ASEAN共通申請ドシエテンプレート（CSDT）

ASEAN CSDTとは何ですか？

ASEAN Common Submission Dossier Templateは、ASEAN規制当局に医療機器の技術情報を提出するための標準化された形式です。本テンプレートは公式のASEAN医療機器指令協定に含まれています。

本テンプレートは、実質的に類似したエビデンスを加盟国ごとに異なる形式へ並べ替える必要性を減らすことを目的としています。

CSDTドシエにはどのような情報が含まれますか？

CSDTは一般的に、エグゼクティブサマリー、基本要件エビデンス、機器の記述、設計検証およびバリデーション、該当する場合の臨床エビデンス、ラベル表示、リスク分析、製造業者情報などの情報を構成します。

必要な詳細さは、機器のリスククラスと複雑さに依存します。ドシエでは、期待される情報を黙って省略するのではなく、あるセクションがなぜ適用対象外であるかを説明する必要があります。

どのASEAN市場がCSDTを使用していますか？

CSDTに基づくドキュメントは、シンガポール、マレーシア、タイ、インドネシア、ベトナム、フィリピンを含む、ASEANの医療機器市場全般に関連しています。

導入は国ごとに行われます。各当局は独自のポータル、様式、現地代理人ルール、手数料、言語要件、行政文書を運用している場合があります。

1つのCSDTが変更なしでASEAN全域で受け入れられますか？

いいえ。CSDTは共通のコアを構築するものであり、中央一括申請を可能にするものではありません。製造業者は実質的な技術内容を再利用できますが、各申請は現行の国内規則に照らして確認する必要があります。

参照国のエビデンス、宣言書、証明書、ラベル表示、授権書も異なる場合があります。機器またはそのエビデンスへの変更により、市場固有の更新が必要となる場合があります。

CSDTはIVDに適用されますか？

AMDDの枠組みでは、当局がIVDに対してCSDTを使用すること、あるいは別の提出形式を規定することを認めています。当局は一般医療機器とIVDに対して別々のガイダンスを発行する場合があります。

例えば、シンガポール HSA は公式医療機器ガイダンスページで、一般医療機器とIVDドシエ向けにそれぞれ異なる最新のガイダンスを維持しています。製造業者は、1つのテンプレートが両方をカバーしていると想定するのではなく、製品タイプと申請ルートに応じた最新のガイダンスを使用する必要があります。