Mandatário na UE para Empresas de Dispositivos Médicos e DIV

O que é um Representante Autorizado na UE?

De acordo com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IVDR) 2017/746, os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da União Europeia devem nomear um Representante Autorizado (AR) na UE para vender seus dispositivos no mercado da UE. Este não é um requisito novo, embora os regulamentos tenham expandido os requisitos de conformidade para os ARs e aumentado sua responsabilidade jurídica. O AR atua como um representante legal dos fabricantes, servindo como ponto de contato para as Autoridades Competentes da UE e Organismos Notificados (NBs), e é responsável por garantir a conformidade do dispositivo com os requisitos regulatórios. Essa função é simbolizada por meio do logotipo de Representante na UE (EU REP) como um símbolo obrigatório. Eles também devem se registrar no EUDAMED.

O papel do seu Representante Autorizado

Seu AR desempenha responsabilidades essenciais nas etapas pré e pós-mercado da Marcação CE. Os ARs são legalmente responsáveis, na mesma medida que os fabricantes, por dispositivos médicos defeituosos caso o fabricante não tenha cumprido os requisitos regulatórios. Dessa forma, os ARs são responsáveis por garantir que sua Documentação Técnica atenda aos requisitos do MDR/IVDR e esteja atualizada (em conformidade com os regulamentos aplicáveis). Eles também atuarão como ponto de contato para as autoridades da UE e manterão arquivada uma cópia da sua Documentação Técnica para fornecê-la a Organismos Notificados ou Autoridades Competentes mediante solicitação. Os dados do AR também aparecem na rotulagem e na embalagem do seu dispositivo.

Após seu dispositivo receber a Marcação CE e ser colocado no mercado, seu AR auxilia na conformidade contínua, ajudando a tratar quaisquer reclamações ou incidentes, e faz a ponte com os órgãos reguladores para apoiar ações corretivas de segurança em campo (FSCAs) e recolhimentos.

Como escolher um Representante Autorizado na UE para conformidade com o MDR e o IVDR

Escolher o AR certo é crucial para uma entrada de mercado bem-sucedida na UE, assim como para minimizar os riscos legais e regulatórios para sua empresa. O AR é a entidade legal, e você deve assinar um mandato por escrito que delineie as obrigações do AR. No mínimo, seu AR deve ser uma pessoa física ou empresa com um endereço físico em um Estado-Membro da UE. Certifique-se de que seu AR cumpra os critérios dos Artigos 11, 12 e 15 do MDR e do IVDR. O documento MDCG 2022-16 - Orientação sobre Representantes Autorizados Regulamento (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746 - Outubro de 2022 é outra ferramenta útil para entender o escopo da função do AR. Se o seu AR não mantiver a conformidade com suas obrigações regulatórias, isso também poderá comprometer a sua conformidade.

Além desses requisitos mínimos, seu AR deve ter conhecimento aprofundado do MDR/IVDR e experiência no manuseio de submissões regulatórias, particularmente na categoria do seu dispositivo. Eles também devem dispor dos recursos e da equipe necessários para responder rapidamente a problemas de conformidade e comunicações das autoridades da UE. Por essas razões, o AR, de forma semelhante ao fabricante, deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), que deve estar permanente e continuamente à sua disposição.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados por o órgão regulador relevante. Use essa entrada do glossário para obter as atribuições, o portal oficial e os pontos de contato da autoridade; use esta página para o fluxo de trabalho e as entregas específicas da tarefa.