东盟通用申报资料模板（CSDT）

什么是东盟 CSDT？

东盟通用提交卷宗模板（ASEAN Common Submission Dossier Template）是向东盟监管机构提交医疗器械技术信息的标准化格式。该模板已包含在官方东盟医疗器械指令协议中。

该模板旨在减少为每个成员国将实质上相似的证据重新整理为不同格式的需求。

CSDT 卷宗中包含哪些信息？

CSDT 通常组织诸如执行摘要、基本原则符合性证据、器械描述、设计验证与确认、临床证据（如适用）、标签、风险分析以及制造商信息等内容。

所需的深度取决于器械的风险等级和复杂程度。卷宗应当解释为何某章节不适用，而不是默不作声地遗漏预期信息。

哪些东盟市场使用 CSDT？

基于 CSDT 的文档适用于整个东盟医疗器械市场，包括新加坡、马来西亚、泰国、印度尼西亚、越南和菲律宾。

具体实施由各国自行确定。各监管机构可保留各自的门户网站、表格、当地授权代表规则、费用、语言要求及行政文件。

一份 CSDT 能否在整个东盟范围内原封不动地被接受？

否。CSDT 打造的是通用核心，而非集中化申报。制造商可以重复使用大部分技术内容，但每次提交都必须根据现行的国家法规进行核对。

参考市场证据、声明、证书、标签和授权书也可能有所不同。对器械或其证据的变更可能需要针对特定市场进行更新。

CSDT 是否适用于 IVD？

AMDD 框架允许监管机构将 CSDT 用于 IVD 或规定其他提交格式。监管机构可能会针对通用医疗器械和 IVD 分别发布独立指导原则。

例如，新加坡 HSA 在其官方医疗器械指导原则页面上维护着针对通用医疗器械与 IVD 卷宗的各自现行指导原则。制造商应针对具体的产品类型和注册途径使用最新的指导原则，而不是假设一个模板能涵盖两者。