Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN (CSDT)
O Modelo de Dossiê de Submissão Comum da ASEAN fornece uma estrutura comum para dossiês de registro de dispositivos médicos nos mercados da ASEAN. Ele reduz as diferenças de formatação, mas não cria uma submissão ou aprovação única da ASEAN.
O que é o ASEAN CSDT?
O ASEAN Common Submission Dossier Template é um formato padronizado para apresentação de informações técnicas de dispositivos médicos às autoridades regulatórias da ASEAN. Ele está incluído no acordo oficial da Diretiva de Dispositivos Médicos da ASEAN.
O modelo visa reduzir a necessidade de reorganizar evidências substancialmente semelhantes em um formato diferente para cada estado-membro.
Quais informações estão incluídas em um dossiê CSDT?
Um CSDT geralmente organiza informações como resumo executivo, evidências dos princípios essenciais, descrição do dispositivo, verificação e validação do projeto, evidências clínicas quando aplicável, rotulagem, análise de risco e informações do fabricante.
A profundidade necessária depende da classe de risco e da complexidade do dispositivo. Um dossiê deve explicar por que uma seção não é aplicável em vez de omitir silenciosamente as informações esperadas.
Quais mercados da ASEAN utilizam o CSDT?
A documentação baseada no CSDT é relevante nos mercados de dispositivos médicos da ASEAN, incluindo Singapura, Malásia, Tailândia, Indonésia, Vietnã e Filipinas.
A implementação é nacional. Cada autoridade pode manter seu próprio portal, formulários, regras para representante local, taxas, requisitos de idioma e documentos administrativos.
Um único CSDT é aceito sem alterações em toda a ASEAN?
Não. O CSDT cria um núcleo comum, não uma submissão centralizada. Um fabricante pode reutilizar conteúdo técnico substancial, mas cada submissão deve ser verificada em relação às regras nacionais vigentes.
Evidências de mercados de referência, declarações, certificados, rotulagem e cartas de autorização também podem diferir. Alterações em um dispositivo ou em suas evidências podem exigir atualizações específicas para cada mercado.
O CSDT se aplica a IVDs?
A estrutura da AMDD permite que as autoridades utilizem o CSDT para IVDs ou prescrevam outro formato de submissão. As autoridades podem publicar diretrizes separadas para dispositivos médicos gerais e IVDs.
Por exemplo, Singapura HSA mantém diretrizes vigentes distintas para dossiês de dispositivos médicos gerais e IVDs em sua página oficial de diretrizes sobre dispositivos médicos. Os fabricantes devem usar a diretriz mais recente para o tipo de produto e via de submissão em vez de presumir que um único modelo atende a ambos.
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