ISO 15223-1
A ISO 15223-1 especifica os símbolos usados para comunicar informações fornecidas com dispositivos médicos, incluindo símbolos colocados em dispositivos, embalagens, rótulos e informações acompanhantes.
Mundial · ISO 15223-1
ISO 15223-1: O que os rótulos de dispositivos precisam dizer
A norma especifica símbolos para informações fornecidas com dispositivos médicos.
Abrir o guia em vídeoO que você aprenderá
- A norma especifica símbolos para informações fornecidas com dispositivos médicos.
- Um símbolo normalizado não elimina automaticamente as exigências de textos locais.
- Antes de liberar a arte final, verifique a edição, o significado pretendido e as exigências de mercado.
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Um símbolo pode substituir palavras no rótulo de um dispositivo médico? Às vezes, mas isso não é um atalho para um rótulo único em todos os países. É aqui que a ISO quinze dois dois três, parte um, ajuda.
A norma especifica símbolos para informações fornecidas com dispositivos médicos. Esses símbolos podem constar no dispositivo, em sua embalagem ou nas informações de acompanhamento, dentro do escopo da norma.
Na prática, reúna a arte do rótulo e a documentação do produto. Identifique as informações que você precisa comunicar e confirme se o símbolo escolhido realmente expressa esse significado.
A edição base atual é de dois mil e vinte e um. A emenda um, publicada em dois mil e vinte e cinco, atualiza a definição e o símbolo de representante autorizado. Mantenha a versão da sua biblioteca de artes sob controle.
Um símbolo normalizado não elimina automaticamente as exigências de textos locais. A aceitação, os idiomas obrigatórios e as informações complementares continuam dependendo do mercado-alvo e do dispositivo específico.
Inspecione o rótulo impresso real, e não apenas o arquivo de design. Tamanho, contraste, posicionamento e o texto ao redor podem afetar se informações importantes são fáceis de encontrar e compreender.
Antes de liberar a arte final, verifique a edição, o significado pretendido e as exigências de mercado. Se um representante for identificado, os dados que o acompanham devem corresponder à entidade devidamente nomeada.
Utilize a norma em conjunto com as exigências do seu produto e mercado. Nosso glossário explica o papel dela e traz links para a edição oficial, a emenda e as orientações de rotulagem relacionadas.
Leia o glossário completo em Pure Global. Um único parceiro para registro de dispositivos médicos e suporte regulatório em mais de trinta mercados.
O que é a ISO 15223-1?
A ISO 15223-1:2021 especifica símbolos utilizados para expressar informações fornecidas com dispositivos médicos em diferentes ambientes regulatórios. Os símbolos podem aparecer no dispositivo, em sua embalagem ou nas informações acompanhantes.
A norma ajuda os fabricantes a comunicar conceitos recorrentes de forma consistente, mas seu escopo não se estende a símbolos governados por outras normas. Ela deve ser utilizada juntamente com os requisitos específicos do produto e do mercado aplicáveis ao dispositivo.
Qual é a versão atual da ISO 15223-1?
A edição base atual é a ISO 15223-1:2021. A Emenda 1:2025 adiciona uma definição para “representante autorizado” e modifica o símbolo de representante autorizado para que não seja específico de um único país ou região.
Bibliotecas de arte-final, especificações de rotulagem e modelos controlados devem identificar tanto a edição base de 2021 quanto a emenda de 2025, quando aplicável.
Os símbolos da ISO 15223-1 podem substituir o texto escrito da rotulagem?
Não automaticamente. Se um símbolo é aceito sem texto explicativo depende das regulamentações aplicáveis, normas reconhecidas, requisitos do produto e do mercado-alvo. Idiomas exigidos, conteúdo da rotulagem, detalhes do importador ou representante e instruções de uso permanecem específicos de cada jurisdição.
Por exemplo, os fabricantes devem avaliar separadamente a rotulagem de ANVISA no Brasil, a rotulagem de COFEPRIS no México e a rotulagem de HSA em Singapura, em vez de presumir que um único rótulo global seja suficiente.
Como a ISO 15223-1 se relaciona com a ISO 20417?
A ISO 15223-1 fornece símbolos gráficos padronizados. A ISO 20417 aborda as informações mais amplas fornecidas pelos fabricantes, incluindo identificação, rótulos, informações de embalagem, marcações e documentação acompanhante. Um programa de rotulagem pode utilizar símbolos da ISO 15223-1 para comunicar informações exigidas pela ISO 20417 ou regulamentação aplicável, mas as normas não são intercambiáveis.
O que os fabricantes devem verificar antes de usar um símbolo?
Confirmar se o significado do símbolo corresponde às informações pretendidas, se a arte-final atual está sendo utilizada e se seu tamanho, posicionamento, contraste e contexto ao redor permanecem legíveis. O fabricante também deve verificar o reconhecimento regional e determinar se texto complementar é necessário.
Quando um símbolo de representante autorizado for utilizado, o nome e endereço acompanhantes devem corresponder à entidade devidamente designada. Veja as orientações sobre Representante Autorizado da UE da Pure Global para a função correspondente na UE.
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