Modèle de dossier de soumission commun de l'ASEAN (CSDT)

Qu'est-ce que le CSDT de l'ASEAN ?

Le modèle Common Submission Dossier Template de l'ASEAN (CSDT) est un format standardisé servant à présenter les informations techniques relatives aux dispositifs médicaux aux autorités réglementaires de l'ASEAN. Il est inclus dans l'accord sur la Directive sur les dispositifs médicaux de l'ASEAN.

Ce modèle vise à réduire la nécessité de réorganiser des preuves substantiellement similaires dans un format différent pour chaque État membre.

Quelles informations sont incluses dans un dossier CSDT ?

Un dossier CSDT réunit généralement des informations telles qu'un résumé exécutif, les preuves de conformité aux principes essentiels, la description du dispositif, la vérification et la validation de la conception, les preuves cliniques le cas échéant, l'étiquetage, l'analyse des risques et les informations sur le fabricant.

Le niveau de détail requis dépend de la classe de risque et de la complexité du dispositif. Un dossier doit expliquer pourquoi une section n'est pas applicable plutôt que d'omettre silencieusement les informations attendues.

Quels marchés de l'ASEAN utilisent le CSDT ?

La documentation basée sur le CSDT est pertinente sur l'ensemble des marchés de dispositifs médicaux de l'ASEAN, notamment à Singapour, en Malaisie, en Thaïlande, en Indonésie, au Vietnam et aux Philippines.

L'application se fait au niveau national. Chaque autorité peut maintenir son propre portail, ses propres formulaires, ses règles relatives aux représentants locaux, ses frais, ses exigences linguistiques et ses documents administratifs.

Un CSDT unique est-il accepté tel quel dans toute l'ASEAN ?

Non. Le CSDT crée un socle commun et non un dépôt centralisé. Un fabricant peut réutiliser une part substantielle du contenu technique, mais chaque soumission doit être vérifiée par rapport aux règles nationales en vigueur.

Les preuves relatives au marché de référence, les déclarations, les certificats, l'étiquetage et les lettres d'autorisation peuvent également différer. Les modifications apportées à un dispositif ou à ses preuves peuvent nécessiter des mises à jour spécifiques à chaque marché.

Le CSDT s'applique-t-il aux DIV ?

Le cadre de l'AMDD permet aux autorités d'utiliser le CSDT pour les DIV ou de prescrire un autre format de soumission. Les autorités peuvent publier des guides distincts pour les dispositifs médicaux généraux et pour les DIV.

Par exemple, Singapour HSA maintient des guides actualisés distincts pour les dossiers de dispositifs médicaux généraux et de DIV sur sa page officielle de directives relatives aux dispositifs médicaux. Les fabricants doivent utiliser le guide le plus récent correspondant au type de produit et à la voie d'homologation, plutôt que de supposer qu'un seul modèle couvre les deux.