Gemeinsame ASEAN-Vorlage für Registrierungsunterlagen (CSDT)

Was ist das ASEAN CSDT?

Das ASEAN Common Submission Dossier Template ist ein standardisiertes Format zur Darstellung technischer Informationen über Medizinprodukte gegenüber den ASEAN-Regulierungsbehörden. Es ist in der offiziellen Vereinbarung zur ASEAN Medical Device Directive enthalten.

Das Template zielt darauf ab, die Notwendigkeit zu verringern, im Wesentlichen gleichartige Nachweise für jeden Mitgliedsstaat in ein anderes Format umzustrukturieren.

Welche Informationen sind in einem CSDT-Dossier enthalten?

Ein CSDT gliedert im Allgemeinen Informationen wie eine Zusammenfassung (Executive Summary), Nachweise zu den Grundlegenden Anforderungen (Essential Principles), die Produktbeschreibung, die Designverifikation und -validierung, gegebenenfalls klinische Nachweise, die Kennzeichnung, die Risikoanalyse und Herstellerinformationen.

Die erforderliche Tiefe hängt von der Risikoklasse und der Komplexität des Produkts ab. Ein Dossier sollte begründen, warum ein Abschnitt nicht anwendbar ist, anstatt erwartete Informationen stillschweigend wegzulassen.

Welche ASEAN-Märkte verwenden das CSDT?

CSDT-basierte Dokumentationen sind auf den ASEAN-Märkten für Medizinprodukte von Bedeutung, einschließlich Singapur, Malaysia, Thailand, Indonesien, Vietnam und den Philippinen.

Die Umsetzung erfolgt auf nationaler Ebene. Jede Behörde kann ihr eigenes Portal, eigene Formulare, Vorschriften für lokale Repräsentanten, Gebühren, Sprachanforderungen und Verwaltungsdokumente führen.

Wird ein CSDT in der gesamten ASEAN unverändert akzeptiert?

Nein. Das CSDT schafft eine gemeinsame Basis, keine zentralisierte Einreichung. Ein Hersteller kann wesentliche technische Inhalte wiederverwenden, jedoch muss jede Einreichung gegen die aktuellen nationalen Vorschriften geprüft werden.

Nachweise aus Referenzmärkten, Erklärungen, Zertifikate, Kennzeichnungen und Vollmachten können sich ebenfalls unterscheiden. Änderungen an einem Produkt oder seinen Nachweisen können marktspezifische Aktualisierungen erforderlich machen.

Gilt das CSDT für IVDs?

Der AMDD-Rahmen ermöglicht es den Behörden, das CSDT für IVDs zu verwenden oder ein anderes Einreichungsformat vorzuschreiben. Die Behörden können separate Leitfäden für allgemeine Medizinprodukte und IVDs veröffentlichen.

Beispielsweise führt Singapur HSA getrennte, aktuelle Leitfäden für allgemeine Medizinprodukte und IVD-Dossiers auf seiner offiziellen Leitfadenseite für Medizinprodukte. Hersteller sollten den neuesten Leitfaden für den Produkttyp und den Zulassungsweg verwenden, anstatt davonzugehen, dass ein einziges Template beides abdeckt.