Vigilância Pós-Mercado (PMS) do MDR e IVDR da UE

O que é a vigilância pós-comercialização no âmbito do EU MDR e IVDR?

A vigilância pós-comercialização, ou PMS, é o processo proativo e sistemático do fabricante para coletar, registrar e analisar a experiência decorrente dos dispositivos após sua entrada no mercado. Ela é mais abrangente do que o tratamento de reclamações ou a notificação de incidentes. Sob o EU MDR e o EU IVDR, a PMS faz parte do sistema de gestão da qualidade e deve operar durante todo o ciclo de vida do dispositivo.

Um sistema de PMS deve detectar alterações na relação benefício-risco, riscos novos ou crescentes, problemas de desempenho, questões de uso e oportunidades para ações corretivas. Suas constatações devem retroalimentar o ISO 14971 gerenciamento de risco, a avaliação clínica ou de desempenho, a rotulagem, os controles de projeto e as CAPA.

O que deve constar em um plano de vigilância pós-comercialização da UE?

O plano define fontes de dados, métodos de coleta, responsabilidades, métodos de análise, indicadores, limiares e ações. As fontes podem incluir reclamações, incidentes, literatura, registros, feedback de usuários, informações de distribuidores, dados de tendências, PMCF ou PMPF e informações sobre dispositivos similares.

O plano não é um checklist anual genérico. Ele deve refletir a finalidade prevista, a classe de risco, a tecnologia, a população, o ambiente de uso e os riscos residuais conhecidos. O guia atual MDCG 2025-10 explica como os fabricantes podem tornar a PMS contínua e conectada ao restante do sistema de qualidade.

Quais relatórios o sistema de PMS produz?

Sob o MDR, os dispositivos da Classe I geralmente exigem um Relatório de PMS que é atualizado quando necessário. Os dispositivos das Classes IIa, IIb e III exigem um Relatório Periódico de Atualização de Segurança. Os PSURs de Classe IIa são atualizados pelo menos a cada dois anos; os PSURs de Classe IIb e III, pelo menos anualmente.

O envio de relatórios sob o IVDR segue seus próprios requisitos baseados em classes. Os fabricantes não devem mesclar as regras de relatórios do MDR e do IVDR nem confundir um plano de PMS com um relatório que resume resultados e conclusões.

Como a vigilância e a FSCA estão conectadas à PMS?

A vigilância aborda incidentes graves notificáveis, tendências e ações de segurança no âmbito do sistema de PMS mais amplo. Um problema urgente não pode aguardar o próximo relatório periódico. O fabricante deve avaliar a notificabilidade e agir dentro dos prazos aplicáveis.

Uma Ação Corretiva de Segurança de Campo pode incluir recolhimento, correção, atualização de software ou novos avisos de segurança. A ação e o aviso de segurança de campo correspondente devem ser coordenados em todas as jurisdições afetadas.

Como a PMS deve permanecer conectada à documentação técnica?

Os resultados da PMS devem atualizar o arquivo de gerenciamento de risco, a avaliação clínica ou a avaliação de desempenho, as conclusões de benefício-risco, a rotulagem, as evidências de verificação e a documentação técnica, quando necessário. Achados do PMCF ou PMPF constituem uma entrada proativa, não um substituto para o sistema de PMS completo.

A Pure Global dá suporte a programas de PMS integrados para o EU MDR e IVDR, incluindo a elaboração de planos, estratégia de dados, preparação de relatórios e alinhamento com o dossiê regulatório mais amplo.