O que é a avaliação clínica sob o EU MDR?
A avaliação clínica é uma das atividades que mais exigem recursos sob o Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR 2017/745). Ela se inicia já na fase de desenvolvimento do projeto do dispositivo e continua por meio do gerenciamento de riscos enquanto o dispositivo estiver no mercado. A avaliação clínica é um processo contínuo de coleta e análise de dados clínicos relacionados a um dispositivo médico para demonstrar que ele atende aos Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPRs) do Anexo I do MDR e que a relação risco-benefício é aceitável. O processo de avaliação clínica e suas conclusões precisam ser planejados e documentados no Relatório de Avaliação Clínica (CER), um documento vivo incluído na sua Documentação Técnica (TD) e atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo.
Todos os dispositivos médicos devem cumprir os requisitos de avaliação clínica para comprovar evidências clínicas e obter a Marcação CE sob o MDR, incluindo os dispositivos de Classe I com autocertificação. O Anexo XIV, parte A, do MDR aborda os requisitos mínimos de avaliação clínica e do CER. O MEDDEV 2.7/1 rev 4, implementado em 2016 e aplicado sob a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD), serve como orientação relevante para planejar e realizar a avaliação clínica e estruturar o CER.
Processo de avaliação clínica sob o MDR
O processo de avaliação clínica possui cinco etapas:
Definir o escopo e estabelecer o Plano de Avaliação Clínica (CEP). O CEP faz parte de sua Documentação Técnica e serve como uma estratégia abrangente para a sua avaliação clínica. O CEP mapeia suas fontes e métodos de dados clínicos para as características de projeto do dispositivo (como uso pretendido, equivalência, estado da arte e riscos) a fim de verificar a conformidade com os GSPRs. Ele está fortemente vinculado às atividades de gerenciamento de risco e requer a descrição da análise de dados ou a definição de critérios de aceitação para a avaliação clínica planejada. O CEP deve ser iniciado o mais cedo possível no desenvolvimento do projeto e depois atualizado regularmente, conforme necessário. O CEP não deve ser redigido retrospectivamente. O conteúdo do CEP deve fazer referência aos procedimentos do Sistema de Gestão da Qualidade do fabricante e à Documentação Técnica.
Identificar dados disponíveis. A próxima etapa é uma revisão de literatura abrangente para coletar todos os dados relevantes sobre o seu dispositivo e dispositivos equivalentes. As revisões de literatura devem ser sistemáticas, com objetivos e protocolos de busca claramente definidos, os quais devem ser rastreáveis. As fontes de dados podem incluir literatura científica, bancos de dados regulatórios e investigações clínicas do seu dispositivo e/ou de dispositivos semelhantes ou equivalentes. A identificação de dispositivos semelhantes ou equivalentes pode dar suporte ao estado da arte do seu dispositivo, razão pela qual é recomendável realizar essas buscas o quanto antes no processo de avaliação clínica.
Avaliar os dados clínicos relevantes. O CER deve seguir um protocolo de busca detalhado para identificar, avaliar e analisar as evidências clínicas. Todos os dados devem ser considerados e ponderados com base em sua relevância e qualidade, por exemplo:
Os dados são sobre o seu dispositivo, um dispositivo semelhante ou equivalente, ou um dispositivo que utiliza a mesma tecnologia?
A população-alvo é a mesma ou semelhante?
Os dados foram publicados em um periódico médico revisado por pares?
São estatisticamente significativos?
Todos os dados favoráveis e desfavoráveis devem ser incluídos. Essa etapa deve ser realizada por avaliadores clínicos qualificados, que devem ser designados e nomeados no CER.
Gerar novos dados conforme necessário. Se houver lacunas em seus dados, poderá ser necessário realizar investigações clínicas de acordo com um Plano de Desenvolvimento Clínico (CDP), que deve fazer parte do CEP.
Analisar os dados e estabelecer o Relatório de Avaliação Clínica (CER)
O CER reflete o escopo de sua avaliação clínica, os tipos de dados, as fontes de dados, a estratégia de revisão de literatura e a avaliação, e finalmente aborda as evidências clínicas. Ele resume sua análise dos dados clínicos e de outros dados de desempenho relevantes, delineando a lógica de que isso sustenta a conformidade do dispositivo com os GSPRs e sua adequação para as alegações definidas na finalidade prevista e na rotulagem.
Quando concluir o Relatório de Avaliação Clínica
O CER precisa ser concluído antes da avaliação de conformidade inicial e incluído em sua Documentação Técnica para análise do Organismo Notificado. Ele deve incluir a data prevista para o próximo CER, visto que a avaliação clínica é um processo contínuo, acompanhada da justificativa do prazo para a atualização da avaliação clínica. Para dispositivos implantáveis das Classes III e IIb, o CER deve ser atualizado pelo menos anualmente. Para outros dispositivos, deve ser atualizado a cada 2-5 anos. No entanto, o CER deve ser atualizado com mais frequência caso surjam dados de vigilância pós-comercialização (PMS) ou outros dados de avaliação clínica relevantes.
