Diagnósticos In Vitro (IVD): Regulamentação e Registro Global

Para cada autoridade reguladora abaixo, respondemos às três perguntas que as equipes de diagnóstico fazem primeiro: qual é a classe do meu teste, quanto tempo levará e quanto custará. As taxas governamentais exatas e nossa taxa de serviço anual fixa por mercado estão disponíveis na calculadora de preços.

O que são diagnósticos in vitro (IVDs)?

Os diagnósticos in vitro (IVDs) são testes realizados em amostras coletadas do corpo — sangue, urina, saliva ou tecido — fora do corpo, ou "in vitro", para detectar doenças, orientar tratamentos, triar doações ou monitorar uma condição médica. A categoria é ampla: medidores de glicemia e tiras de teste, testes de gravidez e fertilidade, ensaios rápidos de antígeno e PCR para infecções como HIV, hepatite ou SARS-CoV-2, reagentes de tipagem sanguínea e triagem de doadores, painéis de biomarcadores de câncer, testes de sequenciamento de nova geração e os analisadores, instrumentos e softwares que os executam. Um dispositivo médico de diagnóstico in vitro pode ser um cassete rápido de uso único, um analisador de bancada ou um sistema de teste completo composto por instrumento mais reagentes mais software.

Dois termos correlatos causam a maior parte da confusão. Um diagnóstico de companhia é um IVD cujo resultado determina se um medicamento específico é seguro ou eficaz para um determinado paciente, sendo, portanto, desenvolvido e analisado em conjunto com essa terapia. Um teste desenvolvido por laboratório (LDT) é um IVD projetado, fabricado e utilizado dentro de um único laboratório; atualmente, os LDTs estão fora das vias de registro de dispositivos do FDA após a regra de supervisão 2024 do FDA ter sido anulada e revogada. A CLIA, frequentemente mencionada no mesmo contexto, rege quais laboratórios podem realizar um teste, e não como o próprio dispositivo é registrado — os dois não devem ser confundidos. A abreviação IVD também possui significados não relacionados em outros campos, mas esta página trata exclusivamente de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro.

Cada jurisdição estabelece o nível de risco de forma diferente. O mesmo ensaio pode ser um produto Classe A de autocertificação em um arcabouço regulatório, um dispositivo Classe C que exige um organismo notificado na Europa e um PMA Classe III nos Estados Unidos — razão pela qual uma análise estruturada de qualificação e classificação em seus mercados-alvo é o primeiro entregável de qualquer programa sério de IVD. Cada custo abaixo possui duas partes: a taxa governamental e nossa própria taxa de serviço anual fixa por mercado, a partir de US$1,000 por ano nos EUA (listagem de dispositivos e representação de Agente nos EUA) e a partir de US$2,000 por ano na maioria dos outros mercados. Os valores exatos e atuais estão disponíveis em nossa calculadora de preços.

Regulamentação de IVD do FDA (Estados Unidos)

O FDA regulamenta os diagnósticos in vitro como dispositivos médicos sob a mesma estrutura baseada em risco aplicável a outros dispositivos, principalmente por meio do CDRH, enquanto o CBER lida com testes de triagem de doadores de sangue e relacionados a transfusões. Um sistema separado, a CLIA, determina quais laboratórios podem executar um determinado teste com base em sua complexidade; ele não substitui a liberação do próprio dispositivo.

• Classificação. A maioria dos IVDs é de Classe II e obtém liberação por meio de um 510(k); testes inovadores sem um predicado seguem a via De Novo; os ensaios de maior risco — muitos diagnósticos de companhia, testes de triagem de HIV e de doadores de sangue — são de Classe III e exigem um PMA. Alguns reagentes de baixo risco são de Classe I e isentos, o que o memorando de qualificação define primeiro.
• Prazo. Um 510(k) geralmente leva de 3 a 9 meses do início ao fim, incluindo a preparação e a interação com o FDA; programas De Novo são planejados para 9 a 15 meses; um PMA Classe III leva substancialmente mais tempo e deve ser planejado em anos, não meses. Uma reunião prévia de submissão (Pre-Sub) adiciona algumas semanas no início e rotineiramente economiza ciclos de análise mais tarde.
• Custo. Taxas governamentais: US$26,067 para uma análise padrão de 510(k) (US$6,517 para pequenas empresas qualificadas), mais US$11,423 por ano em registro de estabelecimento; De Novo e PMA possuem valores mais elevados. Nossa taxa fixa de US$1,000 por ano cobre o registro de estabelecimento do FDA e a manutenção da listagem do dispositivo, além da representação por Agente nos EUA; a preparação e a submissão do 510(k) são dimensionadas como um projeto separado.

Uma ressalva se aplica ao mercado dos EUA: a regra 2024 do FDA, que submetia os testes desenvolvidos por laboratório à supervisão de dispositivos médicos, foi anulada por um tribunal federal em março de 2025 e formalmente revogada pelo FDA em setembro de 2025; portanto, os LDTs não estão sujeitos atualmente aos requisitos pré-mercado de dispositivos do FDA — eles continuam sendo regidos pela CLIA —, embora o Congresso ou o FDA possam reavaliar essa questão.

Diagnósticos de companhia: um IVD vinculado a um medicamento específico

Um diagnóstico de companhia é analisado em conjunto com a terapia que ele orienta. Nos EUA, o FDA geralmente libera ou aprova o diagnóstico de companhia por meio do CDRH — frequentemente como um PMA Classe III — em coordenação com a análise do medicamento, de modo que o teste e a rotulagem que o referencia avancem juntos. Planeje o diagnóstico com base no cronograma clínico do medicamento, e não após ele, pois um ensaio atrasado pode reter o lançamento. A mesma lógica se aplica na Europa, onde um diagnóstico de companhia é um dispositivo Classe C sob o IVDR e o organismo notificado deve consultar a autoridade de medicamentos competente antes de certificá-lo.

Acesse nossa página do mercado dos Estados Unidos para a via completa de FDA.

IVDR da UE: classificação de diagnósticos in vitro e marcação CE

A Europa regulamenta os IVDs sob o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (Regulamento (UE) 2017/746, ou IVDR), aplicável desde maio de 2022, que substituiu a antiga IVDD. O IVDR classifica os testes de A a D utilizando sete regras no Anexo VIII e — ao contrário do regime anterior, no qual a maioria dos produtos era de autocertificação — a vasta maioria dos IVDs agora necessita de um organismo notificado antes de poder ostentar a marcação CE.

Os IVDs com marcação CE existentes já certificados ou autodeclarados sob a antiga IVDD (antes de 26 de maio de 2022) podem permanecer no mercado sob os prazos estendidos de transição legada adicionados pelo Regulamento (UE) 2024/1860 (em vigor a partir de 9 de julho de 2024): até 31 de dezembro de 2027 para a Classe D, 31 de dezembro de 2028 para a Classe C e 31 de dezembro de 2029 para a Classe B e Classe A estéril — desde que não haja alteração significativa de projeto ou finalidade pretendida, que um SGQ em conformidade com o IVDR estivesse implementado até 26 de maio de 2025 e que um contrato escrito com um organismo notificado sob o IVDR tenha sido assinado até 26 de setembro de 2025. IVDs novos ou submetidos pela primeira vez não têm direito a essa extensão.

• Classificação. A Classe A abrange os produtos de menor risco, como reagentes gerais e instrumentos; as Classes B e C abrangem a maioria dos testes voltados ao paciente, incluindo muitos ensaios de doenças infecciosas, marcadores tumorais, testes genéticos e diagnósticos de companhia (Classe C); a Classe D é a de maior risco — triagem de agentes transmissíveis em doação de sangue e órgãos e agentes infecciosos de alto risco — e exige adicionalmente testes em laboratório de referência da UE. Apenas produtos da Classe A não estéreis passam por autocertificação.
• Prazo. Planeje de 9 a 18 meses ou mais com um organismo notificado para uma primeira certificação de Classe B ou C, impulsionado sobretudo pela capacidade dos organismos notificados, que continua sendo a restrição principal sob o IVDR, e pela maturidade de sua avaliação de desempenho.
• Custo. Não há taxa governamental centralizada; os valores são pagos ao organismo notificado — geralmente de €30,000 a €70,000 ao longo de um primeiro ciclo de certificação, sendo mais elevado para a Classe D —, além da vigilância anual e da elaboração de uma avaliação de desempenho padrão IVDR. Nosso serviço de Mandatário/Representante Autorizado na UE (EC REP) tem uma taxa anual fixa a partir de US$2,000, limitada a US$4,000 à medida que seu portfólio cresce, e cobre representação de EC REP, revisão de documentos e suporte no EUDAMED; o trabalho de marcação CE com seu organismo notificado é dimensionado separadamente.

IVDs para testes no local de atendimento (point-of-care) e autotestes

Os testes projetados para uso fora do laboratório possuem exigências adicionais. Sob o IVDR, os dispositivos de autoteste são geralmente reclassificados para a Classe C de acordo com a Regra 4.1 do Anexo VIII (com exceções definidas mantidas na Classe B) e devem demonstrar que um usuário leigo pode executá-los com confiabilidade, o que significa dados de usabilidade e desempenho para leigos além do dossiê analítico; os dispositivos para testes no local de atendimento (point-of-care / near-patient) são, em vez disso, classificados por direito próprio nos termos da Regra 4.2, de acordo com sua finalidade pretendida, em vez de serem reclassificados automaticamente para uma classe superior. Nos EUA, um teste point-of-care ainda necessita de sua liberação de FDA, e uma isenção da CLIA (CLIA waiver) separada determina se ele pode ser utilizado fora de um laboratório de alta complexidade. Em outras palavras, programas de testes point-of-care e de autoteste são uma questão de classificação e de fatores humanos antes de serem uma questão de distribuição.

A estratégia junto ao organismo notificado deve moldar seu plano para a UE desde o início; consulte a página do mercado da União Europeia para a via do IVDR.

Registro de IVD no Brasil e na América Latina (ANVISA RDC 830)

O Brasil regulamenta os diagnósticos in vitro por meio da ANVISA nos termos da RDC 830/2023, que estabelece a classificação de risco de IVDs e ancora qualquer estratégia para a América Latina; o COFEPRIS do México é o segundo ponto de acesso da região. Ambos exigem um representante local — atuamos como Detentor de Registro no Brasil (Brazil Registration Holder) sem assumir o controle do seu registro.

• Classificação. A RDC 830 classifica os IVDs nas Classes de risco I a IV de acordo com o modelo internacional: testes de menor risco (Classes I-II) seguem a via simplificada de notificação (cadastro), enquanto testes de Classes III-IV exigem registro completo com comprovação mais aprofundada de desempenho analítico e clínico.
• Prazo. A notificação (cadastro) é geralmente uma questão de semanas; o registro para Classes III-IV é planejado para 6 a 12 meses. No México, a via do COFEPRIS leva de 6 a 12 meses no rito padrão, sendo mais rápida nos casos em que se aplica o aproveitamento de aprovações (reliance) do FDA ou da marcação CE.
• Custo. Taxas governamentais da ANVISA: R$1,406 para notificar um produto Classe I-II; o registro de família para Classes III-IV varia de R$8,510-19,856, mais uma certificação internacional única de Boas Práticas de Fabricação (B-GMP) de R$72,805, quando exigida. O COFEPRIS cobra MX$16,499-30,798 por produto, dependendo da classe. Nosso serviço de registro começa em US$2,000 por ano e US$3,000 para classes de alto risco, em ambos os mercados.

Comece pela nossa página do mercado do Brasil; rotulagem, instruções de uso e submissões são preparadas nativamente em português e espanhol.

Registro de DIV na Ásia-Pacífico: Singapura primeiro, depois ASEAN

A maioria das equipes internacionais de diagnóstico entra na Ásia-Pacífico por Singapura: a HSA funciona em inglês, segue o modelo do IMDRF, possui orientações específicas para DIV e recompensa um dossiê consistente de FDA ou CE com uma análise simplificada rápida. A aprovação em Singapura serve como âncora para a expansão em toda a ASEAN — Malásia, Tailândia, Indonésia, Vietnã, Filipinas —, onde estruturas regulatórias baseadas em confiança (reliance) tornam cada mercado adicional incremental, em vez de um novo programa. Japão e Coreia são as grandes conquistas maduras da região, com sistemas e idiomas próprios. A China é o maior mercado, porém o de entrada mais difícil — testes de tipo locais, testes de registro de reagentes e os prazos mais longos —, portanto, trate-a como um programa à parte quando a justificativa de negócios a recomendar, e não como uma parada padrão.

• Classificação. A HSA de Singapura classifica os DIVs de A a D com orientações específicas para cada teste, e os membros da ASEAN seguem o mesmo modelo no âmbito da AMDD. O Japão classifica os DIVs por meio da PMDA; a MFDS da Coreia utiliza suas próprias classes de risco; a China enquadra os reagentes para DIV nas Classes I, II e III, sendo que os ensaios de maior risco passam pela análise mais aprofundada.
• Prazos. A avaliação simplificada da HSA com uma aprovação de referência é concluída em 2 a 6 meses; os registros na ASEAN costumam levar de 3 a 9 meses por mercado com base no mesmo dossiê. O Japão prevê de 9 a 14 meses via PMDA; a Coreia, de 6 a 12 meses, incluindo o KGMP; a China, de 12 a 24 meses, incluindo os testes de registro.
• Custos. As taxas governamentais em Singapura são baixas: uma taxa de submissão de SGD 560 acrescida de SGD 2,010-6,250 para avaliação por classe, e os demais países da ASEAN apresentam valores semelhantes (Malásia: MYR 500-3,750; Tailândia: THB 3,100-74,000). As taxas da NMPA na China para a Classe II-III importada giram em torno de RMB 210,000-310,000, antes dos custos dos testes de tipo. Nosso serviço de registro começa em US$2,000 por ano para Singapura e ASEAN; Japão, Coreia e China têm valores fixos cotados por mercado no mesmo modelo.

Um dossiê de referência bem estruturado realiza a maior parte do trabalho na região — o sequenciamento é a estratégia. Veja as páginas de mercado de Singapura, Malásia, Tailândia, Japão, Coreia do Sul e China.

Registro de DIV na Arábia Saudita e no MENA (SFDA)

O Golfo é uma das regiões de diagnóstico com crescimento mais rápido em nosso portfólio, e suas autoridades regulatórias são estruturadas com base no reliance: uma aprovação sólida da FDA, CE ou outra aprovação de referência realiza a maior parte do trabalho se o dossiê for montado corretamente. A SFDA regula os DIVs de forma explícita e exige um Representante Autorizado local.

• Classificação. A SFDA classifica os DIVs nas Classes de risco de A a D com base no modelo do IMDRF, espelhando a classe do seu mercado de referência na maioria dos casos; o MOHAP dos EAU e outras autoridades da região MENA apoiam-se na classificação da aprovação de referência.
• Prazos. Com uma aprovação de referência em mãos, a autorização de introdução no mercado da SFDA é concluída normalmente em 2 a 6 meses; o registro nos EAU segue uma faixa semelhante. Sem uma aprovação de referência, espere prazos substancialmente maiores.
• Custos. As taxas governamentais em todo o Golfo são módicas — geralmente o equivalente a alguns milhares de dólares americanos por autoridade —, portanto o gasto real é com a montagem do dossiê, rotulagem em árabe quando exigida e representação local. Cotamos os programas de registro para o MENA com valor fixo por mercado, no mesmo modelo transparente dos mercados da nossa calculadora.

Veja as páginas de mercado da Arábia Saudita e dos EAU; gerenciamos toda a região sob um único programa.

Evidências, sistema de qualidade e ciclo de vida

Os DIVs dependem fundamentalmente de evidências de desempenho. Todos os principais arcabouços exigem as mesmas três coisas sob alguma forma — desempenho analítico (se o teste mede o que declara, e com qual sensibilidade e especificidade), desempenho clínico ou científico (se o resultado tem o significado clínico afirmado) e estabilidade —, e o IVDR formaliza tudo isso como uma avaliação de desempenho nos termos do Anexo XIII. Construímos essas evidências uma única vez e as reutilizamos em submissões para FDA, IVDR e APAC, estruturamos um sistema de qualidade em conformidade com a ISO 13485 dimensionado para a fabricação de reagentes e instrumentos, e planejamos os estudos de modo que um único conjunto de dados bem elaborado dê suporte a múltiplos mercados. Para analisadores conectados e softwares de DIV que transferem resultados por uma rede, mantemos a documentação de cibersegurança alinhada às expectativas da FDA e do IVDR. Após o lançamento, o acompanhamento de desempenho pós-comercialização, a liberação de lote e a vigilância mantêm cada registro atualizado.

Um único programa, todos os principais mercados

Um programa global de DIV é um problema de sequenciamento: escolha o mercado âncora, elabore o dossiê de desempenho e o sistema de qualidade uma única vez, e reutilize a análise de qualificação, as evidências e os artefatos do SGQ em todos os demais locais. Conduzimos o programa completo com uma única equipe — estratégia, submissões, representação no país e manutenção pós-comercialização —, com taxas governamentais e prazos transparentes em nossa calculadora de preços.