Plantilla de Expediente Común de Presentación de la ASEAN (CSDT)
La Plantilla de Expediente Común de Presentación de la ASEAN proporciona una estructura común para los expedientes de registro de dispositivos médicos en los mercados de la ASEAN. Reduce las diferencias de formato, pero no crea una solicitud ni una aprobación únicas para la ASEAN.
¿Qué es el CSDT de la ASEAN?
La Plantilla del Expediente de Presentación Común de la ASEAN es un formato estandarizado para presentar información técnica de dispositivos médicos ante las autoridades reguladoras de la ASEAN. Está incluida en el acuerdo oficial de la Directiva de Dispositivos Médicos de la ASEAN.
La plantilla tiene como objetivo reducir la necesidad de reorganizar evidencia sustancialmente similar en un formato diferente para cada Estado miembro.
¿Qué información se incluye en un expediente CSDT?
Un CSDT generalmente organiza información como un resumen ejecutivo, evidencia de principios esenciales, descripción del dispositivo, verificación y validación del diseño, evidencia clínica cuando corresponda, etiquetado, análisis de riesgos e información del fabricante.
La profundidad necesaria depende de la clase de riesgo y la complejidad del dispositivo. Un expediente debe explicar por qué una sección no es aplicable en lugar de omitir silenciosamente la información prevista.
¿Qué mercados de la ASEAN utilizan el CSDT?
La documentación basada en el CSDT es relevante en los mercados de dispositivos médicos de la ASEAN, incluidos Singapur, Malasia, Tailandia, Indonesia, Vietnam y Filipinas.
La implementación es nacional. Cada autoridad puede mantener su propio portal, formularios, reglas de representación local, tarifas, requisitos lingüísticos y documentos administrativos.
¿Se acepta un solo CSDT sin cambios en toda la ASEAN?
No. El CSDT crea un núcleo común, no una presentación centralizada. Un fabricante puede reutilizar contenido técnico sustancial, pero cada presentación debe verificarse con respecto a las normas nacionales vigentes.
La evidencia del mercado de referencia, las declaraciones, los certificados, el etiquetado y las cartas de autorización también pueden diferir. Los cambios en un dispositivo o en su evidencia pueden requerir actualizaciones específicas para cada mercado.
¿Aplica el CSDT a los IVD?
El marco de la AMDD permite a las autoridades utilizar el CSDT para los IVD o prescribir otro formato de presentación. Las autoridades pueden publicar guías independientes para dispositivos médicos generales y para IVD.
Por ejemplo, Singapur HSA mantiene guías vigentes diferenciadas para expedientes de dispositivos médicos generales y de IVD en su página oficial de guías de dispositivos médicos. Los fabricantes deben utilizar la guía más reciente según el tipo de producto y la vía de registro en lugar de asumir que una sola plantilla cubre ambos.
Mercado · 24 jul 2026HSA Registro de dispositivos médicos en SingapurMercado · 24 jul 2026MDA Registro de dispositivos médicos en MalasiaMercado · 24 jul 2026Registro de dispositivos médicos del Ministerio de Salud de IndonesiaInforme de investigación · 27 jul 2026Acceso al mercado global de IVD 2026Actualización regulatoria · 21 jul 2026Clasificación de productos en línea de la MDA de MalasiaActualización regulatoria · 7 jul 2026Re-registro automatizado MeDC@St de MalasiaInforme de investigación · 6 jul 2026Monitores continuos de glucosa: el mapa regulatorio globalActualización regulatoria · 1 jul 2026Filipinas FDA extiende la suspensión de tarifas CMDR hasta 2026Actualización regulatoria · 1 jul 2026Programa piloto de evaluación conjunta Malasia-China 2026Informe de investigación · 29 jun 2026AI como dispositivo médico: el mapa regulatorio globalHablemos,
esté donde esté.
Ya sea que busque más información o esté listo para asociarse con nosotros, le guiaremos en cada paso del proceso regulatorio.
Contáctenos