Como a classificação de IVD na UE mudou sob o IVDR
A classificação de IVD na União Europeia mudou drasticamente sob o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746, que substituiu a Diretiva de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDD) em maio de 2022. A maioria dos dispositivos IVD "gerais" (autocertificação) sob a IVDD foi reclassificada sob o IVDR e agora exige uma revisão de avaliação de conformidade por um Organismo Notificado. Por exemplo, um ensaio de IVD para câncer de mama que podia ser autocertificado sob a IVDD agora é um dispositivo da Classe C de risco moderado-alto sob o IVDR.
Fabricantes de dispositivos IVD legados contam com longos prazos de transição. No entanto, esses prazos chegarão ao fim de forma gradual, e os fabricantes de IVD precisarão de uma nova Marcação CE sob o IVDR para permanecer no mercado da UE. Se a classificação do seu dispositivo mudou sob o IVDR, é essencial entender sua nova classificação e seus requisitos para que você possa selecionar a rota de avaliação de conformidade apropriada e entrar em contato com um Organismo Notificado.
Como os IVDs são classificados sob o IVDR
Os IVDs são classificados de acordo com 10 regras de implementação e sete regras de classificação estabelecidas no Anexo VIII do IVDR. É importante que todas as regras de implementação e todas as regras de classificação sejam levadas em consideração para a classificação de um IVD ou de um acessório para um IVD. Isso também é importante para a classificação de software e testes junto ao paciente.
As regras de implementação descrevem o conceito geral e as instruções gerais sobre como aplicar as regras. As regras são atribuídas a um produto com base em sua finalidade pretendida, que deve ser definida pelo fabricante de acordo com os critérios do Anexo I, 20.4.1, alínea c), do IVDR. Quando as regras de implementação são avaliadas para qualificar o dispositivo como um IVD, as regras de classificação definem quatro níveis de risco crescente para o usuário, paciente ou saúde pública:
- Classe A (estéril ou não estéril) - baixo risco (ex.: equipamentos laboratoriais gerais, recipientes estéreis para amostras)
- Classe B - risco moderado (ex.: teste rápido para gripe)
- Classe C - risco moderado-alto (ex.: reagentes de glicose no sangue ou câncer de mama)
- Classe D - alto risco (ex.: testes para HIV)
O Documento de Orientação do MDCG 2020-16 Rev.3 fornece explicações mais detalhadas de cada regra, como elas são aplicadas e exemplos.
Como a classificação afeta os requisitos regulatórios sob o IVDR
Confirmar que seu dispositivo é regulamentado sob o IVDR e classificar seu dispositivo de IVD são os primeiros passos que você deve dar em direção à Marcação CE. A classe do seu dispositivo define seus procedimentos de avaliação de conformidade, e estes, por sua vez, definem o caminho regulatório, desde a Documentação Técnica, Sistema de Gestão da Qualidade e evidências clínicas até o nível de envolvimento do seu Organismo Notificado.
Sob o IVDR, os IVDs não estéreis de Classe A são os únicos dispositivos qualificados para afixar a marca CE por conta própria (após a conclusão das etapas e documentação necessárias) sem a revisão de um Organismo Notificado. Todos os outros dispositivos IVD, incluindo os de Classe A estéreis, exigem uma revisão de avaliação de conformidade e um Certificado CE de um Organismo Notificado.
