INVIMA (Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos)
O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, conhecido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), é a principal autoridade reguladora da Colômbia responsável pela supervisão da segurança, eficácia e qualidade de produtos para a saúde.
Colômbia · INVIMA
INVIMA: Seu roteiro de dispositivos na Colômbia
O INVIMA é o órgão regulador de produtos para a saúde da Colômbia.
Abrir o guia em vídeoO que você aprenderá
- O INVIMA é o órgão regulador de produtos para a saúde da Colômbia.
- Para dispositivos elegíveis fora da tecnologia controlada, as classes um e dois A utilizam o registro automático.
- Para um fabricante estrangeiro, defina com antecedência os acordos com o detentor do registro e o importador na Colômbia.
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Planejando comercializar um dispositivo médico na Colômbia? O INVIMA é um nome que você ouvirá logo no início. Mas conhecer o órgão regulador é apenas o primeiro passo.
O INVIMA é o órgão regulador de produtos para a saúde da Colômbia. Para dispositivos médicos, sua atuação abrange autorização de mercado, inspeções e fiscalização após os produtos chegarem aos pacientes.
Comece pelo próprio produto: sua finalidade pretendida, como ele funciona e quem o utilizará. Esses detalhes definem a classificação e as evidências de que você precisa.
A Colômbia utiliza quatro classes de risco para dispositivos: um, dois A, dois B e três. A classificação determina a via de registro; apenas um nome de produto conhecido não é suficiente.
Para dispositivos elegíveis fora da tecnologia controlada, as classes um e dois A utilizam o registro automático. As classes dois B e três passam pela análise regular. Automático ainda significa cumprir os requisitos.
Antes de protocolar, verifique se a descrição do dispositivo, a rotulagem e os documentos comprobatórios são consistentes. Divergências entre o produto e a documentação podem gerar questionamentos evitáveis.
Para um fabricante estrangeiro, defina com antecedência os acordos com o detentor do registro e o importador na Colômbia. Decida também quem manterá os registros, gerenciará alterações e cuidará das comunicações de segurança após o lançamento.
Utilize as instruções atualizadas do INVIMA juntamente com as normas aplicáveis. Nosso glossário reúne o órgão regulador, a estrutura de dispositivos da Colômbia e os próximos passos práticos em um só lugar.
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O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, conhecido como INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos), é o principal órgão regulador de produtos para a saúde da Colômbia. Sua jurisdição inclui dispositivos médicos, diagnósticos in vitro (IVDs), medicamentos farmacêuticos, produtos biológicos, cosméticos, suplementos alimentares e alimentos. O INVIMA atua sob o Ministério da Saúde e Proteção Social. O INVIMA garante que os dispositivos médicos que entram no mercado colombiano atendam a padrões rigorosos de segurança, qualidade e eficácia. O INVIMA avalia a documentação técnica de acordo com sua classificação de risco e concede o registro do dispositivo após a aprovação. O INVIMA também aplica a vigilância pós-comercialização e monitora eventos adversos e recolhimentos para garantir a conformidade ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo.
Quando o INVIMA foi estabelecido?
O INVIMA foi criado pelo Artigo 245 da Lei 100 de 1993. Sua estrutura foi definida em 1994, e o instituto iniciou suas operações em 1 de fevereiro de 1995. Sua organização e funções atuais refletem reestruturações posteriores, incluindo o Decreto 2078 de 2012.
Quais são as principais regulamentações de dispositivos médicos aplicadas pelo INVIMA?
O INVIMA aplica o Decreto 4725/2005, a principal regulamentação de dispositivos médicos, e o Decreto 3770/2004, que determina os requisitos regulatórios para dispositivos de diagnóstico in vitro (IVDs).
O INVIMA cobra taxas para o registro de dispositivos médicos?
Sim, o INVIMA cobra taxas governamentais obrigatórias para registros, renovações e alterações de dispositivos médicos. As taxas variam com base na classificação de risco, embora o registro de múltiplos dispositivos possa reduzir o custo de registro por dispositivo.
Como posso entrar em contato com o INVIMA?
O INVIMA pode ser contatado de segunda a sexta-feira, das 7:30 am às 3:30 pm, por meio de sua central telefônica no (+57) (601) 242 50 00. Sua linha gratuita está disponível na Colômbia pelo número 018000 122220.
Website: INVIMA e sua visão geral oficial da diretoria de dispositivos médicos
Endereço: Carrera 10#64 - 28 Bogotá, Colômbia
Telefone: (+57)(601) 242 50 00
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