ISO 15223-1

O que é a ISO 15223-1?

A ISO 15223-1:2021 especifica símbolos utilizados para expressar informações fornecidas com dispositivos médicos em diferentes ambientes regulatórios. Os símbolos podem aparecer no dispositivo, em sua embalagem ou nas informações acompanhantes.

A norma ajuda os fabricantes a comunicar conceitos recorrentes de forma consistente, mas seu escopo não se estende a símbolos governados por outras normas. Ela deve ser utilizada juntamente com os requisitos específicos do produto e do mercado aplicáveis ao dispositivo.

Qual é a versão atual da ISO 15223-1?

A edição base atual é a ISO 15223-1:2021. A Emenda 1:2025 adiciona uma definição para “representante autorizado” e modifica o símbolo de representante autorizado para que não seja específico de um único país ou região.

Bibliotecas de arte-final, especificações de rotulagem e modelos controlados devem identificar tanto a edição base de 2021 quanto a emenda de 2025, quando aplicável.

Os símbolos da ISO 15223-1 podem substituir o texto escrito da rotulagem?

Não automaticamente. Se um símbolo é aceito sem texto explicativo depende das regulamentações aplicáveis, normas reconhecidas, requisitos do produto e do mercado-alvo. Idiomas exigidos, conteúdo da rotulagem, detalhes do importador ou representante e instruções de uso permanecem específicos de cada jurisdição.

Por exemplo, os fabricantes devem avaliar separadamente a rotulagem de ANVISA no Brasil, a rotulagem de COFEPRIS no México e a rotulagem de HSA em Singapura, em vez de presumir que um único rótulo global seja suficiente.

Como a ISO 15223-1 se relaciona com a ISO 20417?

A ISO 15223-1 fornece símbolos gráficos padronizados. A ISO 20417 aborda as informações mais amplas fornecidas pelos fabricantes, incluindo identificação, rótulos, informações de embalagem, marcações e documentação acompanhante. Um programa de rotulagem pode utilizar símbolos da ISO 15223-1 para comunicar informações exigidas pela ISO 20417 ou regulamentação aplicável, mas as normas não são intercambiáveis.

O que os fabricantes devem verificar antes de usar um símbolo?

Confirmar se o significado do símbolo corresponde às informações pretendidas, se a arte-final atual está sendo utilizada e se seu tamanho, posicionamento, contraste e contexto ao redor permanecem legíveis. O fabricante também deve verificar o reconhecimento regional e determinar se texto complementar é necessário.

Quando um símbolo de representante autorizado for utilizado, o nome e endereço acompanhantes devem corresponder à entidade devidamente designada. Veja as orientações sobre Representante Autorizado da UE da Pure Global para a função correspondente na UE.