Relatórios de Avaliação Clínica do EU MDR para Dispositivos Médicos

O que é a avaliação clínica segundo o MDR da UE?

A avaliação clínica é uma das atividades que mais exigem recursos sob o Regulamento Europeu de Dispositivos Médicos (MDR da UE 2017/745). Ela se inicia logo na etapa de desenvolvimento do projeto do dispositivo e continua por meio do gerenciamento de riscos enquanto o seu dispositivo estiver no mercado. A avaliação clínica é um processo contínuo de coleta e análise de dados clínicos relacionados a um dispositivo médico para demonstrar que ele atende aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do Anexo I do MDR e que a relação risco-benefício é aceitável. O processo de avaliação clínica e suas conclusões precisam ser planejados e documentados no Relatório de Avaliação Clínica (CER), um documento vivo incluído em sua Documentação Técnica (TD) e atualizado ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.

Todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos de avaliação clínica para demonstrar evidência clínica e obter a Marcação CE sob o MDR, incluindo dispositivos autocertificáveis de Classe I. O Anexo XIV, parte A, do MDR aborda os requisitos mínimos de avaliação clínica e de CER. O MEDDEV 2.7/1 rev 4, que foi implementado em 2016 e aplicado sob a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), serve como um guia relevante para planejar e conduzir a avaliação clínica e estruturar o CER.

Processo de avaliação clínica sob o MDR

O processo de avaliação clínica possui cinco etapas:

Definir o escopo e estabelecer o Plano de Avaliação Clínica (CEP). O CEP faz parte da sua Documentação Técnica e serve como uma estratégia abrangente para a sua avaliação clínica. O CEP mapeia suas fontes de dados clínicos e métodos para as características de projeto do dispositivo (tais como finalidade prevista, equivalência, estado da arte e riscos) a fim de verificar a conformidade com os GSPRs. Ele está fortemente vinculado às atividades de gerenciamento de riscos e requer a descrição da análise de dados ou a definição de critérios de aceitação para a avaliação clínica planejada. O CEP deve ser iniciado o mais cedo possível no desenvolvimento do projeto e, em seguida, atualizado regularmente, conforme necessário. O CEP não deve ser elaborado retrospectivamente. O conteúdo do CEP deve fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade dos fabricantes e à Documentação Técnica.

Identificar os dados disponíveis. A etapa seguinte consiste em uma revisão bibliográfica abrangente para reunir todos os dados relevantes sobre o seu dispositivo e dispositivos equivalentes. As revisões bibliográficas devem ser sistemáticas, com objetivos e protocolos de busca claramente definidos, os quais devem ser rastreáveis. As fontes de dados podem incluir literatura científica, bancos de dados regulatórios e investigações clínicas do seu dispositivo e/ou de dispositivos similares ou equivalentes. A identificação de dispositivos similares ou equivalentes pode fundamentar o estado da arte do seu dispositivo, razão pela qual é recomendável realizar essas buscas o mais cedo possível no processo de avaliação clínica.

Avaliar criticamente os dados clínicos relevantes. O CER deve seguir um protocolo de busca detalhado para identificação, avaliação crítica e análise da evidência clínica. Todos os dados devem ser considerados e ponderados com base em sua relevância e qualidade, por exemplo:

• Os dados são sobre o seu dispositivo, um dispositivo similar ou equivalente, ou um dispositivo que utiliza a mesma tecnologia?

• A população-alvo é a mesma ou similar?

• Os dados foram publicados em um periódico médico revisado por pares?

• Eles têm significância estatística?

Todos os dados favoráveis e desfavoráveis devem ser incluídos. Esta etapa deve ser concluída por avaliadores clínicos qualificados, que devem ser designados e nomeados no CER.

Gerar novos dados conforme necessário. Se houver lacunas em seus dados, pode ser necessário conduzir investigações clínicas de acordo com um Plano de Desenvolvimento Clínico (CDP), que deve fazer parte do CEP.

Analisar os dados e elaborar o Relatório de Avaliação Clínica (CER)

O CER reflete o escopo da sua avaliação clínica, os tipos de dados, as fontes de dados, a estratégia de revisão bibliográfica e a avaliação crítica, e, por fim, aborda a evidência clínica. Ele sintetiza a sua análise dos dados clínicos e de outros dados de desempenho relevantes, delineando a fundamentação que comprova a conformidade do dispositivo com os GSPRs e a sua adequação às alegações definidas na finalidade prevista e na rotulagem.

Quando elaborar o Relatório de Avaliação Clínica

O CER precisa ser concluído antes da avaliação de conformidade inicial e incluído em sua Documentação Técnica para análise do Organismo Notificado. Ele deve incluir a data prevista para o seu próximo CER, uma vez que a avaliação clínica é um processo contínuo, juntamente com a justificativa para o cronograma de atualização da sua avaliação clínica. Para dispositivos implantáveis de Classe III e Classe IIb, o CER deve ser atualizado pelo menos anualmente. Para outros dispositivos, ele deve ser atualizado a cada 2-5 anos. No entanto, o CER deve ser atualizado com maior frequência caso surjam dados relevantes de vigilância pós-comercialização (PMS) ou outros dados de avaliação clínica.

Autoridade regulatória e fonte da verdade

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