O que é um Representante Autorizado na UE?
Sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, os fabricantes de dispositivos médicos localizados fora da União Europeia devem nomear um Representante Autorizado na UE (AR) para vender seus dispositivos no mercado da UE. Este não é um requisito novo, embora os regulamentos tenham expandido os requisitos de conformidade para os ARs e aumentado sua responsabilidade legal. O AR atua como um representante legal dos fabricantes, servindo como ponto de contato para as Autoridades Competentes da UE e Organismos Notificados (NBs), e é responsável por garantir a conformidade do dispositivo com os requisitos regulatórios. Esse papel é simbolizado por meio do logotipo do Representante da UE (EU REP) como um símbolo obrigatório. Eles também devem se registrar no EUDAMED.
O papel do seu Representante Autorizado
Seu AR desempenha responsabilidades essenciais nas etapas pré e pós-mercado da Marcação CE. Os ARs são legalmente responsáveis, nos mesmos termos que os fabricantes, por dispositivos médicos defeituosos caso o fabricante não tenha cumprido os requisitos regulatórios. Como tal, os ARs são responsáveis por garantir que sua Documentação Técnica atenda aos requisitos do MDR/IVDR e esteja atualizada (em conformidade com os regulamentos aplicáveis). Eles também atuarão como ponto de contato para as autoridades da UE e manterão uma cópia de sua Documentação Técnica em arquivo para fornecer aos NBs ou Autoridades Competentes mediante solicitação. Os detalhes do AR também aparecem na rotulagem e na embalagem do seu dispositivo.
Após o seu dispositivo receber a Marcação CE e ser colocado no mercado, seu AR auxilia na conformidade contínua, ajudando a tratar quaisquer reclamações ou incidentes, e faz a ligação com os reguladores para apoiar ações corretivas de segurança de campo (FSCAs) e recolhimentos.
Como escolher um Representante Autorizado na UE para conformidade com o MDR e o IVDR
Escolher o AR correto é crucial para o sucesso da entrada no mercado da UE, bem como para minimizar os riscos legais e regulatórios para a sua empresa. O AR é a entidade legal, e você deve assinar um mandato por escrito que descreva as obrigações do AR. No mínimo, seu AR deve ser uma pessoa física ou jurídica com um endereço físico em um Estado-Membro da UE. Certifique-se de que seu AR atenda aos critérios dos Artigos 11, 12 e 15 do MDR e do IVDR. O MDCG 2022-16 - Orientação sobre a Regulamentação de Representantes Autorizados (UE) 2017/745 e Regulamento (UE) 2017/746 - Outubro de 2022 é outra ferramenta útil para compreender o escopo do papel do AR. Se o seu AR não mantiver a conformidade com as suas obrigações regulatórias, isso também poderá comprometer a sua conformidade.
Além desses requisitos mínimos, seu AR deve ter conhecimento aprofundado do MDR/IVDR e experiência no tratamento de peticionamentos regulatórios, particularmente na categoria do seu dispositivo. Eles também devem ter os recursos e a equipe para responder rapidamente a problemas de conformidade e comunicações das autoridades da UE. Por esses motivos, o AR, assim como o fabricante, deve nomear uma Pessoa Responsável pela Conformidade Regulatória (PRRC), que deve estar permanente e continuamente à sua disposição.
