Requisitos de PMS para dispositivos médicos e DIVs na UE
As Diretrizes da UE, bem como os Regulamentos da UE — o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (UE) 2017/746 (IVDR) —, exigem que os fabricantes e outros operadores econômicos planejem, implementem e mantenham um sistema de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). O MDR/IVDR define o PMS como:
“[Todas as] atividades realizadas pelos fabricantes, em cooperação com outros operadores econômicos, para instituir e manter atualizado um procedimento sistemático para coletar e analisar de forma proativa a experiência adquirida com os dispositivos que colocam no mercado.”
O PMS destina-se a garantir a segurança e o desempenho dos dispositivos ao longo de todo o seu ciclo de vida, por meio da coleta de dados sobre o seu dispositivo no mercado, da análise desses dados e da determinação sobre a necessidade de ações corretivas.
Apesar das implicações pós-comercialização, o PMS começa antes de o seu dispositivo entrar no mercado. Um plano de PMS deve ser submetido para a revisão do Organismo Notificado ou da Autoridade Competente como parte do processo de avaliação de conformidade para a Marcação CE. Os requisitos de PMS aplicam-se a todos os dispositivos, independentemente de sua classificação, incluindo dispositivos legados regulados sob as Diretrizes da UE. O Plano de PMS deve explicar como você irá coletar e analisar, de forma sistemática e proativa, os dados de PMS, que tipo de dados, os procedimentos de relatório e documentação, e como você irá implementar e avaliar a eficácia das Ações Corretivas de Segurança de Campo (FSCAs). Seu sistema de PMS deve ser dimensionado adequadamente de acordo com a classificação e o tipo do dispositivo.
Requisitos de documentação de PMS sob o MDR e o IVDR da UE
Os fabricantes de dispositivos médicos devem ter um procedimento de PMS estabelecido, um Plano de PMS e um Relatório de PMS ou Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR), dependendo da classificação do seu dispositivo. O PMS é parte integrante do SGQ de todo fabricante. Exige-se que você planeje, documente, avalie, atualize e relate de forma contínua e sistemática os dados de PMS coletados. Isso inclui a incorporação do feedback de seus operadores econômicos, especificamente distribuidores e importadores. Os dispositivos da Classe I (Classe A) devem manter um Relatório de PMS com atualizações regulares conforme necessário. Os dispositivos das Classes IIa, IIb e III (Classe A estéril, Classes B, C e D de DIV) devem manter um Relatório Periódico de Atualização de Segurança (PSUR) com atualizações regulares conforme necessário. O PSUR é um Relatório de PMS mais abrangente que também inclui uma determinação de benefício-risco, conclusões das atividades e estudos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF), volume de vendas do produto e muito mais. A frequência das atualizações obrigatórias do PSUR pode ser determinada pelo fabricante, mas os fabricantes de dispositivos e DIVs de maior risco devem atualizar seus PSURs pelo menos anualmente.
Requisitos de relatórios de tendências de PMS sob o MDR e o IVDR da UE
O Artigo 88 do MDR e o Artigo 83 do IVDR incluem um requisito legal para que os fabricantes de dispositivos médicos realizem uma análise de tendências para o PMS. Os resultados devem ser relatados se tendências estatisticamente significativas nos dados de segurança e desempenho do dispositivo revelarem riscos potenciais. Essas fontes de dados de PMS podem vir de fontes corporativas e não corporativas, o que pode tornar a coleta de dados mais complexa.
O relatório de tendências significa que os fabricantes de dispositivos médicos devem definir seu processo de análise de dados (metodologia para análise de fontes de dados) para identificar tendências, documentar a análise de tendências e definir como as tendências identificadas serão avaliadas para atividades de risco. Esse processo pode incluir várias etapas de tomada de decisão e relaciona-se à frequência ou gravidade dos dados de PMS. A identificação de uma alteração significativa exige o estabelecimento de valores limiares para os dados atuais e a definição de níveis de ação que demandam medidas.
Em outras palavras, para cumprir essas obrigações de relatórios de tendências de PMS, os fabricantes de dispositivos médicos devem vincular seu processo de PMS em seu SGQ com seus processos de tecnovigilância e CAPA, ou até mesmo com o processo de análise de dados. Dentro do processo de PMS, recomenda-se estabelecer critérios razoáveis para alterações significativas no dispositivo. A significância pode variar com base na finalidade prevista e nas alegações de uso do risco associado ao dispositivo.
