nosso Estado-Membro para validação; o Número Único de Registro (SRN) segue em seguida. Até que o mandato existisse, nenhuma solicitação podia ser enviada, e todo o resto — registros de dispositivos, verificações do importador, arte final de rotulagem — aguardava por esse número.

O cadastro de dispositivos foi então realizado para todos os seis grupos: um UDI-DI Básico para cada um, um código EMDN, a classe de risco e, para a plataforma, o link para seu certificado de Organismo Notificado. Cada registro deve estar em conformidade com a declaração por trás dele — onde uma única declaração para todo o catálogo teria falhado pela segunda vez — e o nome legal no mandato, no certificado, nas declarações e nos rótulos devem corresponder todos a uma única identidade. O Artigo 11(3)(c) exige que o representante verifique se o fabricante cumpriu suas obrigações de registro de UDI e de dispositivos, por isso auditamos esses registros em vez de apenas recebê-los. A mesma sequência agora segue um calendário fixo: os quatro primeiros módulos do EUDAMED tornaram-se obrigatórios desde 28 de maio de 2026, e os dispositivos que continuarem a ser colocados no mercado devem ser cadastrados até 28 de novembro de 2026.

Uma linha de texto de endereço, um catálogo de artes gráficas

O Anexo I exige que o rótulo contenha o nome do representante autorizado e sua sede registrada sempre que o próprio fabricante estiver fora da União, no idioma ou idiomas oficiais de cada Estado-Membro onde o dispositivo for disponibilizado. Uma linha de texto e um projeto de impressão para todo o catálogo — com os grupos de instrumentos carregando o maior peso. Uma plataforma é enviada como alguns itens grandes com poucos rótulos; cinco famílias de instrumentos e acessórios são enviadas como muitas referências individuais, cada uma com seu próprio rótulo de caixa ou envelope e suas próprias instruções de uso. A arte gráfica havia sido orçada para o carro-chefe.

A sequência pegou o distribuidor também. Um importador deve verificar, antes de colocar um dispositivo no mercado da União, se um representante foi designado de acordo com o Artigo 11 e se o dispositivo está rotulado conforme exigido pelo regulamento. Estoque impresso sem o bloco de informações do representante é estoque que um importador não pode receber legalmente: a primeira remessa foi bloqueada pela arte gráfica em vez do certificado.

Utilizamos a rodada de re-rotulagem para construir algo que o fabricante não possuía — um registro controlado mapeando cada versão de rótulo e de instruções de uso para seu grupo de dispositivos, sua declaração e sua revisão. A EN ISO 15223-1 recebeu uma emenda 2025 que introduziu o símbolo EU REP ao lado de EC REP, ambos utilizáveis durante uma transição que vai até 17 de junho de 2031, portanto nenhuma alteração de símbolo foi forçada no meio do programa. Uma empresa que não sabe dizer qual revisão de rótulo está em qual prateleira também não consegue planejar essa mudança, e o registro é o que torna uma futura transição do Artigo 12 controlada em vez de arqueológica.

Como é o mandato uma vez em funcionamento

A primeira pergunta após a assinatura foi se nosso responsável regulatório também poderia atuar como a Pessoa Responsável pelo Cumprimento Regulatório do próprio fabricante. A resposta é não, e a razão é a própria concepção da função. O Artigo 15 exige que o fabricante tenha uma PRRC e que o representante tenha uma permanente e continuamente à sua disposição; o MDCG 2019-7 estabelece que essas não podem ser a mesma pessoa e que, para uma micro ou pequena empresa, as duas não devem vir da mesma organização externa. Um segundo par de olhos só existe se for realmente um segundo par.

O estado de regime permanente é onde um mandato se revela real ou decorativo. Cada alteração do lado do fabricante transforma-se em trabalho do nosso lado — uma nova referência de instrumento, uma finalidade prevista revisada, um certificado atualizado —, passando pelas declarações e entrando nos registros de cadastro. Mantemos disponível uma cópia da documentação técnica, das declarações e dos certificados pelo período de retenção legal — dez anos após o último dispositivo coberto por uma declaração ser colocado no mercado, quinze para implantáveis — e encaminhamos as reclamações e relatórios de incidentes que chegam até nós.

E há também a obrigação que ninguém divulga: um representante que constatar que um fabricante está agindo em desacordo com suas obrigações deve rescindir o mandato e informar imediatamente sua autoridade competente e, quando aplicável, o organismo notificado. Um representante capaz de encerrar a relação é aquele cuja verificação realmente significava algo.

Se o seu carro-chefe possui uma longa cauda de acessórios

O programa foi concluído onde estava previsto: a plataforma de Classe IIa e os cinco grupos autodeclarados de Classe I no mercado da UE sob um único mandato, cada um com sua própria declaração, conjunto de documentação e registro de cadastro.

As lições transferíveis dizem respeito à sequência. Nomeie o representante antes de planejar em torno do EUDAMED, pois fora da UE o número de registro depende do mandato. Mantenha o mandato fora do contrato de distribuição, para que uma mudança comercial não se transforme em um programa de re-rotulagem. Classifique os acessórios por direito próprio e teste as exceções da Classe I antes de presumir a autodeclaração. Forneça à parte autodeclarada do catálogo a documentação que ninguém externo está programado para solicitar, e orce a arte gráfica tendo os instrumentos em mente, não apenas o carro-chefe.

Se você está planejando a entrada na UE com um catálogo misto — um sistema certificado e uma cauda de acessórios autodeclarados —, fale com a nossa equipe sobre o que o mandato precisaria cobrir.