Classificação do IVDR da UE

Como a classificação de IVD na UE mudou sob o IVDR

A classificação de IVD na União Europeia mudou drasticamente sob o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro 2017/746 (IVDR), que substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) em maio de 2022. A maioria dos dispositivos IVD "gerais" (autocertificação) sob a IVDD foi reclassificada sob o IVDR e agora exige uma revisão de avaliação da conformidade por um Organismo Notificado. Por exemplo, um ensaio IVD para câncer de mama que podia autocertificar-se sob a IVDD é agora um dispositivo de Classe C de risco médio-alto sob o IVDR.

São concedidos longos prazos de transição aos fabricantes de IVD para dispositivos legados. Mas esses prazos chegarão ao fim passo a passo, e os fabricantes de IVD precisarão de uma nova Marcação CE sob o IVDR para permanecer no mercado da UE. Se a classificação do seu dispositivo mudou sob o IVDR, é essencial entender sua nova classificação e seus requisitos para que você possa selecionar a rota de avaliação da conformidade apropriada e engajar um Organismo Notificado.

Como os IVDs são classificados sob o IVDR

Os IVDs são classificados de acordo com 10 regras de implementação e sete regras de classificação estabelecidas no Anexo VIII do IVDR. É importante que todas as regras de implementação e todas as regras de classificação sejam levadas em consideração para a classificação de um IVD ou de um acessório para um IVD. Isso também é importante para a classificação de softwares e testes junto ao paciente.

As regras de implementação descrevem o conceito geral e as instruções gerais sobre como aplicar as regras. As regras são atribuídas a um produto com base em sua finalidade pretendida, que deve ser definida pelo fabricante de acordo com os critérios no Anexo I do IVDR 20.4.1 c). Quando as regras de implementação são avaliadas para qualificar o dispositivo como um IVD, as regras de classificação definem quatro níveis de risco crescente para o usuário, paciente ou saúde pública:

• Classe A (estéril ou não estéril) - baixo risco (ex.: equipamentos gerais de laboratório, recipientes estéreis para amostras)
• Classe B - risco moderado (ex.: teste rápido para gripe)
• Classe C - risco médio-alto (ex.: reagentes para glicose no sangue ou câncer de mama)
• Classe D - alto risco (ex.: testes para HIV)

O Documento de Orientação MDCG 2020-16 Rev.3 fornece explicações mais aprofundadas sobre cada regra, como elas são aplicadas e exemplos.

Como a classificação afeta os requisitos regulatórios sob o IVDR

Confirmar que seu dispositivo é regulado sob o IVDR e classificar seu dispositivo IVD são os primeiros passos que você deve dar em direção à Marcação CE. A classe do seu dispositivo define seus procedimentos de avaliação da conformidade e estes definem ainda mais a via regulatória, desde a Documentação Técnica, Sistema de Gestão da Qualidade e evidência clínica até o nível de envolvimento do seu Organismo Notificado.

Sob o IVDR, os IVDs não estéreis de Classe A são os únicos dispositivos elegíveis para autoafixar a Marcação CE (após concluir as etapas e documentação necessárias) sem a revisão de um Organismo Notificado. Todos os outros dispositivos IVD, incluindo os de Classe A estéreis, exigem uma revisão de avaliação da conformidade e um Certificado CE de um Organismo Notificado.

Autoridade reguladora e fonte da verdade

Este serviço enquadra-se nos requisitos atuais administrados pelo regulador relevante. Use essa entrada do glossário para a competência da autoridade, portal oficial e pontos de contato; use esta página para o fluxo de trabalho e entregáveis específicos da tarefa.