Modello di dossier di sottomissione comune ASEAN (CSDT)
Il modello di dossier di sottomissione comune ASEAN fornisce una struttura comune per i dossier di registrazione dei dispositivi medici nei mercati ASEAN. Riduce le differenze di formattazione, ma non crea un'unica domanda o approvazione ASEAN.
Che cos'è l'ASEAN CSDT?
L'ASEAN Common Submission Dossier Template è un formato standardizzato per la presentazione delle informazioni tecniche relative ai dispositivi medici alle autorità regolatorie dell'ASEAN. È incluso nell'accordo ufficiale sulla Direttiva ASEAN sui dispositivi medici.
Il modello mira a ridurre la necessità di riorganizzare evidenze sostanzialmente simili in un formato diverso per ciascuno Stato membro.
Quali informazioni sono incluse in un dossier CSDT?
Un CSDT organizza generalmente informazioni quali una sintesi esecutiva, l'evidenza dei principi essenziali, la descrizione del dispositivo, la verifica e la convalida della progettazione, le evidenze cliniche ove applicabili, l'etichettatura, l'analisi dei rischi e le informazioni sul fabbricante.
Il livello di approfondimento necessario dipende dalla classe di rischio e dalla complessità del dispositivo. Un dossier dovrebbe spiegare le ragioni per cui una sezione non è applicabile, anziché omettere tacitamente le informazioni previste.
Quali mercati ASEAN utilizzano il CSDT?
La documentazione basata sul CSDT è rilevante nei vari mercati dei dispositivi medici dell'ASEAN, tra cui Singapore, Malesia, Thailandia, Indonesia, Vietnam e le Filippine.
L'attuazione avviene a livello nazionale. Ciascuna autorità può disporre di un proprio portale, moduli propri, norme sul rappresentante locale, tariffe, requisiti linguistici e documenti amministrativi.
Un unico CSDT viene accettato senza modifiche in tutta l'ASEAN?
No. Il CSDT crea un nucleo comune, non una sottomissione centralizzata. Un fabbricante può riutilizzare una parte consistente del contenuto tecnico, ma ogni domanda deve essere verificata rispetto alle norme nazionali vigenti.
Anche le evidenze del mercato di riferimento, le dichiarazioni, i certificati, l'etichettatura e le lettere di autorizzazione possono differire. Le modifiche a un dispositivo o alle sue evidenze possono richiedere aggiornamenti specifici per ciascun mercato.
Il CSDT si applica agli IVD?
Il quadro normativo dell'AMDD consente alle autorità di utilizzare il CSDT per gli IVD o di prescrivere un altro formato di sottomissione. Le autorità possono pubblicare linee guida separate per i dispositivi medici generali e per gli IVD.
Ad esempio, Singapore HSA mantiene linee guida aggiornate e distinte per i dossier dei dispositivi medici generali e degli IVD nella sua pagina ufficiale sulle linee guida per i dispositivi medici. I fabbricanti dovrebbero utilizzare la linea guida più recente per il tipo di prodotto e il percorso normativo pertinenti, anziché presumere che un unico modello copra entrambi.
Mercato · 24 lug 2026Registrazione del dispositivo medico HSA SingaporeMercato · 24 lug 2026MDA Malesia Registrazione dispositivi mediciMercato · 24 lug 2026MOH Indonesia Registrazione di dispositivi mediciReport di ricerca · 27 lug 2026Accesso al mercato globale degli IVD 2026Aggiornamento regolatore · 21 lug 2026Classificazione online dei prodotti MDA MalesiaAggiornamento regolatore · 7 lug 2026Riregistrazione automatizzata MeDC@St in MalesiaReport di ricerca · 6 lug 2026Monitoraggi continui del glucosio: la mappa normativa globaleAggiornamento regolatore · 1 lug 2026Filippine FDA Estende CMDR Fee Sospensione 2026Aggiornamento regolatore · 1 lug 2026Programma pilota di valutazione congiunta Malesia-Cina 2026Report di ricerca · 29 giu 2026AI come dispositivo medico: la mappa regolamentare globaleParliamo,
Ovunque tu sia.
Se siete alla ricerca di maggiori informazioni o pronti a collaborare con noi, siamo qui per guidarvi attraverso ogni fase del processo normativo.
Contattaci