INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos)
O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, conhecido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), é a principal autoridade regulatória da Colômbia responsável por supervisionar a segurança, eficácia e qualidade de produtos relacionados à saúde.
O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, conhecido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), é o principal órgão regulador de produtos relacionados à saúde da Colômbia. Sua jurisdição inclui dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVDs), medicamentos, produtos biológicos, cosméticos, suplementos alimentares e alimentos. O INVIMA opera sob o Ministério da Saúde e Proteção Social. O INVIMA garante que os dispositivos médicos que entram no mercado colombiano atendam a padrões rigorosos de segurança, qualidade e eficácia. O INVIMA avalia a documentação técnica de acordo com a classificação de risco e concede o registro do dispositivo após a aprovação. O INVIMA também aplica a vigilância pós-mercado e monitora eventos adversos e recalls para garantir a conformidade durante todo o ciclo de vida do dispositivo.
Quando o INVIMA foi estabelecido?
O INVIMA foi estabelecido originalmente no início da década de 1990, embora tenha sido reestruturado desde então para expandir suas capacidades de supervisão regulatória.
Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pelo INVIMA?
O INVIMA aplica o Decreto 4725/2005, a principal regulamentação de dispositivos médicos, e o Decreto 3770/2004, que determina os requisitos regulatórios para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs).
O INVIMA cobra taxas para o registro de dispositivos médicos?
Sim, o INVIMA cobra taxas governamentais obrigatórias para registros, renovações e alterações de dispositivos médicos. As taxas variam com base na classificação de risco, embora o registro de múltiplos dispositivos possa reduzir o custo de registro por dispositivo.
Como posso entrar em contato com o INVIMA?
O INVIMA pode ser contatado de segunda a sexta-feira, das 7h30 às 15h30, por meio de sua central telefônica no número (+57) (601) 242 50 00. Sua linha gratuita está disponível na Colômbia pelo número 018000 122220.
Website: INVIMA
Endereço: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colômbia
Telefone: (+57)(601) 242 50 00
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