Notícias Regulatórias Semanais: 15-30 de janeiro de 2025

UNIÃO EUROPEIA

Novo parecer científico sobre testes de SARS-CoV-2 do painel de especialistas da EMA

Em 29 de janeiro de 2025, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou um novo parecer científico do Painel de Especialistas em IVD sobre testes de SARS-CoV-2. Esta orientação esclarece que, embora o SARS-CoV-2 ainda possa causar doenças graves, ele não representa mais um risco de mortalidade significativo para a população europeia em geral. Como resultado, a reclassificação dos testes de SARS-CoV-2 pode ocorrer, potencialmente alterando a sua classificação de risco de Classe D para Classe C sob o Regulamento (UE) 2017/746. No entanto, os IVDs podem continuar a ser comercializados sob sua classe de risco atual se atenderem a todos os requisitos regulatórios. O painel de especialistas enfatiza que o parecer não é vinculativo e a classificação de cada dispositivo deve ser determinada individualmente pelo fabricante.

Saiba mais sobre os serviços de consultoria em IVDR da UE.

Pesquisa regulatória da MedTech Europe de 2024 destaca os principais desafios para os fabricantes

A Pesquisa Regulatória da MedTech Europe de 2024, publicada em 15 de janeiro de 2025, apresenta insights importantes sobre os desafios enfrentados pelos fabricantes sob o Regulamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR). A pesquisa revela preocupações significativas em relação a custos, prazos para avaliação de conformidade e previsibilidade regulatória. Os fabricantes identificaram as avaliações clínicas, a Vigilância Pós-Mercado (PMS) e a certificação como os principais geradores de custos. Ela também destaca a percepção de custo e carga regulatória, sugerindo ao mesmo tempo oportunidades para melhorar a eficiência da avaliação de conformidade. Os fabricantes expressaram incertezas em relação às exigências de evidências clínicas e documentação, o que pode dificultar a inovação.

Para mais detalhes, visite os resultados oficiais da pesquisa: Pesquisa Regulatória MedTech Europe 2024

Saiba mais sobre os serviços de consultoria em MDR da UE.

MDCG atualiza códigos da EMDN com novas orientações e procedimentos

Em 28 de janeiro de 2025, o MDCG publicou atualizações nos códigos da Nomenclatura Europeia de Dispositivos Médicos (EMDN). Isso inclui quatro documentos principais: o procedimento ad hoc atualizado MDCG 2025-1 EMDN, o resumo das submissões de 2024 do MDCG 2025-2, o histórico de versões do MDCG 2025-3 e as Perguntas Frequentes (FAQ) revisadas do MDCG 2021-12 sobre a EMDN. As revisões visam esclarecer o processo de submissão de atualizações ad hoc para os códigos da EMDN e resumir os resultados da consulta pública sobre as submissões de 2024. As atualizações também revisam as Perguntas Frequentes (FAQs) para alinhá-las com o formulário de solicitações ad hoc recém-publicado. Os fabricantes devem analisar essas alterações, pois elas podem impactar seus códigos de classificação, documentação técnica e registros no EUDAMED. Os códigos atualizados, incluindo códigos novos, desmembrados ou obsoletos, devem ser refletidos nos documentos e auditorias relevantes, conforme descrito na orientação revisada.

Para mais detalhes, visite os documentos oficiais:

• MDCG 2021-12 FAQ sobre a EMDN

• Orientação do MDCG sobre Documentos Endossados

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na UE.

SUÍÇA

Novo formulário para notificação de medidas de segurança em ensaios clínicos de dispositivos médicos e IVD

Em 30 de janeiro de 2025, a Swissmedic introduziu um novo formulário para a Notificação de Medidas de Segurança para Dispositivos Médicos (DM) e Diagnósticos In Vitro (IVD). Este formulário destina-se a notificar o encerramento prematuro, a interrupção ou a suspensão temporária de um ensaio clínico por motivos de segurança, em conformidade com os artigos 36(4) e 38 do Regulamento de Ensaios Clínicos de Dispositivos Médicos (ClinO-MD). Ele também pode ser usado para notificar medidas de segurança e de proteção nos termos do Artigo 34 do ClinO-MD. O formulário deve ser utilizado em conjunto com os documentos de orientação "BW600_00_015e_MB para investigações clínicas de dispositivos médicos" e "BW600_00_016e_MB para estudos de desempenho intervencionistas de IVDs", que fornecem informações detalhadas sobre o processo de aprovação, requisitos de notificação e vigilância de ensaios clínicos pela Swissmedic.

Para mais informações, visite o documento oficial: Notificação de Medidas de Segurança DM IVD

Swissmedic atualiza orientação sobre notificação de incidentes para operadores econômicos

Em 24 de janeiro de 2025, a Swissmedic publicou a Versão 3.4 do seu documento de orientação para operadores econômicos sobre a notificação de incidentes. Esta atualização incorpora mudanças baseadas na revisão do MDCG 2023-3 e estende sua aplicabilidade a produtos sob o Regulamento de Diagnósticos In Vitro (IvDO). Embora a atualização não introduza alterações significativas nos prazos, ela inclui pequenos ajustes na terminologia e na legislação suíça (IvDO, MedDO). A orientação enfatiza a importância de notificar todos os incidentes graves envolvendo dispositivos fornecidos na Suíça ou em Liechtenstein sob a lei do Tratado Aduaneiro.

Para mais detalhes, visite o documento oficial: Orientação da Swissmedic sobre Notificação de Incidentes

Swissmedic atualiza FAQ sobre notificações de dispositivos de diagnóstico in vitro

Em 17 de janeiro de 2025, a Swissmedic publicou a Versão 2.1 do seu documento de orientação de Perguntas Frequentes (FAQ) sobre notificações de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD). Este documento atualizado esclarece os requisitos de notificação para dispositivos sob o Tratado Aduaneiro entre a Suíça e Liechtenstein, em conformidade com o Regulamento de Dispositivos Médicos (MedDO) e o Regulamento de Dispositivos de Diagnóstico In Vitro (IvDO). A FAQ atualizada se aplica a todos os dispositivos médicos colocados ou disponibilizados no mercado ou colocados em serviço nos territórios da Suíça e de Liechtenstein.

Swissmedic publica novos formulários para modificações e notificações em investigações clínicas

Em 20 de janeiro de 2025, a Swissmedic publicou dois novos formulários para submissões relacionadas a modificações, notificações e relatórios para investigações clínicas e estudos de desempenho intervencionistas de dispositivos médicos (DM) e dispositivos de diagnóstico in vitro (IVD). Esses formulários também se aplicam a estudos combinados que envolvam medicamentos ou medicamentos de terapia avançada (ATMPs) juntamente com DMs ou IVDs. Os formulários são exigidos para modificações substanciais de acordo com os artigos 15 e 20 do Regulamento de Ensaios Clínicos (ClinO-SR) e devem ser usados para todas as investigações clínicas, em conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Estudo (GSP). Fabricantes e patrocinadores devem usar esses formulários para investigações clínicas ou estudos que exijam aprovação do Comitê de Ética e da Swissmedic. Dispositivos sem marcação CE precisarão enviar documentação adicional, incluindo a lista de verificação de GSPR revisada e as normas aplicáveis.

Para mais detalhes, visite os documentos oficiais:

• Formulário para Modificações e Notificações - DM IVD

• Formulário para Modificações e Notificações de Estudos Combinados

Saiba mais sobre o Registro de Dispositivos Médicos na Suíça.