Notícias Regulatórias Semanais: 3 a 22 de outubro de 2024

EUROPA

Comissão Europeia atualiza normas harmonizadas para produtos de saúde

A Comissão Europeia revisou sua lista de normas harmonizadas, incluindo novas atualizações relevantes para o processamento asséptico e práticas de estudos clínicos. As atualizações significativas nesta revisão incluem:

• EN ISO 13408-1:2024 - “Aseptic Processing of Healthcare Products - Part 1: General Requirements”, que fornece diretrizes atualizadas para o processamento asséptico (alinhada à ISO 13408-1:2023).

• EN ISO 20916:2024 - “In Vitro Diagnostic Medical Devices – Clinical Performance Studies Using Specimens from Human Subjects – Good Study Practice”. Esta atualização introduz anexos específicos que vinculam os requisitos às seções do IVDR, embora nenhuma alteração tenha sido feita na própria norma ISO 20916.

Essas alterações foram publicadas sob a Decisão de Execução da Comissão (UE) 2024/2631 em 8 de outubro de 2024, como uma alteração à Decisão de Execução (UE) 2021/1182. Para mais detalhes, acesse Decisão da Comissão 2024/2631 e Decisão da Comissão 2024/2625.

Proposta de resolução do Parlamento Europeu insta a revisão do Regulamento de Dispositivos Médicos (2024/2849(RSP))

O Parlamento Europeu emitiu uma Proposta de Resolução Conjunta pedindo uma revisão urgente do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR), após uma reavaliação formal das regulamentações da UE. Esta proposta não vinculante, apoiada por diversos grupos parlamentares (PPE, S&D, ECR, Renew Europe, Verts/ALE), decorre de discussões no âmbito do Grupo de Coordenação em Dispositivos Médicos (MDCG), onde a Comissão Europeia delineou a sua estratégia para a avaliação posterior do MDR e do IVDR.

A proposta serve como um chamado à ação para categorias específicas de dispositivos médicos e incentiva a Comissão Europeia a reconsiderar as suas prioridades para melhorias regulatórias. No entanto, a resolução é ampla e geral, sem especificar ações ou soluções concretas, e não sinaliza uma reforma profunda da estrutura atual. É importante ressaltar que, embora a proposta destaque áreas de preocupação, ela não deve ser vista como um pedido de adiamento ou como um sinal de problemas significativos não resolvidos nas regulamentações atuais da UE.

Para mais informações sobre a resolução, visite Proposta do Parlamento Europeu e Procedimento do Parlamento.

Saiba mais sobre nossos serviços de consultoria para o EU MDR.

Revisão da ISO/IEC 16022 e da ISO/IEC 15415 aprimora a identificação de códigos de barras para conformidade com a UDI

As normas atualizadas ISO/IEC 16022:2024 e ISO/IEC 15415:2024, publicadas em 2024, focam na melhoria das técnicas de identificação por código de barras para a Identificação Única de Dispositivos (UDI). A ISO/IEC 16022:2024 detalha a simbologia do código de barras Data Matrix, enquanto a ISO/IEC 15415:2024 especifica o teste de qualidade de impressão para códigos de barras 2D. As principais atualizações incluem a introdução de um novo parâmetro de qualidade de impressão, "print growth" (crescimento de impressão), e uma ligação direta entre ambas as normas, alinhando a classificação contínua com todas as medições de qualidade. Essas revisões garantem melhor legibilidade e verificação dos códigos de barras, o que é crucial para a conformidade com a UDI na indústria de dispositivos médicos.

Para mais detalhes, acesse:

• ISO/IEC 16022:2024

• ISO/IEC 15415:2024

UE lança iniciativa de UDI Master para agrupar armações de óculos, lentes e óculos de leitura

A UE está introduzindo uma nova iniciativa para simplificar o sistema de Identificação Única de Dispositivos (UDI) para determinados dispositivos médicos. Para reduzir a complexidade de atribuir múltiplos identificadores a produtos semelhantes, como armações de óculos, lentes e óculos de leitura prontos para uso, esses dispositivos agora passarão a ter um único identificador, o "UDI-DI Master". Essa abordagem visa melhorar a eficiência regulatória enquanto mantém a capacidade de rastrear os dispositivos quando necessário, aumentando a segurança sem a duplicação desnecessária de identificadores.

UE introduz nova obrigação para fabricantes informarem sobre interrupções ou descontinuações de fornecimento

A Comissão Europeia publicou um novo documento de perguntas e respostas (Q&A) detalhando a obrigação de fabricantes de dispositivos médicos e de diagnóstico in vitro (IVD) informarem sobre interrupções ou descontinuações de fornecimento. Esse requisito, introduzido pelo Regulamento (UE) 2024/1860 sob o Artigo 10(a) do MDR/IVDR, exige que os fabricantes notifiquem os operadores econômicos, as autoridades competentes e/ou os Representantes Autorizados na UE dentro dos prazos especificados. A nova obrigação, em vigor a partir de 10 de janeiro de 2025, enfatiza a necessidade de os fabricantes atualizarem seus processos internos de SGQ (Sistema de Gestão da Qualidade) para garantir a conformidade em caso de interrupções de fornecimento.

Saiba mais sobre nossos serviços de consultoria para o EU IVDR.

SUÍÇA

Lembrete: prazo para validação de dados no Swissdamed para registrantes da Swissmedic - 13 de novembro de 2024

A Swissmedic está relembrando a todos os operadores econômicos registrados com um CHRN que validem seus dados migrados no Swissdamed até 13 de novembro de 2024. Os operadores são incentivados a dedicar apenas dez minutos para verificar os detalhes de sua empresa e os dados de cada ator registrado individualmente para garantir a precisão. Essa validação é uma etapa crítica para a conformidade, e todos os operadores restantes devem concluir essa tarefa até o prazo limite.

Relatório anual da Swissmedic destaca necessidade de melhorias nas inspeções de dispositivos médicos em hospitais

O relatório anual da Swissmedic, publicado em 7 de outubro de 2024, revela conclusões preocupantes obtidas nas inspeções de 25 hospitais em 2023. O relatório enfatiza a necessidade de melhorias na gestão da qualidade, manutenção, treinamento de pessoal e infraestrutura dentro dos departamentos de processamento. Apesar dos alertas anteriores em 2021/2022, nenhuma melhoria significativa foi observada. A Swissmedic concluiu que as deficiências identificadas representam riscos para a segurança dos dispositivos e a saúde dos pacientes. Daqui para frente, a Swissmedic intensificará o monitoramento e colaborará com especialistas para desenvolver diretrizes vinculativas com o objetivo de melhorar a garantia de qualidade nos hospitais.

Swissmedic publica retificação para as Boas Práticas de Processamento de Dispositivos Médicos

Em 3 de outubro de 2024, a Swissmedic publicou uma retificação para as "Boas Práticas de Processamento de Dispositivos Médicos" (GPA), desenvolvidas em colaboração com a Sociedade Suíça de Esterilização Hospitalar (SGSV) e a Sociedade Suíça de Higiene Hospitalar (SGSH). As diretrizes atualizadas esclarecem os requisitos regulatórios para fabricantes de dispositivos médicos e instituições de saúde envolvidas no processamento de dispositivos médicos, incluindo a conformidade com o Artigo 71 do MedDO. A retificação estende esses requisitos além dos departamentos centrais de esterilização para incluir áreas cirúrgicas, departamentos de endoscopia e serviços de enfermagem, sinalizando potencialmente um aumento na fiscalização de hospitais, diante das conclusões do recente relatório de inspeção da Swissmedic.

Saiba mais sobre o registro de dispositivos médicos na Suíça.

REINO UNIDO

Novo Instrumento Estatutário do Reino Unido introduz vigilância pós-mercado aprimorada para dispositivos médicos

Em 22 de outubro de 2024, a MHRA apresentou um Instrumento Estatutário (SI) no Parlamento, marcando o primeiro passo na reforma regulatória de dispositivos médicos da Grã-Bretanha. Este SI se concentra no fortalecimento dos requisitos de vigilância pós-mercado (PMS), aumentando a segurança dos pacientes e do público em alinhamento com os padrões internacionais. Esta atualização segue as consultas de 2021 da MHRA sobre o futuro da regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido. Embora esteja intimamente alinhado com os requisitos de PMS do MDR/IVDR da UE, o SI impactará principalmente os fabricantes que solicitam a marcação UKCA diretamente, os quais deverão adaptar seus Sistemas de Gestão da Qualidade adequadamente. Espera-se que as mudanças legislativas completas entrem em vigor em 2025 .

Saiba mais sobre o Registro e Aprovação de Dispositivos Médicos no Reino Unido pela MHRA.

ESTADOS UNIDOS

FDA CDRH publica lista de guias prioritários para dispositivos médicos para o ano fiscal de 2025

O Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica (CDRH) da FDA publicou sua lista de guias propostos para o ano fiscal de 2025, delineando as atualizações planejadas e convidando a enviar comentários sobre possíveis revisões. Esta lista está organizada da seguinte forma:

• Lista A: Documentos de orientação de alta prioridade que o CDRH planeja publicar no ano fiscal de 2025, incluindo tópicos como:

• Inteligência Artificial (IA)

• Cibersegurança

• Testes Desenvolvidos em Laboratório (LDTs)

• Rotulagem de Diagnósticos In Vitro (IVD)

• Autorização de Uso de Emergência (EUA)

• Programa de Q-Submission

• Lista B: Documentos de orientação de prioridade secundária que o CDRH pretende publicar se os recursos permitirem.

• Lista "Em Construção": Documentos de orientação que o CDRH visa desenvolver conforme os recursos permitirem, ainda não atribuídos às listas A ou B.

• Lista de revisão retrospectiva: Inclui documentos de orientação emitidos em 1985, 1995, 2005 e 2015, que o CDRH revisará para garantir que reflitam o entendimento atual da agência.

Esta lista é valiosa para os fabricantes de dispositivos médicos anteciparem mudanças regulatórias e se preparerem para requisitos futuros.

FDA publica guia sobre critérios de desempenho para cimentos odontológicos no Safety and Performance Based Pathway

Em 30 de setembro de 2024, a FDA publicou um novo guia sobre critérios de desempenho para cimentos odontológicos sob o Safety and Performance Based Pathway. Este guia permite que os fabricantes demonstrem equivalência substancial por meio de critérios de desempenho recomendados pela FDA, em vez de comparações diretas com dispositivos de comparação (predicados). Com o objetivo de promover a consistência, essa abordagem simplifica o processo de revisão para cimentos odontológicos, garantindo um caminho mais eficiente para submissões pré-mercado.

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos nos EUA pela FDA.