HSA GN-21 R7为6Aii/6Aiii列名变更增设审批关卡

新加坡卫生科学局（HSA）发布了GN-21 修订版 7，即​《已注册医疗器械变更通知指南》​。封面日期标注为 2026 年 8 月，并标为修订版 7。修订历史将生效文本记录为​GN-21：修订版 6.1（2026 年 8 月 01 日）​。HSA的指南清单将该 PDF 标注为“GN-21-R7 … (2026 Jul) PUB”，并将 GN-21-R6 标注为于 ​2026 年 7 月 31 日​归档。单独的附录 2列出日期为 2026 年 8 月。

GN-21 仍属于通用指南。其前言说明本指南不能替代专业建议。对于在新加坡医疗器械注册库（SMDR）注册的器械，根据《卫生产品（医疗器械）法规 2010》，变更通知本身仍然是一项强制要求。修订版 7 并未重写该项义务。它更改了两类列名变更的实施时机，并对同时处于进行状态的申请数量增加了硬性上限。

本文仅涵盖修订版 7 的增量变动。有关 2025 年修订版 6 的内容——豁免范围扩大、MLMD 流程图 2.5、UDI 变更类型 6E 以及 A 类器械仍无需进行变更通知——已在 Pure Global 的GN-21 更新 2025中作了说明。除非下文另有说明，否则这些 R6 的内容在当前文本中依然有效。

发生实质性变动的列名变更规则

在​修订版 6​下，行政类变更被分为两部分：

• 注册时提交的行政性文件和信息的变更，在新加坡实施前需要获得 HSA 的批准；但
• 属于流程图 6A 中 ​6Aii/6Aiii​ 的、针对公开 SMDR 列名中发布的器械具体信息的其他变更，可以在​收到 SHARE 确认回执电子邮件后立即​实施。

​修订版 7​ 取消了这种拆分。行政类变更现在既包括注册时的行政性文件，也包括 6Aii/6Aiii 公开 SMDR 列名具体信息。HSA的 R7 文本指出，这些变更​在新加坡实施该（等）变更之前需要获得 HSA 的批准​。

变更类型本身并非全新内容。附录 3 仍然描述为：

• ​6Aii​ 为同等设计的有限新增器械：在现有已注册尺寸范围内的新型号；在不破坏单个初级包装的前提下对相同器械进行的包装数量变更；不影响货架寿命、稳定性、性能和无菌性等规格的容量/体积变更；以及在不破坏单个初级包装的前提下将同一 SMDR 列名中的现有型号重新包装为不同组合。
• ​6Aiii​ 为新增器械或软件标识符，且器械的性能特征或规格没有变化。

变动的是实施时机。在 R6 下原本可在收到 SHARE 确认回执后立即生效的 6Aii 或 6Aiii 列名变更，现在必须等待获得批准后，修改后的列名方可在新加坡实施。

哪些变更仍可在收到确认回执后立即实施

通知类变更在这一点上未发生改变。它们仍可在收到 SHARE 确认回执电子邮件后立即实施。该类别仍包括：

• 删除或移除公开 SMDR 列名中发布的器械具体信息；以及
• 不属于行政类、技术类或审查类的其他变更，除非第 2.3 节规定无需提交变更通知。

​6B​ 项下的型号删除仍属于通知类。分类错误的通知类申请在审查时仍可能被驳回，并且在变更按正确类别获得批准之前，禁止继续供应受影响的器械。

如果变更属于可报告不良事件或现场安全纠正措施（FSCA）的背景或后果，则只有在向 HSA 的医疗器械管理处报告了 FSCA 或本地不良事件（AE）之后，方可实施。该 AE/FSCA 规则并非 R7 的新创；它依然是实施时机的前提条件。

新增的两项申请上限规则

GN-21 R7 的附录 2 增加了一个在 R6 附录中没有的问题：申请中的列名是否存在正在进行中的变更通知。

R7 附注指出，在提交申请时，​同一列名处于进行状态的变更通知申请不得超过两项​。如果新申请中的任何列名已经有两项进行中的变更通知，​该新申请将被全盘驳回​。已缴纳的费用​概不退还​。

该上限是一项产品组合管控规则，而非对 6Aii/6Aiii 的重新分类。如果一个列名已有两项处于进行状态的申请，则第三次提交将被全部驳回且费用被没收。GN-21 此前已规定，申请一旦通过 SHARE 提交，费用概不退还；撤回或驳回均会没收收费。关于两项变更通知的附注明确了超限提交的这一后果。

这如何与现有的 30 天行政类周转时间产生关联

修订版 7 并未公布新的周转时间。表 2 针对 B 类、C 类和 D 类的行政类变更仍给出​30 个工作日​的时限（不包括要求补充信息时的停表时间）。B 类的审查类仍为 45 个工作日。C 类的技术类仍为 75 个工作日，D 类为 90 个工作日。合并申请中最高级别的变更类别依然决定了周转时间和费用。

Pure Global对从 R6 到 R7 变动的理解是操作层面的，而不是新的 HSA 周转时间：6Aii/6Aiii 变更在流程图 6A 中已被标为行政类，但 R6 允许在收到确认回执后实施。R7 现在让这些列名变更的行政类审批关卡真正落地。因此，相关团队在规划修改后 6Aii/6Aiii 列名器械的供应时，应参考 30 个工作日的行政类周转时间加上可能发生的停表时间，而不是依赖 SHARE 确认回执电子邮件。HSA并未表示每项行政类申请都会在第 30 天作出决定。

注册人应在程序中进行哪些调整

Pure Global建议对程序进行针对性修改，而非对 GN-21 进行彻底重写：

1. ​重新对 6Aii/6Aiii 的实施进行分类。​若内部变更控制 SOP 和 ERP 放行规则将 SHARE 确认回执视为在新加坡供应修改后列名的许可，对于这些类型而言目前是不正确的。
2. ​将 6B 删除项与 6Aii/6Aiii 新增项区分开来。​删除已发布的具体信息仍可走通知类确认回执路径。而在 6Aii/6Aiii 项下新增或重新编码列名具体信息则不能。
3. ​在提交前清点每个 SMDR 列名处于进行状态的变更通知数量。​如果一个列名已有两项进行中的申请，切勿提交第三项。整个新申请都将被驳回，且费用不予退还。
4. ​有目的地进行合并申报。​由于周转时间和费用遵循最高类别，将 6Aii 列名变更合并到技术类申请中仍将按技术类计时。将其作为单独的行政类申请提交，现在也意味着必须在获批后方可实施。
5. ​保留 R6 的原有机制​，除非后续 HSA 文本作出修改：A 类器械仍不适用变更通知；6E UDI 提交以及针对 MLMD 的流程图 2.5 仍为 GN-21 的组成部分。

请参阅GN-21 修订版 7、R7 附录 2以及 HSA 的变更通知费用页面。有关上一修订版的豁免及 MLMD/UDI 内容，请参见新加坡 GN-21 更新 2025。新加坡市场背景信息参见HSA 词条、新加坡市场概况以及HSA 医疗器械法规。