ASEAN 공통 제출 서류 템플릿(CSDT)

ASEAN CSDT란 무엇입니까?

ASEAN 공통 제출 서류 양식(Common Submission Dossier Template, CSDT)은 ASEAN 규제 당국에 의료기기 기술 정보를 제출하기 위한 표준화된 양식입니다. 이는 공식 ASEAN 의료기기 지침 협정에 포함되어 있습니다.

이 양식은 회원국마다 실질적으로 유사한 근거 자료를 서로 다른 양식으로 재구성해야 하는 필요성을 줄이는 것을 목표로 합니다.

CSDT 서류에는 어떤 정보가 포함됩니까?

CSDT는 일반적으로 요약문, 필수 원칙 입증 자료, 기기 설명, 설계 검증 및 유효성 확인, 해당되는 경우 임상 근거, 라벨링, 위험 분석 및 제조자 정보와 같은 정보를 구성합니다.

필요한 작성 깊이는 기기의 위험 등급과 복잡성에 따라 달라집니다. 제출 서류 작성 시 예상되는 정보를 설명 없이 생략하기보다는 해당 항목이 적용되지 않는 이유를 설명해야 합니다.

어떤 ASEAN 시장에서 CSDT를 사용합니까?

CSDT 기반 문서는 싱가포르, 말레이시아, 태국, 인도네시아, 베트남 및 필리핀을 포함한 ASEAN 의료기기 시장 전반에서 활용됩니다.

적용 방식은 국가별로 시행됩니다. 각 규제 당국은 자체 포털, 양식, 현지 대리인 규정, 수수료, 언어 요건 및 행정 문서를 별도로 유지할 수 있습니다.

단일 CSDT가 ASEAN 전역에서 변경 없이 그대로 인정됩니까?

그렇지 않습니다. CSDT는 공통 핵심 내용을 작성하도록 할 뿐, 중앙 집중식 제출 제도를 의미하지는 않습니다. 제조자는 상당한 기술적 내용을 재사용할 수 있지만, 각 제출 건은 최신 국가별 규정에 맞추어 확인해야 합니다.

참조 시장의 근거 자료, 적합성 선언서, 증명서, 라벨링 및 위임장(Letter of Authorization) 또한 다를 수 있습니다. 기기 또는 관련 근거 자료의 변경 사항이 발생하는 경우 시장별 업데이트가 필요할 수 있습니다.

CSDT가 체외진단기기(IVD)에도 적용됩니까?

AMDD 프레임워크에 따라 규제 당국은 체외진단기기(IVD)에 CSDT를 사용하거나 별도의 제출 양식을 규정할 수 있습니다. 당국은 일반 의료기기와 체외진단기기(IVD)에 대해 별도의 가이드라인을 발행할 수 있습니다.

예를 들어, 싱가포르 HSA는 공식 의료기기 가이드라인 페이지에서 일반 의료기기 및 체외진단기기(IVD) 서류에 대한 개별적인 최신 가이드라인을 제공하고 있습니다. 제조자는 단일 양식이 두 제품군을 모두 포괄한다고 단정하지 말고, 해당 제품 유형 및 허가 경로에 맞는 최신 가이드라인을 사용하여야 합니다.